Традиционно фракционированная адаптивная лучевая терапия рака мочевого пузыря – индивидуальный подход (ARTIA-Vesica)
4 марта 2026 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company
Ежедневная адаптивная лучевая терапия рака мочевого пузыря в режиме онлайн для снижения кишечной токсичности: проспективное исследование с использованием индивидуального подхода и традиционного фракционирования (ARTIA-Vesica)
Это одногрупповое, проспективное, многоцентровое клиническое исследование фазы II, предназначенное для демонстрации того, что адаптивная лучевая терапия мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря приведет к снижению частоты острой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с исторически зарегистрированной частотой для неадаптивной модулированной интенсивности. лучевая терапия (ЛТМИ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный рак мочевого пузыря
- Уротелиальная карцинома
- Возраст ≥ 18 лет
- Этап T1b-T4AN0M0
- ТУР-В и ПЭТ-КТ или КТ грудной клетки/брюшной полости/таза в течение 8 недель до включения
- Подходит для лучевой терапии
- Состояние эффективности ECOG/ВОЗ 0-2
- Письменное информированное согласие
Для когорты B участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоциты ≥2500/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
- тромбоциты ≥100 000/мкл
- гемоглобин ≥9 г/дл
- общий билирубин ≤ 1,5 ВГН
- АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ВГН
- щелочная фосфатаза ≤2,5 × ВГН
- клиренс креатинина
- МНО и АЧТВ £ 1,5 ВГН
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Невозможность соблюдения протокола
- Наличие протеза тазобедренного сустава
- Исходная диарея 2 степени или выше
- Неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневная адаптивная дистанционная лучевая терапия
Ежедневная адаптивная лучевая терапия, проводимая с помощью системы лечения Varian Ethos.
|
Ежедневная адаптивная дистанционная лучевая терапия на системе лечения Varian Ethos.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя оценка токсичности CTCAE GI
Временное ограничение: Начало лучевой терапии через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Изменение пиковой ранней частоты диареи степени 2+, связанной с лечением дистанционной лучевой терапией (CTCAE)
|
Начало лучевой терапии через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все ранние проявления токсичности, связанные с лечением CTCAE
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 3 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Все раннее лечение адаптивной лучевой терапией, связанное с токсичностью 2 степени и выше по CTCAE
|
От начала лучевой терапии до 3 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Все поздние проявления токсичности, связанные с лечением CTCAE
Временное ограничение: От 3 месяцев после окончания лучевой терапии до 2 лет наблюдения
|
Все поздние СТСАЕ с адаптивной лучевой терапией, связанные с токсичностью 2 степени и выше
|
От 3 месяцев после окончания лучевой терапии до 2 лет наблюдения
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 года наблюдения
|
Сборник анкет NCI PRO-CTCAE
|
Исходный уровень через 2 года наблюдения
|
|
EORTC Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 года наблюдения
|
Коллекция EORTC QLQ C30
|
Исходный уровень через 2 года наблюдения
|
|
Оценка качества жизни EuroQol
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 года наблюдения
|
Сборник анкет EQ-5D-5L
|
Исходный уровень через 2 года наблюдения
|
|
Локальная прогрессия, свободное выживание
Временное ограничение: От момента включения до местного прогрессирования, оцениваемого в течение 24 месяцев после лечения.
|
Выживание без локальной прогрессии
|
От момента включения до местного прогрессирования, оцениваемого в течение 24 месяцев после лечения.
|
|
Местное управление
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
Местный контроль (свобода от локального прогресса)
|
В 12 и 24 мес.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От момента включения до прогрессирования заболевания, оцениваемого в течение 24 месяцев после лечения.
|
Выживаемость без прогрессирования (от момента включения до прогрессирования заболевания)
|
От момента включения до прогрессирования заболевания, оцениваемого в течение 24 месяцев после лечения.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От момента включения до смерти от любой причины, оцениваемой в течение 24 месяцев после лечения.
|
Общая выживаемость
|
От момента включения до смерти от любой причины, оцениваемой в течение 24 месяцев после лечения.
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: От момента включения до смерти от рака мочевого пузыря, оцениваемой в течение 24 месяцев после лечения.
|
Выживание без болезней
|
От момента включения до смерти от рака мочевого пузыря, оцениваемой в течение 24 месяцев после лечения.
|
|
Госпитализация, связанная с лечением
Временное ограничение: От начала лучевой терапии через 2 года наблюдения
|
Госпитализация из-за токсичности, связанной с адаптивной лучевой терапией
|
От начала лучевой терапии через 2 года наблюдения
|
|
Осуществимость рабочего процесса
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до окончания лучевой терапии (примерно 6 недель)
|
Рекордный процент фракций, доставленных с помощью адаптивной лучевой терапии по сравнению с традиционной IGRT
|
От начала лучевой терапии до окончания лучевой терапии (примерно 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAR-2021-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .