Konvenčně frakcionovaná adaptivní radiační terapie rakoviny močového měchýře individuální přístup (ARTIA-Vesica)
12. března 2023 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company
Denní online adaptivní radiační terapie rakoviny močového měchýře pro snížení intestinální toxicity: Prospektivní studie využívající individualizovaný přístup a konvenční frakcionaci (ARTIA-Vesica)
Toto je jednoramenná, prospektivní, fáze II, multicentrická klinická studie navržená tak, aby prokázala, že adaptivní radioterapie pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře se promítne do snížené míry akutní gastrointestinální toxicity ve srovnání s historicky hlášenou mírou neadaptivní modulované intenzity radiační terapie (IMRT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steve Kohlmyer, MS
- Telefonní číslo: 12062760076
- E-mail: steve.kohlmyer@varian.com
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Nábor
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Katrine Storm
- E-mail: katrine.smedegaard.storm@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina močového měchýře
- Uroteliální karcinom
- Věk ≥ 18 let
- Stupeň T1b-T4AN0M0
- TUR-B a PET-CT nebo CT hrudníku/břicha/pánve do 8 týdnů před zařazením
- Vhodné pro radioterapii
- Stav výkonnosti podle ECOG/WHO 0-2
- Písemný informovaný souhlas
Pro kohortu B musí mít účastníci normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- leukocyty ≥2 500/mcL
- absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
- krevní destičky ≥100 000/mcl
- hemoglobin ≥9 g/dl
- celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN
- clearance kreatininu
- INR a aPTT 1,5 ULN
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie pánve
- Neschopnost dodržet protokol
- Přítomnost kyčelní protézy
- Základní průjem 2. nebo vyššího stupně
- Nekontrolované zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní adaptivní externí radiační terapie
Denní adaptivní radiační terapie dodávaná s léčebným systémem Varian Ethos.
|
Denní adaptivní externí radiační terapie dodávaná na léčebném systému Varian Ethos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná míra toxicity CTCAE GI
Časové okno: Začátek radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie
|
Změna maximální časné frekvence průjmů stupně 2+ souvisejících s externí radiační terapií (CTCAE).
|
Začátek radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny rané toxicity související s léčbou CTCAE
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie
|
Veškerá časná adaptivní radiační terapie souvisela s toxicitou CTCAE stupně 2 a vyšší
|
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Všechny Toxicity související s pozdní léčbou CTCAE
Časové okno: Od 3 měsíců po ukončení radioterapie až po 2 roky sledování
|
Všechny pozdní CTCAE adaptivní radiační terapie související s toxicitou stupně 2 a vyšší
|
Od 3 měsíců po ukončení radioterapie až po 2 roky sledování
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
|
Sběr dotazníku NCI PRO-CTCAE
|
Základní až 2 roky sledování
|
|
EORTC hodnocení kvality života
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
|
Kolekce EORTC QLQ C30
|
Základní až 2 roky sledování
|
|
Hodnocení kvality života EuroQol
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
|
Sbírka dotazníků EQ-5D-5L
|
Základní až 2 roky sledování
|
|
Přežití bez místní progrese
Časové okno: Od okamžiku zařazení do místní progrese, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
|
Přežití bez lokální progrese
|
Od okamžiku zařazení do místní progrese, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
|
|
Místní ovládání
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Místní kontrola (svoboda od místního vývoje)
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od okamžiku zařazení do progrese onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
|
Přežití bez progrese (od doby zařazení do progrese onemocnění)
|
Od okamžiku zařazení do progrese onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
|
Celkové přežití
|
Od okamžiku zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od okamžiku zařazení do úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
|
Přežití bez nemocí
|
Od okamžiku zařazení do úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
|
|
Hospitalizace související s léčbou
Časové okno: Od zahájení radioterapie až po 2 roky sledování
|
Hospitalizace v důsledku toxicity související s adaptivní radiační terapií
|
Od zahájení radioterapie až po 2 roky sledování
|
|
Proveditelnost pracovního postupu
Časové okno: Od začátku radiační terapie do konce léčby zevním paprskem (přibližně 6 týdnů)
|
Zaznamenejte procento frakcí dodaných s adaptivní radiační terapií vs. tradiční IGRT
|
Od začátku radiační terapie do konce léčby zevním paprskem (přibližně 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAR-2021-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .