外骨骼研究：用于康复严重慢性手臂运动缺陷的肌电矫形器
2026年4月16日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究将评估将基于运动学习的疗法与使用 MyoPro 相结合的效果，MyoPro 是一种可穿戴的外骨骼肌电控制矫形器。
MyoPro 使用来自无力肌肉的肌电图 (EMG) 信号来帮助用户受影响的手臂运动。
此随机对照试验的主要目的是研究使用 MyoPro 对患有严重上肢运动缺陷（Fugl-Meyer 上肢评分低于 30）的慢性中风（> 6 个月后）患者进行基于运动学习的治疗的疗效) 与类似剂量的单独基于运动学习的疗法相比。
次要目标是评估神经可塑性机制，确定对干预反应更大的生物标志物，并探索成本效益。
研究概览
详细说明
目前的康复方法无法为许多中风幸存者恢复正常的手臂功能，尤其是那些有严重缺陷的人。
本研究的主要目的是测试疗效并评估一种新方法的潜在神经生理学机制，该方法结合 MyoPro 和基于运动学习的疗法治疗中风后持续严重的手臂缺陷。
研究人员还将评估这种治疗方法的成本效益。
基本原理：基于运动学习的疗法是可用的最有效的中风康复方法之一，但是对于手臂严重受损的人来说，它的应用具有挑战性，因为他们有效练习有意识的手臂运动的能力有限。
MyoPro 是一种外骨骼肌电控制矫形器，可定制安装到个人的麻痹手臂上，并帮助用户移动麻痹手臂。
MyoPro 可以帮助患有严重运动缺陷的人进行基于运动学习的治疗，因为它可以激发练习，因为即使是微弱的肌肉活动也会转化为患者发起的手臂运动。
在研究人员的实验室中使用 MyoPro 进行运动学习治疗的初步结果显示，经过 18 周的训练（9 周内进行了 18 次临床治疗，随后又进行了 9 周），Fugl-Meyer 上肢评分 (FM) 增加了 7.4 分家庭实践）对于基线 FM 30 的慢性中风幸存者。
然而，相同剂量的联合治疗与单独运动学习的比较仍有待确定。
研究设计：使用随机对照设计，慢性严重中风患者（6 个月后；Fugl Meyer UE 评分 30；n=60）将参与 MyoPro+运动学习 (M+ML) 或单独运动学习 (ML-独自的）。
研究干预将包括 9 周的临床培训（18 节；每节 1.5 小时），然后是 9 周的家庭练习和 6 周的随访。
目标 1 是确定与单独使用 ML 相比，M+ML 是否会带来更大的治疗收益。
主要结果将是 FM 的变化。
次要结果测量将评估整体麻痹手臂表现，包括：运动学、肌肉张力（改良 Ashworth 量表；MAS）、握力/捏/手臂测力、感觉功能（Semmes Weinstein 单丝测试、关节本体感觉）、手臂功能（手臂运动能力测试 (AMAT)；活动记录仪) 和生活质量 (中风影响量表 (SIS))。
目标 2 是表征治疗后大脑结构和功能的变化。
结果包括皮质脊髓兴奋性（运动诱发电位募集曲线 (MEP-rc)）和功能连接（静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI)）。
目标 3 是确定与治疗后更大功能改善相关的基线因素。
结果如下：受中风影响的皮质脊髓束的基线完整性（损伤负荷，MEP-rc；弥散张量成像）；受影响手臂的基线运动能力 (FM)；基线功能连接（rs-fMRI）；设备使用和活动记录。
目标 4 是评估 M+ML 与单独使用 ML 的成本效益。
结果包括：直接/间接成本和与健康相关的生活质量调查（简表 12v.2 和 SIS）。
意义：这项研究将通过首次测试 MyoPro 与基于运动学习的疗法相结合在治疗慢性、严重的中风手臂损伤方面是否优于单独运动学习来解决 VA 患者群体的一个重要问题。
如果发现有效，研究干预很容易部署到临床环境中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Svetlana Pundik, MD
- 电话号码：3732 (216) 791-3800
- 邮箱：svetlana.pundik@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Jessica P McCabe, MPT DPT
- 电话号码：4691 (216) 791-3800
- 邮箱：Jessica.Mccabe@va.gov
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
- 招聘中
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
接触：
- Holly B Henry
- 电话号码：64657 216-791-3800
- 邮箱：holly.henry@va.gov
-
首席研究员：
- Svetlana Pundik, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-89岁
- 中风导致的单侧手臂无力（发病后 6 个月或更长时间）
- 肘部、前臂、手腕和手有足够的活动范围以佩戴设备
- 至少 30 度的主动肩屈曲和至少 20 度的主动肩外展
- 能够从 MyoPro 软件检测到的手腕处于中立或弯曲位置的上臂和前臂传感器位置生成自主、一致且可检测的 EMG 信号
- 受损手臂的二头肌、三头肌、旋后肌和旋前肌的 MAS 得分小于或等于 3
- 能够阅读和理解英语
- 能够听从指示
- 能够提供知情同意
- 身体和心理稳定。
- 能够独立穿/脱 MyoPro 或根据需要获得支持。
- 接受核磁共振检查的能力
- 能够接受 TMS 程序
排除标准：
- 以前的中风影响对侧的运动功能。
- 持续且严重的肩关节半脱位、疼痛或脱位
- 肩部被动运动范围 < 45 度屈曲和外展
- 修复了受损手臂和手的上肢挛缩
- 无法安全地支撑他们的手臂加上 4 磅（1.82 千克；设备的重量）的重量，即使有手臂支撑也不会感到疼痛。
- 受损手臂出现皮疹或开放性不愈合伤口
- 受损手臂的不自主运动
- 与测试程序不兼容或会干扰设备的穿脱和功能的起搏器或其他植入设备。
- 颅骨内有金属或颅骨畸形
- 幽闭恐惧症，或无法操作 MRI 患者呼叫按钮
- MRI 的禁忌症（MRI 的标准化筛查表）。
- 既往癫痫病史
- 药物难治性癫痫家族史
- 研究期间的怀孕或怀孕计划
- 目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物或物质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器+机器学习
MyoPro 与基于运动学习的疗法相结合
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基于运动学习的治疗将包括功能性任务/任务组件训练，并将用于练习手到嘴、前伸、抓握和物体操作。
培训将包括在诊所和家庭锻炼练习期间的高重复率。
任务将被分解成组成部分，并以这种方式进行练习，目标是随着技能的发展恢复到完整的任务表现。培训将根据每个个体的能力量身定制，并根据运动控制等级进行，以确保足够的挑战。
培训总是从个人的适当挑战水平开始，以确保无论个人的功能水平更高还是更低，都能提供足够的挑战。
MyoPro 通过加强协调运动练习支持基于运动学习的训练，允许精细增量训练进程，并鼓励高重复运动。
重要的是，该设备可以帮助用户以其他方式无法做到的方式移动麻痹肢体。
这进一步激励用户继续尝试移动麻痹肢体。
当用户试图主动收缩无力的肌肉时，MyoPro 中嵌入的传感器会检测到 EMG 信号，从而触发设备内的电机激活。
电机协助用户完成所需的运动（例如，
手）。受试者通过他们感知和看到目标关节运动的能力，以及通过他们与计算机上软件的界面体验实时生物反馈，该软件提供收缩肌肉的 EMG 水平的视觉反馈
每个受试者都将被分配一个个性化的 HEP。
治疗人员将创建书面讲义供用户遵循。
HEP 将包括研究参与者执行他/她的练习/功能性任务的照片以及书面说明。
每个人都将拥有自己的个性化 HEP，这些 HEP 将在他们参与研究期间创建，并且只会分发给他们。
HEP 将加强临床治疗。
HEP 将定期进行，个人将记录练习时间。
M+ML 的 HEP 将包括使用和不使用 MyoPro 的练习； ML-alone 的 HEP 将包括没有 MyoPro 的练习。
每个 HEP 会话将需要大约 90 分钟才能完成。
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有源比较器：ML-单独
单独基于运动学习的治疗
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基于运动学习的治疗将包括功能性任务/任务组件训练，并将用于练习手到嘴、前伸、抓握和物体操作。
培训将包括在诊所和家庭锻炼练习期间的高重复率。
任务将被分解成组成部分，并以这种方式进行练习，目标是随着技能的发展恢复到完整的任务表现。培训将根据每个个体的能力量身定制，并根据运动控制等级进行，以确保足够的挑战。
培训总是从个人的适当挑战水平开始，以确保无论个人的功能水平更高还是更低，都能提供足够的挑战。
每个受试者都将被分配一个个性化的 HEP。
治疗人员将创建书面讲义供用户遵循。
HEP 将包括研究参与者执行他/她的练习/功能性任务的照片以及书面说明。
每个人都将拥有自己的个性化 HEP，这些 HEP 将在他们参与研究期间创建，并且只会分发给他们。
HEP 将加强临床治疗。
HEP 将定期进行，个人将记录练习时间。
M+ML 的 HEP 将包括使用和不使用 MyoPro 的练习； ML-alone 的 HEP 将包括没有 MyoPro 的练习。
每个 HEP 会话将需要大约 90 分钟才能完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 上肢 (FM) 变化
大体时间：第 1、4、9、18 和 24 周
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运动协调和反射活动的 33 个项目采用 3 点李克特量表（0-66 分）进行评分，分数越高表示手臂功能越好。
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第 1、4、9、18 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：第 1、4、9、18、24 周
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MAS 将用于评估肌肉张力。
使用 5 分制，对围绕关节的被动运动的阻力进行评分。
MAS 已广泛用于量化中风后的肌肉张力。
将对肩内旋肌、肘屈肌/伸肌、前臂旋前肌/旋后肌、腕屈肌/伸肌和手指屈肌/伸肌的 MAS 进行评分。
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第 1、4、9、18、24 周
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上肢运动学
大体时间：第 1、4、9、18、24 周
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研究人员将使用 3-D 光学运动分析 (Vicon) 系统来评估参与者在支持前伸和前伸抓取任务期间的运动表现。
要评估的运动学变量将包括用于执行任务和终点轨迹的关节运动范围。
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第 1、4、9、18、24 周
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测力法
大体时间：第 1、4、9、18、24 周
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肘屈肌/伸肌和手腕屈肌/伸肌的肌肉力量产生将使用标准化的手持式测力法进行评估。
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第 1、4、9、18、24 周
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手臂运动能力测试
大体时间：第 1、4、9、18、24 周
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AMAT 测试日常生活活动 (ADL) 的 13 种不同复杂任务的时间和性能质量。
评级基于运动质量、完成任务的能力和经过的时间。
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第 1、4、9、18、24 周
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中风影响量表
大体时间：第 1、4、9、18、24 周
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SIS 是一种自我报告测量方法，用于评估中风患者在 8 个领域的残疾和健康相关生活质量。
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第 1、4、9、18、24 周
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经颅磁刺激 (TMS)
大体时间：第 1、4、9、18、24 周
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运动诱发电位将在刺激器输出 (SO) 强度下记录，范围从那些不引起高于基线活动的反应到引起最大反应的那些。
SO 将增加，直到 MEP 振幅稳定，或达到最大 SO (100%)。
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第 1、4、9、18、24 周
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使用静息态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 的脑网络连接
大体时间：第 1 周和第 18 周
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感觉运动网络 (SMN) 和默认模式网络 (DMN) 内的功能连接将根据静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 进行计算。
SMN 和 DMN 网络连接矩阵将使用自动解剖标记 (AAL) 图集中定义的解剖区域进行计算。
将提取每个区域的平均时间进程并计算 Pearson 相关性。
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第 1 周和第 18 周
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简短形式 12v12
大体时间：第 1、9、18、24 周
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SF 12v12 是一份自我报告问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。
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第 1、9、18、24 周
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运动相关区域的分数各向异性
大体时间：第 1 周和第 18 周
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FA 将通过在每个体素处拟合张量模型来计算双侧运动输出束，然后在白质束的非损伤部分内进行评估。
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第 1 周和第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Svetlana Pundik, MD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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