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Recherche sur l'exosquelette : orthèse myoélectrique pour la rééducation des déficits moteurs chroniques graves du bras

16 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude évaluera les effets de la combinaison d'une thérapie basée sur l'apprentissage moteur avec l'utilisation du MyoPro, une orthèse exosquelettique portable à commande myoélectrique. MyoPro utilise des signaux électromyographiques (EMG) provenant des muscles faibles pour aider le mouvement du bras affecté de l'utilisateur. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité de l'utilisation de MyoPro dans la thérapie basée sur l'apprentissage moteur pour les personnes ayant subi un AVC chronique (> 6 mois après) présentant des déficits moteurs sévères des membres supérieurs (score de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs inférieur à 30 ) par rapport à une dose similaire de thérapie basée sur l'apprentissage moteur seule. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les mécanismes de neuroplasticité, d'identifier les biomarqueurs d'une plus grande réponse à l'intervention et d'explorer le rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les méthodes de rééducation actuelles ne parviennent pas à restaurer la fonction normale du bras chez de nombreux survivants d'un AVC, en particulier ceux qui présentent de graves déficits. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité et d'évaluer les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents d'une nouvelle approche pour traiter les déficits graves persistants des bras après un AVC avec une combinaison de MyoPro et d'une thérapie basée sur l'apprentissage moteur. Les enquêteurs évalueront également le rapport coût-efficacité de cette approche thérapeutique. Justification : La thérapie basée sur l'apprentissage moteur est l'une des méthodes de réadaptation les plus efficaces disponibles, mais son application est difficile pour les personnes atteintes d'une déficience grave du bras en raison de leur capacité limitée à pratiquer efficacement le mouvement volontaire du bras. Le MyoPro est une orthèse exosquelettique à commande myoélectrique qui est adaptée sur mesure au bras parétique d'un individu et aide l'utilisateur à déplacer le bras parétique. MyoPro peut aider à la thérapie basée sur l'apprentissage moteur pour les personnes souffrant de déficits moteurs graves car il motive la pratique car même une activité musculaire faible se traduit par un mouvement des bras initié par le patient. Les résultats préliminaires de la thérapie d'apprentissage moteur à l'aide de MyoPro dans le laboratoire des chercheurs ont montré une augmentation de Fugl-Meyer pour le score du membre supérieur (FM) de 7,4 points après 18 semaines de formation (18 séances de thérapie en clinique sur 9 semaines suivies de 9 semaines de la pratique à domicile) pour les survivants d'un AVC chronique avec une FM de base de 30. Cependant, la comparaison de la même dose de thérapie combinée avec l'apprentissage moteur seul reste à déterminer. Conception de l'étude : à l'aide d'une conception randomisée et contrôlée, les personnes atteintes d'un AVC grave chronique (6 mois après ; score Fugl Meyer UE 30 ; n = 60) participeront soit à MyoPro + apprentissage moteur (M + ML) soit à l'apprentissage moteur seul (ML- seul). L'intervention à l'étude comprendra 9 semaines de formation en clinique (18 séances de 1,5 heure chacune) suivies de 9 semaines de pratique à domicile et d'un suivi de 6 semaines. L'objectif 1 est de déterminer si le M+ML entraîne des gains de traitement plus importants que le ML seul. Le résultat principal sera le changement de FM. Les critères de jugement secondaires évalueront la performance globale du bras parétique et comprendront : la cinématique, le tonus musculaire (échelle d'Ashworth modifiée ; MAS), la dynamométrie de préhension/pincement/bras, la fonction sensorielle (test monofilament de Semmes Weinstein, proprioception articulaire), la fonction du bras (bras Test d'aptitudes motrices (AMAT) ; actigraphie) et qualité de vie (Stroke Impact Scale (SIS)). L'objectif 2 est de caractériser les modifications cérébrales structurelles et fonctionnelles après traitement. Les résultats comprennent l'excitabilité corticospinale (courbe de recrutement du potentiel évoqué moteur (MEP-rc)) et la connectivité fonctionnelle (fonction d'état de repos Imagerie par résonance magnétique (rs-fMRI). L'objectif 3 est d'identifier les facteurs de base associés à une plus grande amélioration fonctionnelle avec le traitement. Les résultats sont les suivants : intégrité de base du tractus corticospinal affecté par l'AVC (charge de la lésion, MEP-rc ; imagerie du tenseur de diffusion ); capacité motrice de base du bras affecté (FM); connectivité fonctionnelle de base (rs-fMRI); utilisation de l'appareil et actigraphie. L'objectif 4 est d'évaluer la rentabilité du M+ML par rapport au ML seul. Les résultats comprennent : les coûts directs/indirects et les enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé (Short Form 12v.2 et SIS). Importance : Cette étude abordera un problème important pour la population de patients VA en testant pour la première fois si MyoPro combiné à une thérapie basée sur l'apprentissage moteur est supérieur à l'apprentissage moteur seul dans le traitement de la déficience chronique et grave du bras lors d'un AVC. Si elle s'avère efficace, l'intervention à l'étude est facilement déployable en milieu clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jessica P McCabe, MPT DPT
  • Numéro de téléphone: 4691 (216) 791-3800
  • E-mail: Jessica.Mccabe@va.gov

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Recrutement
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Svetlana Pundik, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-89 ans
  • Faiblesse unilatérale du bras due à un accident vasculaire cérébral (6 mois ou plus depuis le début)
  • Amplitude de mouvement adéquate au niveau du coude, de l'avant-bras, du poignet et de la main pour enfiler l'appareil
  • Flexion active de l'épaule d'au moins 30 degrés et abduction active de l'épaule d'au moins 20 degrés
  • Capacité à générer des signaux EMG volontaires, cohérents et détectables à partir des sites de capteurs du bras supérieur et de l'avant-bras avec le poignet dans des positions neutres ou fléchies telles que détectées par le logiciel MyoPro
  • Score MAS inférieur ou égal à 3 pour les biceps, triceps, supinateurs et pronateurs du bras atteint
  • Capable de lire et de comprendre la langue anglaise
  • Capable de suivre les instructions
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Médicalement et psychologiquement stable.
  • Possibilité d'enfiler/d'enlever MyoPro indépendamment ou d'avoir de l'aide au besoin.
  • Possibilité de subir une IRM
  • Capacité à subir les procédures TMS

Critère d'exclusion:

  • Coup(s) antérieur(s) affectant la fonction motrice du côté opposé.
  • Subluxation, douleur ou luxation persistante et sévère de l'épaule
  • Amplitude de mouvement passive de l'épaule < 45 degrés en flexion et en abduction
  • Contractures fixes des membres supérieurs sur le bras et la main handicapés
  • Incapable de supporter en toute sécurité le poids de son bras plus 4 lb (1,82 kg; le poids de l'appareil) sans douleur même avec le bras soutenu.
  • Éruption cutanée ou plaie ouverte non cicatrisante sur le bras atteint
  • Mouvements involontaires du bras handicapé
  • Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs implantés qui ne sont pas compatibles avec les procédures de test ou qui interféreraient avec la mise en place/le retrait et le fonctionnement du dispositif.
  • Métal dans le crâne ou déformation du crâne
  • Claustrophobie ou incapacité à actionner le bouton d'appel patient de l'IRM
  • Contre-indications à l'IRM (formulaire de dépistage standardisé pour l'IRM).
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents familiaux d'épilepsie réfractaire aux médicaments
  • Grossesse ou planification de grossesse pendant la période d'étude
  • Prend actuellement des médicaments ou des substances qui abaissent le seuil d'apparition des crises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M+ML
MyoPro associé à une thérapie basée sur l'apprentissage moteur
La thérapie basée sur l'apprentissage moteur comprendra une formation fonctionnelle sur les tâches/composantes de tâches et sera utilisée pour pratiquer le main-à-bouche, la portée vers l'avant, la saisie-libération et la manipulation d'objets. La formation comprendra une répétition élevée à la fois en clinique et pendant la pratique des exercices à domicile. Les tâches seront décomposées en composants et pratiquées de cette manière dans le but de revenir à l'exécution complète des tâches à mesure que les compétences se développent. La formation sera adaptée aux capacités de chaque sujet et progressera selon une hiérarchie de contrôle moteur pour assurer un défi adéquat. La formation commence toujours au niveau de défi approprié pour un individu afin de s'assurer que le défi adéquat est livré, que l'individu fonctionne plus ou moins bien.
Le MyoPro prend en charge l'entraînement basé sur l'apprentissage moteur en renforçant la pratique des mouvements coordonnés, en permettant une progression d'entraînement finement incrémentée et en encourageant une répétition élevée des mouvements. Il est important de noter que le dispositif aide l'utilisateur à déplacer le membre parétique d'une manière qu'il serait autrement incapable de faire. Cela motive davantage l'utilisateur à poursuivre les tentatives de déplacement du membre parétique. Lorsqu'un utilisateur tente de contracter volontairement un muscle faible, des capteurs intégrés au MyoPro détectent le signal EMG, ce qui déclenche l'activation d'un moteur dans l'appareil. Le moteur aide l'utilisateur à effectuer le mouvement souhaité (par ex. ouverture de la main). Les sujets font l'expérience d'un biofeedback en temps réel grâce à leur capacité à détecter et à voir le mouvement de l'articulation cible et via leur interface avec le logiciel sur un ordinateur qui fournit un retour visuel du niveau EMG du muscle contractant
Chaque sujet se verra attribuer un HEP ​​individualisé. Le personnel de thérapie créera des documents écrits que l'utilisateur pourra suivre. Le HEP inclura des photographies du participant à l'étude effectuant ses exercices / tâches fonctionnelles ainsi que des instructions écrites. Chaque individu aura son propre HEP personnalisé qui sera créé lors de sa participation à l'étude et qui lui sera distribué uniquement. Le HEP renforcera la thérapie en clinique. Le HEP progressera régulièrement et les individus enregistreront le temps de pratique. Le HEP pour M+ML comprendra des exercices avec et sans MyoPro ; le HEP pour ML seul inclura la pratique sans MyoPro. Chaque session HEP ​​nécessitera environ 90 minutes.
Comparateur actif: ML seul
thérapie basée sur l'apprentissage moteur seul
La thérapie basée sur l'apprentissage moteur comprendra une formation fonctionnelle sur les tâches/composantes de tâches et sera utilisée pour pratiquer le main-à-bouche, la portée vers l'avant, la saisie-libération et la manipulation d'objets. La formation comprendra une répétition élevée à la fois en clinique et pendant la pratique des exercices à domicile. Les tâches seront décomposées en composants et pratiquées de cette manière dans le but de revenir à l'exécution complète des tâches à mesure que les compétences se développent. La formation sera adaptée aux capacités de chaque sujet et progressera selon une hiérarchie de contrôle moteur pour assurer un défi adéquat. La formation commence toujours au niveau de défi approprié pour un individu afin de s'assurer que le défi adéquat est livré, que l'individu fonctionne plus ou moins bien.
Chaque sujet se verra attribuer un HEP ​​individualisé. Le personnel de thérapie créera des documents écrits que l'utilisateur pourra suivre. Le HEP inclura des photographies du participant à l'étude effectuant ses exercices / tâches fonctionnelles ainsi que des instructions écrites. Chaque individu aura son propre HEP personnalisé qui sera créé lors de sa participation à l'étude et qui lui sera distribué uniquement. Le HEP renforcera la thérapie en clinique. Le HEP progressera régulièrement et les individus enregistreront le temps de pratique. Le HEP pour M+ML comprendra des exercices avec et sans MyoPro ; le HEP pour ML seul inclura la pratique sans MyoPro. Chaque session HEP ​​nécessitera environ 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl Meyer pour le changement du membre supérieur (FM)
Délai: semaines 1, 4, 9, 18 et 24
Trente-trois éléments de coordination des mouvements et d'activité réflexe sont notés avec une échelle de Likert à 3 points (0-66 points) où les scores les plus élevés représentent une meilleure fonction du bras.
semaines 1, 4, 9, 18 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: semaines 1, 4, 9, 18, 24
MAS sera utilisé pour évaluer le tonus musculaire. À l'aide d'une échelle de 5 points, la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec est notée. Le MAS a été largement utilisé pour quantifier le tonus musculaire après un AVC. Le MAS des rotateurs internes de l'épaule, des fléchisseurs/extenseurs du coude, des pronateurs/supinateurs de l'avant-bras, des fléchisseurs/extenseurs du poignet et des fléchisseurs/extenseurs des doigts sera noté.
semaines 1, 4, 9, 18, 24
Cinématique du membre supérieur
Délai: semaines 1, 4, 9, 18, 24
Les enquêteurs utiliseront un système d'analyse de mouvement optique 3D (Vicon) pour évaluer les performances de mouvement des participants pendant la portée vers l'avant soutenue et une tâche de portée vers l'avant pour saisir. Les variables cinématiques à évaluer comprendront l'amplitude des mouvements articulaires utilisés pour exécuter la tâche et la trajectoire du point final.
semaines 1, 4, 9, 18, 24
Dynamométrie
Délai: semaines 1, 4, 9, 18, 24
La production de force musculaire des fléchisseurs/extenseurs du coude et des fléchisseurs/extenseurs du poignet sera évaluée à l'aide d'une dynamométrie manuelle standardisée.
semaines 1, 4, 9, 18, 24
Test de capacité motrice du bras
Délai: semaines 1, 4, 9, 18, 24
AMAT teste le temps et la qualité de l'exécution de 13 tâches complexes différentes des activités de la vie quotidienne (AVQ). L'évaluation est basée sur la qualité du mouvement, la capacité à accomplir la tâche et le temps écoulé.
semaines 1, 4, 9, 18, 24
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: semaines 1, 4, 9, 18, 24
Le SIS est une mesure d'auto-évaluation qui évalue le handicap et la qualité de vie liée à la santé dans 8 domaines pour les personnes ayant subi un AVC.
semaines 1, 4, 9, 18, 24
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: semaines 1, 4, 9, 18, 24
les potentiels évoqués moteurs seront enregistrés à des intensités de sortie du stimulateur (SO) allant de celles qui n'évoquent aucune réponse au-dessus de l'activité de base à celles qui évoquent une réponse maximale. Le SO sera augmenté jusqu'à ce que l'amplitude du MEP plafonne ou que le SO maximum (100 %) soit atteint.
semaines 1, 4, 9, 18, 24
Connectivité du réseau cérébral à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI)
Délai: semaine 1 et 18
La connectivité fonctionnelle au sein du réseau moteur sensoriel (SMN) et du réseau en mode par défaut (DMN) sera calculée sur la base de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI). Les matrices de connectivité des réseaux SMN et DMN seront calculées à l'aide des régions anatomiques définies dans l'atlas d'étiquetage anatomique automatisé (AAL). L'évolution temporelle moyenne de chaque région sera extraite et la corrélation de Pearson sera calculée.
semaine 1 et 18
Forme courte 12v12
Délai: semaines 1, 9, 18, 24
SF 12v12 est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
semaines 1, 9, 18, 24
Anisotropie fractionnaire des voies liées au mouvement
Délai: semaine 1 et 18
La FA sera calculée pour les voies de sortie motrices bilatérales en ajustant un modèle de tenseur à chaque voxel, puis sera évaluée dans la partie non lésionnelle d'une voie de matière blanche.
semaine 1 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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