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Ricerca sull'esoscheletro: ortesi mioelettrica per la riabilitazione di gravi deficit motori cronici del braccio

16 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio valuterà gli effetti della combinazione della terapia basata sull'apprendimento motorio con l'uso del MyoPro, un dispositivo ortopedico esoscheletrico a controllo mioelettrico indossabile. MyoPro utilizza segnali elettromiografici (EMG) dai muscoli deboli per assistere il movimento del braccio interessato dell'utente. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è studiare l'efficacia dell'uso di MyoPro nella terapia basata sull'apprendimento motorio per individui con ictus cronico (> 6 mesi dopo) con gravi deficit motori degli arti superiori (Punteggio Fugl-Meyer per l'arto superiore inferiore a 30 ) rispetto a una dose simile di sola terapia basata sull'apprendimento motorio. Gli obiettivi secondari sono valutare i meccanismi di neuroplasticità, identificare biomarcatori di maggiore risposta all'intervento ed esplorare il rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali metodi di riabilitazione non riescono a ripristinare la normale funzione del braccio per molti sopravvissuti all'ictus, in particolare quelli con gravi deficit. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia e valutare i meccanismi neurofisiologici sottostanti di un nuovo approccio per il trattamento di gravi deficit persistenti del braccio dopo l'ictus con una combinazione di MyoPro e terapia basata sull'apprendimento motorio. Gli investigatori stimeranno anche l'efficacia in termini di costi di questo approccio terapeutico. Razionale: la terapia basata sull'apprendimento motorio è uno dei metodi di riabilitazione dell'ictus più efficaci disponibili, tuttavia la sua applicazione è impegnativa per le persone con grave compromissione del braccio a causa della loro limitata capacità di praticare efficacemente il movimento volontario del braccio. MyoPro è un dispositivo ortopedico esoscheletrico a controllo mioelettrico che viene adattato su misura al braccio paretico di un individuo e aiuta l'utente a muovere il braccio paretico. MyoPro può aiutare con la terapia basata sull'apprendimento motorio per le persone con gravi deficit motori poiché motiva la pratica perché anche l'attività muscolare debole si traduce in movimento del braccio avviato dal paziente. I risultati preliminari della terapia di apprendimento motorio utilizzando MyoPro nel laboratorio dei ricercatori hanno mostrato un aumento del punteggio Fugl-Meyer per gli arti superiori (FM) di 7,4 punti dopo 18 settimane di allenamento (18 sessioni di terapia in clinica per 9 settimane seguite da 9 settimane di pratica domiciliare) per sopravvissuti a ictus cronico con FM basale 30. Tuttavia, resta da determinare il confronto della stessa dose di terapia combinata con il solo apprendimento motorio. Disegno dello studio: utilizzando un disegno randomizzato e controllato, gli individui con ictus cronico grave (6 mesi dopo; punteggio Fugl Meyer UE 30; n = 60) parteciperanno a MyoPro + apprendimento motorio (M + ML) o solo apprendimento motorio (ML- solo). L'intervento dello studio includerà 9 settimane di formazione in clinica (18 sessioni; 1,5 ore ciascuna) seguite da 9 settimane di pratica domiciliare e un follow-up di 6 settimane. L'obiettivo 1 è determinare se M+ML si traduca in maggiori guadagni di trattamento rispetto al solo ML. L'esito primario sarà il cambiamento in FM. Le misure di esito secondarie valuteranno le prestazioni complessive del braccio paretico e includeranno: cinematica, tono muscolare (scala di Ashworth modificata; MAS), presa/pizzico/dinamometria del braccio, funzione sensoriale (test del monofilamento di Semmes Weinstein, propriocezione articolare), funzione del braccio (braccio Motor Ability Test (AMAT); actigrafia) e qualità della vita (Stroke Impact Scale (SIS)). Obiettivo 2 è quello di caratterizzare i cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali dopo il trattamento. Gli esiti includono l'eccitabilità corticospinale (curva di reclutamento del potenziale evocato dal motore (MEP-rc)) e la connettività funzionale (risonanza magnetica della funzione dello stato di riposo (rs-fMRI). L'obiettivo 3 è identificare i fattori di base associati a un maggiore miglioramento funzionale con il trattamento. I risultati sono i seguenti: integrità basale del tratto corticospinale colpito da ictus (carico lesionale, MEP-rc; Diffusion Tensor Imaging); capacità motoria di base del braccio interessato (FM); connettività funzionale di base (rs-fMRI); utilizzo del dispositivo e actigrafia. L'obiettivo 4 è valutare l'efficacia in termini di costi di M+ML rispetto al solo ML. I risultati includono: costi diretti/indiretti e sondaggi sulla qualità della vita relativi alla salute (Short Form 12v.2 e SIS). Significato: questo studio affronterà un problema importante per la popolazione di pazienti VA testando per la prima volta se MyoPro combinato con la terapia basata sull'apprendimento motorio è superiore al solo apprendimento motorio nel trattamento della compromissione cronica e grave del braccio nell'ictus. Se ritenuto efficace, l'intervento dello studio è prontamente implementabile in ambito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Reclutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svetlana Pundik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-89 anni
  • Debolezza unilaterale del braccio dovuta a ictus (6 mesi o più dall'esordio)
  • Adeguato raggio di movimento del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano per indossare il dispositivo
  • Flessione attiva della spalla di almeno 30 gradi e abduzione attiva della spalla di almeno 20 gradi
  • Capacità di generare segnali EMG volitivi, coerenti e rilevabili dai siti del sensore della parte superiore del braccio e dell'avambraccio con il polso in posizione neutra o flessa come rilevato dal software MyoPro
  • Punteggio MAS inferiore o uguale a 3 per bicipiti, tricipiti, supinatori e pronatori del braccio danneggiato
  • In grado di leggere e comprendere la lingua inglese
  • In grado di seguire le indicazioni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Stabile dal punto di vista medico e psicologico.
  • Possibilità di indossare/togliere MyoPro in modo indipendente o avere il supporto necessario.
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Capacità di sottoporsi a procedure TMS

Criteri di esclusione:

  • Colpi precedenti che influenzano la funzione motoria sul lato opposto.
  • Sublussazione, dolore o lussazione persistente e grave della spalla
  • Range di movimento passivo della spalla < 45 gradi in flessione e abduzione
  • Risolte le contratture degli arti superiori sul braccio e sulla mano compromessi
  • Impossibile sostenere in sicurezza il peso del proprio braccio più 4 libbre (1,82 kg; il peso del dispositivo) senza dolore anche con il braccio supportato.
  • Eruzione cutanea o ferita aperta che non guarisce sul braccio danneggiato
  • Movimenti involontari del braccio danneggiato
  • Pacemaker o altri dispositivi impiantati che non sono compatibili con le procedure di test o che interferirebbero con la vestizione/svestizione e il funzionamento del dispositivo.
  • Metallo nel cranio o deformità del cranio
  • Claustrofobia o incapacità di utilizzare il pulsante di chiamata del paziente MRI
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (modulo di screening standardizzato per la risonanza magnetica).
  • Storia passata di convulsioni
  • Storia familiare di epilessia refrattaria ai farmaci
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio
  • Assumere attualmente farmaci o sostanze che abbassano la soglia di insorgenza delle convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M+ML
MyoPro abbinato alla terapia basata sull'apprendimento motorio
Comportamentale: terapia basata sull'apprendimento motorio
La terapia basata sull'apprendimento motorio includerà l'addestramento funzionale del compito/compito e sarà impiegata per praticare mano a bocca, portata in avanti, presa-rilascio e manipolazione di oggetti. L'allenamento includerà un'elevata ripetizione sia in clinica che durante la pratica degli esercizi a casa. I compiti saranno scomposti in parti componenti e praticati in questo modo con l'obiettivo di tornare alla piena esecuzione del compito man mano che l'abilità si sviluppa. La formazione sarà adattata alle capacità di ogni singolo soggetto e progredita secondo una gerarchia di controllo motorio per garantire una sfida adeguata. La formazione viene sempre avviata al livello di sfida appropriato per un individuo per garantire che venga consegnata una sfida adeguata indipendentemente dal fatto che l'individuo abbia un funzionamento superiore o inferiore.
Comportamentale: MioPro
MyoPro supporta l'allenamento basato sull'apprendimento motorio rafforzando la pratica del movimento coordinato, consentendo una progressione dell'allenamento finemente incrementata e incoraggiando un'elevata ripetizione del movimento. È importante sottolineare che il dispositivo aiuta l'utente a muovere l'arto paretico in un modo che altrimenti potrebbe non essere in grado di fare. Ciò motiva ulteriormente l'utente a continuare i tentativi di muovere l'arto paretico. Quando un utente tenta di contrarre volontariamente un muscolo debole, i sensori incorporati all'interno del MyoPro rilevano il segnale EMG, che attiva l'attivazione di un motore all'interno del dispositivo. Il motore aiuta l'utente a completare il movimento desiderato (ad es. apertura della mano). I soggetti sperimentano il biofeedback in tempo reale attraverso la loro capacità di percepire e vedere il movimento delle articolazioni bersaglio e tramite la loro interfaccia con il software su un computer che fornisce un feedback visivo del livello EMG del muscolo che si contrae
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Ad ogni soggetto verrà assegnato un HEP ​​individualizzato. Il personale della terapia creerà dispense scritte che l'utente dovrà seguire. L'HEP includerà fotografie del partecipante allo studio che esegue i suoi esercizi/compiti funzionali insieme a istruzioni scritte. Ogni individuo avrà il proprio HEP personalizzato che verrà creato durante la partecipazione allo studio e sarà dispensato solo a lui. L'HEP rafforzerà la terapia in clinica. L'HEP progredirà regolarmente e le persone registreranno il tempo di pratica. L'HEP per M+ML includerà la pratica con e senza MyoPro; l'HEP per il solo ML includerà la pratica senza MyoPro. Ogni sessione HEP richiederà circa 90 minuti per essere completata.
Comparatore attivo: ML-solo
sola terapia basata sull'apprendimento motorio
Comportamentale: terapia basata sull'apprendimento motorio
La terapia basata sull'apprendimento motorio includerà l'addestramento funzionale del compito/compito e sarà impiegata per praticare mano a bocca, portata in avanti, presa-rilascio e manipolazione di oggetti. L'allenamento includerà un'elevata ripetizione sia in clinica che durante la pratica degli esercizi a casa. I compiti saranno scomposti in parti componenti e praticati in questo modo con l'obiettivo di tornare alla piena esecuzione del compito man mano che l'abilità si sviluppa. La formazione sarà adattata alle capacità di ogni singolo soggetto e progredita secondo una gerarchia di controllo motorio per garantire una sfida adeguata. La formazione viene sempre avviata al livello di sfida appropriato per un individuo per garantire che venga consegnata una sfida adeguata indipendentemente dal fatto che l'individuo abbia un funzionamento superiore o inferiore.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Ad ogni soggetto verrà assegnato un HEP ​​individualizzato. Il personale della terapia creerà dispense scritte che l'utente dovrà seguire. L'HEP includerà fotografie del partecipante allo studio che esegue i suoi esercizi/compiti funzionali insieme a istruzioni scritte. Ogni individuo avrà il proprio HEP personalizzato che verrà creato durante la partecipazione allo studio e sarà dispensato solo a lui. L'HEP rafforzerà la terapia in clinica. L'HEP progredirà regolarmente e le persone registreranno il tempo di pratica. L'HEP per M+ML includerà la pratica con e senza MyoPro; l'HEP per il solo ML includerà la pratica senza MyoPro. Ogni sessione HEP richiederà circa 90 minuti per essere completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl Meyer per il cambio dell'arto superiore (FM).
Lasso di tempo: settimane 1, 4, 9, 18 e 24
Trentatre elementi di coordinazione del movimento e attività riflessa sono valutati con una scala Likert a 3 punti (0-66 punti) dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione del braccio.
settimane 1, 4, 9, 18 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: settimane 1, 4, 9, 18, 24
MAS verrà utilizzato per valutare il tono muscolare. Utilizzando una scala a 5 punti, viene valutata la resistenza al movimento passivo intorno a un'articolazione. Il MAS è stato ampiamente utilizzato per quantificare il tono muscolare dopo l'ictus. Verrà valutata la MAS dei rotatori interni della spalla, flessori/estensori del gomito, pronatori/supinatori dell'avambraccio, flessori/estensori del polso e flessori/estensori delle dita.
settimane 1, 4, 9, 18, 24
Cinematica degli arti superiori
Lasso di tempo: settimane 1, 4, 9, 18, 24
Gli investigatori utilizzeranno un sistema di analisi del movimento ottico 3-D (Vicon) per valutare le prestazioni di movimento dei partecipanti durante la portata in avanti supportata e una portata in avanti per afferrare il compito. Le variabili cinematiche da valutare includeranno il raggio di movimento articolare utilizzato per eseguire il compito e la traiettoria del punto finale.
settimane 1, 4, 9, 18, 24
Dinamometria
Lasso di tempo: settimane 1, 4, 9, 18, 24
La produzione di forza muscolare dei flessori/estensori del gomito e dei flessori/estensori del polso sarà valutata utilizzando una dinamometria manuale standardizzata.
settimane 1, 4, 9, 18, 24
Test di abilità motoria del braccio
Lasso di tempo: settimane 1, 4, 9, 18, 24
AMAT testa il tempo e la qualità delle prestazioni di 13 diversi compiti complessi delle attività della vita quotidiana (ADL). La valutazione si basa sulla qualità del movimento, sulla capacità di completare l'attività e sul tempo trascorso.
settimane 1, 4, 9, 18, 24
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: settimane 1, 4, 9, 18, 24
Il SIS è una misura di autovalutazione che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini per le persone con ictus.
settimane 1, 4, 9, 18, 24
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: settimane 1, 4, 9, 18, 24
i potenziali evocati motori saranno registrati a intensità di uscita dello stimolatore (SO) che vanno da quelli che non evocano alcuna risposta al di sopra dell'attività di base a quelli che evocano una risposta massima. L'SO sarà aumentato fino a raggiungere i plateau di ampiezza MEP o l'SO massimo (100%).
settimane 1, 4, 9, 18, 24
Connettività della rete cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: settimana 1 e 18
La connettività funzionale all'interno della rete sensoriale motoria (SMN) e della rete in modalità predefinita (DMN) sarà calcolata sulla base della risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI). Le matrici di connettività di rete SMN e DMN saranno calcolate utilizzando regioni anatomiche definite nell'atlante di etichettatura anatomica automatizzata (AAL). Verrà estratto il corso temporale medio da ciascuna regione e verrà calcolata la correlazione di Pearson.
settimana 1 e 18
Forma breve 12v12
Lasso di tempo: settimane 1, 9, 18, 24
SF 12v12 è un questionario self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute.
settimane 1, 9, 18, 24
Anisotropia frazionaria dei tratti correlati al movimento
Lasso di tempo: settimana 1 e 18
L'FA verrà calcolata per i tratti bilaterali dell'output motorio adattando un modello tensoriale a ciascun voxel e quindi valutata all'interno della porzione non lesionale di un tratto di sostanza bianca.
settimana 1 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N3674-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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