Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exoskeleton kutatás: Myoelektromos ortézis súlyos krónikus karmotoros hiányok rehabilitációjára

2026. április 16. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a tanulmány a motoros tanuláson alapuló terápia és a MyoPro, egy hordható exoskeletális myoelektromosan vezérelt ortotikus eszköz kombinációjának hatásait értékeli. A MyoPro a gyenge izmok elektromiográfiás (EMG) jeleit használja, hogy segítse a felhasználó érintett karjának mozgását. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja a MyoPro alkalmazásának hatékonyságának tanulmányozása a motoros tanuláson alapuló terápiában olyan egyéneknél, akik krónikus stroke-ban szenvednek (>6 hónap után), akik súlyos felső végtagi motorhiányban szenvednek (Fugl-Meyer az Upper Limb pontszáma 30-nál alacsonyabb). ) összehasonlítva egy hasonló adag motoros tanuláson alapuló terápiával önmagában. A másodlagos célok a neuroplaszticitási mechanizmusok értékelése, a beavatkozásra jobban reagáló biomarkerek azonosítása és a költséghatékonyság feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi rehabilitációs módszerek nem tudják helyreállítani a kar normális működését sok stroke-túlélő esetében, különösen azok esetében, akiknek súlyos hiánya van. Ennek a tanulmánynak a fő célja egy új megközelítés hatékonyságának tesztelése és a mögöttes neurofiziológiai mechanizmusok értékelése a stroke utáni tartósan súlyos karhiány kezelésére a MyoPro és a motoros tanuláson alapuló terápia kombinációjával. A kutatók meg fogják becsülni ennek a terápiás megközelítésnek a költséghatékonyságát is. Indoklás: A motoros tanuláson alapuló terápia az egyik leghatékonyabb stroke-rehabilitációs módszer, alkalmazása azonban kihívást jelent a súlyos karkárosodásban szenvedők számára, mivel korlátozott a képességük az akaratlagos karmozgások hatékony gyakorlására. A MyoPro egy exoskeletális myoelektromos vezérlésű ortopédiai eszköz, amely egyedileg az egyén paretikus karjához van illesztve, és segíti a felhasználót a paretikus kar mozgatásához. A MyoPro segíthet a motoros tanuláson alapuló terápiában a súlyos mozgáshiányban szenvedők számára, mivel motiválja a gyakorlást, mivel még a gyenge izomtevékenység is a páciens által kezdeményezett karmozgássá válik. A MyoPro-val végzett motoros tanulási terápia előzetes eredményei a vizsgálók laboratóriumában azt mutatták, hogy a Fugl-Meyer felső végtag pontszáma (FM) 7,4 ponttal nőtt 18 hetes képzést követően (18 klinikai terápia 9 hét alatt, majd 9 hét). otthoni gyakorlat) krónikus stroke-túlélők számára, akiknek kiindulási FM 30. Azonban az azonos dózisú kombinált terápia összehasonlítása önmagában a motoros tanulással még meghatározásra vár. Vizsgálatterv: Véletlenszerű, ellenőrzött terv alkalmazásával a krónikus, súlyos stroke-ban szenvedő egyének (6 hónappal azután; Fugl Meyer UE pontszám 30; n=60) részt vesznek a MyoPro+motoros tanulásban (M+ML), vagy csak a motoros tanulásban (ML-). egyedül). A vizsgálati beavatkozás 9 hetes klinikán belüli képzést (18 alkalom, egyenként 1,5 óra) fog tartalmazni, amelyet 9 hét otthoni gyakorlat és 6 hetes nyomon követés követ. Az 1. cél annak meghatározása, hogy az M+ML nagyobb kezelési eredményt eredményez-e, mint az ML önmagában. Az elsődleges eredmény az FM változása lesz. A másodlagos eredménymérők a kar általános teljesítményét értékelik, és a következőket foglalják magukban: kinematika, izomtónus (módosított Ashworth-skála; MAS), tapadás/csípés/kar dinamometria, szenzoros funkció (Semmes Weinstein monofilament teszt, ízületi propriocepció), karfunkció (kar) Motoros képességteszt (AMAT);aktigráfia) és életminőség (Stroke Impact Scale (SIS)). A 2. cél az agy strukturális és funkcionális változásainak jellemzése a kezelés után. Az eredmények közé tartozik a corticospinalis ingerlékenység (motor által kiváltott potenciál toborzási görbe (MEP-rc)) és a funkcionális kapcsolódás (nyugalmi állapot funkciója mágneses rezonancia képalkotás (rs-fMRI). A 3. cél a kezelés során bekövetkező nagyobb funkcionális javuláshoz kapcsolódó kiindulási tényezők azonosítása. Az eredmények a következők: a stroke által érintett corticospinalis traktus kiindulási integritása (lézióterhelés, MEP-rc; diffúziós tenzor képalkotás); az érintett kar kiindulási motoros képessége (FM); alapvonal funkcionális összeköttetés (rs-fMRI); eszközhasználat és aktigráfia. A 4. cél az M+ML költséghatékonyságának értékelése az ML-sel szemben. Az eredmények közé tartoznak a közvetlen/közvetett költségek és az egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérések (rövid formanyomtatvány 12v.2 és SIS). Jelentősége: Ez a tanulmány a VA-betegpopuláció egyik fontos problémájával foglalkozik azáltal, hogy először teszteli, hogy a MyoPro motoros tanuláson alapuló terápiával kombinálva jobb-e, mint az önmagában alkalmazott motoros tanulás a stroke krónikus, súlyos karkárosodásának kezelésében. Ha hatékonynak találják, a vizsgálati beavatkozás könnyen alkalmazható a klinikai környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Toborzás
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Svetlana Pundik, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-89 éves korig
  • Egyoldali kargyengeség stroke miatt (6 hónap vagy több a kezdete óta)
  • Megfelelő mozgástartomány a könyöknél, az alkarnál, a csuklónál és a kéznél a készülék felöltéséhez
  • Legalább 30 fokos aktív vállhajlítás és legalább 20 fokos aktív vállrablás
  • Képes akaratlagos, konzisztens és érzékelhető EMG-jelek generálására a felkar és az alkar érzékelő helyeiről semleges vagy hajlított csukló esetén, ahogy azt a MyoPro szoftver észleli.
  • A MAS-pontszám kisebb vagy egyenlő 3-mal a sérült kar bicepszére, tricepszére, supinátoraira és pronátoraira
  • Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
  • Képes követni az utasításokat
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Orvosilag és pszichológiailag stabil.
  • Lehetőség a MyoPro önálló fel-/leszerelésére vagy szükség esetén támogatásra.
  • Képesség az MRI-re
  • Képes TMS eljárásokon átesni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi löket(ek), amelyek az ellenkező oldalon befolyásolták a motoros működést.
  • A váll tartós és súlyos szubluxációja, fájdalom vagy diszlokáció
  • A váll passzív mozgási tartománya < 45 fok hajlításban és abdukcióban
  • Rögzített felső végtag kontraktúrák a sérült karon és kézen
  • Fájdalom nélkül nem tudják biztonságosan elviselni a karjuk plusz 4 font (1,82 kg; a készülék súlya) súlyát, még akkor sem, ha a karját megtámasztják.
  • Bőrkiütés vagy nyílt, nem gyógyuló seb a sérült karon
  • A sérült kar akaratlan mozgása
  • Pacemaker vagy más beültetett eszköz, amely nem kompatibilis a vizsgálati eljárásokkal, vagy zavarná a fel-/levételt és az eszköz működését.
  • Fém a koponyában vagy a koponya deformitása
  • Klausztrofóbia, vagy képtelenség működtetni az MRI beteghívó gombot
  • Ellenjavallatok az MRI-re (az MRI szabványosított szűrési formája).
  • A rohamok múltbeli története
  • A gyógyszeres kezelésre ellenálló epilepszia családtörténete
  • Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenleg olyan gyógyszereket vagy anyagokat szed, amelyek csökkentik a rohamok kialakulásának küszöbét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M+ML
A MyoPro motoros tanuláson alapuló terápiával párosítva
Viselkedési: motoros tanuláson alapuló terápia
A motoros tanuláson alapuló terápia magában foglalja a funkcionális feladat/feladatkomponens képzését, és a kézből szájba nyúló, előrenyúlás, megfogás-elengedés és tárgymanipuláció gyakorlására szolgál. Az edzés nagy ismétlésszámot fog tartalmazni mind a klinikán, mind az otthoni gyakorlatok során. A feladatokat részekre bontják és ilyen módon gyakorolják azzal a céllal, hogy a képességek fejlődésével visszatérjenek a teljes feladatteljesítményhez. A képzést az egyes alanyok képességeihez igazítják, és a motorvezérlési hierarchia szerint haladnak a megfelelő kihívás biztosítása érdekében. A képzést mindig az egyén számára megfelelő kihívási szinten kezdik, hogy biztosítsák a megfelelő kihívást, függetlenül attól, hogy az egyén magasabb vagy alacsonyabb szintű.
Viselkedési: MyoPro
A MyoPro támogatja a motoros tanuláson alapuló edzést azáltal, hogy megerősíti az összehangolt mozgásgyakorlatot, lehetővé téve a finoman inkrementalizált edzési előrehaladást, és ösztönzi a mozgás magas ismétlődését. Fontos, hogy az eszköz segíti a felhasználót a paretikus végtag olyan mozgásában, amelyet egyébként nem tudna megtenni. Ez tovább motiválja a felhasználót, hogy folytassa a paretikus végtag mozgatására irányuló kísérleteket. Amikor a felhasználó akaratlagosan megpróbál összehúzni egy gyenge izmot, a MyoPro-ba beágyazott érzékelők észlelik az EMG-jelet, amely aktiválja a motort az eszközben. A motor segíti a felhasználót a kívánt mozgás végrehajtásában (pl. a kéz kinyitása). Az alanyok valós idejű biofeedbacket tapasztalnak azáltal, hogy képesek érzékelni és látni a célízület(ek) mozgását, valamint a számítógépen lévő szoftverrel való interfészük révén, amely vizuális visszajelzést ad az összehúzódó izom EMG szintjéről.
Viselkedési: Otthoni edzésprogram
Minden tantárgyhoz személyre szabott HEP-t rendelnek. A terápiás személyzet írásos tájékoztatót készít, amelyet a felhasználó követhet. A HEP tartalmazza a gyakorlatokat/funkcionális feladatait végrehajtó vizsgálati résztvevő fényképeit, valamint az írásos utasításokat. Minden egyénnek saját, személyre szabott HEP-je lesz, amelyet a tanulmányi részvétele során hoznak létre, és csak nekik adják ki. A HEP megerősíti a klinikán belüli terápiát. A HEP-et rendszeresen előrehaladják, és az egyének naplózzák a gyakorlati időt. Az M+ML HEP-je magában foglalja a MyoPro-val és anélkül történő gyakorlást; a HEP for ML-alone magában foglalja a MyoPro nélküli gyakorlást. Minden egyes HEP munkamenet körülbelül 90 percet vesz igénybe.
Aktív összehasonlító: ML-egyedül
egyedül a motoros tanuláson alapuló terápia
Viselkedési: motoros tanuláson alapuló terápia
A motoros tanuláson alapuló terápia magában foglalja a funkcionális feladat/feladatkomponens képzését, és a kézből szájba nyúló, előrenyúlás, megfogás-elengedés és tárgymanipuláció gyakorlására szolgál. Az edzés nagy ismétlésszámot fog tartalmazni mind a klinikán, mind az otthoni gyakorlatok során. A feladatokat részekre bontják és ilyen módon gyakorolják azzal a céllal, hogy a képességek fejlődésével visszatérjenek a teljes feladatteljesítményhez. A képzést az egyes alanyok képességeihez igazítják, és a motorvezérlési hierarchia szerint haladnak a megfelelő kihívás biztosítása érdekében. A képzést mindig az egyén számára megfelelő kihívási szinten kezdik, hogy biztosítsák a megfelelő kihívást, függetlenül attól, hogy az egyén magasabb vagy alacsonyabb szintű.
Viselkedési: Otthoni edzésprogram
Minden tantárgyhoz személyre szabott HEP-t rendelnek. A terápiás személyzet írásos tájékoztatót készít, amelyet a felhasználó követhet. A HEP tartalmazza a gyakorlatokat/funkcionális feladatait végrehajtó vizsgálati résztvevő fényképeit, valamint az írásos utasításokat. Minden egyénnek saját, személyre szabott HEP-je lesz, amelyet a tanulmányi részvétele során hoznak létre, és csak nekik adják ki. A HEP megerősíti a klinikán belüli terápiát. A HEP-et rendszeresen előrehaladják, és az egyének naplózzák a gyakorlati időt. Az M+ML HEP-je magában foglalja a MyoPro-val és anélkül történő gyakorlást; a HEP for ML-alone magában foglalja a MyoPro nélküli gyakorlást. Minden egyes HEP munkamenet körülbelül 90 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl Meyer az Upper Limb (FM) változáshoz
Időkeret: 1., 4., 9., 18. és 24. hét
A mozgáskoordináció és a reflexaktivitás harminchárom tételét egy 3 pontos Likert-skálával (0-66 pont) értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb karfunkciót jelentenek.
1., 4., 9., 18. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 1., 4., 9., 18., 24. hét
A MAS-t az izomtónus felmérésére használják. Egy 5 fokozatú skála segítségével az ízület körüli passzív mozgással szembeni ellenállást pontozzák. A MAS-t széles körben alkalmazzák a stroke utáni izomtónus számszerűsítésére. A váll belső forgatóinak, a könyökhajlítók/extensorok, az alkar pronátorok/supinátorok, a csuklóhajlítók/extensorok és az ujjhajlítók/extensorok MAS-át pontozzák.
1., 4., 9., 18., 24. hét
Felső végtag kinematika
Időkeret: 1., 4., 9., 18., 24. hét
A vizsgálók egy 3-D optikai mozgáselemző (Vicon) rendszert fognak használni a résztvevők mozgásteljesítményének felmérésére a támogatott előrenyúlás és az előrenyúlás a megragadási feladat során. A értékelendő kinematikai változók közé tartozik a feladat végrehajtásához használt közös mozgástartomány és a végponti pálya.
1., 4., 9., 18., 24. hét
Dynamometria
Időkeret: 1., 4., 9., 18., 24. hét
A könyökhajlítók/feszítők és a csuklóhajlítók/extensorok izomerő-termelését szabványos kézi dinamometriával kell értékelni.
1., 4., 9., 18., 24. hét
Kar motorképesség teszt
Időkeret: 1., 4., 9., 18., 24. hét
Az AMAT 13 különböző, a mindennapi élet tevékenységei (ADL) komplex feladat elvégzésének idejét és minőségét teszteli. Az értékelés a mozgás minőségén, a feladat elvégzésének képességén és az eltelt időn alapul.
1., 4., 9., 18., 24. hét
Stroke Impact Skála
Időkeret: 1., 4., 9., 18., 24. hét
A SIS egy önbeszámoló mérőszám, amely a fogyatékossággal és az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli 8 területen a stroke-ban szenvedő egyének esetében.
1., 4., 9., 18., 24. hét
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: 1., 4., 9., 18., 24. hét
a motor által kiváltott potenciálokat a stimulátor kimeneti (SO) intenzitása mellett rögzítjük azoktól, amelyek nem váltanak ki választ az alapaktivitás felett, a maximális választ kiváltókig. Az SO addig nő, amíg el nem érik a MEP amplitúdó platóit, vagy el nem érik a maximális SO-t (100%).
1., 4., 9., 18., 24. hét
Agyhálózati kapcsolat a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rs-fMRI) segítségével
Időkeret: 1. és 18. hét
Az érzékelőmotoros hálózaton (SMN) és az alapértelmezett üzemmódú hálózaton (DMN) belüli funkcionális kapcsolódást a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rs-fMRI) alapján számítják ki. Az SMN és DMN hálózati kapcsolódási mátrixokat az automatizált anatómiai címkézési (AAL) atlaszban meghatározott anatómiai régiók segítségével számítják ki. Minden régióból kivonják az átlagos időutat, és kiszámítják a Pearson-korrelációt.
1. és 18. hét
Rövid forma 12v12
Időkeret: 1., 9., 18., 24. hét
Az SF 12v12 egy önbeszámoló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri.
1., 9., 18., 24. hét
A mozgással kapcsolatos pályák frakcionált anizotrópiája
Időkeret: 1. és 18. hét
Az FA-t a kétoldali motorkimeneti pályákra úgy számítják ki, hogy minden voxelhez tenzormodellt illesztenek, majd a fehérállomány-traktus nem léziós részében értékelik ki.
1. és 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N3674-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel