Eksoskeleton tutkimus: Myoelektrinen ortoosi vaikeiden kroonisten käsien motoristen vajavuuksien kuntoutukseen
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa arvioidaan motorisen oppimiseen perustuvan terapian ja MyoPro:n, puettavan eksoskeletaalisen myoelektrisesti ohjatun ortopedisen laitteen, yhdistämisen vaikutuksia.
MyoPro käyttää sähkömyografisia (EMG) signaaleja heikoista lihaksista auttaakseen käyttäjän käsivarren liikettä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia MyoPron käytön tehokkuutta motorisessa oppimiseen perustuvassa hoidossa henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus (yli 6 kuukauden kuluttua), joilla on vakavia yläraajan motorisia puutteita (Fugl-Meyerin yläraajan pistemäärä alle 30). ) verrattuna vastaavaan annokseen pelkästään motoriseen oppimiseen perustuvaa terapiaa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida neuroplastisuusmekanismeja, tunnistaa paremman interventiovasteen biomarkkereita ja tutkia kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset kuntoutusmenetelmät eivät pysty palauttamaan normaalia käsivarren toimintaa monille aivohalvauksesta selviytyneille, etenkään niille, joilla on vakavia puutteita.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata tehokkuutta ja arvioida taustalla olevia neurofysiologisia mekanismeja uudella lähestymistavalla, jolla hoidetaan aivohalvauksen jälkeen jatkuvia vakavia käsivarsien vajaatoimintaa MyoPron ja motoriseen oppimiseen perustuvan hoidon yhdistelmällä.
Tutkijat arvioivat myös tämän terapeuttisen lähestymistavan kustannustehokkuutta.
Perustelut: Motoriseen oppimiseen perustuva terapia on yksi tehokkaimmista saatavilla olevista aivohalvauskuntoutusmenetelmistä, mutta sen soveltaminen on haastavaa henkilöille, joilla on vaikea käsivarren vajaatoiminta, koska heidän kykynsä harjoittaa käsivarren tahdonvoimaa tehokkaasti.
MyoPro on eksoskeletaalinen myoelektrisesti ohjattu ortopedinen laite, joka on sovitettu yksilöllisesti pareettiseen käsivarteen ja auttaa käyttäjää liikuttamaan pareettista käsivartta.
MyoPro voi auttaa motoriikkaoppimiseen perustuvassa terapiassa henkilöille, joilla on vakavia motorisia puutteita, koska se motivoi harjoittelua, koska heikkokin lihastoiminta muuttuu potilaan omaksi käsivarren liikkeeksi.
Alustavat tulokset motorisen oppimisen terapiasta, jossa käytettiin MyoProa tutkijoiden laboratoriossa, osoittivat, että Fugl-Meyerin yläraajojen pistemäärä (FM) nousi 7,4 pisteellä 18 viikon harjoittelun jälkeen (18 klinikkahoitokertaa 9 viikon aikana ja sen jälkeen 9 viikkoa). kotiharjoittelusta) kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneille, joiden lähtötaso on FM 30.
Saman annoksen yhdistelmähoitoa vertailua pelkästään motorisen oppimisen kanssa on kuitenkin vielä määritettävä.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettua, kontrolloitua mallia käyttämällä henkilöt, joilla on krooninen vakava aivohalvaus (6 kuukautta myöhemmin; Fugl Meyer UE -pisteet 30; n=60) osallistuvat joko MyoPro+motoriseen oppimiseen (M+ML) tai pelkästään motoriseen oppimiseen (ML-). yksin).
Tutkimusinterventioon sisältyy 9 viikkoa klinikkakoulutusta (18 istuntoa; kukin 1,5 tuntia), jota seuraa 9 viikon kotiharjoittelu ja 6 viikon seuranta.
Tavoitteena 1 on määrittää, tuottaako M+ML suurempia hoitohyötyjä verrattuna pelkkään ML-hoitoon.
Ensisijainen tulos on FM:n muutos.
Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat käsivarren yleistä suorituskykyä, ja niihin kuuluvat: kinematiikka, lihasten sävy (muunnettu Ashworth-asteikko; MAS), pito/puristus/käsivarsidynamometria, sensoritoiminto (Semmes Weinsteinin monofilamenttitesti, nivelen proprioseptio), käsivarren toiminta (käsivarsi). Motoriikkatesti (AMAT);aktigrafia) ja elämänlaatu (Stroke Impact Scale (SIS)).
Tavoitteena 2 on karakterisoida aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia hoidon jälkeen.
Tuloksia ovat kortikospinaalinen kiihtyvyys (motorisen potentiaalin rekrytointikäyrä (MEP-rc)) ja toiminnallinen liitettävyys (lepotilafunktio Magneettinen resonanssikuvaus (rs-fMRI).
Tavoitteena 3 on tunnistaa perustekijät, jotka liittyvät suurempaan toiminnan paranemiseen hoidon myötä.
Tulokset ovat seuraavat: aivohalvauksen saaneen kortikospinaalikanavan perusviivan eheys (leesiokuorma, MEP-rc; diffuusiotensorikuvantaminen); sairastuneen käsivarren motorinen peruskyky (FM); perustason toiminnallinen liitettävyys (rs-fMRI); laitteen käyttö ja aktiviteetti.
Tavoitteena 4 on arvioida M+ML:n kustannustehokkuutta verrattuna pelkkään ML:ään.
Tuloksia ovat: suorat/välilliset kustannukset ja terveyteen liittyvät elämänlaatututkimukset (lyhytlomake 12v.2 ja SIS).
Merkitys: Tämä tutkimus käsittelee VA-potilaspopulaation tärkeää ongelmaa testaamalla ensimmäistä kertaa, onko MyoPro yhdistettynä motoriseen oppimiseen perustuvaan terapiaan parempi kuin pelkkä motorinen oppiminen aivohalvauksen kroonisen, vakavan käsivarren vajaatoiminnan hoidossa.
Jos tutkimusinterventio todetaan tehokkaaksi, sitä voidaan helposti käyttää kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Svetlana Pundik, MD
- Puhelinnumero: 3732 (216) 791-3800
- Sähköposti: svetlana.pundik@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica P McCabe, MPT DPT
- Puhelinnumero: 4691 (216) 791-3800
- Sähköposti: Jessica.Mccabe@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Rekrytointi
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly B Henry
- Puhelinnumero: 64657 216-791-3800
- Sähköposti: holly.henry@va.gov
-
Päätutkija:
- Svetlana Pundik, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89 vuotiaita
- Aivohalvauksesta johtuva yksipuolinen käsivarren heikkous (6 kuukautta tai enemmän alkamisesta)
- Riittävä liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä laitteen pukemiseen
- Aktiivinen olkapään taivutus vähintään 30 astetta ja aktiivinen olkapään abduktio vähintään 20 astetta
- Kyky luoda tahdonmukaisia, johdonmukaisia ja havaittavissa olevia EMG-signaaleja olkavarren ja kyynärvarren anturipaikoista ranteen ollessa neutraalissa tai koukussa, kuten MyoPro-ohjelmisto havaitsee
- MAS-pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 3 heikentyneen käsivarren hauislihaksille, tricepseille, supinaattoreille ja pronaattoreille
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä
- Pystyy seuraamaan ohjeita
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Lääketieteellisesti ja psyykkisesti vakaa.
- Kyky pukea/irrottaa MyoPro itsenäisesti tai saada tukea tarpeen mukaan.
- Mahdollisuus suorittaa MRI
- Kyky käydä läpi TMS-menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat isku(t), jotka vaikuttavat moottorin toimintaan vastakkaisella puolella.
- Jatkuva ja vaikea olkapään subluksaatio, kipu tai sijoiltaanmeno
- Olkapään passiivinen liikealue < 45 astetta taivutuksessa ja abduktiossa
- Kiinteät yläraajan kontraktuurit heikentyneessä käsivarressa ja kädessä
- Eivät pysty turvallisesti kannattamaan kätensä painoa plus 4 paunaa (1,82 kg; laitteen paino) ilman kipua edes käsivarrella.
- Ihottuma tai avoin parantumaton haava heikentyneessä käsivarressa
- Vaurioituneen käsivarren tahattomat liikkeet
- Tahdistin tai muut implantoidut laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia testausmenetelmien kanssa tai voivat häiritä pukemista/riisumista ja laitteen toimintaa.
- Kallossa oleva metalli tai kallon epämuodostuma
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys käyttää MRI-potilaskutsupainiketta
- MRI:n vasta-aiheet (standardoitu seulontalomake MRI:lle).
- Aiempi kohtausten historia
- Suvussa on esiintynyt lääkitysresistenttiä epilepsiaa
- Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
- Käytät parhaillaan lääkkeitä tai aineita, jotka alentavat kohtausten alkamisen kynnystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M+ML
MyoPro yhdistettynä motoriseen oppimiseen perustuvaan terapiaan
|
Motoriseen oppimiseen perustuvaan terapiaan kuuluu toiminnallinen tehtävä/tehtäväkomponenttiharjoittelu, ja sitä käytetään harjoittelemaan kädestä suuhun, eteenpäin ulottuvaa, tartunta-vapautusta ja esineen manipulointia.
Harjoittelu sisältää runsaasti toistoa sekä klinikalla että kotiharjoittelussa.
Tehtävät jaetaan osiin ja niitä harjoitellaan tällä tavalla tavoitteena palata täyteen suoritukseen taitojen kehittyessä. Koulutus räätälöidään jokaisen yksittäisen kohteen kykyjen mukaan ja edetään motorisen ohjaushierarkian mukaisesti riittävän haasteen varmistamiseksi.
Koulutus aloitetaan aina yksilölle sopivalla haastetasolla, jotta varmistetaan riittävä haaste, olipa yksilön toimintakyky korkeampi tai huonompi.
MyoPro tukee motorista oppimiseen perustuvaa harjoittelua vahvistamalla koordinoitua liikeharjoittelua, mahdollistaen hienosti asteittaisen harjoittelun etenemisen ja kannustamalla liikkeiden korkeaan toistoon.
Tärkeää on, että laite auttaa käyttäjää liikuttamaan pareettista raajaa tavalla, jota hän ei muuten voisi tehdä.
Tämä motivoi käyttäjää edelleen jatkamaan yrityksiä liikuttaa pareettista raajaa.
Kun käyttäjä yrittää tahallisesti supistaa heikkoa lihasta, MyoPron sisään upotetut anturit havaitsevat EMG-signaalin, joka laukaisee laitteen sisällä olevan moottorin aktivoitumisen.
Moottori auttaa käyttäjää suorittamaan halutun liikkeen (esim.
Käden avaaminen).Koehenkilöt kokevat reaaliaikaista biopalautetta kykynsä havaita ja nähdä kohteena olevan nivelen (kohteenivelten) liikkeet ja niiden käyttöliittymän kautta tietokoneessa olevaan ohjelmistoon, joka antaa visuaalista palautetta supistuvan lihaksen EMG-tasosta.
Jokaiselle aineelle määrätään yksilöllinen HEP.
Terapiahenkilökunta laatii kirjalliset monisteet, joita käyttäjä voi seurata.
HEP sisältää valokuvat tutkimukseen osallistujasta suorittamassa harjoituksiaan/toiminnallisia tehtäviään sekä kirjalliset ohjeet.
Jokaisella henkilöllä on oma henkilökohtainen HEP, joka luodaan hänen opiskelunsa aikana ja jaetaan vain hänelle.
HEP vahvistaa klinikan sisäistä terapiaa.
HEP etenee säännöllisesti, ja yksilöt kirjaavat harjoitusaikaa.
M+ML:n HEP sisältää harjoittelun MyoPron kanssa ja ilman; HEP for ML-alone sisältää harjoituksen ilman MyoProa.
Jokainen HEP-istunto kestää noin 90 minuuttia.
|
|
Active Comparator: ML-yksin
pelkästään motoriseen oppimiseen perustuvaa terapiaa
|
Motoriseen oppimiseen perustuvaan terapiaan kuuluu toiminnallinen tehtävä/tehtäväkomponenttiharjoittelu, ja sitä käytetään harjoittelemaan kädestä suuhun, eteenpäin ulottuvaa, tartunta-vapautusta ja esineen manipulointia.
Harjoittelu sisältää runsaasti toistoa sekä klinikalla että kotiharjoittelussa.
Tehtävät jaetaan osiin ja niitä harjoitellaan tällä tavalla tavoitteena palata täyteen suoritukseen taitojen kehittyessä. Koulutus räätälöidään jokaisen yksittäisen kohteen kykyjen mukaan ja edetään motorisen ohjaushierarkian mukaisesti riittävän haasteen varmistamiseksi.
Koulutus aloitetaan aina yksilölle sopivalla haastetasolla, jotta varmistetaan riittävä haaste, olipa yksilön toimintakyky korkeampi tai huonompi.
Jokaiselle aineelle määrätään yksilöllinen HEP.
Terapiahenkilökunta laatii kirjalliset monisteet, joita käyttäjä voi seurata.
HEP sisältää valokuvat tutkimukseen osallistujasta suorittamassa harjoituksiaan/toiminnallisia tehtäviään sekä kirjalliset ohjeet.
Jokaisella henkilöllä on oma henkilökohtainen HEP, joka luodaan hänen opiskelunsa aikana ja jaetaan vain hänelle.
HEP vahvistaa klinikan sisäistä terapiaa.
HEP etenee säännöllisesti, ja yksilöt kirjaavat harjoitusaikaa.
M+ML:n HEP sisältää harjoittelun MyoPron kanssa ja ilman; HEP for ML-alone sisältää harjoituksen ilman MyoProa.
Jokainen HEP-istunto kestää noin 90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Upper Limb (FM) -vaihtoon
Aikaikkuna: viikot 1, 4, 9, 18 ja 24
|
33 liikekoordinaatiota ja refleksiaktiivisuutta arvostetaan 3-pisteen Likert-asteikolla (0-66 pistettä), jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa käsivarren toimintaa.
|
viikot 1, 4, 9, 18 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
MAS:n avulla mitataan lihasjänteyttä.
5-pisteen asteikolla pisteytetään vastus passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä.
MAS:ta on käytetty laajalti aivohalvauksen jälkeisen lihasjänteen kvantifiointiin.
Olkapään sisäisten rotaattorien, kyynärpään koukistajien/ojentajalihasten, kyynärvarren pronaattorien/supinaattoreiden, ranteen koukistajien/ojentajalihasten ja sormien koukistajien/ojentajien MAS pisteytetään.
|
viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Yläraajan kinematiikka
Aikaikkuna: viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
Tutkijat käyttävät 3-D-optista liikeanalyysijärjestelmää (Vicon) arvioidakseen osallistujien liikesuoritusta tuetun eteenpäin ulottuvan ja eteenpäin ulottuvan tarttumistehtävän aikana.
Arvioitaviin kinemaattisiin muuttujiin sisältyvät tehtävän suorittamiseen käytetyt nivelliikkeet ja päätepisteen liikerata.
|
viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Dynamometria
Aikaikkuna: viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
Lihasvoiman tuotanto kyynärpään koukistajiin/jatkolihaksiin ja ranteen koukistajiin/uljettajiin arvioidaan käyttämällä standardoitua kädessä pidettävää dynamometriaa.
|
viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Varren moottorin kykytesti
Aikaikkuna: viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
AMAT testaa 13 erilaisen monimutkaisen päivittäisen elämän tehtävän (ADL) ajan ja suorituskyvyn.
Arvio perustuu liikkeen laatuun, kykyyn suorittaa tehtävä ja kuluneeseen aikaan.
|
viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
SIS on itseraportointimittari, joka arvioi vammaisuuteen ja terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella aivohalvauksen saaneilla henkilöillä.
|
viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
moottorin herättämät potentiaalit tallennetaan stimulaattorin ulostulon (SO) intensiteetillä, jotka vaihtelevat niistä, jotka eivät aiheuta perusaktiivisuuden yläpuolella olevaa vastetta, niihin, jotka herättävät maksimaalisen vasteen.
SO-arvoa nostetaan, kunnes MEP-amplituditasanteet tai maksimi SO (100 %) saavutetaan.
|
viikot 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Aivojen verkkoyhteys lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) avulla
Aikaikkuna: viikko 1 ja 18
|
Sensory Motor Networkin (SMN) ja Default Mode Networkin (DMN) toiminnallinen liitettävyys lasketaan lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) perusteella.
SMN- ja DMN-verkkoyhteysmatriisit lasketaan käyttämällä anatomisia alueita, jotka on määritelty automaattisessa anatomisessa merkinnässä (AAL).
Keskimääräinen aikakurssi kustakin alueesta erotetaan ja Pearson-korrelaatio lasketaan.
|
viikko 1 ja 18
|
|
Lyhyt lomake 12v12
Aikaikkuna: viikot 1, 9, 18, 24
|
SF 12v12 on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
viikot 1, 9, 18, 24
|
|
Fraktionaalinen anisotropia liikkeisiin liittyvien teiden
Aikaikkuna: viikko 1 ja 18
|
FA lasketaan bilateraalisille moottorin ulostuloalueille sovittamalla tensorimalli jokaiseen vokseliin ja sen jälkeen arvioidaan valko-ainekanavan ei-leesio-osassa.
|
viikko 1 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3674-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .