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Exoskelettforschung: Myoelektrische Orthese zur Rehabilitation schwerer chronischer Armmotorikstörungen

16. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
In dieser Studie werden die Auswirkungen der Kombination einer auf motorischem Lernen basierenden Therapie mit der Verwendung von MyoPro, einer tragbaren, myoelektrisch gesteuerten Exoskelett-Orthese, bewertet. MyoPro verwendet elektromyografische (EMG) Signale von den schwachen Muskeln, um die Bewegung des betroffenen Arms des Benutzers zu unterstützen. Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung von MyoPro in der auf motorischem Lernen basierenden Therapie für Personen mit chronischem Schlaganfall (> 6 Monate nach) mit schweren motorischen Defiziten der oberen Extremitäten (Fugl-Meyer-Score für die oberen Extremitäten unter 30 ) verglichen mit einer ähnlichen Dosis einer auf motorischem Lernen basierenden Therapie allein. Die sekundären Ziele sind die Bewertung von Neuroplastizitätsmechanismen, die Identifizierung von Biomarkern für ein besseres Ansprechen auf die Intervention und die Untersuchung der Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Rehabilitationsmethoden schaffen es nicht, die normale Armfunktion für viele Schlaganfallüberlebende wiederherzustellen, insbesondere für diejenigen mit schweren Defiziten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zu testen und die zugrunde liegenden neurophysiologischen Mechanismen eines neuartigen Ansatzes zur Behandlung anhaltender schwerer Armdefizite nach einem Schlaganfall mit einer Kombination aus MyoPro und einer auf motorischem Lernen basierenden Therapie zu bewerten. Die Prüfärzte werden auch die Kostenwirksamkeit dieses therapeutischen Ansatzes abschätzen. Begründung: Die auf motorischem Lernen basierende Therapie ist eine der effektivsten Schlaganfall-Rehabilitationsmethoden, ihre Anwendung ist jedoch für Personen mit schweren Armbeeinträchtigungen eine Herausforderung, da sie nur begrenzt in der Lage sind, freiwillige Armbewegungen effektiv zu üben. MyoPro ist eine myoelektrisch gesteuerte Exoskelett-Orthese, die individuell an den paretischen Arm einer Person angepasst wird und dem Benutzer hilft, den paretischen Arm zu bewegen. MyoPro kann bei der auf motorischem Lernen basierenden Therapie für Personen mit schweren motorischen Defiziten helfen, da es zum Üben motiviert, da selbst schwache Muskelaktivität in vom Patienten initiierte Armbewegungen übersetzt wird. Vorläufige Ergebnisse der motorischen Lerntherapie mit MyoPro im Labor der Prüfärzte zeigten einen Anstieg des Fugl-Meyer-Werts für die obere Extremität (FM) von 7,4 Punkten nach 18 Wochen Training (18 Therapiesitzungen in der Klinik über 9 Wochen, gefolgt von 9 Wochen). der Hauspraxis) für Überlebende eines chronischen Schlaganfalls mit FM 30 zu Studienbeginn. Der Vergleich der gleichen Dosis der Kombinationstherapie mit dem motorischen Lernen allein muss jedoch noch bestimmt werden. Studiendesign: Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Designs nehmen Personen mit chronisch schwerem Schlaganfall (6 Monate nach; Fugl Meyer UE-Score 30; n = 60) entweder an MyoPro + motorischem Lernen (M + ML) oder motorischem Lernen allein (ML-) teil. allein). Die Studienintervention umfasst 9 Wochen klinisches Training (18 Sitzungen; jeweils 1,5 Stunden), gefolgt von 9 Wochen Heimpraxis und einer 6-wöchigen Nachsorge. Ziel 1 ist es festzustellen, ob M+ML im Vergleich zu ML allein zu größeren Behandlungserfolgen führt. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des FM sein. Sekundäre Ergebnismessungen werden die Gesamtleistung des paretischen Arms bewerten und beinhalten: Kinematik, Muskeltonus (modifizierte Ashworth-Skala; MAS), Greif-/Kneif-/Armdynamometrie, sensorische Funktion (Semmes-Weinstein-Monofilament-Test, Gelenkpropriozeption), Armfunktion (Arm Motorischer Fähigkeitstest (AMAT); Aktigraphie) und Lebensqualität (Stroke Impact Scale (SIS)). Ziel 2 ist die Charakterisierung struktureller und funktioneller Gehirnveränderungen nach der Behandlung. Zu den Ergebnissen gehören kortikospinale Erregbarkeit (motorisch evozierte Potenzial-Rekrutierungskurve (MEP-rc)) und funktionelle Konnektivität (Ruhezustandsfunktion Magnetresonanztomographie (rs-fMRI). Ziel 3 ist es, Ausgangsfaktoren zu identifizieren, die mit einer größeren funktionellen Verbesserung durch die Behandlung verbunden sind. Die Ergebnisse sind wie folgt: Baseline-Integrität des Schlaganfall-betroffenen kortikospinalen Trakts (Läsionslast, MEP-rc; Diffusion Tensor Imaging); motorische Grundfähigkeit des betroffenen Arms (FM); grundlegende funktionelle Konnektivität (rs-fMRI); Gerätenutzung und Aktigrafie. Ziel 4 ist die Bewertung der Kosteneffektivität von M+ML im Vergleich zu ML allein. Zu den Ergebnissen gehören: Erhebungen zu direkten/indirekten Kosten und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Kurzform 12v.2 und SIS). Bedeutung: Diese Studie wird ein wichtiges Problem für die VA-Patientenpopulation angehen, indem sie zum ersten Mal testet, ob MyoPro in Kombination mit einer auf motorischem Lernen basierenden Therapie dem motorischen Lernen allein bei der Behandlung von chronischen, schweren Armbeeinträchtigungen bei Schlaganfall überlegen ist. Wenn sich die Studienintervention als wirksam herausstellt, kann sie ohne Weiteres im klinischen Umfeld eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Svetlana Pundik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-89 Jahre alt
  • Einseitige Armschwäche aufgrund eines Schlaganfalls (6 Monate oder länger seit Beginn)
  • Angemessener Bewegungsbereich an Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand zum Anlegen des Geräts
  • Aktive Schulterflexion von mindestens 30 Grad und aktive Schulterabduktion von mindestens 20 Grad
  • Fähigkeit, gewollte, konsistente und nachweisbare EMG-Signale von den Sensorstellen am Oberarm und Unterarm zu erzeugen, wobei sich das Handgelenk in neutraler oder gebeugter Position befindet, wie von der MyoPro-Software erkannt
  • MAS-Score kleiner oder gleich 3 für Bizeps, Trizeps, Supinatoren und Pronatoren des beeinträchtigten Arms
  • Kann die englische Sprache lesen und verstehen
  • Anweisungen folgen können
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Medizinisch und psychisch stabil.
  • Möglichkeit, MyoPro selbstständig an- und auszuziehen oder bei Bedarf Unterstützung zu erhalten.
  • Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  • Fähigkeit, sich TMS-Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schlaganfälle, die die motorische Funktion auf der gegenüberliegenden Seite beeinträchtigen.
  • Anhaltende und schwere Subluxation, Schmerzen oder Luxation der Schulter
  • Passiver Bewegungsbereich der Schulter < 45 Grad in Flexion und Abduktion
  • Feste Kontrakturen der oberen Extremitäten am betroffenen Arm und an der Hand
  • Unfähig, das Gewicht ihres Arms plus 4 lbs (1,82 kg; das Gewicht des Geräts) ohne Schmerzen sicher zu tragen, selbst wenn der Arm gestützt wird.
  • Hautausschlag oder offene, nicht heilende Wunde am betroffenen Arm
  • Unwillkürliche Bewegungen des beeinträchtigten Arms
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte, die mit den Testverfahren nicht kompatibel sind oder das An- und Ablegen sowie die Funktion des Geräts beeinträchtigen würden.
  • Metall im Schädel oder Deformität des Schädels
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, die MRT-Patientenruftaste zu bedienen
  • Kontraindikationen für MRT (standardisiertes Screening-Formular für MRT).
  • Vorgeschichte von Anfällen
  • Familiengeschichte von medikamentenrefraktärer Epilepsie
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studienzeit
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente oder Substanzen ein, die die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M+ML
MyoPro gepaart mit einer auf motorischem Lernen basierenden Therapie
Verhalten: auf motorischem Lernen basierende Therapie
Die auf motorischem Lernen basierende Therapie umfasst das Training von funktionalen Aufgaben/Aufgabenkomponenten und wird zum Üben von Hand-zu-Mund, Vorwärtsreichweite, Greiffreigabe und Objektmanipulation eingesetzt. Das Training umfasst eine hohe Wiederholungszahl sowohl in der Klinik als auch während der Übungspraxis zu Hause. Aufgaben werden in einzelne Bestandteile zerlegt und auf diese Weise geübt, mit dem Ziel, mit fortschreitender Fähigkeit zur vollen Aufgabenleistung zurückzukehren. Das Training wird auf die Fähigkeiten jedes einzelnen Subjekts zugeschnitten und gemäß einer Motorsteuerungshierarchie fortgeführt, um eine angemessene Herausforderung sicherzustellen. Das Training wird immer auf der für eine Person angemessenen Herausforderungsstufe begonnen, um sicherzustellen, dass eine angemessene Herausforderung geliefert wird, unabhängig davon, ob die Person höher oder niedriger funktioniert.
Verhalten: MyoPro
Das MyoPro unterstützt das auf motorischem Lernen basierende Training, indem es die koordinierte Bewegungspraxis verstärkt, einen fein abgestuften Trainingsfortschritt ermöglicht und eine hohe Bewegungswiederholung fördert. Wichtig ist, dass das Gerät den Benutzer dabei unterstützt, die gelähmte Extremität auf eine Weise zu bewegen, die er sonst möglicherweise nicht ausführen könnte. Dies motiviert den Benutzer weiter, Versuche fortzusetzen, das gelähmte Glied zu bewegen. Wenn ein Benutzer versucht, einen schwachen Muskel willentlich zu kontrahieren, erkennen Sensoren im MyoPro das EMG-Signal, das die Aktivierung eines Motors im Gerät auslöst. Der Motor unterstützt den Benutzer bei der Ausführung der gewünschten Bewegung (z. Öffnen der Hand). Die Probanden erfahren Biofeedback in Echtzeit durch ihre Fähigkeit, die Bewegung des/der Zielgelenk(e) zu spüren und zu sehen, und über ihre Schnittstelle mit der Software auf einem Computer, die ein visuelles Feedback des EMG-Pegels des kontrahierenden Muskels liefert
Verhalten: Heimübungsprogramm
Jedem Fach wird ein individueller HEP zugeordnet. Das Therapiepersonal erstellt schriftliche Handouts, denen der Benutzer folgen kann. Das HEP enthält Fotos des Studienteilnehmers, der seine/ihre Übungen/funktionellen Aufgaben ausführt, zusammen mit schriftlichen Anweisungen. Jede Person erhält ihr eigenes personalisiertes HEP, das während ihrer Studienteilnahme erstellt und nur an sie abgegeben wird. Das HEP wird die Therapie in der Klinik verstärken. Das HEP wird regelmäßig weiterentwickelt, und Einzelpersonen werden die Übungszeit protokollieren. Das HEP für M+ML umfasst Übungen mit und ohne MyoPro; das HEP für ML-allein beinhaltet das Üben ohne MyoPro. Jede HEP-Sitzung dauert etwa 90 Minuten.
Aktiver Komparator: ML-allein
auf motorischem Lernen basierende Therapie allein
Verhalten: auf motorischem Lernen basierende Therapie
Die auf motorischem Lernen basierende Therapie umfasst das Training von funktionalen Aufgaben/Aufgabenkomponenten und wird zum Üben von Hand-zu-Mund, Vorwärtsreichweite, Greiffreigabe und Objektmanipulation eingesetzt. Das Training umfasst eine hohe Wiederholungszahl sowohl in der Klinik als auch während der Übungspraxis zu Hause. Aufgaben werden in einzelne Bestandteile zerlegt und auf diese Weise geübt, mit dem Ziel, mit fortschreitender Fähigkeit zur vollen Aufgabenleistung zurückzukehren. Das Training wird auf die Fähigkeiten jedes einzelnen Subjekts zugeschnitten und gemäß einer Motorsteuerungshierarchie fortgeführt, um eine angemessene Herausforderung sicherzustellen. Das Training wird immer auf der für eine Person angemessenen Herausforderungsstufe begonnen, um sicherzustellen, dass eine angemessene Herausforderung geliefert wird, unabhängig davon, ob die Person höher oder niedriger funktioniert.
Verhalten: Heimübungsprogramm
Jedem Fach wird ein individueller HEP zugeordnet. Das Therapiepersonal erstellt schriftliche Handouts, denen der Benutzer folgen kann. Das HEP enthält Fotos des Studienteilnehmers, der seine/ihre Übungen/funktionellen Aufgaben ausführt, zusammen mit schriftlichen Anweisungen. Jede Person erhält ihr eigenes personalisiertes HEP, das während ihrer Studienteilnahme erstellt und nur an sie abgegeben wird. Das HEP wird die Therapie in der Klinik verstärken. Das HEP wird regelmäßig weiterentwickelt, und Einzelpersonen werden die Übungszeit protokollieren. Das HEP für M+ML umfasst Übungen mit und ohne MyoPro; das HEP für ML-allein beinhaltet das Üben ohne MyoPro. Jede HEP-Sitzung dauert etwa 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer für den Wechsel der oberen Extremitäten (FM).
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 9, 18 und 24
Dreiunddreißig Elemente der Bewegungskoordination und Reflexaktivität werden mit einer 3-Punkte-Likert-Skala (0-66 Punkte) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Armfunktion darstellen.
Wochen 1, 4, 9, 18 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 9, 18, 24
MAS wird verwendet, um den Muskeltonus zu beurteilen. Unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala wird der Widerstand gegen eine passive Bewegung um ein Gelenk mit bewertet. MAS wird häufig verwendet, um den Muskeltonus nach einem Schlaganfall zu quantifizieren. MAS der Schulterinnenrotatoren, Ellbogenbeuger/-strecker, Unterarmpronatoren/-supinatoren, Handgelenkbeuger/-strecker und Fingerbeuger/-strecker werden bewertet.
Woche 1, 4, 9, 18, 24
Kinematik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Woche 1, 4, 9, 18, 24
Die Ermittler werden ein optisches 3-D-Bewegungsanalysesystem (Vicon) verwenden, um die Bewegungsleistung der Teilnehmer während der unterstützten Vorwärtsreichweite und einer Vorwärtsreichweite bei der Greifaufgabe zu bewerten. Zu bewertende kinematische Variablen umfassen den gemeinsamen Bewegungsbereich, der zum Ausführen der Aufgabe verwendet wird, und die Endpunkttrajektorie.
Woche 1, 4, 9, 18, 24
Dynamometrie
Zeitfenster: Woche 1, 4, 9, 18, 24
Die Muskelkraftproduktion der Ellbogenbeuger/-strecker und Handgelenkbeuger/-strecker wird mit standardisierter Handdynamometrie bewertet.
Woche 1, 4, 9, 18, 24
Armmotorischer Fähigkeitstest
Zeitfenster: Woche 1, 4, 9, 18, 24
AMAT testet die Zeit und Qualität der Leistung von 13 verschiedenen komplexen Aufgaben der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die Bewertung basiert auf der Qualität der Bewegung, der Fähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, und der verstrichenen Zeit.
Woche 1, 4, 9, 18, 24
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Woche 1, 4, 9, 18, 24
Der SIS ist ein Selbstberichtsmaß, das die behinderungs- und gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen mit Schlaganfall in 8 Bereichen bewertet.
Woche 1, 4, 9, 18, 24
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 9, 18, 24
motorisch evozierte Potenziale werden bei Intensitäten des Stimulatorausgangs (SO) aufgezeichnet, die von solchen reichen, die keine Reaktion oberhalb der Grundlinienaktivität hervorrufen, bis zu solchen, die eine maximale Reaktion hervorrufen. SO wird erhöht, bis die MEP-Amplitude ein Plateau erreicht oder der maximale SO (100 %) erreicht ist.
Woche 1, 4, 9, 18, 24
Konnektivität des Gehirnnetzwerks mit funktioneller Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 1 und 18
Die funktionale Konnektivität innerhalb des Sensory Motor Network (SMN) und des Default Mode Network (DMN) wird basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand berechnet. SMN- und DMN-Netzwerkkonnektivitätsmatrizen werden unter Verwendung anatomischer Regionen berechnet, die im Atlas der automatisierten anatomischen Kennzeichnung (AAL) definiert sind. Der mittlere Zeitverlauf aus jeder Region wird extrahiert und die Pearson-Korrelation berechnet.
Woche 1 und 18
Kurzform 12v12
Zeitfenster: Wochen 1, 9, 18, 24
SF 12v12 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Wochen 1, 9, 18, 24
Fraktionale Anisotropie bewegungsbezogener Bahnen
Zeitfenster: Woche 1 und 18
FA wird für bilaterale motorische Ausgangstrakte berechnet, indem ein Tensormodell an jedem Voxel angepasst und dann innerhalb des Nicht-Läsionsabschnitts eines Trakts der weißen Substanz bewertet wird.
Woche 1 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N3674-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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