- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05296408
Výzkum exoskeletu: Myoelektrická ortéza pro rehabilitaci těžkých chronických motorických deficitů paží
16. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie vyhodnotí účinky kombinace terapie založené na motorickém učení s použitím MyoPro, nositelného exoskeletálního myoelektricky ovládaného ortotického zařízení.
MyoPro využívá elektromyografické (EMG) signály ze slabých svalů k podpoře pohybu postižené paže uživatele.
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je studovat účinnost použití MyoPro v terapii založené na motorickém učení u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou (> 6 měsíců po) s těžkým motorickým deficitem horních končetin (Fugl-Meyer pro Upper Limb skóre menší než 30 ) ve srovnání s podobnou dávkou samotné terapie založené na motorickém učení.
Sekundárními cíli je vyhodnotit mechanismy neuroplasticity, identifikovat biomarkery s větší odezvou na intervenci a prozkoumat nákladovou efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Současné rehabilitační metody nedokážou obnovit normální funkci paže u mnoha pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, zejména u těch s vážným deficitem.
Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost a vyhodnotit základní neurofyziologické mechanismy nového přístupu k léčbě přetrvávajících závažných deficitů paží po cévní mozkové příhodě pomocí kombinace MyoPro a terapie založené na motorickém učení.
Výzkumníci také odhadnou nákladovou efektivitu tohoto terapeutického přístupu.
Zdůvodnění: Terapie založená na motorickém učení je jednou z nejúčinnějších dostupných metod rehabilitace po cévní mozkové příhodě, avšak její aplikace je náročná pro jedince s těžkým postižením paží, protože mají omezenou schopnost efektivně procvičovat volní pohyby paží.
MyoPro je exoskeletální myoelektricky ovládaná ortotická pomůcka, která je na zakázku připevněna na paretickou paži jednotlivce a pomáhá uživateli pohybovat paretickou paží.
MyoPro může pomoci s terapií založenou na motorickém učení u jedinců s vážnými motorickými deficity, protože motivuje k praxi, protože i slabá svalová aktivita se převádí do pohybu paží, který iniciuje pacient.
Předběžné výsledky terapie motorického učení pomocí MyoPro v laboratoři vyšetřovatelů ukázaly zvýšení Fugl-Meyerova skóre pro horní končetiny (FM) o 7,4 bodu po 18 týdnech tréninku (18 terapeutických sezení v průběhu 9 týdnů následovaných 9 týdny domácí praxe) pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou s výchozí hodnotou FM 30.
Zbývá však určit srovnání stejné dávky kombinované terapie se samotným motorickým učením.
Návrh studie: Pomocí randomizovaného, kontrolovaného designu se jedinci s chronickou těžkou cévní mozkovou příhodou (6 měsíců po, skóre Fugl Meyer UE 30;n=60) budou účastnit buď MyoPro+motorického učení (M+ML), nebo samotného motorického učení (ML- sama).
Studijní intervence bude zahrnovat 9 týdnů tréninku na klinikách (18 sezení, každé 1,5 hodiny), po kterých bude následovat 9 týdnů domácí praxe a 6týdenní sledování.
Cílem 1 je zjistit, zda M+ML vede k větším léčebným ziskům ve srovnání se samotnou ML.
Primárním výsledkem bude změna FM.
Sekundární výsledná měření posoudí celkový výkon paretické paže a budou zahrnovat: kinematiku, svalový tonus (Modified Ashworth Scale; MAS), dynamometrii úchopu/štípnutí/paže, senzorické funkce (test monofilamentu Semmes Weinstein, propriocepce kloubu), funkci paže (paže Test motorických schopností (AMAT);aktigrafie) a kvality života (škála dopadu mrtvice (SIS)).
Cílem 2 je charakterizovat strukturální a funkční změny mozku po léčbě.
Výsledky zahrnují kortikospinální excitabilitu (křivka náboru evokovaného potenciálu motoru (MEP-rc)) a funkční konektivitu (funkce klidového stavu magnetická rezonance (rs-fMRI).
Cílem 3 je identifikovat základní faktory spojené s větším funkčním zlepšením léčby.
Výsledky jsou následující: základní integrita kortikospinálního traktu postiženého mrtvicí (zátěž lézí, MEP-rc; zobrazení difuzního tenzoru); základní motorická schopnost postižené paže (FM); základní funkční konektivita (rs-fMRI); použití zařízení a aktigrafie.
Cílem 4 je vyhodnotit nákladovou efektivitu M+ML oproti samotnému ML.
Výsledky zahrnují: přímé/nepřímé náklady a průzkumy kvality života související se zdravím (krátký formulář 12v.2 a SIS).
Význam: Tato studie se bude zabývat důležitým problémem pro populaci pacientů s VA tím, že poprvé otestuje, zda je MyoPro v kombinaci s terapií založenou na motorickém učení lepší než samotné motorické učení při léčbě chronického těžkého poškození paže při mrtvici.
Pokud se zjistí, že je účinná, studijní intervence je snadno použitelná v klinickém prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Svetlana Pundik, MD
- Telefonní číslo: 3732 (216) 791-3800
- E-mail: svetlana.pundik@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica P McCabe, MPT DPT
- Telefonní číslo: 4691 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Mccabe@va.gov
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Nábor
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Holly B Henry
- Telefonní číslo: 64657 216-791-3800
- E-mail: holly.henry@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Svetlana Pundik, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-89 let
- Jednostranná slabost paže v důsledku cévní mozkové příhody (6 měsíců nebo více od začátku)
- Přiměřený rozsah pohybu v lokti, předloktí, zápěstí a ruce pro nasazení zařízení
- Aktivní flexe ramene alespoň 30 stupňů a aktivní abdukce ramene alespoň 20 stupňů
- Schopnost generovat dobrovolné, konzistentní a detekovatelné EMG signály z horní části paže a místa senzoru předloktí se zápěstím v neutrální nebo ohnuté poloze, jak je detekováno softwarem MyoPro
- Skóre MAS menší nebo rovné 3 pro biceps, triceps, supinátory a pronátory poškozené paže
- Umět číst a porozumět anglickému jazyku
- Umět sledovat pokyny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Zdravotně i psychicky stabilní.
- Schopnost samostatně nasadit/sundat MyoPro nebo mít podporu podle potřeby.
- Schopnost podstoupit MRI
- Schopnost podstoupit procedury TMS
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zdvih(y) ovlivňující funkci motoru na opačné straně.
- Trvalá a závažná subluxace ramene, bolest nebo luxace
- Pasivní rozsah pohybu ramene < 45 stupňů ve flexi a abdukci
- Fixované kontraktury horní končetiny na postižené paži a ruce
- Nemohou bezpečně unést váhu své paže plus 4 lb (1,82 kg; hmotnost zařízení) bez bolesti, i když je paže podepřena.
- Kožní vyrážka nebo otevřená nehojící se rána na poškozené paži
- Mimovolní pohyby poškozené paže
- Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s testovacími postupy nebo by narušovala nasazování/sundávání a fungování zařízení.
- Kov v lebce nebo deformace lebky
- Klaustrofobie nebo neschopnost ovládat tlačítko pro volání pacienta MRI
- Kontraindikace pro MRI (standardizovaný screeningový formulář pro MRI).
- Minulá historie záchvatů
- Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
- V současné době užíváte léky nebo látky, které snižují práh pro nástup záchvatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M+ML
MyoPro spárované s terapií založenou na motorickém učení
|
Terapie založená na motorickém učení bude zahrnovat funkční nácvik úkolů/složek úkolů a bude využívána k nácviku z ruky do úst, dopředného dosahu, uchopení-uvolnění a manipulace s předmětem.
Trénink bude zahrnovat vysoké opakování jak na klinice, tak při domácím cvičení.
Úkoly budou rozloženy na jednotlivé části a procvičeny tímto způsobem s cílem návratu k plnému výkonu úkolu s rozvojem dovedností Výcvik bude přizpůsoben schopnostem každého jednotlivého subjektu a bude probíhat podle hierarchie řízení motoriky, aby byla zajištěna adekvátní výzva.
Školení je vždy zahájeno na odpovídající úrovni výzvy pro jednotlivce, aby bylo zajištěno, že bude doručena adekvátní výzva, ať už má jedinec vyšší nebo nižší funkci.
MyoPro podporuje trénink založený na motorickém učení tím, že posiluje koordinovanou pohybovou praxi, umožňuje jemně inkrementální progresi tréninku a podporuje vysoké opakování pohybu.
Důležité je, že zařízení pomáhá uživateli pohybovat paretickou končetinou způsobem, který by jinak nebyl schopen.
To dále motivuje uživatele k dalším pokusům o pohyb paretickou končetinou.
Když se uživatel pokusí dobrovolně stáhnout slabý sval, senzory zabudované v MyoPro detekují EMG signál, který spustí aktivaci motoru v zařízení.
Motor pomáhá uživateli dokončit požadovaný pohyb (např.
otevření ruky). Subjekty zažívají biofeedback v reálném čase díky své schopnosti vnímat a vidět pohyb cílového kloubu(ů) a prostřednictvím jejich rozhraní se softwarem v počítači, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu úrovně EMG kontrahovaného svalu.
Každému předmětu bude přidělen individuální HEP.
Zaměstnanci terapie vytvoří písemné materiály, kterými se uživatel může řídit.
HEP bude obsahovat fotografie účastníka studie při provádění svých cvičení/funkčních úkolů spolu s písemnými pokyny.
Každý jednotlivec bude mít svůj vlastní personalizovaný HEP, který bude vytvořen během jeho studijní účasti a bude vydáván pouze jemu.
HEP posílí terapii na klinikách.
HEP se bude pravidelně rozvíjet a jednotlivci budou zaznamenávat čas cvičení.
HEP pro M+ML bude zahrnovat praxi s MyoPro a bez něj; samotný HEP pro ML bude zahrnovat praxi bez MyoPro.
Dokončení každé relace HEP bude vyžadovat přibližně 90 minut.
|
|
Aktivní komparátor: ML-samotný
samotná terapie založená na motorickém učení
|
Terapie založená na motorickém učení bude zahrnovat funkční nácvik úkolů/složek úkolů a bude využívána k nácviku z ruky do úst, dopředného dosahu, uchopení-uvolnění a manipulace s předmětem.
Trénink bude zahrnovat vysoké opakování jak na klinice, tak při domácím cvičení.
Úkoly budou rozloženy na jednotlivé části a procvičeny tímto způsobem s cílem návratu k plnému výkonu úkolu s rozvojem dovedností Výcvik bude přizpůsoben schopnostem každého jednotlivého subjektu a bude probíhat podle hierarchie řízení motoriky, aby byla zajištěna adekvátní výzva.
Školení je vždy zahájeno na odpovídající úrovni výzvy pro jednotlivce, aby bylo zajištěno, že bude doručena adekvátní výzva, ať už má jedinec vyšší nebo nižší funkci.
Každému předmětu bude přidělen individuální HEP.
Zaměstnanci terapie vytvoří písemné materiály, kterými se uživatel může řídit.
HEP bude obsahovat fotografie účastníka studie při provádění svých cvičení/funkčních úkolů spolu s písemnými pokyny.
Každý jednotlivec bude mít svůj vlastní personalizovaný HEP, který bude vytvořen během jeho studijní účasti a bude vydáván pouze jemu.
HEP posílí terapii na klinikách.
HEP se bude pravidelně rozvíjet a jednotlivci budou zaznamenávat čas cvičení.
HEP pro M+ML bude zahrnovat praxi s MyoPro a bez něj; samotný HEP pro ML bude zahrnovat praxi bez MyoPro.
Dokončení každé relace HEP bude vyžadovat přibližně 90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer pro změnu horní končetiny (FM).
Časové okno: týdny 1, 4, 9, 18 a 24
|
33 položek pohybové koordinace a reflexní aktivity je hodnoceno pomocí 3-bodové Likertovy škály (0-66 bodů), kde vyšší skóre představuje lepší funkci paží.
|
týdny 1, 4, 9, 18 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
MAS bude použit k posouzení svalového tonusu.
Pomocí 5bodové stupnice se hodnotí odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu.
MAS se široce používá ke kvantifikaci svalového tonu po mrtvici.
Hodnotí se MAS vnitřních rotátorů ramene, flexorů/extenzorů loktů, pronátorů/supinátorů předloktí, flexorů/extenzorů zápěstí a flexorů/extenzorů prstů.
|
týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Kinematika horních končetin
Časové okno: týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
Vyšetřovatelé použijí systém 3-D optické analýzy pohybu (Vicon) k posouzení pohybového výkonu účastníků během podporovaného dopředného dosahu a dopředného dosahu k uchopení úkolu.
Kinematické proměnné, které mají být hodnoceny, budou zahrnovat společný rozsah pohybu použitý k provedení úkolu a trajektorii koncového bodu.
|
týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Dynamometrie
Časové okno: týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
Produkce svalové síly flexorů/extenzorů lokte a flexorů/extenzorů zápěstí bude hodnocena pomocí standardizované ruční dynamometrie.
|
týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Test motorických schopností paží
Časové okno: týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
AMAT testuje čas a kvalitu provedení 13 různých komplexních úkolů činností denního života (ADL).
Hodnocení je založeno na kvalitě pohybu, schopnosti splnit úkol a uplynulém čase.
|
týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
SIS je self-report opatření, které hodnotí zdravotní postižení a kvalitu života související se zdravím v 8 doménách u jedinců s cévní mozkovou příhodou.
|
týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
motorické evokované potenciály budou zaznamenávány při intenzitách výstupu stimulátoru (SO) v rozsahu od těch, které nevyvolávají žádnou odezvu nad základní aktivitu, až po ty, které vyvolávají maximální odezvu.
SO se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo plató amplitudy MEP nebo maximální SO (100 %).
|
týdny 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Mozková síťová konektivita pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI)
Časové okno: týden 1 a 18
|
Funkční konektivita v rámci sítě senzorů motoru (SMN) a sítě výchozího režimu (DMN) bude vypočítána na základě funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI).
Matice konektivity sítí SMN a DMN budou vypočítány pomocí anatomických oblastí definovaných v atlasu automatizovaného anatomického značení (AAL).
Z každé oblasti bude extrahován střední časový průběh a bude vypočtena Pearsonova korelace.
|
týden 1 a 18
|
|
Krátký formulář 12v12
Časové okno: týdny 1, 9, 18, 24
|
SF 12v12 je dotazník s vlastní zprávou, který měří kvalitu života související se zdravím.
|
týdny 1, 9, 18, 24
|
|
Frakční anizotropie pohybových traktů
Časové okno: týden 1 a 18
|
FA bude vypočítána pro bilaterální motorické výstupní trakty umístěním tensorového modelu na každý voxel a poté bude vyhodnocena v části bílé hmoty bez lézí.
|
týden 1 a 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N3674-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .