외골격 연구: 심각한 만성 팔 운동 기능 장애의 재활을 위한 근전기 보조기
2026년 4월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development
본 연구는 웨어러블 외골격 근전기 제어 보조기인 MyoPro를 사용하여 운동 학습 기반 치료를 결합한 효과를 평가할 것입니다.
MyoPro는 약한 근육의 근전도(EMG) 신호를 사용하여 사용자의 영향을 받은 팔의 움직임을 지원합니다.
이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 심각한 상지 운동 결손(Fugl-Meyer for Upper Limb 점수 30 미만 ) 유사한 용량의 운동 학습 기반 치료 단독과 비교했습니다.
두 번째 목표는 신경가소성 메커니즘을 평가하고 개입에 대한 더 큰 반응의 바이오마커를 식별하며 비용 효율성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 재활 방법은 많은 뇌졸중 생존자, 특히 심각한 결손이 있는 환자의 정상적인 팔 기능을 회복하는 데 실패합니다.
이 연구의 주요 목적은 MyoPro와 운동 학습 기반 요법의 조합으로 뇌졸중 후 지속적이고 심각한 팔 결함을 치료하기 위한 새로운 접근법의 기본 신경생리학적 메커니즘을 평가하고 효능을 테스트하는 것입니다.
조사관은 또한 이 치료적 접근의 비용 효율성을 추정할 것입니다.
이론적 근거: 운동 학습 기반 치료는 이용 가능한 가장 효과적인 뇌졸중 재활 방법 중 하나이지만 수의적 팔 움직임을 효과적으로 연습할 수 있는 능력이 제한되어 있어 중증 팔 장애가 있는 개인에게는 적용이 어렵습니다.
MyoPro는 개인의 마비된 팔에 맞게 맞춤 제작되고 사용자가 마비된 팔을 움직일 수 있도록 도와주는 외골격 근전기 제어 교정 장치입니다.
MyoPro는 약한 근육 활동도 환자가 시작한 팔 움직임으로 변환되기 때문에 연습에 동기를 부여하므로 심각한 운동 장애가 있는 개인을 위한 운동 학습 기반 치료에 도움이 될 수 있습니다.
연구자의 실험실에서 MyoPro를 사용한 운동 학습 치료의 예비 결과는 18주간의 훈련 후 Fugl-Meyer for Upper extremity score(FM)가 7.4점 증가한 것으로 나타났습니다(9주 동안 18개의 클리닉 치료 세션 후 9주 동안) 기준선 FM 30을 가진 만성 뇌졸중 생존자를 위한 가정 실습).
그러나 동일한 용량의 병용 요법과 운동 학습 단독 요법의 비교는 아직 결정되지 않았습니다.
연구 설계: 무작위 통제 설계를 사용하여 만성 중증 뇌졸중(6개월 후; Fugl Meyer UE 점수 30;n=60)이 있는 개인은 MyoPro+운동 학습(M+ML) 또는 운동 학습 단독(ML- 홀로).
연구 개입에는 9주간의 클리닉 교육(18 세션, 각 1.5시간)과 9주간의 가정 실습 및 6주간의 후속 조치가 포함됩니다.
목표 1은 M+ML이 ML 단독에 비해 더 큰 치료 이득을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 결과는 FM의 변화입니다.
2차 결과 측정은 전반적인 마비 팔의 성능을 평가하고 다음을 포함합니다. 운동 능력 테스트(AMAT), 액티그래피) 및 삶의 질(뇌졸중 영향 척도(SIS)).
목표 2는 치료 후 구조적 및 기능적 뇌 변화를 특성화하는 것입니다.
결과에는 피질 척수 흥분성(운동 유발 전위 모집 곡선(MEP-rc)) 및 기능적 연결성(휴식 상태 기능 자기 공명 영상(rs-fMRI))이 포함됩니다.
목표 3은 치료를 통해 더 큰 기능적 개선과 관련된 기본 요소를 식별하는 것입니다.
결과는 다음과 같습니다: 뇌졸중에 영향을 받은 피질 척수로(병변 부하, MEP-rc; 확산 텐서 이미징)의 기준선 완전성; 영향을 받은 팔(FM)의 기본 운동 능력; 기본 기능 연결성(rs-fMRI); 장치 사용 및 액티그래피.
목표 4는 M+ML과 ML 단독의 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
결과에는 직간접 비용 및 건강 관련 삶의 질 조사(Short Form 12v.2 및 SIS)가 포함됩니다.
의의: 이 연구는 운동 학습 기반 치료와 결합된 MyoPro가 뇌졸중의 만성 중증 팔 손상 치료에서 운동 학습 단독보다 우수한지 여부를 처음으로 테스트하여 VA 환자 집단에 대한 중요한 문제를 다룰 것입니다.
효과적인 것으로 밝혀지면 연구 개입을 임상 환경에 쉽게 배치할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Svetlana Pundik, MD
- 전화번호: 3732 (216) 791-3800
- 이메일: svetlana.pundik@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica P McCabe, MPT DPT
- 전화번호: 4691 (216) 791-3800
- 이메일: Jessica.Mccabe@va.gov
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
- 모병
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
연락하다:
- Holly B Henry
- 전화번호: 64657 216-791-3800
- 이메일: holly.henry@va.gov
-
수석 연구원:
- Svetlana Pundik, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-89세
- 뇌졸중으로 인한 일측성 팔 약화(발병 후 6개월 이상)
- 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손에서 장치를 착용하기에 적절한 동작 범위
- 최소 30도의 능동적 어깨 굴곡 및 최소 20도의 능동적 어깨 외전
- MyoPro 소프트웨어에서 감지한 대로 손목이 중립 또는 구부러진 위치에 있는 상완 및 팔뚝 센서 사이트에서 의지적이고 일관되며 감지 가능한 EMG 신호를 생성하는 기능
- 손상된 팔의 이두박근, 삼두근, 회외근 및 회내근의 MAS 점수는 3 이하입니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 자
- 지시를 따를 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 의학적으로나 심리적으로 안정적입니다.
- MyoPro를 독립적으로 착용/탈착하거나 필요에 따라 지원을 받을 수 있습니다.
- MRI를 받을 수 있는 능력
- TMS 시술 가능자
제외 기준:
- 반대쪽 운동 기능에 영향을 미치는 이전 뇌졸중.
- 지속적이고 심한 어깨 아탈구, 통증 또는 탈구
- 굴곡 및 외전에서 어깨 수동 운동 범위 < 45도
- 손상된 팔과 손의 상지 구축 고정
- 팔을 받쳐도 통증 없이 팔의 무게와 4파운드(1.82kg; 장치의 무게)를 안전하게 지탱할 수 없습니다.
- 손상된 팔의 피부 발진 또는 치유되지 않는 열린 상처
- 손상된 팔의 비자발적 움직임
- 테스트 절차와 호환되지 않거나 장치의 착용/탈의 및 기능을 방해할 수 있는 심박 조율기 또는 기타 이식 장치.
- 두개골의 금속 또는 두개골 기형
- 밀실 공포증 또는 MRI 환자 호출 버튼을 작동할 수 없음
- MRI(MRI에 대한 표준화된 스크리닝 양식)에 대한 금기 사항.
- 발작의 과거력
- 약물 불응성 간질의 가족력
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 현재 발작의 역치를 낮추는 약물이나 물질을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M+ML
운동 학습 기반 치료와 결합된 MyoPro
|
운동 학습 기반 치료에는 기능적 작업/작업 구성 요소 교육이 포함되며 손 대 입, 앞으로 도달, 파악-해제 및 물체 조작을 연습하는 데 사용됩니다.
훈련에는 클리닉과 가정 운동 연습 모두에서 높은 반복이 포함됩니다.
작업은 구성 요소로 분해되고 기술이 발달함에 따라 전체 작업 수행으로 돌아가는 것을 목표로 이러한 방식으로 연습됩니다. 교육은 각 개인의 능력에 맞게 조정되고 적절한 도전을 보장하기 위해 운동 제어 계층에 따라 진행됩니다.
개인의 기능이 높든 낮든 적절한 도전이 전달되도록 하기 위해 항상 개인을 위한 적절한 수준의 도전에서 교육이 시작됩니다.
MyoPro는 조정된 움직임 연습을 강화하고 미세하게 증분된 훈련 진행을 허용하며 움직임의 높은 반복을 장려함으로써 운동 학습 기반 훈련을 지원합니다.
중요한 것은 이 장치가 사용자가 다른 방법으로는 할 수 없는 방식으로 마비된 사지를 움직일 수 있도록 도와준다는 것입니다.
이는 사용자가 마비된 사지를 계속 움직이려는 시도를 계속하도록 동기를 부여합니다.
사용자가 약한 근육을 자발적으로 수축하려고 시도하면 MyoPro에 내장된 센서가 EMG 신호를 감지하여 장치 내 모터의 활성화를 트리거합니다.
모터는 사용자가 원하는 움직임을 완료하도록 지원합니다(예:
대상 관절의 움직임을 감지하고 볼 수 있는 능력과 수축하는 근육의 EMG 수준에 대한 시각적 피드백을 제공하는 컴퓨터의 소프트웨어와의 인터페이스를 통해 실시간 바이오피드백을 경험합니다.
모든 과목에는 개별화된 HEP가 지정됩니다.
치료 직원은 사용자가 따라야 할 유인물을 작성합니다.
HEP에는 서면 지침과 함께 연습/기능적 작업을 수행하는 연구 참가자의 사진이 포함됩니다.
각 개인은 연구 참여 중에 생성되고 그들에게만 제공되는 개인화된 HEP를 갖게 됩니다.
HEP는 병원 내 치료를 강화할 것입니다.
HEP는 정기적으로 진행되며 개인은 연습 시간을 기록합니다.
M+ML용 HEP에는 MyoPro를 사용하거나 사용하지 않는 연습이 포함됩니다. ML 전용 HEP에는 MyoPro 없이 연습이 포함됩니다.
각 HEP 세션을 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.
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활성 비교기: ML 단독
혼자 운동 학습 기반 치료
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운동 학습 기반 치료에는 기능적 작업/작업 구성 요소 교육이 포함되며 손 대 입, 앞으로 도달, 파악-해제 및 물체 조작을 연습하는 데 사용됩니다.
훈련에는 클리닉과 가정 운동 연습 모두에서 높은 반복이 포함됩니다.
작업은 구성 요소로 분해되고 기술이 발달함에 따라 전체 작업 수행으로 돌아가는 것을 목표로 이러한 방식으로 연습됩니다. 교육은 각 개인의 능력에 맞게 조정되고 적절한 도전을 보장하기 위해 운동 제어 계층에 따라 진행됩니다.
개인의 기능이 높든 낮든 적절한 도전이 전달되도록 하기 위해 항상 개인을 위한 적절한 수준의 도전에서 교육이 시작됩니다.
모든 과목에는 개별화된 HEP가 지정됩니다.
치료 직원은 사용자가 따라야 할 유인물을 작성합니다.
HEP에는 서면 지침과 함께 연습/기능적 작업을 수행하는 연구 참가자의 사진이 포함됩니다.
각 개인은 연구 참여 중에 생성되고 그들에게만 제공되는 개인화된 HEP를 갖게 됩니다.
HEP는 병원 내 치료를 강화할 것입니다.
HEP는 정기적으로 진행되며 개인은 연습 시간을 기록합니다.
M+ML용 HEP에는 MyoPro를 사용하거나 사용하지 않는 연습이 포함됩니다. ML 전용 HEP에는 MyoPro 없이 연습이 포함됩니다.
각 HEP 세션을 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer for Upper Limb(FM) 변경
기간: 1, 4, 9, 18, 24주차
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움직임 조정 및 반사 활동의 33개 항목은 3점 리커트 척도(0-66점)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 팔 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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1, 4, 9, 18, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 1, 4, 9, 18, 24주
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MAS는 근긴장도를 평가하는 데 사용됩니다.
5점 척도를 사용하여 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 저항을 점수화합니다.
MAS는 뇌졸중 후 근긴장도를 정량화하는 데 널리 사용되었습니다.
어깨 내회전근, 팔꿈치 굴근/신근, 전완 회내근/회외근, 손목 굴근/신근 및 손가락 굴근/신근의 MAS를 채점합니다.
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1, 4, 9, 18, 24주
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상지 운동학
기간: 1, 4, 9, 18, 24주
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수사관은 3D 광학 모션 분석(Vicon) 시스템을 사용하여 지원되는 전방 도달 범위와 파악 작업에 대한 전방 도달 동안 참가자의 움직임 성능을 평가합니다.
평가할 운동학적 변수에는 작업을 수행하는 데 사용되는 관절 동작 범위와 끝점 궤도가 포함됩니다.
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1, 4, 9, 18, 24주
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동력계
기간: 1, 4, 9, 18, 24주
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팔꿈치 굴근/신근 및 손목 굴근/신근의 근력 생성은 표준화된 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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1, 4, 9, 18, 24주
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팔 운동 능력 테스트
기간: 1, 4, 9, 18, 24주
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AMAT는 일상 생활 활동(ADL)의 13가지 복잡한 작업 수행 시간과 품질을 테스트합니다.
평가는 움직임의 질, 작업 완료 능력 및 경과 시간을 기반으로 합니다.
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1, 4, 9, 18, 24주
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뇌졸중 영향 척도
기간: 1, 4, 9, 18, 24주
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SIS는 뇌졸중이 있는 개인의 8개 영역에 걸쳐 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
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1, 4, 9, 18, 24주
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경두개 자기 자극(TMS)
기간: 1, 4, 9, 18, 24주
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모터 유발 전위는 기준선 활동 이상의 반응을 유발하지 않는 것부터 최대 반응을 유발하는 것까지 범위의 자극기 출력(SO) 강도에서 기록됩니다.
MEP 진폭 안정기 또는 최대 SO(100%)에 도달할 때까지 SO가 증가합니다.
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1, 4, 9, 18, 24주
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휴식 상태 기능성 자기공명영상(rs-fMRI)을 이용한 뇌 네트워크 연결
기간: 1주 및 18주
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SMN(Sensory Motor network) 및 DMN(Default Mode Network) 내의 기능적 연결은 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)을 기반으로 계산됩니다.
SMN 및 DMN 네트워크 연결 매트릭스는 자동 해부학 라벨링(AAL) 아틀라스에 정의된 해부학적 영역을 사용하여 계산됩니다.
각 지역의 평균 시간 경과를 추출하고 Pearson 상관 관계를 계산합니다.
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1주 및 18주
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약식 12v12
기간: 1, 9, 18, 24주
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SF 12v12는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
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1, 9, 18, 24주
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움직임 관련 관의 분수 이방성
기간: 1주 및 18주
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FA는 각 복셀에 텐서 모델을 피팅하여 양측 운동 출력 관에 대해 계산한 다음 백질 관의 비병변 부분 내에서 평가합니다.
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1주 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
운동 학습 기반 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병