- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05296408
Eksoskeletforskning: Myoelektrisk ortose til genoptræning af alvorlige kroniske armmotoriske mangler
16. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil evaluere effekterne af at kombinere motorisk læringsbaseret terapi med brug af MyoPro , en bærbar exoskeletal myoelektrisk styret ortotiske enhed.
MyoPro bruger elektromyografiske (EMG) signaler fra de svage muskler til at hjælpe med bevægelse af brugerens berørte arm.
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af at bruge MyoPro i motorisk læringsbaseret terapi for personer med kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter) med alvorlige motoriske underekstremiteter (Fugl-Meyer for øvre lemmer-score mindre end 30 ) sammenlignet med en tilsvarende dosis af motorisk læringsbaseret terapi alene.
De sekundære mål er at evaluere neuroplasticitetsmekanismer, identificere biomarkører for større respons på interventionen og udforske omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende rehabiliteringsmetoder kan ikke genoprette normal armfunktion for mange slagtilfældeoverlevere, især dem med alvorlige underskud.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og evaluere de underliggende neurofysiologiske mekanismer i en ny tilgang til behandling af vedvarende alvorlige armmangler efter slagtilfælde med en kombination af MyoPro og motorisk læringsbaseret terapi.
Efterforskerne vil også estimere omkostningseffektiviteten af denne terapeutiske tilgang.
Begrundelse: Motorisk læringsbaseret terapi er en af de mest effektive slagtilfælde-rehabiliteringsmetoder, der findes, men dens anvendelse er udfordrende for personer med svær armsvækkelse på grund af deres begrænsede evne til at øve frivillig armbevægelse effektivt.
MyoPro er en eksoskeletal myoelektrisk styret ortotisk enhed, der er tilpasset til en persons paretiske arm og hjælper brugeren med at bevæge den paretiske arm.
MyoPro kan hjælpe med motorisk læringsbaseret terapi for personer med alvorlige motoriske underskud, da det motiverer til praksis, fordi selv svag muskelaktivitet oversættes til patientinitierede armbevægelser.
Foreløbige resultater af motorisk læringsterapi ved hjælp af MyoPro i efterforskernes laboratorium viste en stigning i Fugl-Meyer for øvre ekstremitetsscore (FM) på 7,4 point efter 18 ugers træning (18 klinikterapisessioner over 9 uger efterfulgt af 9 uger hjemmepraksis) for overlevende med kronisk slagtilfælde med baseline FM 30.
Sammenligning af den samme dosis af kombinationsterapi med motorisk læring alene mangler dog at blive bestemt.
Undersøgelsesdesign: Ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret design vil personer med kronisk alvorligt slagtilfælde (6 måneder efter; Fugl Meyer UE-score 30;n=60) deltage i enten MyoPro+motorisk læring (M+ML) eller motorisk læring alene (ML- alene).
Studieinterventionen vil omfatte 9 ugers kliniktræning (18 sessioner; 1,5 time hver) efterfulgt af 9 ugers hjemmepraksis og en 6-ugers opfølgning.
Mål 1 er at afgøre, om M+ML resulterer i større behandlingsgevinster sammenlignet med ML alene.
Det primære resultat vil være ændring i FM.
Sekundære resultatmål vil vurdere den overordnede paretiske armpræstation og vil omfatte: kinematik, muskeltonus (Modified Ashworth Scale; MAS), greb/knib/armdynamometri, sensorisk funktion (Semmes Weinstein mono-filament test, ledproprioception), armfunktion (arm) Motor Ability Test (AMAT);aktigrafi) og livskvalitet (Stroke Impact Scale (SIS)).
Mål 2 er at karakterisere strukturelle og funktionelle hjerneændringer efter behandling.
Resultater inkluderer kortikospinal excitabilitet (motorisk fremkaldt potentiel rekrutteringskurve (MEP-rc)) og funktionel forbindelse (hviletilstandsfunktion Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI).
Mål 3 er at identificere basislinjefaktorer forbundet med større funktionel forbedring med behandlingen.
Resultaterne er som følger: baseline-integritet af den slagtilfælde-påvirkede corticospinalkanal (læsionsbelastning, MEP-rc; diffusionstensorbilleddannelse); baseline motorisk evne af den berørte arm (FM); baseline funktionel forbindelse (rs-fMRI); enhedsbrug og aktigrafi.
Mål 4 er at evaluere omkostningseffektiviteten af M+ML versus ML-alene.
Resultater omfatter: direkte/indirekte omkostninger og sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser (Short Form 12v.2 og SIS).
Betydning: Denne undersøgelse vil adressere et vigtigt problem for VA-patientpopulationen ved for første gang at teste, om MyoPro kombineret med motorisk læringsbaseret terapi er overlegen i forhold til motorisk læring alene i behandlingen af kronisk, svær armsvækkelse ved slagtilfælde.
Hvis undersøgelsesinterventionen viser sig at være effektiv, kan den let implementeres i de kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Svetlana Pundik, MD
- Telefonnummer: 3732 (216) 791-3800
- E-mail: svetlana.pundik@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica P McCabe, MPT DPT
- Telefonnummer: 4691 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Mccabe@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Holly B Henry
- Telefonnummer: 64657 216-791-3800
- E-mail: holly.henry@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Svetlana Pundik, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-89 år
- Unilateral armsvaghed på grund af slagtilfælde (6 måneder eller mere siden debut)
- Tilstrækkelig bevægelsesområde ved albuen, underarmen, håndleddet og hånden til at bære enheden
- Aktiv skulderfleksion på mindst 30 grader og aktiv skulderabduktion på mindst 20 grader
- Evne til at generere frivillige, konsistente og detekterbare EMG-signaler fra overarmens og underarmens sensorsteder med håndleddet i neutrale eller bøjede positioner som registreret af MyoPro-softwaren
- MAS-score mindre eller lig med 3 for biceps, triceps, supinatorer og pronatorer i den svækkede arm
- Kan læse og forstå det engelske sprog
- Kan følge anvisninger
- Kan give informeret samtykke
- Medicinsk og psykologisk stabil.
- Mulighed for selvstændigt at donere/aftage MyoPro eller have support efter behov.
- Evne til at gennemgå MR
- Evne til at gennemgå TMS-procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slag, der påvirker motorfunktionen på den modsatte side.
- Vedvarende og alvorlig skuldersubluksation, smerter eller dislokation
- Skulder passivt bevægelsesområde < 45 grader ved fleksion og abduktion
- Faste kontrakturer af øvre lemmer på den nedsatte arm og hånd
- Ude af stand til sikkert at bære vægten af deres arm plus 4 lbs (1,82 kg; vægten af enheden) uden smerte, selv med armen understøttet.
- Hududslæt eller åbent ikke-helende sår på svækket arm
- Ufrivillige bevægelser af den nedsatte arm
- Pacemakere eller andre implanterede enheder, der ikke er kompatible med testprocedurer eller ville forstyrre itagning/aftagning og funktion af enheden.
- Metal i kraniet eller deformitet af kraniet
- Klaustrofobi eller manglende evne til at betjene MR-patientens ringeknap
- Kontraindikationer for MR (standardiseret screeningsskema for MR).
- Tidligere historie med anfald
- Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi
- Graviditet eller graviditetsplanlægning i studieperioden
- Tager i øjeblikket medicin eller stoffer, der sænker tærsklen for begyndende anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M+ML
MyoPro parret med motorisk læringsbaseret terapi
|
Motorisk læringsbaseret terapi vil omfatte funktionel opgave-/opgavekomponenttræning og vil blive brugt til at øve hånd-til-mund, rækkevidde fremad, greb-frigivelse og objektmanipulation.
Træningen vil omfatte høj gentagelse både i klinikken og under hjemmetræning.
Opgaverne vil blive opdelt i komponentdele og øvet på denne måde med det mål at vende tilbage til fuld opgaveudførelse, efterhånden som færdighederne udvikler sig. Træningen vil blive skræddersyet til hvert enkelt fags formåen og udviklet i henhold til et motorisk kontrolhierarki for at sikre tilstrækkelig udfordring.
Træning startes altid på det passende udfordringsniveau for en person for at sikre, at der leveres tilstrækkelig udfordring, uanset om personen er højere eller lavere fungerende.
MyoPro understøtter motorisk læringsbaseret træning ved at forstærke koordineret bevægelsespraksis, hvilket muliggør fint inkrementaliseret træningsprogression og tilskynder til høj gentagelse af bevægelse.
Det er vigtigt, at enheden hjælper brugeren med at bevæge det paretiske lem på en måde, som de ellers ikke ville være i stand til at gøre.
Dette motiverer brugeren yderligere til at fortsætte forsøg på at bevæge det paretiske lem.
Når en bruger frivilligt forsøger at trække en svag muskel sammen, registrerer sensorer indlejret i MyoPro EMG-signalet, som udløser aktivering af en motor i enheden.
Motoren hjælper brugeren med at fuldføre den ønskede bevægelse (f.
åbning af hånden). Forsøgspersoner oplever biofeedback i realtid gennem deres evne til at fornemme og se bevægelse af målleddet/-leddene og via deres grænseflade med softwaren på en computer, der giver visuel feedback af EMG-niveauet af den kontraherende muskel
Hvert emne vil blive tildelt en individualiseret HEP.
Terapipersonalet vil lave skriftlige uddelingsark, som brugeren kan følge.
HEP'en vil inkludere fotografier af undersøgelsesdeltageren, der udfører hans/hendes øvelser/funktionelle opgaver, sammen med skriftlige instruktioner.
Hver enkelt person vil have deres egen personlige HEP, der vil blive oprettet under deres studiedeltagelse og kun vil blive udleveret til dem.
HEP vil forstærke klinikterapi.
HEP vil blive forbedret regelmæssigt, og enkeltpersoner vil logge praksis tid.
HEP for M+ML vil omfatte praksis med og uden MyoPro; HEP for ML-alene vil omfatte praksis uden MyoPro.
Hver HEP-session vil tage cirka 90 minutter at gennemføre.
|
|
Aktiv komparator: ML-alene
motorisk læringsbaseret terapi alene
|
Motorisk læringsbaseret terapi vil omfatte funktionel opgave-/opgavekomponenttræning og vil blive brugt til at øve hånd-til-mund, rækkevidde fremad, greb-frigivelse og objektmanipulation.
Træningen vil omfatte høj gentagelse både i klinikken og under hjemmetræning.
Opgaverne vil blive opdelt i komponentdele og øvet på denne måde med det mål at vende tilbage til fuld opgaveudførelse, efterhånden som færdighederne udvikler sig. Træningen vil blive skræddersyet til hvert enkelt fags formåen og udviklet i henhold til et motorisk kontrolhierarki for at sikre tilstrækkelig udfordring.
Træning startes altid på det passende udfordringsniveau for en person for at sikre, at der leveres tilstrækkelig udfordring, uanset om personen er højere eller lavere fungerende.
Hvert emne vil blive tildelt en individualiseret HEP.
Terapipersonalet vil lave skriftlige uddelingsark, som brugeren kan følge.
HEP'en vil inkludere fotografier af undersøgelsesdeltageren, der udfører hans/hendes øvelser/funktionelle opgaver, sammen med skriftlige instruktioner.
Hver enkelt person vil have deres egen personlige HEP, der vil blive oprettet under deres studiedeltagelse og kun vil blive udleveret til dem.
HEP vil forstærke klinikterapi.
HEP vil blive forbedret regelmæssigt, og enkeltpersoner vil logge praksis tid.
HEP for M+ML vil omfatte praksis med og uden MyoPro; HEP for ML-alene vil omfatte praksis uden MyoPro.
Hver HEP-session vil tage cirka 90 minutter at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer for Overekstremitet (FM) ændring
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18 og 24
|
Treogtredive elementer af bevægelseskoordination og refleksaktivitet scores med en 3-punkts Likert-skala (0-66 point), hvor højere score repræsenterer bedre armfunktion.
|
uge 1, 4, 9, 18 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
|
MAS vil blive brugt til at vurdere muskeltonus.
Ved hjælp af en 5-punkts skala scores modstand mod passiv bevægelse omkring et led med.
MAS er blevet meget brugt til at kvantificere muskeltonus efter slagtilfælde.
MAS for skulderindre rotatorer, albuebøjere/-ekstensorer, underarmspronatorer/supinatorer, håndledsbøjere/-extensorer og fingerbøjere/-extensorer vil blive bedømt.
|
uge 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Kinematik i overekstremiteterne
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
|
Efterforskerne vil bruge et 3-D optisk bevægelsesanalyse (Vicon) system til at vurdere deltagernes bevægelsespræstation under understøttet fremadgående rækkevidde og en fremadgående rækkevidde til at gribe opgave.
Kinematiske variabler, der skal vurderes, vil omfatte fælles bevægelsesområde, der bruges til at udføre opgaven, og endepunkts bane.
|
uge 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Dynometri
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
|
Muskelkraftproduktion af albuebøjere/-ekstensorer og håndledsbøjere/-ekstensorer vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret håndholdt dynamometri.
|
uge 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Arm Motor Evne Test
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
|
AMAT tester tiden og kvaliteten af udførelsen af 13 forskellige komplekse opgaver i dagligdagens aktiviteter (ADL).
Bedømmelse er baseret på kvaliteten af bevægelsen, evnen til at udføre opgaven og den forløbne tid.
|
uge 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
|
SIS er en selvrapporteringsmåling, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner for personer med slagtilfælde.
|
uge 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
|
motorisk fremkaldte potentialer vil blive registreret ved stimulator output (SO) intensiteter, der spænder fra dem, der ikke fremkalder noget respons over baseline aktivitet til dem, der fremkalder en maksimal respons.
SO vil blive øget indtil MEP amplitude plateauer, eller den maksimale SO (100%) er nået.
|
uge 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Hjernenetværksforbindelse ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI)
Tidsramme: uge 1 og 18
|
Funktionel tilslutning inden for Sensory Motor Network (SMN) og Default Mode Network (DMN) vil blive beregnet baseret på hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI).
SMN- og DMN-netværksforbindelsesmatricer vil blive beregnet ved hjælp af anatomiske områder defineret i det automatiserede anatomiske mærkningsatlas (AAL).
Det gennemsnitlige tidsforløb fra hver region vil blive udtrukket, og Pearson-korrelation vil blive beregnet.
|
uge 1 og 18
|
|
Kort formular 12v12
Tidsramme: uge 1, 9, 18, 24
|
SF 12v12 er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
|
uge 1, 9, 18, 24
|
|
Fraktioneret anisotropi af bevægelsesrelaterede kanaler
Tidsramme: uge 1 og 18
|
FA beregnes for bilaterale motoriske outputkanaler ved at montere en tensormodel ved hver voxel og derefter vurderes inden for ikke-læsionsdelen af en hvidstofkanal.
|
uge 1 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3674-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med motorisk læringsbaseret terapi
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Myo Munchee (Operations) Pty LtdRekrutteringMaxillær mangel | Orofacial myofunktionelle lidelser | Myo Munchee | Oral motorterapiForenede Stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret PraksisItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringRetinoblastom | Pædiatrisk retinoblastomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerne svulst | Børnekræft | Pædiatrisk hjernetumorForenede Stater