Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exoskelettforskning: Myoelektrisk ortos för rehabilitering av allvarliga kroniska armmotoriska underskott

16 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av att kombinera motorisk inlärningsbaserad terapi med användning av MyoPro , en bärbar exoskeletal myoelektriskt styrd ortosenhet. MyoPro använder elektromyografiska (EMG) signaler från de svaga musklerna för att underlätta förflyttning av användarens drabbade arm. Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att studera effekten av att använda MyoPro i motorisk inlärningsbaserad terapi för individer med kronisk stroke (>6 månader efter) med allvarliga motoriska störningar i övre extremiteterna (Fugl-Meyer för övre extremitetspoäng mindre än 30 ) jämfört med en liknande dos av enbart motorisk inlärningsbaserad terapi. De sekundära målen är att utvärdera neuroplasticitetsmekanismer, identifiera biomarkörer för större respons på interventionen och utforska kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuvarande rehabiliteringsmetoder lyckas inte återställa normal armfunktion för många överlevande stroke, särskilt de med allvarliga underskott. Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten och utvärdera underliggande neurofysiologiska mekanismer för ett nytt tillvägagångssätt för att behandla ihållande svår armbrist efter stroke med en kombination av MyoPro och motorisk inlärningsbaserad terapi. Utredarna kommer också att uppskatta kostnadseffektiviteten för detta terapeutiska tillvägagångssätt. Motiv: Motorisk inlärningsbaserad terapi är en av de mest effektiva strokerehabiliteringsmetoderna som finns tillgängliga, men dess tillämpning är utmanande för individer med gravt handikapp på grund av deras begränsade förmåga att träna frivilliga armrörelser effektivt. MyoPro är en exoskeletal myoelektriskt styrd ortosanordning som är specialanpassad på en individs paretiska arm och hjälper användaren att flytta den paretiska armen. MyoPro kan hjälpa till med motorisk inlärningsbaserad terapi för individer med allvarliga motoriska störningar eftersom det motiverar träning eftersom även svag muskelaktivitet översätts till patientinitierade armrörelser. Preliminära resultat av motorisk inlärningsterapi med MyoPro i utredarnas laboratorium visade en ökning av Fugl-Meyer för övre extremitetspoäng (FM) med 7,4 poäng efter 18 veckors träning (18 klinikterapisessioner under 9 veckor följt av 9 veckor av hemträning) för överlevande med kronisk stroke med baslinje FM 30. Jämförelse av samma dos av kombinationsterapi med enbart motorisk inlärning återstår dock att fastställa. Studiedesign: Med hjälp av en randomiserad, kontrollerad design kommer individer med kronisk allvarlig stroke (6 månader efter; Fugl Meyer UE-poäng 30;n=60) att delta i antingen MyoPro+motorisk inlärning (M+ML) eller enbart motorisk inlärning (ML- ensam). Studieinterventionen kommer att inkludera 9 veckors klinikutbildning (18 sessioner; 1,5 timmar vardera) följt av 9 veckors hemmaträning och en 6-veckors uppföljning. Syfte 1 är att avgöra om M+ML ger större behandlingsvinster jämfört med ML enbart. Det primära resultatet blir förändring i FM. Sekundära utfallsmått kommer att bedöma övergripande paretisk armprestanda och kommer att inkludera: kinematik, muskeltonus (Modified Ashworth Scale; MAS), grepp/nypa/armdynamometri, sensorisk funktion (Semmes Weinstein monofilamenttest, ledproprioception), armfunktion (arm). Motorisk förmågastest (AMAT);aktigrafi) och livskvalitet (Stroke Impact Scale (SIS)). Syfte 2 är att karakterisera strukturella och funktionella hjärnförändringar efter behandling. Resultaten inkluderar kortikospinal excitabilitet (motorisk framkallad potentiell rekryteringskurva (MEP-rc)) och funktionell anslutning (vilotillståndsfunktion Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI). Syfte 3 är att identifiera baslinjefaktorer förknippade med större funktionsförbättring med behandling. Resultaten är som följer: baslinjeintegritet för den strokepåverkade kortikospinalkanalen (lesionsbelastning, MEP-rc; Diffusion Tensor Imaging); baslinjemotorisk förmåga hos den drabbade armen (FM); baslinjefunktionell anslutning (rs-fMRI); enhetsanvändning och aktigrafi. Syfte 4 är att utvärdera kostnadseffektiviteten för M+ML kontra ML-enbart. Resultaten inkluderar: direkta/indirekta kostnader och hälsorelaterade livskvalitetsundersökningar (Short Form 12v.2 och SIS). Betydelse: Denna studie kommer att ta itu med ett viktigt problem för VA-patientpopulationen genom att för första gången testa om MyoPro i kombination med motorisk inlärningsbaserad terapi är överlägsen enbart motorisk inlärning vid behandling av kronisk, svår armnedsättning vid stroke. Om studieinterventionen visar sig vara effektiv är den lätt att implementera i den kliniska miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Rekrytering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Svetlana Pundik, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-89 år
  • Unilateral armsvaghet på grund av stroke (6 månader eller mer sedan debuten)
  • Tillräckligt rörelseomfång vid armbåge, underarm, handled och hand för att ta på enheten
  • Aktiv axelböjning på minst 30 grader och aktiv axelabduktion på minst 20 grader
  • Förmåga att generera frivilliga, konsekventa och detekterbara EMG-signaler från överarmens och underarmens sensorplatser med handleden i neutrala eller böjda positioner som detekteras av MyoPro-mjukvaran
  • MAS-poäng mindre eller lika med 3 för biceps, triceps, supinatorer och pronatorer i den nedsatta armen
  • Kunna läsa och förstå engelska språket
  • Kan följa anvisningarna
  • Kan ge informerat samtycke
  • Medicinskt och psykologiskt stabil.
  • Möjlighet att ta på/av MyoPro självständigt eller ha support efter behov.
  • Förmåga att genomgå MRT
  • Förmåga att genomgå TMS-procedurer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare slag som påverkar motorfunktionen på motsatt sida.
  • Ihållande och svår axelsubluxation, smärta eller luxation
  • Axelns passiva rörelseomfång < 45 grader vid flexion och abduktion
  • Fixade övre extremitetskontrakturer på den nedsatta armen och handen
  • Kan inte säkert bära vikten av sin arm plus 4 lbs (1,82 kg; enhetens vikt) utan smärta även med armstödd.
  • Hudutslag eller öppet icke-läkande sår på nedsatt arm
  • Ofrivilliga rörelser av den nedsatta armen
  • Pacemaker eller andra implanterade enheter som inte är kompatibla med testprocedurer eller som skulle störa påtagning/avtagning och funktion av enheten.
  • Metall i skallen eller deformitet i skallen
  • Klaustrofobi, eller oförmåga att använda MRT-patientens anropsknapp
  • Kontraindikationer för MRT (standardiserat screeningformulär för MRT).
  • Tidigare anfallshistoria
  • Familjehistoria av medicinrefraktär epilepsi
  • Graviditet eller graviditetsplanering under studieperioden
  • Tar för närvarande mediciner eller substanser som sänker tröskeln för att få anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M+ML
MyoPro parat med motorisk inlärningsbaserad terapi
Motorisk inlärningsbaserad terapi kommer att innefatta träning av funktionell uppgift/uppgiftskomponent och kommer att användas för att öva hand-till-mun, räckvidd framåt, grepp-frigöring och objektmanipulation. Träningen kommer att innehålla höga repetitioner både på kliniken och under träningen hemma. Uppgifterna kommer att delas upp i beståndsdelar och övas på detta sätt med målet att återgå till full uppgiftsutförande när färdigheten utvecklas. Träningen kommer att skräddarsys för varje enskilt ämnes förmåga och utvecklas enligt en motorisk kontrollhierarki för att säkerställa tillräcklig utmaning. Träning startas alltid på lämplig nivå av utmaning för en individ för att säkerställa att tillräcklig utmaning levereras oavsett om individen är högre eller lägre.
MyoPro stöder motorisk inlärningsbaserad träning genom att förstärka koordinerad rörelseövning, vilket möjliggör fininkrementaliserad träningsprogression och uppmuntrar till hög repetition av rörelser. Viktigt är att anordningen hjälper användaren att flytta den paretiska extremiteten på ett sätt som de annars inte skulle kunna göra. Detta motiverar användaren ytterligare att fortsätta försöken att flytta den paretiska extremiteten. När en användare frivilligt försöker dra ihop en svag muskel, upptäcker sensorer inbäddade i MyoPro EMG-signalen, vilket utlöser aktivering av en motor i enheten. Motorn hjälper användaren att slutföra den önskade rörelsen (t. öppning av handen). Försökspersonerna upplever biofeedback i realtid genom sin förmåga att känna av och se rörelser av målleden(erna) och via deras gränssnitt med programvaran på en dator som ger visuell feedback av EMG-nivån i den sammandragande muskeln
Varje ämne kommer att tilldelas en individualiserad HEP. Terapipersonalen kommer att skapa skriftliga utdelningar som användaren kan följa. HEP kommer att innehålla fotografier av studiedeltagaren som utför sina övningar/funktionella uppgifter tillsammans med skriftliga instruktioner. Varje individ kommer att ha sin egen personliga HEP som kommer att skapas under deras studiedeltagande och kommer endast att delas ut till dem. HEP kommer att förstärka klinikterapi. HEP kommer att utvecklas regelbundet, och individer kommer att logga övningstiden. HEP för M+ML kommer att innefatta övning med och utan MyoPro; HEP för ML-enbart kommer att omfatta träning utan MyoPro. Varje HEP-session kommer att ta cirka 90 minuter att genomföra.
Aktiv komparator: ML-enbart
enbart motorisk inlärningsbaserad terapi
Motorisk inlärningsbaserad terapi kommer att innefatta träning av funktionell uppgift/uppgiftskomponent och kommer att användas för att öva hand-till-mun, räckvidd framåt, grepp-frigöring och objektmanipulation. Träningen kommer att innehålla höga repetitioner både på kliniken och under träningen hemma. Uppgifterna kommer att delas upp i beståndsdelar och övas på detta sätt med målet att återgå till full uppgiftsutförande när färdigheten utvecklas. Träningen kommer att skräddarsys för varje enskilt ämnes förmåga och utvecklas enligt en motorisk kontrollhierarki för att säkerställa tillräcklig utmaning. Träning startas alltid på lämplig nivå av utmaning för en individ för att säkerställa att tillräcklig utmaning levereras oavsett om individen är högre eller lägre.
Varje ämne kommer att tilldelas en individualiserad HEP. Terapipersonalen kommer att skapa skriftliga utdelningar som användaren kan följa. HEP kommer att innehålla fotografier av studiedeltagaren som utför sina övningar/funktionella uppgifter tillsammans med skriftliga instruktioner. Varje individ kommer att ha sin egen personliga HEP som kommer att skapas under deras studiedeltagande och kommer endast att delas ut till dem. HEP kommer att förstärka klinikterapi. HEP kommer att utvecklas regelbundet, och individer kommer att logga övningstiden. HEP för M+ML kommer att innefatta övning med och utan MyoPro; HEP för ML-enbart kommer att omfatta träning utan MyoPro. Varje HEP-session kommer att ta cirka 90 minuter att genomföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer för Övre extremitet (FM) förändring
Tidsram: vecka 1, 4, 9, 18 och 24
Trettiotre poster av rörelsekoordination och reflexaktivitet poängsätts med en 3-punkts Likert-skala (0-66 poäng) där högre poäng representerar bättre armfunktion.
vecka 1, 4, 9, 18 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: vecka 1, 4, 9, 18, 24
MAS kommer att användas för att bedöma muskeltonus. Med hjälp av en 5-gradig skala bedöms motstånd mot passiv rörelse omkring en led med. MAS har använts i stor utsträckning för att kvantifiera muskeltonus efter stroke. MAS för axelns inre rotatorer, armbågsböjare/extensorer, underarmspronatorer/supinatorer, handledsböjare/extensorer och fingerböjare/extensorer kommer att poängsättas.
vecka 1, 4, 9, 18, 24
Övre extremiteternas kinematik
Tidsram: vecka 1, 4, 9, 18, 24
Utredarna kommer att använda ett 3D-system för optisk rörelseanalys (Vicon) för att bedöma deltagarnas rörelseprestanda under stödd räckvidd framåt och en räckvidd framåt för att greppa uppgiften. Kinematiska variabler som ska bedömas kommer att inkludera gemensamma rörelseomfång som används för att utföra uppgiften och slutpunktsbana.
vecka 1, 4, 9, 18, 24
Dynometri
Tidsram: vecka 1, 4, 9, 18, 24
Muskelkraftproduktion av armbågsböjare/extensorer och handledsflexorer/extensorer kommer att bedömas med hjälp av standardiserad handhållen dynamometri.
vecka 1, 4, 9, 18, 24
Arm Motor Förmåga Test
Tidsram: vecka 1, 4, 9, 18, 24
AMAT testar tiden och kvaliteten på prestationsförmågan för 13 olika komplexa uppgifter i dagliga aktiviteter (ADL). Betyget baseras på rörelsens kvalitet, förmåga att slutföra uppgiften och tid som förflutit.
vecka 1, 4, 9, 18, 24
Stroke Impact Scale
Tidsram: vecka 1, 4, 9, 18, 24
SIS är ett självrapporteringsmått som utvärderar funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet över 8 domäner för individer med stroke.
vecka 1, 4, 9, 18, 24
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: vecka 1, 4, 9, 18, 24
motoriska framkallade potentialer kommer att registreras vid stimulatorutgångsintensiteter (SO) som sträcker sig från de som inte framkallar något svar över baslinjeaktiviteten till de som framkallar ett maximalt svar. SO kommer att ökas tills MEP:s amplitudplatåer, eller maximal SO (100%) uppnås.
vecka 1, 4, 9, 18, 24
Hjärnnätverksanslutning med hjälp av funktionell magnetisk resonansbild i viloläge (rs-fMRI)
Tidsram: vecka 1 och 18
Funktionell anslutning inom Sensory Motor Network (SMN) och Default Mode Network (DMN) kommer att beräknas baserat på vilotillstånd funktionell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI). SMN- och DMN-nätverksanslutningsmatriser kommer att beräknas med hjälp av anatomiska regioner definierade i den automatiska anatomiska märkningsatlasen (AAL). Medeltidsförloppet från varje region kommer att extraheras och Pearson-korrelationen kommer att beräknas.
vecka 1 och 18
Kort formulär 12v12
Tidsram: vecka 1, 9, 18, 24
SF 12v12 är ett självrapporterande frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
vecka 1, 9, 18, 24
Fraktionerad anisotropi av rörelserelaterade kanaler
Tidsram: vecka 1 och 18
FA kommer att beräknas för bilaterala motoriska utmatningskanaler genom att montera en tensormodell vid varje voxel och sedan bedömas inom icke-lesionsdelen av en vit substanskanal.
vecka 1 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera