Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania egzoszkieletu: Orteza mioelektryczna do rehabilitacji ciężkich przewlekłych deficytów motorycznych ramion

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To badanie oceni efekty połączenia terapii opartej na uczeniu się motorycznym z wykorzystaniem MyoPro, nadającego się do noszenia egzoszkieletu sterowanego mioelektrycznie urządzenia ortotycznego. MyoPro wykorzystuje sygnały elektromiograficzne (EMG) ze słabych mięśni, aby wspomóc ruch dotkniętej chorobą ręki użytkownika. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności stosowania MyoPro w terapii opartej na uczeniu się motoryki u osób z przewlekłym udarem mózgu (> 6 miesięcy po) z poważnymi deficytami motorycznymi kończyn górnych (punktacja Fugl-Meyer dla kończyny górnej poniżej 30 ) w porównaniu z podobną dawką samej terapii opartej na uczeniu się motorycznym. Drugorzędnymi celami są ocena mechanizmów neuroplastyczności, identyfikacja biomarkerów większej odpowiedzi na interwencję oraz zbadanie opłacalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne metody rehabilitacji nie przywracają normalnej funkcji ramienia u wielu osób po udarze mózgu, zwłaszcza tych z poważnymi deficytami. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i ocena leżących u podstaw mechanizmów neurofizjologicznych nowego podejścia do leczenia uporczywych ciężkich ubytków kończyn po udarze za pomocą połączenia MyoPro i terapii opartej na uczeniu się motorycznym. Badacze ocenią również efektywność kosztową tego podejścia terapeutycznego. Uzasadnienie: Terapia oparta na uczeniu się motorycznym jest jedną z najskuteczniejszych dostępnych metod rehabilitacji poudarowej, jednak jej stosowanie stanowi wyzwanie dla osób z poważnym upośledzeniem ramienia ze względu na ich ograniczoną zdolność do efektywnego ćwiczenia wolicjonalnych ruchów ramion. MyoPro to egzoszkieletowe, sterowane mioelektrycznie urządzenie ortezowe, które jest indywidualnie dopasowane do niedowładnego ramienia danej osoby i pomaga użytkownikowi poruszać niedowładnym ramieniem. MyoPro może pomóc w terapii opartej na nauce motorycznej osób z poważnymi deficytami motorycznymi, ponieważ motywuje do ćwiczeń, ponieważ nawet słaba aktywność mięśni przekłada się na ruch ramienia inicjowany przez pacjenta. Wstępne wyniki terapii uczenia się motorycznego przy użyciu MyoPro w laboratorium badaczy wykazały wzrost wyniku Fugl-Meyer dla kończyn górnych (FM) o 7,4 punktu po 18 tygodniach treningu (18 sesji terapeutycznych w klinice w ciągu 9 tygodni, a następnie 9 tygodni praktyki domowej) dla osób po przewlekłym udarze z wyjściową FM 30. Jednak porównanie tej samej dawki terapii skojarzonej z samym uczeniem się silnika pozostaje do ustalenia. Projekt badania: Na podstawie randomizowanego, kontrolowanego projektu osoby z przewlekłym ciężkim udarem mózgu (6 miesięcy po; wynik Fugl Meyer UE 30; n=60) wezmą udział w MyoPro+uczenie motoryczne (M+ML) lub samo uczenie się motoryczne (ML- sam). Interwencja w ramach badania obejmie 9 tygodni szkolenia w klinice (18 sesji po 1,5 godziny każda), po których nastąpi 9 tygodni ćwiczeń w domu i 6-tygodniowa kontrola. Celem 1 jest ustalenie, czy M+ML skutkuje większymi korzyściami z leczenia w porównaniu z samą ML. Głównym rezultatem będzie zmiana w FM. Wtórne pomiary wyników będą oceniać ogólną sprawność ramienia z niedowładem i będą obejmować: kinematykę, napięcie mięśniowe (zmodyfikowana skala Ashwortha; MAS), dynamometrię chwytu/uszczypnięcia/ramienia, funkcje czuciowe (test pojedynczego włókna Semmesa Weinsteina, propriocepcja stawów), funkcję ramienia (ramię Test zdolności motorycznych (AMAT); aktygrafia) i jakości życia (skala udaru mózgu (SIS)). Celem 2 jest scharakteryzowanie strukturalnych i funkcjonalnych zmian w mózgu po leczeniu. Wyniki obejmują pobudliwość korowo-rdzeniową (krzywa rekrutacji wywołanych potencjałów motorycznych (MEP-rc)) oraz funkcjonalną łączność (funkcja stanu spoczynku Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (rs-fMRI). Celem 3 jest identyfikacja podstawowych czynników związanych z większą poprawą funkcjonalną w wyniku leczenia. Wyniki są następujące: wyjściowa integralność układu korowo-rdzeniowego dotkniętego udarem (obciążenie uszkodzeniami, MEP-rc; obrazowanie tensora dyfuzji); wyjściowa zdolność motoryczna dotkniętego ramienia (FM); podstawowa łączność funkcjonalna (rs-fMRI); użytkowanie urządzenia i aktygrafia. Celem 4 jest ocena opłacalności M+ML w porównaniu z samym ML. Wyniki obejmują: bezpośrednie/pośrednie badania kosztów i jakości życia związane ze zdrowiem (Short Form 12v.2 i SIS). Znaczenie: Niniejsze badanie zajmie się ważnym problemem dla populacji pacjentów z porażeniem mózgowym poprzez przetestowanie po raz pierwszy, czy MyoPro w połączeniu z terapią opartą na uczeniu się motorycznym jest lepsze niż samo uczenie się motoryczne w leczeniu przewlekłego, ciężkiego upośledzenia ramienia w udarze. Jeśli okaże się, że interwencja badawcza jest skuteczna, można ją łatwo wdrożyć w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Svetlana Pundik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-89 lat
  • Jednostronne osłabienie ramienia z powodu udaru (6 miesięcy lub więcej od początku)
  • Odpowiedni zakres ruchu w łokciu, przedramieniu, nadgarstku i dłoni, aby założyć urządzenie
  • Aktywne zgięcie barku co najmniej 30 stopni i aktywne odwodzenie barku co najmniej 20 stopni
  • Możliwość generowania wolicjonalnych, spójnych i wykrywalnych sygnałów EMG z miejsc czujnika na ramieniu i przedramieniu z nadgarstkiem w pozycji neutralnej lub zgiętej, wykrywanej przez oprogramowanie MyoPro
  • Wynik MAS mniejszy lub równy 3 dla bicepsów, tricepsów, supinatorów i pronatorów upośledzonej ręki
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Potrafi podążać za wskazówkami
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stabilny medycznie i psychicznie.
  • Możliwość samodzielnego zakładania/zdejmowania MyoPro lub wsparcia w razie potrzeby.
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Możliwość poddania się zabiegom TMS

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie udary wpływające na funkcje motoryczne po przeciwnej stronie.
  • Uporczywe i ciężkie podwichnięcie barku, ból lub zwichnięcie
  • Pasywny zakres ruchu barku < 45 stopni w zgięciu i odwiedzeniu
  • Naprawiono przykurcze kończyny górnej na uszkodzonym ramieniu i dłoni
  • Nie są w stanie bezpiecznie utrzymać ciężaru swojego ramienia plus 4 funty (1,82 kg; waga urządzenia) bez bólu, nawet z podpartym ramieniem.
  • Wysypka skórna lub otwarta, niegojąca się rana na uszkodzonym ramieniu
  • Mimowolne ruchy upośledzonej ręki
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia, które nie są zgodne z procedurami testowymi lub mogłyby zakłócać zakładanie/zdejmowanie oraz działanie urządzenia.
  • Metal w czaszce lub deformacja czaszki
  • Klaustrofobia lub niemożność obsługi przycisku wywołania pacjenta MRI
  • Przeciwwskazania do MRI (standaryzowany formularz przesiewowy do MRI).
  • Historia napadów padaczkowych w przeszłości
  • Wywiad rodzinny w kierunku padaczki lekoopornej
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Obecnie przyjmuje leki lub substancje, które obniżają próg wystąpienia napadu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M+ML
MyoPro w połączeniu z terapią opartą na uczeniu się motorycznym
Terapia oparta na uczeniu się motorycznym będzie obejmowała trening zadań funkcjonalnych/komponentów zadania i będzie wykorzystywana do ćwiczenia rąk do ust, sięgania do przodu, zwalniania chwytania i manipulowania przedmiotami. Trening będzie obejmował dużą liczbę powtórzeń zarówno w gabinecie, jak i podczas ćwiczeń w domu. Zadania zostaną rozłożone na części składowe i ćwiczone w ten sposób, aby w miarę rozwoju umiejętności powrócić do pełnego wykonania zadania. Trening będzie dostosowany do indywidualnych możliwości każdego uczestnika i będzie przebiegał zgodnie z hierarchią kontroli motorycznej, aby zapewnić odpowiednie wyzwanie. Trening zawsze rozpoczyna się od odpowiedniego poziomu wyzwania dla danej osoby, aby zapewnić odpowiednie wyzwanie, niezależnie od tego, czy dana osoba funkcjonuje lepiej, czy gorzej.
MyoPro wspiera trening oparty na uczeniu się motorycznym, wzmacniając skoordynowaną praktykę ruchową, pozwalając na precyzyjne postępy treningu i zachęcając do częstego powtarzania ruchu. Co ważne, urządzenie pomaga użytkownikowi poruszać niedowładną kończyną w sposób, którego w innym przypadku nie byłby w stanie wykonać. To dodatkowo motywuje użytkownika do dalszych prób poruszania niedowładną kończyną. Kiedy użytkownik próbuje dobrowolnie skurczyć słaby mięsień, czujniki wbudowane w MyoPro wykrywają sygnał EMG, który wyzwala aktywację silnika w urządzeniu. Silnik pomaga użytkownikowi wykonać żądany ruch (np. otwarcie dłoni). Badani doświadczają biofeedbacku w czasie rzeczywistym dzięki swojej zdolności wyczuwania i widzenia ruchu docelowego stawu (stawów) oraz poprzez interfejs z oprogramowaniem na komputerze, który zapewnia wizualną informację zwrotną o poziomie EMG kurczącego się mięśnia
Każdemu przedmiotowi zostanie przydzielony indywidualny HEP. Personel terapeutyczny stworzy pisemne materiały informacyjne dla użytkownika. HEP będzie zawierał zdjęcia uczestnika badania wykonującego swoje ćwiczenia/zadania funkcjonalne wraz z pisemnymi instrukcjami. Każda osoba będzie miała swój własny spersonalizowany HEP, który zostanie utworzony podczas jej udziału w badaniu i będzie dostępny tylko dla niej. HEP wzmocni terapię w klinice. HEP będzie regularnie rozwijany, a poszczególne osoby będą rejestrować czas ćwiczeń. HEP dla M+ML będzie obejmował ćwiczenia z i bez MyoPro; HEP dla samego ML będzie obejmował ćwiczenia bez MyoPro. Każda sesja HEP będzie wymagać około 90 minut.
Aktywny komparator: ML-samotnie
tylko terapia oparta na uczeniu się motorycznym
Terapia oparta na uczeniu się motorycznym będzie obejmowała trening zadań funkcjonalnych/komponentów zadania i będzie wykorzystywana do ćwiczenia rąk do ust, sięgania do przodu, zwalniania chwytania i manipulowania przedmiotami. Trening będzie obejmował dużą liczbę powtórzeń zarówno w gabinecie, jak i podczas ćwiczeń w domu. Zadania zostaną rozłożone na części składowe i ćwiczone w ten sposób, aby w miarę rozwoju umiejętności powrócić do pełnego wykonania zadania. Trening będzie dostosowany do indywidualnych możliwości każdego uczestnika i będzie przebiegał zgodnie z hierarchią kontroli motorycznej, aby zapewnić odpowiednie wyzwanie. Trening zawsze rozpoczyna się od odpowiedniego poziomu wyzwania dla danej osoby, aby zapewnić odpowiednie wyzwanie, niezależnie od tego, czy dana osoba funkcjonuje lepiej, czy gorzej.
Każdemu przedmiotowi zostanie przydzielony indywidualny HEP. Personel terapeutyczny stworzy pisemne materiały informacyjne dla użytkownika. HEP będzie zawierał zdjęcia uczestnika badania wykonującego swoje ćwiczenia/zadania funkcjonalne wraz z pisemnymi instrukcjami. Każda osoba będzie miała swój własny spersonalizowany HEP, który zostanie utworzony podczas jej udziału w badaniu i będzie dostępny tylko dla niej. HEP wzmocni terapię w klinice. HEP będzie regularnie rozwijany, a poszczególne osoby będą rejestrować czas ćwiczeń. HEP dla M+ML będzie obejmował ćwiczenia z i bez MyoPro; HEP dla samego ML będzie obejmował ćwiczenia bez MyoPro. Każda sesja HEP będzie wymagać około 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl Meyer za zmianę kończyny górnej (FM).
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18 i 24
Trzydzieści trzy elementy koordynacji ruchowej i aktywności odruchowej są oceniane w 3-punktowej skali Likerta (0-66 punktów), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję ramienia.
tygodnie 1, 4, 9, 18 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
MAS zostanie wykorzystany do oceny napięcia mięśniowego. Za pomocą 5-stopniowej skali ocenia się odporność na ruch bierny wokół stawu. MAS jest szeroko stosowany do ilościowego określania napięcia mięśniowego po udarze. MAS rotatorów wewnętrznych barku, zginaczy/prostowników łokci, pronatorów/supinatorów przedramienia, zginaczy/prostowników nadgarstka i zginaczy/prostowników palców będzie oceniany.
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
Kinematyka kończyny górnej
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
Badacze wykorzystają trójwymiarowy system optycznej analizy ruchu (Vicon) do oceny wydajności ruchowej uczestników podczas zadania wspomaganego sięgania do przodu i sięgania do przodu w celu chwytania. Ocenione zmienne kinematyczne będą obejmowały wspólny zakres ruchu wykorzystywany do wykonania zadania oraz trajektorię punktu końcowego.
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
Dynamometria
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
Wytwarzanie siły mięśniowej zginaczy/prostowników łokcia i zginaczy/prostowników nadgarstka zostanie ocenione za pomocą znormalizowanej ręcznej dynamometrii.
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
Test zdolności motorycznych ramion
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
AMAT sprawdza czas i jakość wykonania 13 różnych złożonych zadań dnia codziennego (ADL). Ocena opiera się na jakości ruchu, umiejętności wykonania zadania i czasie, który upłynął.
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
SIS to samoocena, która ocenia niepełnosprawność i jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach dla osób po udarze mózgu.
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
motoryczne potencjały wywołane będą rejestrowane przy intensywnościach wyjściowych stymulatora (SO) w zakresie od tych, które nie wywołują żadnej odpowiedzi powyżej aktywności podstawowej, do tych, które wywołują maksymalną odpowiedź. SO będzie wzrastać do momentu osiągnięcia plateau amplitudy MEP lub osiągnięcia maksymalnego SO (100%).
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
Łączność sieciowa mózgu za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI)
Ramy czasowe: tydzień 1 i 18
Łączność funkcjonalna w sieci czuciowo-motorycznej (SMN) i sieci trybu domyślnego (DMN) zostanie obliczona na podstawie funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) w stanie spoczynku. Macierze połączeń sieciowych SMN i DMN zostaną obliczone przy użyciu regionów anatomicznych zdefiniowanych w atlasie zautomatyzowanego znakowania anatomicznego (AAL). Wyodrębniony zostanie średni przebieg czasowy z każdego regionu i obliczona zostanie korelacja Pearsona.
tydzień 1 i 18
Krótki formularz 12 na 12
Ramy czasowe: tygodnie 1, 9, 18, 24
SF 12v12 to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
tygodnie 1, 9, 18, 24
Ułamkowa anizotropia dróg związanych z ruchem
Ramy czasowe: tydzień 1 i 18
FA zostanie obliczona dla obustronnych dróg wyjściowych silnika poprzez dopasowanie modelu tensorowego do każdego woksela, a następnie zostanie oceniona w obrębie nieuszkodzonej części drogi istoty białej.
tydzień 1 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Badania kliniczne na Terapia oparta na nauce motorycznej

Subskrybuj