Onderzoek naar exoskelet: myo-elektrische orthese voor revalidatie van ernstige chronische armmotorische tekortkomingen
16 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie zal de effecten evalueren van het combineren van op motorisch leren gebaseerde therapie met het gebruik van de MyoPro, een draagbare exoskeletale myo-elektrisch gestuurde orthese.
MyoPro gebruikt elektromyografische (EMG) signalen van de zwakke spieren om de beweging van de aangedane arm van de gebruiker te ondersteunen.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de werkzaamheid van het gebruik van MyoPro in op motorisch leren gebaseerde therapie voor personen met een chronische beroerte (> 6 maanden na) met ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer voor bovenste ledematen score minder dan 30). ) vergeleken met alleen een vergelijkbare dosis op motorisch leren gebaseerde therapie.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van neuroplasticiteitsmechanismen, het identificeren van biomarkers met een grotere respons op de interventie en het onderzoeken van kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige revalidatiemethoden slagen er niet in om de normale armfunctie te herstellen voor veel overlevenden van een beroerte, vooral degenen met ernstige tekorten.
Het belangrijkste doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en het evalueren van de onderliggende neurofysiologische mechanismen van een nieuwe benadering voor de behandeling van aanhoudende ernstige armtekorten na een beroerte met een combinatie van MyoPro en op motorisch leren gebaseerde therapie.
De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit van deze therapeutische benadering inschatten.
Achtergrond: Op motorisch leren gebaseerde therapie is een van de meest effectieve rehabilitatiemethoden die beschikbaar zijn, maar de toepassing ervan is een uitdaging voor personen met een ernstige armbeperking vanwege hun beperkte vermogen om vrijwillige armbewegingen effectief te oefenen.
De MyoPro is een exoskeletaal, myo-elektrisch bestuurd orthotisch apparaat dat op maat wordt gemaakt op de paretische arm van een persoon en de gebruiker helpt de paretische arm te bewegen.
MyoPro kan helpen bij op motorisch leren gebaseerde therapie voor personen met ernstige motorische beperkingen, omdat het de oefening motiveert, omdat zelfs zwakke spieractiviteit wordt vertaald in door de patiënt geïnitieerde armbewegingen.
Voorlopige resultaten van motorische leertherapie met behulp van MyoPro in het laboratorium van de onderzoekers toonden een toename van de Fugl-Meyer-score voor de bovenste extremiteit (FM) van 7,4 punten na 18 weken training (18 therapiesessies in de kliniek gedurende 9 weken gevolgd door 9 weken van de thuispraktijk) voor overlevenden van een chronische beroerte met baseline FM 30.
De vergelijking van dezelfde dosis combinatietherapie met alleen motorisch leren moet echter nog worden bepaald.
Onderzoeksopzet: Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet zullen personen met een chronische ernstige beroerte (6 maanden na; Fugl Meyer UE-score 30;n=60) deelnemen aan MyoPro+motorisch leren (M+ML) of alleen motorisch leren (ML- alleen).
De studie-interventie omvat 9 weken training in de kliniek (18 sessies; elk 1,5 uur), gevolgd door 9 weken thuis oefenen en een follow-up van 6 weken.
Doel 1 is om te bepalen of M+ML resulteert in grotere behandelwinsten in vergelijking met ML-alleen.
Het primaire resultaat zal verandering in FM zijn.
Secundaire uitkomstmaten zullen de algehele prestaties van de paretische arm beoordelen en omvatten: kinematica, spiertonus (Modified Ashworth Scale; MAS), dynamometrie van grip/pinch/arm, sensorische functie (Semmes Weinstein monofilamenttest, gewrichtsproprioceptie), armfunctie (Arm Motor Ability Test (AMAT); actigrafie) en kwaliteit van leven (Stroke Impact Scale (SIS)).
Doel 2 is het karakteriseren van structurele en functionele hersenveranderingen na behandeling.
Resultaten omvatten corticospinale prikkelbaarheid (motor evoked potential recruitment curve (MEP-rc)) en functionele connectiviteit (rusttoestandfunctie Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI).
Doel 3 is het identificeren van uitgangsfactoren die samenhangen met grotere functionele verbetering door behandeling.
De resultaten zijn als volgt: baseline-integriteit van het door een beroerte aangetaste corticospinale kanaal (laesiebelasting, MEP-rc; Diffusion Tensor Imaging); baseline motoriek van de aangedane arm (FM); baseline functionele connectiviteit (rs-fMRI); apparaatgebruik en actigrafie.
Doel 4 is het evalueren van de kosteneffectiviteit van M+ML versus ML-alleen.
Resultaten omvatten: directe/indirecte kosten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquêtes (Short Form 12v.2 en SIS).
Betekenis: Deze studie zal een belangrijk probleem voor de VA-patiëntenpopulatie aanpakken door voor het eerst te testen of MyoPro in combinatie met op motorisch leren gebaseerde therapie superieur is aan motorisch leren alleen bij de behandeling van chronische, ernstige armbeschadiging bij een beroerte.
Als de studie-interventie effectief blijkt te zijn, kan deze gemakkelijk worden ingezet in de klinische setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Svetlana Pundik, MD
- Telefoonnummer: 3732 (216) 791-3800
- E-mail: svetlana.pundik@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica P McCabe, MPT DPT
- Telefoonnummer: 4691 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Mccabe@va.gov
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Werving
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Contact:
- Holly B Henry
- Telefoonnummer: 64657 216-791-3800
- E-mail: holly.henry@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Svetlana Pundik, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-89 jaar
- Eenzijdige armzwakte als gevolg van een beroerte (6 maanden of langer sinds het begin)
- Voldoende bewegingsvrijheid bij de elleboog, onderarm, pols en hand om het apparaat aan te trekken
- Actieve schouderflexie van minimaal 30 graden en actieve schouderabductie van minimaal 20 graden
- Mogelijkheid om vrijwillige, consistente en detecteerbare EMG-signalen te genereren vanaf de sensorlocaties van de bovenarm en onderarm met de pols in neutrale of gebogen posities, zoals gedetecteerd door de MyoPro-software
- MAS-score lager dan of gelijk aan 3 voor de biceps, triceps, supinators en pronators van de aangedane arm
- In staat om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
- In staat om aanwijzingen op te volgen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Medisch en psychisch stabiel.
- Mogelijkheid om MyoPro onafhankelijk aan of uit te trekken of indien nodig ondersteuning te krijgen.
- Mogelijkheid om MRI te ondergaan
- Mogelijkheid om TMS-procedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere beroerte(s) die de motorische functie aan de andere kant beïnvloeden.
- Aanhoudende en ernstige schoudersubluxatie, pijn of ontwrichting
- Schouder passief bewegingsbereik < 45 graden in flexie en abductie
- Vaste contracturen van de bovenste ledematen op de verzwakte arm en hand
- Niet in staat om het gewicht van hun arm plus 4 lbs (1,82 kg; het gewicht van het apparaat) veilig te dragen zonder pijn, zelfs niet met ondersteunde arm.
- Huiduitslag of open niet-genezende wond aan de aangetaste arm
- Onwillekeurige bewegingen van de aangetaste arm
- Pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met testprocedures of het aan- en uittrekken en de werking van het apparaat zou verstoren.
- Metaal in de schedel of misvorming van de schedel
- Claustrofobie, of het onvermogen om de MRI-patiëntoproepknop te bedienen
- Contra-indicaties voor MRI (gestandaardiseerd screeningsformulier voor MRI).
- Voorgeschiedenis van toevallen
- Familiegeschiedenis van medicatie-refractaire epilepsie
- Zwangerschap of zwangerschapsplanning tijdens de studieperiode
- Gebruikt momenteel medicijnen of stoffen die de drempel voor het begin van een aanval verlagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M+ML
MyoPro gecombineerd met op motorisch leren gebaseerde therapie
|
Op motorisch leren gebaseerde therapie omvat functionele taak-/taakcomponenttraining en zal worden gebruikt om hand-op-mond, voorwaarts reiken, grijpen-loslaten en objectmanipulatie te oefenen.
De training omvat veel herhaling, zowel in de kliniek als tijdens het oefenen thuis.
Taken zullen worden ontleed in samenstellende delen en op deze manier worden geoefend met als doel om terug te keren naar volledige taakuitvoering naarmate de vaardigheid zich ontwikkelt. De training zal worden afgestemd op de capaciteiten van elk individueel onderwerp en wordt voortgezet volgens een motorische controlehiërarchie om voldoende uitdaging te garanderen.
Training wordt altijd gestart op het juiste niveau van uitdaging voor een individu om ervoor te zorgen dat er voldoende uitdaging wordt geboden, ongeacht of het individu hoger of lager functioneert.
De MyoPro ondersteunt op motorisch leren gebaseerde training door gecoördineerde bewegingsoefeningen te versterken, een fijn getrapte trainingsprogressie mogelijk te maken en een hoge herhaling van bewegingen aan te moedigen.
Belangrijk is dat het apparaat de gebruiker helpt om het paretische ledemaat te bewegen op een manier die anders niet mogelijk zou zijn.
Dit motiveert de gebruiker verder om door te gaan met pogingen om het paretische ledemaat te bewegen.
Wanneer een gebruiker opzettelijk een zwakke spier probeert samen te trekken, detecteren sensoren die in de MyoPro zijn ingebed het EMG-signaal, dat de activering van een motor in het apparaat activeert.
De motor helpt de gebruiker om de gewenste beweging te voltooien (bijv.
openen van de hand). Proefpersonen ervaren real-time biofeedback door hun vermogen om beweging van het (de) doelgewricht(en) te voelen en te zien en via hun interface met de software op een computer die visuele feedback geeft van het EMG-niveau van de samentrekkende spier
Elk onderwerp krijgt een geïndividualiseerde HEP toegewezen.
Therapiepersoneel zal schriftelijke hand-outs maken die de gebruiker kan volgen.
De HEP zal foto's bevatten van de studiedeelnemer die zijn/haar oefeningen/functionele taken uitvoert, samen met schriftelijke instructies.
Elk individu heeft zijn eigen gepersonaliseerde HEP die tijdens hun studiedeelname wordt aangemaakt en alleen aan hen wordt verstrekt.
De HEP zal de therapie in de kliniek versterken.
De HEP zal regelmatig worden gevorderd en individuen zullen de oefentijd registreren.
De HEP voor M+ML omvat oefenen met en zonder de MyoPro; de HEP voor alleen ML omvat oefenen zonder MyoPro.
Elke HEP-sessie duurt ongeveer 90 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: ML-alleen
op motorisch leren gebaseerde therapie alleen
|
Op motorisch leren gebaseerde therapie omvat functionele taak-/taakcomponenttraining en zal worden gebruikt om hand-op-mond, voorwaarts reiken, grijpen-loslaten en objectmanipulatie te oefenen.
De training omvat veel herhaling, zowel in de kliniek als tijdens het oefenen thuis.
Taken zullen worden ontleed in samenstellende delen en op deze manier worden geoefend met als doel om terug te keren naar volledige taakuitvoering naarmate de vaardigheid zich ontwikkelt. De training zal worden afgestemd op de capaciteiten van elk individueel onderwerp en wordt voortgezet volgens een motorische controlehiërarchie om voldoende uitdaging te garanderen.
Training wordt altijd gestart op het juiste niveau van uitdaging voor een individu om ervoor te zorgen dat er voldoende uitdaging wordt geboden, ongeacht of het individu hoger of lager functioneert.
Elk onderwerp krijgt een geïndividualiseerde HEP toegewezen.
Therapiepersoneel zal schriftelijke hand-outs maken die de gebruiker kan volgen.
De HEP zal foto's bevatten van de studiedeelnemer die zijn/haar oefeningen/functionele taken uitvoert, samen met schriftelijke instructies.
Elk individu heeft zijn eigen gepersonaliseerde HEP die tijdens hun studiedeelname wordt aangemaakt en alleen aan hen wordt verstrekt.
De HEP zal de therapie in de kliniek versterken.
De HEP zal regelmatig worden gevorderd en individuen zullen de oefentijd registreren.
De HEP voor M+ML omvat oefenen met en zonder de MyoPro; de HEP voor alleen ML omvat oefenen zonder MyoPro.
Elke HEP-sessie duurt ongeveer 90 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer voor verandering van bovenste ledematen (FM).
Tijdsspanne: week 1, 4, 9, 18 en 24
|
Drieëndertig items van bewegingscoördinatie en reflexactiviteit worden gescoord met een 3-punts Likertschaal (0-66 punten) waarbij hogere scores een betere armfunctie vertegenwoordigen.
|
week 1, 4, 9, 18 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: weken 1, 4, 9, 18, 24
|
MAS zal worden gebruikt om de spiertonus te beoordelen.
Met behulp van een 5-puntsschaal wordt de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht gescoord.
MAS wordt veel gebruikt om de spiertonus na een beroerte te kwantificeren.
MAS van de interne rotators van de schouder, elleboogflexoren/-extensoren, onderarmpronators/supinatoren, polsflexoren/extensoren en vingerflexoren/extensoren worden gescoord.
|
weken 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Kinematica van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: weken 1, 4, 9, 18, 24
|
De onderzoekers zullen een 3D-optisch bewegingsanalysesysteem (Vicon) gebruiken om de bewegingsprestaties van de deelnemers te beoordelen tijdens een ondersteunde voorwaartse reikwijdte en een voorwaartse reikwijdte naar de grijptaak.
Kinematische variabelen die moeten worden beoordeeld, omvatten het gezamenlijke bewegingsbereik dat wordt gebruikt om de taak uit te voeren en het eindpunttraject.
|
weken 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Dynamometrie
Tijdsspanne: weken 1, 4, 9, 18, 24
|
De spierkrachtproductie van de elleboogbuigers/-extensoren en polsflexoren/-extensoren zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde handdynamometrie.
|
weken 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Arm motorische vaardigheidstest
Tijdsspanne: weken 1, 4, 9, 18, 24
|
AMAT test de tijd en kwaliteit van de uitvoering van 13 verschillende complexe taken van activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Beoordeling is gebaseerd op de kwaliteit van de beweging, het vermogen om de taak te voltooien en de verstreken tijd.
|
weken 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: weken 1, 4, 9, 18, 24
|
De SIS is een zelfrapportagemaatstaf die de handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert over 8 domeinen voor personen met een beroerte.
|
weken 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: weken 1, 4, 9, 18, 24
|
motor evoked potentials zullen worden geregistreerd bij stimulatoroutput (SO) intensiteiten variërend van intensiteiten die geen respons uitlokken boven de basisactiviteit tot die welke een maximale respons uitlokken.
SO wordt verhoogd totdat de MEP-amplitudeplateaus of de maximale SO (100%) is bereikt.
|
weken 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Hersennetwerkconnectiviteit met behulp van rusttoestandfunctionele Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI)
Tijdsspanne: week 1 en 18
|
Functionele connectiviteit binnen het Sensory Motor Network (SMN) en Default Mode Network (DMN) zal worden berekend op basis van functionele Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) in rusttoestand.
SMN- en DMN-netwerkconnectiviteitsmatrices zullen worden berekend met behulp van anatomische regio's die zijn gedefinieerd in de geautomatiseerde anatomische labeling (AAL)-atlas.
Het gemiddelde tijdsverloop van elke regio wordt geëxtraheerd en de Pearson-correlatie wordt berekend.
|
week 1 en 18
|
|
Korte vorm 12v12
Tijdsspanne: weken 1, 9, 18, 24
|
SF 12v12 is een zelfrapportagevragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
|
weken 1, 9, 18, 24
|
|
Fractionele anisotropie van bewegingsgerelateerde tractus
Tijdsspanne: week 1 en 18
|
FA wordt berekend voor bilaterale motorische outputkanalen door een tensormodel op elke voxel aan te brengen en vervolgens te beoordelen binnen het niet-laesiegedeelte van een wittestofkanaal.
|
week 1 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3674-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .