评估吸气肌肉训练对儿童哮喘炎症标志物和氧化应激的可能影响
2024年2月15日 更新者：Ozden Gokcek、Ege University
随着哮喘患者炎症和氧化应激的增加，症状和临床发现的严重程度也会增加。 因此，本研究计划评估吸气肌训练 (IMT) 对儿童哮喘炎症标志物和氧化应激的可能影响。
该研究包括哮喘患者； 35例常规用药，35例药物治疗加吸气肌训练（IMT），35例8-17岁健康儿童共105例。 记录人口统计信息和血象值。 功能能力通过 6 分钟步行测试、生活质量 PedsQL、呼吸肌力量口腔压力测量装置、呼吸功能测试、呼吸困难严重程度与改良 Borg 量表进行评估。 分析了 C 反应蛋白 (CRP)、骨膜素、转化生长因子-βeta (TGF-β)、总抗氧化状态 (TAS)、总氧化状态 (TOS)、氧化应激指数 (OSI)。 在 30% 的最大吸气压力下，使用 Threshold IMT 装置进行 IMT 治疗 7 天/6 周，然后进行第二次评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karsıyaka
-
İzmir、Karsıyaka、火鸡
- Ege university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有哮喘病，
- 8-17岁之间，
- 没有哮喘发作，
- 配合研究，
- 无脑瘫、智力低下或任何其他重大神经系统诊断，
- 同意参与研究，
- 至少三周未更换药物的病例。
排除标准：
- 存在可能影响呼吸的脊柱侧凸，
- 有先进的姿势对齐问题，
- 有心理问题，
- 患有神经肌肉疾病，
- 改变过去三周内使用的药物，
- 存在炎症性疾病，例如幼年特发性关节炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常用常规药物组
关注 6 周
|
第一次评价完成后，随访6周后进行第二次评价。
|
|
有源比较器：控制组
健康儿童
|
评估与患者组年龄和性别相适应的健康儿童一次。
|
|
实验性的：吸气肌训练组
该组已获得 IMT 阈值。
申请了7天6周。
|
第一次评价完成后，随访6周后进行第二次评价。
确定将接受吸气肌训练的组的MIP/MEP值，并以30%进行阈值IMT训练。 在训练中，受试者被要求以放松的姿势坐着，上胸部和肩膀放松。 戴上鼻夹后，要求孩子们用嘴唇紧闭仪器的吹嘴来吸气和呼气。 进行30分钟的训练，持续6周，每天使用10-15次呼吸器重复训练，休息5-10秒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物
大体时间：6周
|
我们评估了血液样本中的 C 反应蛋白
|
6周
|
|
炎症标志物
大体时间：6周
|
我们从血液样本中评估了 TGF-B
|
6周
|
|
炎症标志物
大体时间：6周
|
我们从血液样本中评估了 Periostin
|
6周
|
|
氧化应激
大体时间：6周
|
我们评估了总氧化水平。
|
6周
|
|
氧化应激
大体时间：6周
|
我们评估了总抗氧化水平
|
6周
|
|
氧化应激
大体时间：6周
|
我们评估了氧化状态指数
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能检查
大体时间：6周
|
使用便携式 MiniSpirobank 设备测量肺功能测试
|
6周
|
|
呼吸肌力量
大体时间：6周
|
根据 ATS/ERS 标准，使用便携式（微型 RPM 品牌）电子口腔压力测量装置测量呼吸肌强度
|
6周
|
|
功能能力
大体时间：6周
|
评估功能能力 6 MWT
|
6周
|
|
品质生活
大体时间：6周
|
品质生活评估PedsQl
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.