- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05296707
Évaluation de l'effet possible de l'entraînement musculaire inspiratoire sur les marqueurs d'inflammation et le stress oxydatif dans l'asthme infantile
À mesure que l'inflammation et le stress oxydatif augmentent chez les patients asthmatiques, la sévérité des symptômes et les signes cliniques augmentent. Par conséquent, cette étude était prévue pour évaluer l'effet possible de l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) sur les marqueurs de l'inflammation et le stress oxydatif dans l'asthme infantile.
L'étude comprenait un patient asthmatique ; 35 médicaments de routine, 35 pharmacothérapies et entraînement des muscles inspiratoires (IMT), et 35 enfants en bonne santé au total 105 âgés de 8 à 17 ans. Les informations démographiques et les valeurs de l'hémogramme ont été enregistrées. La capacité fonctionnelle a été évaluée avec le test de marche de 6 minutes, la qualité de vie PedsQL, l'appareil de mesure de la pression orale de la force des muscles respiratoires, le test de la fonction respiratoire, la sévérité de la dyspnée avec l'échelle de Borg modifiée. La protéine C-réactive (CRP), la périostine, le facteur de croissance transformant-βeta (TGF-β), le statut antioxydant total (TAS), le statut oxydant total (TOS), l'indice de stress oxydatif (OSI) ont été analysés. L'IMT a été administré avec un appareil Threshold IMT pendant 7 jours/6 semaines à 30 % de la pression inspiratoire maximale, puis une deuxième évaluation a été effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karsıyaka
-
İzmir, Karsıyaka, Turquie
- Ege university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ont été diagnostiqués asthmatiques,
- Entre 8 et 17 ans,
- Pas de crise d'asthme,
- En collaboration avec l'étude,
- Sans infirmité motrice cérébrale, retard mental ou tout autre diagnostic neurologique majeur,
- Accepter de participer à l'étude,
- Cas dont la médication n'a pas été changée depuis au moins trois semaines.
Critère d'exclusion:
- Présence de cyphoscoliose pouvant affecter la respiration,
- Ayant un problème d'alignement postural avancé,
- Ayant des problèmes mentaux,
- Avoir une maladie neuromusculaire,
- Faire des changements dans les médicaments utilisés au cours des trois dernières semaines,
- Présence de maladies inflammatoires telles que l'arthrite juvénile idiopathique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de médecine courante utilisée
Suivi 6 semaines
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Après la première évaluation, une deuxième évaluation a été faite après 6 semaines de suivi.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Santé enfants
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Un enfant en bonne santé compatible avec l'âge et le sexe du groupe de patients a été évalué une fois.
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Expérimental: Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire
Le seuil IMT a été attribué à ce groupe.
Appliqué pendant 7 jours 6 semaines.
|
Après la première évaluation, une deuxième évaluation a été faite après 6 semaines de suivi.
La valeur MIP/MEP du groupe qui recevra un entraînement musculaire inspiratoire a été déterminée et un entraînement seuil IMT a été dispensé avec 30 %. Au cours de la formation, il a été demandé aux sujets de s'asseoir dans une position détendue, le haut de la poitrine et les épaules détendus. Une fois le pince-nez fixé, les enfants devaient inspirer et expirer en fermant hermétiquement l’embout de l’instrument avec leurs lèvres. Une séance d'entraînement de 30 minutes a été réalisée pendant 6 semaines, avec 10 à 15 appareils respiratoires répétitifs et 5 à 10 secondes de pauses chaque jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueur inflammatoire
Délai: 6 semaines
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Nous avons évalué la protéine C réactive à partir d'un échantillon de sang
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6 semaines
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Marqueur inflammatoire
Délai: 6 semaines
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Nous avons évalué le TGF-B à partir d'un échantillon de sang
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6 semaines
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Marqueur inflammatoire
Délai: 6 semaines
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Nous avons évalué Periostin à partir d'un échantillon de sang
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6 semaines
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Stress oxydatif
Délai: 6 semaines
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Nous avons évalué le niveau d'oxydation total.
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6 semaines
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Stress oxydatif
Délai: 6 semaines
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Nous avons évalué le niveau total d'antioxydants
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6 semaines
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Stress oxydatif
Délai: 6 semaines
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Nous avons évalué l'indice de statut oxydatif
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: 6 semaines
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Le test de la fonction pulmonaire a été mesuré avec un appareil portable MiniSpirobank
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6 semaines
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Force des muscles respiratoires
Délai: 6 semaines
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La force des muscles respiratoires a été mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la pression buccale électronique portable (marque micro RPM) selon les critères ATS/ERS
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6 semaines
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|
capacité fonctionnelle
Délai: 6 semaines
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la capacité fonctionnelle a été évaluée 6 MWT
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6 semaines
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Vie de qualité
Délai: 6 semaines
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La qualité de vie a été évaluée PedsQl
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Inflammation
- Aspiration respiratoire
- Asthme
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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