微脉冲经巩膜二极管激光环光凝固术 (MP-TSCPC) 作为青光眼患者的治疗方式
2022年3月17日 更新者：Gehad Hassan Abdelhalim Mohamed Youssef、Benha University
研究目的是评估使用微脉冲二极管激光治疗各种类型青光眼患者的经巩膜睫状体光凝术 (TSCPC) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
评估使用微脉冲二极管激光治疗各种类型青光眼患者的新型经巩膜睫状体光凝术 (TSCPC) 的疗效和安全性。
在这项研究中，微脉冲模式下的 810 nm 红外二极管激光辐射与 G 探针（IRIDEX 医疗仪器，美国加利福尼亚州山景城）结合使用。
激光设置范围为 2000-2500 mW 的 810 nm 红外二极管激光器，设置为微脉冲模式，传输时间超过 100-200 秒（微脉冲包络线），具体取决于病例的严重程度和其他患者因素。 占空比 31.3% （这转化为 0.5 毫秒的“开启”时间和 1.1 毫秒的“关闭”时间），这使得组织在激光照射之间冷却下来，从而大大减少热损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Other
-
Banhā、Other、埃及、13511
- Benha University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往诊断为青光眼的患者，如果他们在接受最大耐受药物治疗后眼压仍未得到控制。
- 无法坚持遵守规定的局部用药的患者。
- 需要通过滤过性青光眼手术控制眼压但一般不适合手术的患者。
- 拒绝巩膜下小梁切除术等切口手术的患者。
排除标准：
- 无法给予知情同意的患者。
- 既往接受过常规经巩膜二极管激光睫状体光凝术 (TSCPC) 的患者。
- 巩膜显着变薄的患者定义为在巩膜透照时发现变薄超过一小时。
- 持续眼部感染或炎症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：青光眼患者
2020 年 1 月至 2021 年 7 月期间从门诊青光眼患者入组
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接受微脉冲激光经巩膜睫状体光凝术的患者。 激光设置范围为 2000-2500 mW 的 810 nm 红外二极管激光辐射，设置为微脉冲模式（Iris Medical Instruments，Mountain View，CA，USA），传输时间超过 100-200 s（微脉冲包络），具体取决于病例和其他患者因素。 术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼内压 (IOP)
大体时间：术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访
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IOP 的显着变化（以 mmHg 为单位）。
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术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访
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使用 snellen 图表更改 BCVA
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术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率。
大体时间：术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访
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描述与手术相关的任何并发症。
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术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访
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术后青光眼药物数量的变化。
大体时间：术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访
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术后青光眼药物的数量。
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术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访
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复治率。
大体时间：术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访
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需要进一步治疗的患者百分比。
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术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gehad H Youssef, Msc、Benha University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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