Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micropulse Transscleral Diode Laser Cyclophotocoagulation (MP-TSCPC) som en behandlingsmodalitet for glaukompasienter

17. mars 2022 oppdatert av: Gehad Hassan Abdelhalim Mohamed Youssef, Benha University
Målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transskleral syklofotokoagulasjon (TSCPC) ved bruk av mikropulsdiodelaserbehandling hos pasienter med ulike typer glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en ny form for transskleral syklofotokoagulasjon (TSCPC) ved bruk av mikropulsdiodelaserbehandling hos pasienter med ulike typer glaukom.

I denne studien ble 810 nm infrarød diodelaserstråling i mikropulsmodus brukt i forbindelse med en G-sonde (IRIDEX Medical Instruments, Mountain View, CA, USA).

Laserinnstillingene varierte fra 2000-2500 mW av 810 nm infrarød diodelaser satt på mikropulsmodus, levert over 100-200 sekunder (omhylling av mikropulser) avhengig av alvorlighetsgraden av tilfellet og andre pasientfaktorer. Med driftssyklus 31,3 % (Dette tilsvarer 0,5 ms "på"-tid og 1,1 ms "av"-tid), noe som lar vevet kjøles ned mellom laserskuddene, og reduserer dermed termisk skade betraktelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Other
      • Banhā, Other, Egypt, 13511
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter tidligere diagnostisert med glaukom hvis de hadde ukontrollert intraokulært trykk til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling.
  • Pasienter som ikke er i stand til å opprettholde samsvar med de foreskrevne aktuelle legemidlene.
  • Pasienter som trenger filtrerende glaukomkirurgi for å kontrollere intraokulært trykk, men som vanligvis ikke er i stand til operasjonen.
  • Pasienter som nektet snittprosedyrer som subskleral trabekulektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke var i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått konvensjonell transskleral diodelasersyklofotokoagulasjon (TSCPC).
  • Pasienter med signifikant skleral tynning definert som tynning på mer enn én klokketime lagt merke til ved skleral transillumination.
  • Pasienter med pågående øyeinfeksjon eller betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Glaukompasienter
Pasienter ble innrullert fra poliklinikk med glaukom i perioden mellom januar 2020 og juli 2021
Enhet: Mikropuls transskleral syklofotokoagulasjon (MP-TSCPC)

pasienter gjennomgikk mikropulslaser transskleral cyklofotokoagulasjon. Laserinnstillingene varierte fra 2000-2500 mW av 810 nm infrarød diodelaserstråling satt på mikropulsmodus (Iris Medical Instruments, Mountain View, CA, USA), levert over 100-200 s (omhylling av mikropulser) avhengig av alvorlighetsgraden av saken og andre pasientfaktorer.

Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt
signifikant endring i IOP i mmHg.
Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt
best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt
endring i BCVA ved hjelp av snellens diagram
Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjonsfrekvens.
Tidsramme: Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt
Beskriver eventuelle komplikasjoner knyttet til prosedyren.
Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt
endring i antall postoperative glaukommedisiner.
Tidsramme: Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt
Antall postoperative glaukommedisiner.
Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt
gjenbehandlingsrate.
Tidsramme: Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt
prosentandel av pasienter som trenger ytterligere behandling.
Oppfølging ble gjort på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gehad H Youssef, Msc, Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 9-222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere