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Micropulse Transscleral Diode Laser Cyclophotocoagulation (MP-TSCPC) come modalità di trattamento per i pazienti affetti da glaucoma

17 marzo 2022 aggiornato da: Gehad Hassan Abdelhalim Mohamed Youssef, Benha University
L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della ciclofotocoagulazione transclerale (TSCPC) utilizzando il trattamento laser a diodi micropulse in pazienti con vari tipi di glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una nuova forma di ciclofotocoagulazione transclerale (TSCPC) mediante trattamento laser a diodi micropulse in pazienti con vari tipi di glaucoma.

In questo studio, è stata utilizzata una radiazione laser a diodi infrarossi da 810 nm in modalità micropulsata insieme a una sonda G (IRIDEX Medical Instruments, Mountain View, CA, USA).

Le impostazioni del laser variavano da 2000 a 2500 mW di laser a diodi a infrarossi da 810 nm impostato in modalità micropulsazioni, erogate in 100-200 secondi (inviluppo di micropulsazioni) a seconda della gravità del caso e di altri fattori del paziente. Con ciclo di lavoro 31,3% (Ciò si traduce in un tempo "on" di 0,5 ms e un tempo "off" di 1,1 ms), che consente al tessuto di raffreddarsi tra i colpi laser, riducendo così notevolmente i danni termici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Other
      • Banhā, Other, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente diagnosticati con glaucoma se avevano una pressione intraoculare incontrollata nonostante la massima terapia medica tollerata.
  • Pazienti che non sono in grado di mantenere la compliance con i farmaci topici prescritti.
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma per il controllo della pressione intraoculare ma che generalmente non sono idonei per l'intervento.
  • Pazienti che hanno rifiutato procedure incisionali come la trabeculectomia sottosclerale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti sottoposti a precedente ciclofotocoagulazione laser a diodi transsclerale convenzionale (TSCPC).
  • Pazienti con significativo assottigliamento sclerale definito come assottigliamento di più di un'ora di orologio notato alla transilluminazione sclerale.
  • Pazienti con infezione o infiammazione oculare in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti affetti da glaucoma
I pazienti sono stati arruolati dalla clinica ambulatoriale con glaucoma durante il periodo tra gennaio 2020 e luglio 2021
Dispositivo: Micropulse ciclofotocoagulazione transclerale (MP-TSCPC)

pazienti sottoposti a ciclofotocoagulazione transsclerale con laser a microimpulsi. Le impostazioni del laser variavano da 2000 a 2500 mW di radiazione laser a diodi infrarossi da 810 nm impostata in modalità microimpulsi (Iris Medical Instruments, Mountain View, CA, USA), erogata su 100-200 s (inviluppo di microimpulsi) a seconda della gravità della il caso e altri fattori del paziente.

Il follow-up è stato effettuato il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Il follow-up è stato eseguito il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento
variazione significativa della IOP in mmHg.
Il follow-up è stato eseguito il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento
migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Il follow-up è stato eseguito il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento
variazione di BCVA utilizzando il grafico di Snellen
Il follow-up è stato eseguito il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze.
Lasso di tempo: Il follow-up è stato eseguito il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento
Descrivere eventuali complicazioni legate alla procedura.
Il follow-up è stato eseguito il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento
variazione del numero di farmaci per il glaucoma postoperatorio.
Lasso di tempo: Il follow-up è stato eseguito il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento
Numero di farmaci per il glaucoma postoperatorio.
Il follow-up è stato eseguito il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento
tasso di ritrattamento.
Lasso di tempo: Il follow-up è stato eseguito il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento
percentuale di pazienti che necessitano di ulteriore trattamento.
Il follow-up è stato eseguito il giorno 1, la settimana 1, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gehad H Youssef, Msc, Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 9-222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micropulse ciclofotocoagulazione transclerale (MP-TSCPC)

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