Mikropulzní transsklerální diodová laserová cyklofotokoagulace (MP-TSCPC) jako léčebná modalita pro pacienty s glaukomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nové formy transsklerální cyklofotokoagulace (TSCPC) pomocí léčby mikropulzním diodovým laserem u pacientů s různými typy glaukomu.
V této studii bylo použito 810 nm infračervené diodové laserové záření v mikropulsním režimu ve spojení se sondou G (IRIDEX Medical Instruments, Mountain View, CA, USA).
Nastavení laseru se pohybovalo od 2 000 do 2 500 mW 810 nm infračerveného diodového laseru nastaveného na mikropulzní režim, dodávaný po dobu 100 až 200 sekund (obálka mikropulzů) v závislosti na závažnosti případu a dalších faktorech pacienta. S pracovním cyklem 31,3 % (To znamená 0,5 ms doby „zapnuto“ a 1,1 ms doby „vypnuto“), což umožňuje tkáň vychladnout mezi laserovými výstřely, čímž se výrazně sníží tepelné poškození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Other
-
Banhā, Other, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byl dříve diagnostikován glaukom, pokud měli nekontrolovaný nitrooční tlak i přes maximální tolerovanou medikamentózní terapii.
- Pacienti, kteří nejsou schopni udržet dodržování předepsaných lokálních léků.
- Pacienti, kteří potřebují filtrační operaci glaukomu pro kontrolu nitroočního tlaku, ale nejsou obecně způsobilí k operaci.
- Pacienti, kteří odmítli incizní procedury, jako je subsklerální trabekulektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli schopni dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili konvenční transsklerální diodovou laserovou cyklofotokoagulaci (TSCPC).
- Pacienti s významným ztenčením skléry definovaným jako ztenčení trvající déle než jednu hodinu pozorované při prosvícení sklery.
- Pacienti s probíhající oční infekcí nebo zánětem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s glaukomem
Pacienti byli zařazeni z ambulance s glaukomem v období od ledna 2020 do července 2021
|
pacienti podstoupili mikropulzní laserovou transsklerální cyklofotokoagulaci. Nastavení laseru se pohybovalo od 2 000 do 2 500 mW infračerveného diodového laserového záření o vlnové délce 810 nm nastaveného na mikropulzní režim (Iris Medical Instruments, Mountain View, CA, USA), dodávané během 100-200 s (obálka mikropulzů) v závislosti na závažnosti případ a další faktory pacienta. Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
|
signifikantní změna NOT v mmHg.
|
Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
|
změna BCVA pomocí Snellenova grafu
|
Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací.
Časové okno: Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
|
Popis případných komplikací souvisejících s postupem.
|
Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
|
|
změna počtu pooperačních léků proti glaukomu.
Časové okno: Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
|
Počet pooperačních léků na glaukom.
|
Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
|
|
míra přeléčení.
Časové okno: Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
|
procento pacientů, kteří potřebují další léčbu.
|
Sledování bylo provedeno 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gehad H Youssef, Msc, Benha University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 9-222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulace (MP-TSCPC)
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX CorporationUkončeno