Micropulse transsclerale diodelasercyclofotocoagulatie (MP-TSCPC) als behandelingsmodaliteit voor DrDeramus-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe vorm van transsclerale cyclofotocoagulatie (TSCPC) met behulp van micropulsdiodelaserbehandeling bij patiënten met verschillende soorten glaucoom.
In deze studie werd 810 nm infrarooddiodelaserstraling in de micropulsmodus gebruikt in combinatie met een G-sonde (IRIDEX Medical Instruments, Mountain View, CA, VS).
De laserinstellingen varieerden van 2000-2500 mW van 810 nm infrarooddiodelaser ingesteld op micropulsmodus, afgegeven gedurende 100-200 seconden (omhulsel van micropulsen), afhankelijk van de ernst van de casus en andere patiëntfactoren. Met inschakelduur 31,3% (Dit komt overeen met 0,5 ms "aan"-tijd en 1,1 ms "uit"-tijd), waardoor het weefsel kan afkoelen tussen laserschoten, waardoor thermische schade aanzienlijk wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Other
-
Banhā, Other, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder met glaucoom waren gediagnosticeerd als ze een ongecontroleerde intraoculaire druk hadden ondanks maximaal getolereerde medische therapie.
- Patiënten die niet in staat zijn om de voorgeschreven lokale medicatie na te leven.
- Patiënten die glaucoomchirurgie nodig hebben om de intraoculaire druk onder controle te houden, maar over het algemeen niet geschikt zijn voor de operatie.
- Patiënten die incisieprocedures zoals subsclerale trabeculectomie weigerden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven.
- Patiënten die eerder conventionele transsclerale diodelasercyclofotocoagulatie (TSCPC) hadden ondergaan.
- Patiënten met een significante sclerale verdunning, gedefinieerd als een verdunning van meer dan een klokuur, opgemerkt bij sclerale doorlichting.
- Patiënten met aanhoudende oculaire infectie of ontsteking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Glaucoom patiënten
In de periode tussen januari 2020 en juli 2021 werden patiënten ingeschreven vanuit de polikliniek met glaucoom
|
patiënten ondergingen micropulslaser transsclerale cyclofotocoagulatie. De laserinstellingen varieerden van 2000-2500 mW van 810 nm infrarooddiodelaserstraling ingesteld op micropulsmodus (Iris Medical Instruments, Mountain View, CA, VS), afgegeven gedurende 100-200 s (omhulsel van micropulsen), afhankelijk van de ernst van de de casus en andere patiëntfactoren. Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief
|
significante verandering in IOD in mmHg.
|
Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief
|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief
|
verandering in BCVA met behulp van snellen's chart
|
Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties.
Tijdsspanne: Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief
|
Beschrijving van eventuele complicaties met betrekking tot de procedure.
|
Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief
|
|
verandering in het aantal postoperatieve glaucoommedicatie.
Tijdsspanne: Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief
|
Aantal postoperatieve DrDeramus-medicatie.
|
Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief
|
|
herbehandeling tarief.
Tijdsspanne: Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief
|
percentage patiënten dat verdere behandeling nodig heeft.
|
Follow-up vond plaats op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gehad H Youssef, Msc, Benha University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 9-222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .