呼吸康复软件“Redpill Breath”（慢性阻塞性肺病、哮喘、肺癌等）临床疗效及安全性评价研究
2022年3月18日 更新者：Lifesemantics Corp.
多中心、前瞻性、比较、随机、单盲、高级、关键研究，以评估呼吸康复软件“Redpill Breath”与手动康复管理（COPD、哮喘、肺癌等）相比的临床有效性和安全性
本研究的目的是证明呼吸康复软件“Redpill Breath”的临床优越性，并通过软件6分钟步行测试评估临床改善效果，与手动康复管理相比，需要呼吸康复的人（COPD，哮喘、肺癌等）
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sumin Han
- 电话号码：+82-1661-2858
- 邮箱：sm.han@lifesemantics.kr
研究联系人备份
- 姓名：Seiwon Lee
- 邮箱：iseiwon@gmail.com
学习地点
-
-
-
Chuncheon、大韩民国
- 招聘中
- Kangwon National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kangwon National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至80岁
- 呼吸道症状和常规有困难的受试者符合以下标准 1) mMRC（改良医学研究委员会呼吸困难量表）至少 1 分 2) 根据肺功能测试（PFT/LET/EEG）检查，如果有以下情况之一如下[肺癌患者]（FVC或FEV1 <80％），[无肺癌患者]（支气管扩张剂后FEV1 / FVC <0.7）和（支气管扩张剂后FEV1 <80％）
- 使用 Android 智能手机（OS 8.0 或更高版本，内部存储器（HDD）32GB 或更高版本）或 iPhone（iOS 13.0 或更高版本，内部存储器（HDD 32GB 或更高版本）
- 可以有效使用智能手机和移动软件的对象
- 在临床试验的 12 周内携带智能手机进行步行测试的受试者。
- 自愿决定参加临床试验并签字同意受试者解释的受试者。
- 符合临床方案的受试者
排除标准：
- 因某种神经肌肉疾病、脊髓损伤、胸廓变形等引起的呼吸窘迫综合征患者。
- 筛选日期后6个月内参加呼吸康复治疗的受试者
- 出现呼吸道相关症状的受试者在筛选日期后 2 周内恶化到需要额外抗生素或类固醇的程度
- 患有不稳定心血管疾病（不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞、严重主动脉缩窄等）的受试者
- 肺动脉高压受试者
- 受试者规定的身体（例如 小腿关节手术、神经功能受限）或认知因素（例如 精神障碍）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法阅读文本且难以沟通的对象
- 受试者在筛选日期后90天内参加过其他临床试验或参加过其他临床试验。
- 根据临床研究助理的意见（例如 如果有人在伦理上或临床上对临床试验的结果有影响）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：比较器
研究者在发放呼吸康复教育传单时对受试者进行常规治疗，研究者对传单进行讲解和自我练习，直至受试者完全理解。 Compactor在家按照以下流程进行为期12周的呼吸康复治疗 ☞ 呼吸康复期间，研究者应每两周与受试者联系一次，鼓励其按分组进行呼吸康复治疗。 受试者在家中进行呼吸康复锻炼。 他们必须在 8 周（第 3 次就诊）和 12 周（第 4 次就诊）时到医院就诊，然后根据临床方案检查结果测量的因素 |
Active Comparator：按照临床机构呼吸康复常规手法治疗和居家护理管理训练的受试者。 手册内容
其他名称：
|
|
实验性的：实验处理
受试者在智能手机上安装软件作为临床试验的医疗设备，让受试者在家中就可以进行呼吸康复治疗。 呼吸康复治疗12周 ☞ 移动端软件呼吸康复治疗，由有氧运动和无氧运动组成，由受试者自行完成 他们必须在 8 周（第 3 次就诊）和 12 周（第 4 次就诊）时到医院就诊，然后根据临床方案检查结果测量的因素 |
实验：将软件用作家庭数字呼吸康复软件的受试者 它适用于接受呼吸康复锻炼以改善身体状况的受试者。 该软件还帮助他们进行自我康复锻炼。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，呼吸康复后12周的6分钟步行距离（6 minute walking distance，6MWD）变化量（米）。
大体时间：12周
|
主要功效变量是与基线 (V2) 相比，V4 时呼吸功能参数的变化，以米 (m) 为单位的 6 分钟步行距离 (6MWT)。
V2 的 6MWD 值调整为组间统计显着性的协变量值。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，呼吸康复后8周的6分钟步行距离（6 minute walking distance，6MWD）变化量（米）。
大体时间：8周
|
功效变量是呼吸功能参数（6MWT）在 V3 与基线（V2）相比的变化。
通过独立双样本检验或 Wilcoxon 秩和检验检验统计显着性。它将与主要结果（12 周时 6MWD）分开评估
|
8周
|
|
与基线相比，呼吸康复后 8 周和 12 周改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 评分的变化量。
大体时间：8 和 12 周
|
功效变量是通过改良医学研究委员会呼吸困难量表(mMRC)评分在V3和V4与基线(V2)相比的呼吸功能参数的变化。
总分范围为0~4分，分数越高表示症状越严重。
每组内变化的统计显着性通过配对检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行检验。
|
8 和 12 周
|
|
与基线相比，呼吸康复后 8 周和 12 周结构呼吸问卷 (SGRQ) 评分的变化量。
大体时间：8 和 12 周
|
疗效变量是呼吸功能评分（Structures Respiratory Questionnaire，SGRQ）在 V3 和 V4 与基线（V2）相比的变化。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
每组内变化的统计显着性通过配对检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行检验。
|
8 和 12 周
|
|
与基线相比，呼吸康复后 8 周和 12 周医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化量。
大体时间：8 和 12 周
|
效能变量为V3和V4时呼吸功能评分（Hospital Anxiety and Depression Scale，HADS）与基线（V2）相比的变化。
分数范围从 0 到 21，分数越高表示越抑郁和焦虑。
每组内变化的统计显着性通过配对检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行检验。
|
8 和 12 周
|
|
呼吸康复管理期间平均每周每日步数变化量（次数）
大体时间：每周 12 周
|
功效变量是使用医疗设备进行 12 周的每日步数检测。
每组内变化的统计显着性通过配对检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行检验。
|
每周 12 周
|
|
医疗救助次数（住院天数）
大体时间：12周
|
疗效变量是与基线(V2)相比的12周住院天数。
每组内变化的统计显着性通过配对检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行检验。
|
12周
|
|
使用医疗支持的次数（急诊室就诊天数）
大体时间：12周
|
疗效变量为与基线(V2)相比12周的住院天数、急诊天数。
每组内变化的统计显着性通过配对检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行检验。
|
12周
|
|
异常情况（安全评价变量）
大体时间：8 和 12 周
|
异常案例分析分析医疗器械应用于临床试验后发生的所有异常案例（TEAE）。 描述性统计数据（受试者数量、发生率和编码不良事件的发生率）按组显示。 治疗紧急不良事件（TEAE）、不良器械效应（ADE）和严重不良事件（SAE），以及通过卡方检验或Fisher精确检验分析组间比值的差异。 使用 MedDRA 根据 SOC 和 PT 对因素进行编码。 此外，还为经历过显着异常的个体对象提供了详细列表。 |
8 和 12 周
|
|
呼吸康复管理后 12 周的患者整体评估 (PGA) 评估
大体时间：12周
|
实验组使用医疗器械进行12周的Patient Global Assessment (PGA)评价的分数。
PGA采用0-10分的单题评分，分数越高，患者满意度越高。
|
12周
|
|
呼吸康复管理期间治疗次数评价（次）
大体时间：12周
|
实验组使用医疗器械12周的治疗次数代表描述性统计（受试者人数、平均值、标准差、中位数、最小值、最大值）
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月13日
初级完成 (预期的)
2022年3月28日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.