Исследование по оценке клинической эффективности и безопасности программного обеспечения для респираторной реабилитации «Redpill Breath» (ХОБЛ, астма, рак легких и т. д.)
18 марта 2022 г. обновлено: Lifesemantics Corp.
Многоцентровое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, одиночное слепое, превосходное, ключевое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности программного обеспечения для респираторной реабилитации «Redpill Breath» по сравнению с реабилитационным управлением вручную (ХОБЛ, астма, рак легких и т. д.)
Цель исследования - доказать клиническое превосходство программного обеспечения для респираторной реабилитации «Redpill Breath» и оценить эффект клинического улучшения с помощью теста с 6-минутной ходьбой программного обеспечения по сравнению с ручным управлением реабилитацией для лиц, нуждающихся в респираторной реабилитации (ХОБЛ, астма, рак легких и др.)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sumin Han
- Номер телефона: +82-1661-2858
- Электронная почта: sm.han@lifesemantics.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seiwon Lee
- Электронная почта: iseiwon@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- KangWon National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- KangWon National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 19 до 80 лет
- Субъект, у которого есть трудности с респираторными симптомами и рутинной работой с критериями, указанными ниже 1) mMRC (модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований) 1 балл не менее 2) В соответствии с исследованным тестом функции легких (PFT/LET/EEG), если есть в один из следующих случаев, как показано ниже [пациент с раком легкого] (ФЖЕЛ или ОФВ1 <80%), [Нет пациентов с раком легкого] (ОФВ1/ФЖЕЛ после бронходилататора <0,7) и (ОФВ1 после бронходилататора <80%)
- Субъект со смартфоном Android (ОС 8.0 или выше, внутренняя память (жесткий диск) 32 ГБ или выше) или iPhone (iOS 13.0 или выше, внутренняя память (жесткий диск 32 ГБ или выше)
- Субъект, который может эффективно использовать смартфон и мобильное программное обеспечение
- Субъект, который приносит свой смартфон для теста ходьбы в течение 12 недель клинического испытания.
- Субъект, который добровольно принимает решение об участии в клиническом исследовании и ставит свою подпись под согласием объяснения субъекта.
- Субъект, который соблюдает клинический протокол
Критерий исключения:
- Субъект с респираторным дистресс-синдромом, вызванным нервно-мышечным заболеванием, травмой спинного мозга, деформацией грудной клетки и т. д.
- Субъект, который участвует в лечении респираторной реабилитации в течение 6 месяцев после даты скрининга.
- Состояние субъекта, у которого наблюдаются респираторные симптомы, ухудшается в течение 2 недель после даты скрининга до такой степени, что ему требуются дополнительные антибиотики или стероиды.
- Субъект с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, тяжелая коарктация аорты и т. д.)
- субъект легочной артериальной гипертензии
- Субъекту предписано физическое (например, операции на суставах нижних конечностей, неврологические ограничения) или когнитивные факторы (например, психическое расстройство)
- Беременные или кормящие женщины
- Субъект, который не может читать текст и с трудом общается
- Субъект, который участвовал в других клинических испытаниях в течение 90 дней с даты скрининга или участвовал в других клинических испытаниях.
- Субъект, который определен как неприемлемый для проведения этого исследования в соответствии с мнением научного сотрудника по клиническим исследованиям (например, если кто-то имеет этическое или клиническое отношение к результатам клинического исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компаратор
Исследователь предоставляет испытуемым традиционное лечение при раздаче информационных листовок по респираторной реабилитации. Исследователи объясняют листовки и занимаются самостоятельной практикой до тех пор, пока испытуемые полностью не поймут их. Компактор проводит респираторную реабилитацию в течение 12 недель в домашних условиях по следующим методикам. ☞ Исследователь должен связываться с субъектом каждые две недели в течение периода респираторной реабилитации и побуждать его к проведению лечения респираторной реабилитации в соответствии с назначенной группой. Субъекты выполняют дыхательные упражнения по реабилитации дома. Они должны посетить больницу через 8 недель (посещение 3) и 12 недель (посещение 4), а затем изучить фактор оценки исхода в соответствии с клиническим протоколом. |
Активный компаратор: субъекты, прошедшие обучение в соответствии с обычным мануальным лечением респираторной реабилитации в клиническом учреждении и уходом на дому. Содержание руководства
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Субъекты устанавливают программное обеспечение в качестве медицинского устройства для клинических испытаний на смартфоны, чтобы субъект мог проводить респираторную реабилитацию дома. Респираторная реабилитация в течение 12 недель ☞ Респираторная реабилитация с использованием мобильного программного обеспечения состоит из аэробных упражнений и анаэробных упражнений, которые субъект выполняет самостоятельно. Они должны посетить больницу через 8 недель (посещение 3) и 12 недель (посещение 4), а затем изучить фактор оценки исхода в соответствии с клиническим протоколом. |
Экспериментальный: субъекты, которые используют программное обеспечение в качестве домашнего программного обеспечения для цифровой респираторной реабилитации. Он предназначен для субъектов, которым назначены дыхательные реабилитационные упражнения для улучшения их физического состояния. Программное обеспечение также помогает им выполнять упражнения по самореабилитации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина изменения дистанции 6-минутной ходьбы (расстояние 6-минутной ходьбы, 6MWD) (в метрах) через 12 недель после респираторной реабилитации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
первичная переменная эффективности представляет собой изменение параметров дыхательной функции в виде расстояния 6-минутной ходьбы (6MWT) в метрах (м) на V4 по сравнению с исходным уровнем (V2).
Значение 6MWD в V2 корректируют как значение ковариаты для статистической значимости между группами.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина изменения дистанции 6-минутной ходьбы (расстояние 6-минутной ходьбы, 6MWD) (в метрах) через 8 недель после респираторной реабилитации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
|
переменная эффективности представляет собой изменение параметров функции дыхания (6MWT) в V3 по сравнению с исходным уровнем (V2).
Статистическая значимость проверяется с помощью независимого двухвыборочного теста или теста суммы рангов Уилкоксона. он будет оцениваться отдельно от основного результата (6MWD через 12 недель)
|
8 недель
|
|
Величина изменений в модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) через 8 и 12 недель после респираторной реабилитации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 и 12 недель
|
переменная эффективности представляет собой изменение параметра функции дыхания по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) в V3 и V4 по сравнению с исходным уровнем (V2).
общий балл колеблется от 0 до 4. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Статистическая значимость изменений в каждой группе проверяется с помощью парного критерия или знакового рангового критерия Уилкоксона.
|
8 и 12 недель
|
|
Величина изменений в баллах Структурного респираторного опросника (SGRQ) через 8 и 12 недель после респираторной реабилитации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 и 12 недель
|
переменная эффективности представляет собой изменение показателей респираторной функции (опросник структур дыхания, SGRQ) в V3 и V4 по сравнению с исходным уровнем (V2).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Статистическая значимость изменений в каждой группе проверяется с помощью парного критерия или знакового рангового критерия Уилкоксона.
|
8 и 12 недель
|
|
Степень изменения госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через 8 и 12 недель после респираторной реабилитации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 и 12 недель
|
переменная эффективности представляет собой изменение показателей дыхательной функции (госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS) в V3 и V4 по сравнению с исходным уровнем (V2).
Баллы варьируются от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более депрессивное и тревожное состояние.
Статистическая значимость изменений в каждой группе проверяется с помощью парного критерия или знакового рангового критерия Уилкоксона.
|
8 и 12 недель
|
|
Величина изменения среднего количества ежедневных шагов в неделю в течение периода управления респираторной реабилитацией (количество раз)
Временное ограничение: в неделю в течение 12 недель
|
переменная эффективности — ежедневное определение количества шагов с использованием медицинского устройства в течение 12 недель.
Статистическая значимость изменений в каждой группе проверяется с помощью парного критерия или знакового рангового критерия Уилкоксона.
|
в неделю в течение 12 недель
|
|
Количество раз в обращении за медицинской помощью (дни госпитализации)
Временное ограничение: 12 недель
|
переменная эффективности — количество дней госпитализации в течение 12 недель по сравнению с исходным уровнем (V2).
Статистическая значимость изменений в каждой группе проверяется с помощью парного критерия или знакового рангового критерия Уилкоксона.
|
12 недель
|
|
Количество обращений за медицинской помощью (дни обращения за неотложной помощью)
Временное ограничение: 12 недель
|
переменная эффективности — количество дней госпитализации, количество дней посещений отделения неотложной помощи в течение 12 недель по сравнению с исходным уровнем (V2).
Статистическая значимость изменений в каждой группе проверяется с помощью парного критерия или знакового рангового критерия Уилкоксона.
|
12 недель
|
|
Аномальный случай (переменная оценки безопасности)
Временное ограничение: 8 и 12 недель
|
При анализе аномальных случаев анализируются все аномальные случаи (TEAE), которые возникают после применения медицинских устройств для клинических испытаний. Описательная статистика (количество субъектов, заболеваемость и возникновение закодированных нежелательных явлений) представлена по группам. Неотложное нежелательное явление при лечении (TEAE), нежелательное воздействие устройства (ADE) и серьезное нежелательное явление (SAE), а также разница в соотношении между группами анализируется с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Факторы кодируются в соответствии с SOC и PT с использованием MedDRA. Кроме того, представлен подробный список для отдельных субъектов, которые испытали значительные отклонения. |
8 и 12 недель
|
|
Общая оценка пациента (PGA) в течение 12 недель после респираторной реабилитации
Временное ограничение: 12 недель
|
баллы оценки пациентов экспериментальной группы Global Assessment (PGA) с использованием медицинского устройства в течение 12 недель.
PGA оценивается по одному вопросу в диапазоне от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пациента.
|
12 недель
|
|
Оценка количества процедур в течение периода управления респираторной реабилитацией (количество раз)
Временное ограничение: 12 недель
|
количество процедур экспериментальной группы с использованием медицинского устройства в течение 12 недель представляет собой описательную статистику (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значение).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Новообразования легких
- Астма
- Нарушения дыхания
- Заболевания дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- LFSPMR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .