Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti softwaru pro respirační rehabilitaci „Redpill Breath“ (CHOPN, astma, rakovina plic atd.)

18. března 2022 aktualizováno: Lifesemantics Corp.

Multicentrická, prospektivní, srovnávací, randomizovaná, jednoduše zaslepená, vynikající, stěžejní studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti softwaru pro rehabilitaci dýchacích cest „Redpill Breath“ ve srovnání s manuální léčbou rehabilitace (CHOPN, astma, rakovina plic atd.)

Účelem studie je prokázat klinickou nadřazenost softwaru pro respirační rehabilitaci „Redpill Breath“ a vyhodnotit účinek klinického zlepšení pomocí 6minutového testu softwaru chůze ve srovnání s manuálním řízením rehabilitace u těch, kteří potřebují respirační rehabilitaci (CHOPN, COPD, Astma, rakovina plic atd.)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 až 80 let
  2. Subjekt, který má potíže s respiračními symptomy a rutinou s kritérii uvedenými níže 1) mMRC (modified Medical Research Council Dyspnea Scale) 1 bod alespoň 2) V souladu s testem plicních funkcí (PFT/LET/EEG), pokud je v jeden z níže uvedených případů [pacient s rakovinou plic] (FVC nebo FEV1 < 80 %), [žádný pacient s rakovinou plic] (FEV1 po bronchodilataci/FVC < 0,7) a (FEV1 po bronchodilataci < 80 %)
  3. Subjekt se smartphonem Android (OS 8.0 nebo vyšší, vnitřní paměť (HDD) 32 GB nebo vyšší) nebo iPhone (iOS 13.0 nebo vyšší, vnitřní paměť (HDD 32 GB nebo vyšší)
  4. Subjekt, který dokáže efektivně používat smartphone a mobilní software
  5. Subjekt, který si během 12 týdnů klinického hodnocení přinese svůj chytrý telefon na test chůze.
  6. Subjekt, který se dobrovolně rozhodne pro účast v klinickém hodnocení a podepíše souhlas s vysvětlením subjektu.
  7. Subjekt, který vyhovuje klinickému protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má syndrom respirační tísně, způsobený druhem neuromuskulárního onemocnění, poranění míchy, deformace hrudníku atd.
  2. Subjekt, který se účastní respirační rehabilitační léčby do 6 měsíců od data screeningu
  3. Subjekt, který podstoupí příznaky související s dýcháním, se během 2 týdnů od data screeningu zhorší do bodu, kdy potřebuje další antibiotika nebo steroidy
  4. Subjekt, který má nestabilní kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, těžká koarktace aorty atd.)
  5. pacient s plicní arteriální hypertenzí
  6. Předmět předepsaný fyzický (např. operace kloubů dolních končetin, neurologické omezení) nebo kognitivní faktory (např. psychická porucha)
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Subjekt, který není schopen číst text a obtížně komunikovat
  9. Subjekt, který se účastnil jiných klinických hodnocení do 90 dnů od data screeningu nebo se účastnil jiných klinických hodnocení.
  10. Subjekt, který je podle názoru spolupracovníka klinického výzkumu rozhodnut pro provedení této studie nevhodný (např pokud má někdo na výsledek klinického hodnocení vliv eticky nebo klinicky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor

Zkoušející poskytuje subjektům konvenční léčbu při distribuci letáků o dechové rehabilitaci, zkoušející vysvětlují letáky a sebecvičí, dokud jim subjekty plně neporozumí. Compactor provádí dechovou rehabilitační léčbu po dobu 12 týdnů podle následujících postupů doma

☞ Zkoušející kontaktuje subjekt každé dva týdny během období dechové rehabilitace a vybízí ho k provádění respirační rehabilitační léčby podle přidělené skupiny. Subjekty provádějí dechová rehabilitační cvičení doma.

Musí navštívit nemocnici v 8 týdnech (návštěva 3) a 12 týdnech (návštěva 4) a poté vyšetřit faktor výsledné míry podle klinického protokolu

Aktivní komparátor: subjekty, které jsou vyškoleny v souladu s konvenční manuální léčbou Respirační rehabilitace v klinickém zařízení a pečující o domácí péči.

Obsah manuálu

  • metoda klasické rehabilitační léčby
  • intenzita pro aerobní cvičení a anaerobní cvičení
Ostatní jména:
  • klasické rehabilitační léčbě
Experimentální: Experimentální léčba

Subjekty instalují software jako lékařské zařízení pro klinické zkoušky na chytré telefony, takže subjekt může provádět dechovou rehabilitační léčbu doma.

Respirační rehabilitační léčba po dobu 12 týdnů

☞ Respirační rehabilitační léčba pomocí mobilního softwaru sestává z aerobního cvičení a anaerobního cvičení a subjekt sám provádí

Musí navštívit nemocnici v 8 týdnech (návštěva 3) a 12 týdnech (návštěva 4) a poté vyšetřit faktor výsledné míry podle klinického protokolu

Experimentální: subjekty, které používají software jako domácí software pro digitální respirační rehabilitaci

Je určen pro subjekty, kterým je předepsáno dechové rehabilitační cvičení ke zlepšení fyzické kondice. Software jim také pomáhá provádět seberehabilitační cvičení.

Ostatní jména:
  • Software pro rehabilitaci dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6 minut chůze, 6MWD) mění množství (v metrech) 12 týdnů po dechové rehabilitaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
primární proměnnou účinnosti je změna parametrů respiračních funkcí jako vzdálenost 6 minut chůze (6MWT) v metrech (m) při V4 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2). Hodnota 6MWD ve V2 se upraví jako hodnota kovariátu pro statistickou významnost mezi skupinami.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6 minut chůze, 6MWD) mění množství (v metrech) 8 týdnů po dechové rehabilitaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů
proměnnou účinnosti je změna parametrů respirační funkce (6MWT) ve V3 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2). Statistická významnost je testována prostřednictvím nezávislého dvouvýběrového testu nebo Wilcoxonovým rank sum testem. bude hodnoceno odděleně od primárního výsledku (6MWD ve 12 týdnech)
8 týdnů
Míra změny ve skóre modifikované škály dušnosti (mMRC) upraveného lékařského výzkumného výboru po 8 a 12 týdnech po respirační rehabilitaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 a 12 týdnů
proměnnou účinnosti je změna parametru respirační funkce podle upraveného skóre škály dušnosti (mMRC) rady lékařského výzkumu ve V3 a V4 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2). celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
8 a 12 týdnů
Míra změny ve skóre Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 8 a 12 týdnech po respirační rehabilitaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 a 12 týdnů
proměnnou účinnosti je změna skóre respiračních funkcí (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) ve V3 a V4 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
8 a 12 týdnů
Míra změny v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 8 a 12 týdnů po respirační rehabilitaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 a 12 týdnů
proměnnou účinnosti je změna skóre respiračních funkcí (Škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS) ve V3 a V4 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější a úzkostnější. Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
8 a 12 týdnů
Míra změny průměrného počtu denních kroků za týden během období řízení dechové rehabilitace (početkrát)
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
proměnná účinnosti je detekce počtu kroků za den pomocí zdravotnického zařízení po dobu 12 týdnů. Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
týdně po dobu 12 týdnů
Počet případů použití lékařské podpory (dny hospitalizace)
Časové okno: 12 týdnů
proměnná účinnosti je počet dní hospitalizace po dobu 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou (V2). Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
12 týdnů
Kolikrát při použití lékařské podpory (dny návštěv pohotovosti)
Časové okno: 12 týdnů
proměnná účinnosti je počet dnů hospitalizace, počet dnů návštěv na pohotovosti po dobu 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou (V2). Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
12 týdnů
Abnormální případ (proměnná hodnocení bezpečnosti)
Časové okno: 8 a 12 týdnů

Analýza abnormálních případů analyzuje všechny abnormální případy (TEAE), které se vyskytnou po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky.

Popisné statistiky (počet subjektů, výskyt a výskyt kódovaných nežádoucích příhod) jsou uvedeny podle skupin. Léčba Emergency Adverse Event (TEAE), Adverse Device Effect (ADE) a Serious Adverse Event (SAE) a rozdíl v poměru mezi skupinami analýzy pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Faktory jsou kódovány podle SOC a PT pomocí MedDRA. Kromě toho je uveden podrobný seznam pro jednotlivé subjekty, které zaznamenaly významné abnormality.

8 a 12 týdnů
Hodnocení pacienta Global Assessment (PGA) po dobu 12 týdnů po léčbě respirační rehabilitace
Časové okno: 12 týdnů
skóre experimentální skupiny vyhodnocení Patient Global Assessment (PGA) pomocí lékařského zařízení po dobu 12 týdnů. PGA se hodnotí jedinou otázkou v rozmezí 0 až 10. čím vyšší skóre znamená, tím větší je spokojenost pacienta.
12 týdnů
Vyhodnocení počtu ošetření během období řízení dechové rehabilitace (počet opakování)
Časové okno: 12 týdnů
experimentální skupina představuje počet ošetření s použitím zdravotnického prostředku po dobu 12 týdnů deskriptivní statistiku (počet subjektů, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnota)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

3
Předplatit