- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05299385
Studie pro hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti softwaru pro respirační rehabilitaci „Redpill Breath“ (CHOPN, astma, rakovina plic atd.)
Multicentrická, prospektivní, srovnávací, randomizovaná, jednoduše zaslepená, vynikající, stěžejní studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti softwaru pro rehabilitaci dýchacích cest „Redpill Breath“ ve srovnání s manuální léčbou rehabilitace (CHOPN, astma, rakovina plic atd.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sumin Han
- Telefonní číslo: +82-1661-2858
- E-mail: sm.han@lifesemantics.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seiwon Lee
- E-mail: iseiwon@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chuncheon, Korejská republika
- Nábor
- Kangwon National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 až 80 let
- Subjekt, který má potíže s respiračními symptomy a rutinou s kritérii uvedenými níže 1) mMRC (modified Medical Research Council Dyspnea Scale) 1 bod alespoň 2) V souladu s testem plicních funkcí (PFT/LET/EEG), pokud je v jeden z níže uvedených případů [pacient s rakovinou plic] (FVC nebo FEV1 < 80 %), [žádný pacient s rakovinou plic] (FEV1 po bronchodilataci/FVC < 0,7) a (FEV1 po bronchodilataci < 80 %)
- Subjekt se smartphonem Android (OS 8.0 nebo vyšší, vnitřní paměť (HDD) 32 GB nebo vyšší) nebo iPhone (iOS 13.0 nebo vyšší, vnitřní paměť (HDD 32 GB nebo vyšší)
- Subjekt, který dokáže efektivně používat smartphone a mobilní software
- Subjekt, který si během 12 týdnů klinického hodnocení přinese svůj chytrý telefon na test chůze.
- Subjekt, který se dobrovolně rozhodne pro účast v klinickém hodnocení a podepíše souhlas s vysvětlením subjektu.
- Subjekt, který vyhovuje klinickému protokolu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má syndrom respirační tísně, způsobený druhem neuromuskulárního onemocnění, poranění míchy, deformace hrudníku atd.
- Subjekt, který se účastní respirační rehabilitační léčby do 6 měsíců od data screeningu
- Subjekt, který podstoupí příznaky související s dýcháním, se během 2 týdnů od data screeningu zhorší do bodu, kdy potřebuje další antibiotika nebo steroidy
- Subjekt, který má nestabilní kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, těžká koarktace aorty atd.)
- pacient s plicní arteriální hypertenzí
- Předmět předepsaný fyzický (např. operace kloubů dolních končetin, neurologické omezení) nebo kognitivní faktory (např. psychická porucha)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt, který není schopen číst text a obtížně komunikovat
- Subjekt, který se účastnil jiných klinických hodnocení do 90 dnů od data screeningu nebo se účastnil jiných klinických hodnocení.
- Subjekt, který je podle názoru spolupracovníka klinického výzkumu rozhodnut pro provedení této studie nevhodný (např pokud má někdo na výsledek klinického hodnocení vliv eticky nebo klinicky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Komparátor
Zkoušející poskytuje subjektům konvenční léčbu při distribuci letáků o dechové rehabilitaci, zkoušející vysvětlují letáky a sebecvičí, dokud jim subjekty plně neporozumí. Compactor provádí dechovou rehabilitační léčbu po dobu 12 týdnů podle následujících postupů doma ☞ Zkoušející kontaktuje subjekt každé dva týdny během období dechové rehabilitace a vybízí ho k provádění respirační rehabilitační léčby podle přidělené skupiny. Subjekty provádějí dechová rehabilitační cvičení doma. Musí navštívit nemocnici v 8 týdnech (návštěva 3) a 12 týdnech (návštěva 4) a poté vyšetřit faktor výsledné míry podle klinického protokolu |
Aktivní komparátor: subjekty, které jsou vyškoleny v souladu s konvenční manuální léčbou Respirační rehabilitace v klinickém zařízení a pečující o domácí péči. Obsah manuálu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Experimentální léčba
Subjekty instalují software jako lékařské zařízení pro klinické zkoušky na chytré telefony, takže subjekt může provádět dechovou rehabilitační léčbu doma. Respirační rehabilitační léčba po dobu 12 týdnů ☞ Respirační rehabilitační léčba pomocí mobilního softwaru sestává z aerobního cvičení a anaerobního cvičení a subjekt sám provádí Musí navštívit nemocnici v 8 týdnech (návštěva 3) a 12 týdnech (návštěva 4) a poté vyšetřit faktor výsledné míry podle klinického protokolu |
Experimentální: subjekty, které používají software jako domácí software pro digitální respirační rehabilitaci Je určen pro subjekty, kterým je předepsáno dechové rehabilitační cvičení ke zlepšení fyzické kondice. Software jim také pomáhá provádět seberehabilitační cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzdálenost 6 minut chůze (6 minut chůze, 6MWD) mění množství (v metrech) 12 týdnů po dechové rehabilitaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
|
primární proměnnou účinnosti je změna parametrů respiračních funkcí jako vzdálenost 6 minut chůze (6MWT) v metrech (m) při V4 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
Hodnota 6MWD ve V2 se upraví jako hodnota kovariátu pro statistickou významnost mezi skupinami.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzdálenost 6 minut chůze (6 minut chůze, 6MWD) mění množství (v metrech) 8 týdnů po dechové rehabilitaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů
|
proměnnou účinnosti je změna parametrů respirační funkce (6MWT) ve V3 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
Statistická významnost je testována prostřednictvím nezávislého dvouvýběrového testu nebo Wilcoxonovým rank sum testem. bude hodnoceno odděleně od primárního výsledku (6MWD ve 12 týdnech)
|
8 týdnů
|
Míra změny ve skóre modifikované škály dušnosti (mMRC) upraveného lékařského výzkumného výboru po 8 a 12 týdnech po respirační rehabilitaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 a 12 týdnů
|
proměnnou účinnosti je změna parametru respirační funkce podle upraveného skóre škály dušnosti (mMRC) rady lékařského výzkumu ve V3 a V4 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
|
8 a 12 týdnů
|
Míra změny ve skóre Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 8 a 12 týdnech po respirační rehabilitaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 a 12 týdnů
|
proměnnou účinnosti je změna skóre respiračních funkcí (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) ve V3 a V4 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
|
8 a 12 týdnů
|
Míra změny v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 8 a 12 týdnů po respirační rehabilitaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 a 12 týdnů
|
proměnnou účinnosti je změna skóre respiračních funkcí (Škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS) ve V3 a V4 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější a úzkostnější.
Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
|
8 a 12 týdnů
|
Míra změny průměrného počtu denních kroků za týden během období řízení dechové rehabilitace (početkrát)
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
|
proměnná účinnosti je detekce počtu kroků za den pomocí zdravotnického zařízení po dobu 12 týdnů.
Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
|
týdně po dobu 12 týdnů
|
Počet případů použití lékařské podpory (dny hospitalizace)
Časové okno: 12 týdnů
|
proměnná účinnosti je počet dní hospitalizace po dobu 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
|
12 týdnů
|
Kolikrát při použití lékařské podpory (dny návštěv pohotovosti)
Časové okno: 12 týdnů
|
proměnná účinnosti je počet dnů hospitalizace, počet dnů návštěv na pohotovosti po dobu 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
Statistická významnost změn v každé skupině je testována párovým testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem.
|
12 týdnů
|
Abnormální případ (proměnná hodnocení bezpečnosti)
Časové okno: 8 a 12 týdnů
|
Analýza abnormálních případů analyzuje všechny abnormální případy (TEAE), které se vyskytnou po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky. Popisné statistiky (počet subjektů, výskyt a výskyt kódovaných nežádoucích příhod) jsou uvedeny podle skupin. Léčba Emergency Adverse Event (TEAE), Adverse Device Effect (ADE) a Serious Adverse Event (SAE) a rozdíl v poměru mezi skupinami analýzy pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Faktory jsou kódovány podle SOC a PT pomocí MedDRA. Kromě toho je uveden podrobný seznam pro jednotlivé subjekty, které zaznamenaly významné abnormality. |
8 a 12 týdnů
|
Hodnocení pacienta Global Assessment (PGA) po dobu 12 týdnů po léčbě respirační rehabilitace
Časové okno: 12 týdnů
|
skóre experimentální skupiny vyhodnocení Patient Global Assessment (PGA) pomocí lékařského zařízení po dobu 12 týdnů.
PGA se hodnotí jedinou otázkou v rozmezí 0 až 10. čím vyšší skóre znamená, tím větší je spokojenost pacienta.
|
12 týdnů
|
Vyhodnocení počtu ošetření během období řízení dechové rehabilitace (počet opakování)
Časové okno: 12 týdnů
|
experimentální skupina představuje počet ošetření s použitím zdravotnického prostředku po dobu 12 týdnů deskriptivní statistiku (počet subjektů, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnota)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Novotvary plic
- Astma
- Poruchy dýchání
- Nemoci dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- LFSPMR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína