Studien för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av respiratorisk rehabiliteringsprogram 'Redpill Breath' (KOL, astma, lungcancer, etc.)
Multicenter, prospektiv, jämförande, randomiserad, singelblind, överlägsen, pivotal studie för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av respiratorisk rehabiliteringsprogram 'Redpill Breath' jämfört med manuell rehabiliteringshantering (KOL, astma, lungcancer, etc.)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sumin Han
- Telefonnummer: +82-1661-2858
- E-post: sm.han@lifesemantics.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seiwon Lee
- E-post: iseiwon@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kangwon National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kangwon National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 till 80 år
- Försöksperson som har svårt för luftvägssymtom och rutin med kriterierna nedan 1) mMRC(modifierad Medical Research Council Dyspné Scale) 1 poäng minst 2) I enlighet med lungfunktionstest(PFT/LET/EEG) undersökt, om det finns i ett av följande fall enligt nedan [en lungcancerpatient] (FVC eller FEV1 < 80 %), [Ingen lungcancerpatient] (efter bronkodilator FEV1/FVC < 0,7) och (efter bronkodilator FEV1 < 80 %)
- Motiv med en Android-smarttelefon (OS 8.0 eller högre, internminne (HDD) på 32GB eller högre) eller iPhone (iOS 13.0 eller högre, internminne (HDD på 32GB eller högre)
- Ämne som effektivt kan använda smartphone och mobil programvara
- Försöksperson som tar med sin smartphone för ett gångtest under 12 veckor av den kliniska prövningen.
- Försöksperson som fattar beslutet frivilligt för att delta i den kliniska prövningen och att skriva sin underskrift till samtycke från försökspersonens förklaring.
- Försöksperson som följer det kliniska protokollet
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har andnödsyndrom, orsakat av en slags neuromuskulär sjukdom, ryggmärgsskada, torakal deformation, etc.
- Försöksperson som deltar i andningsrehabiliteringsbehandling inom 6 månader från screeningdatumet
- Försöksperson som genomgår andningsrelaterade symtom försämras inom 2 veckor efter screeningdatumet till den punkt där de behöver ytterligare antibiotika eller steroider
- Person som har en instabil hjärt-kärlsjukdom (instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt, svår koarktation av aorta, etc.)
- en patient med pulmonell arteriell hypertoni
- Ämnet föreskrivet fysiskt (t.ex. underbensledskirurgi, neurologisk begränsning) eller kognitiva faktorer (t.ex. psykisk störning)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ämne som inte kan läsa text och som är svår att kommunicera
- Försöksperson som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 90 dagar efter screeningdatumet eller som deltagit i andra kliniska prövningar.
- Försöksperson som är fast besluten att vara olämplig för att utföra denna studie enligt klinisk forskningsassistents åsikt (t.ex. om någon har betydelse för resultatet av den kliniska prövningen etiskt eller kliniskt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator
Utredaren tillhandahåller konventionell behandling till försökspersoner när de delar ut broschyrer om andningsrehabilitering, utredare förklarar broschyrerna och tränar själv tills försökspersonerna helt förstår dem. Compactor genomför andningsrehabiliteringsbehandling i 12 veckor enligt följande rutiner i hemmet ☞ Utredaren ska kontakta försökspersonen varannan vecka under respirationsrehabiliteringsperioden och uppmuntra dem att utföra respiratorisk rehabiliteringsbehandling enligt den tilldelade gruppen. Försökspersonerna utför andningsrehabiliteringsövningar hemma. De måste besöka sjukhus vid 8 veckor (besök 3) och 12 veckor (besök 4) och sedan undersöka faktorn för utfallsmåttet enligt det kliniska protokollet |
Active Comparator: försökspersoner som är utbildade i enlighet med konventionell manuell behandling av andningsrehabilitering i den kliniska institutionen och tar hand om hembaserad behandling. Manualens innehåll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell behandling
Försökspersoner installerar programvara som en medicinsk anordning för kliniska prövningar på smarta telefoner, så att försökspersonen kan utföra andningsrehabiliteringsbehandling hemma. Andningsrehabiliteringsbehandling i 12 veckor ☞ Andningsrehabiliteringsbehandling med en mobilbaserad mjukvara, består av aerob träning och anaerob träning, och försökspersonen utför själv De måste besöka sjukhus vid 8 veckor (besök 3) och 12 veckor (besök 4) och sedan undersöka faktorn för utfallsmåttet enligt det kliniska protokollet |
Experimentell: försökspersoner som använder programvaran som en hembaserad programvara för digital respiratorisk rehabilitering Den är avsedd för personer som får en andningsrehabiliteringsövning för att förbättra sin fysiska kondition. Programvaran hjälper dem också att göra självrehabiliteringsövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångavstånd (6 minuters gångavstånd, 6MWD) ändrar mängden (i meter) 12 veckor efter respiratorisk rehabilitering jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
|
den primära effektvariabeln är förändringen av andningsfunktionsparametrar som 6 minuters gångavstånd (6MWT) i meter(m) vid V4 jämfört med baslinjen (V2).
Värdet på 6MWD vid V2 justeras som värdet av kovariat för statistisk signifikans mellan grupperna.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångavstånd (6 minuters gångavstånd, 6MWD) ändrar mängden (i meter) 8 veckor efter andningsrehabilitering jämfört med baslinjen.
Tidsram: 8 veckor
|
effektvariabeln är förändringen av andningsfunktionsparametrar (6MWT) vid V3 jämfört med baslinjen (V2).
Statistisk signifikans testas genom Independent two-sample-test eller Wilcoxon rank summa test. det kommer att utvärderas separat från det primära resultatet (6MWD efter 12 veckor)
|
8 veckor
|
|
Mängden förändring i den modifierade medicinska forskningsrådet Dyspné-skalan (mMRC) poäng vid 8 och 12 veckor efter respiratorisk rehabilitering jämfört med baslinjen.
Tidsram: 8 och 12 veckor
|
effektvariabeln är förändringen av respiratorisk funktionsparameter genom modifierade medicinska forskningsråd Dyspnéskala (mMRC) poäng vid V3 och V4 jämfört med baslinjen (V2).
den totala poängen varierar från 0 till 4. Den högre poängen betyder allvarligare symtom.
Statistisk signifikans av förändringar inom varje grupp testas med det parade -testet eller Wilcoxon signerade rangtest.
|
8 och 12 veckor
|
|
Mängden förändring i Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng vid 8 och 12 veckor efter respiratorisk rehabilitering jämfört med baslinjen.
Tidsram: 8 och 12 veckor
|
effektvariabeln är förändringen av respiratoriska funktionspoäng (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) vid V3 och V4 jämfört med baslinjen (V2).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Statistisk signifikans av förändringar inom varje grupp testas med det parade -testet eller Wilcoxon signerade rangtest.
|
8 och 12 veckor
|
|
Mängden förändring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid 8 och 12 veckor efter respiratorisk rehabilitering jämfört med baslinjen.
Tidsram: 8 och 12 veckor
|
effektvariabeln är förändringen av andningsfunktionspoäng (Sjukhusångest- och depressionsskalan, HADS) vid V3 och V4 jämfört med baslinjen (V2).
Poäng varierar från 0 till 21, med den högre poängen indikerar de mer deprimerade och oroliga.
Statistisk signifikans av förändringar inom varje grupp testas med det parade -testet eller Wilcoxon signerade rangtest.
|
8 och 12 veckor
|
|
Mängden förändring av det genomsnittliga antalet dagliga steg per vecka under behandlingsperioden för andningsrehabilitering (antal gånger)
Tidsram: per vecka i 12 veckor
|
effektvariabeln är det dagliga stegräkningsdetektionen med hjälp av medicinsk utrustning under 12 veckor.
Statistisk signifikans av förändringar inom varje grupp testas med det parade -testet eller Wilcoxon signerade rangtest.
|
per vecka i 12 veckor
|
|
Antalet gånger i användningen av medicinskt stöd (inläggningsdagar)
Tidsram: 12 veckor
|
effektvariabeln är antalet dagars sjukhusvistelse under 12 veckor jämfört med baslinjen (V2).
Statistisk signifikans av förändringar inom varje grupp testas med det parade -testet eller Wilcoxon signerade rangtest.
|
12 veckor
|
|
Antalet gånger i användningen av medicinskt stöd (dagar av akutbesök)
Tidsram: 12 veckor
|
effektvariabeln är antal dagars sjukhusvistelse, antal dagar med akutbesök under 12 veckor jämfört med baslinjen (V2).
Statistisk signifikans av förändringar inom varje grupp testas med det parade -testet eller Wilcoxon signerade rangtest.
|
12 veckor
|
|
Onormalt fall (variabel för säkerhetsutvärdering)
Tidsram: 8 och 12 veckor
|
Analysen av onormala fall analyserar alla onormala fall (TEAE) som inträffar efter applicering av medicinsk utrustning för kliniska prövningar. Beskrivande statistik (antal försökspersoner, incidens och förekomst av kodade biverkningar) presenteras per grupp. Behandling Emergency Adverse Event (TEAE), Adverse Device Effect (ADE) och Serious Adverse Event (SAE), och skillnaden i förhållandet mellan grupper analyser genom Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test. Faktorerna kodas enligt SOC och PT med MedDRA. Dessutom presenteras en detaljerad lista för enskilda försökspersoner som har upplevt betydande avvikelser. |
8 och 12 veckor
|
|
Patient Global Assessment (PGA) utvärdering i 12 veckor efter respiratorisk rehabilitering
Tidsram: 12 veckor
|
poängen för experimentgruppens Patient Global Assessment (PGA)-utvärdering med hjälp av medicinsk utrustning under 12 veckor.
PGA bedöms av en enskild fråga som sträcker sig från 0 till 10. ju högre poäng desto större är patientens tillfredsställelse.
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av antalet behandlingar under behandlingsperioden för respiratorisk rehabilitering (antal gånger)
Tidsram: 12 veckor
|
experimentgruppens antal behandlingar, med hjälp av medicinsk utrustning i 12 veckor representerar beskrivande statistik (antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximivärde)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Lungneoplasmer
- Astma
- Andningsstörningar
- Luftvägssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- LFSPMR-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .