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호흡재활 소프트웨어 '레드필 브레스'(COPD, 천식, 폐암 등)의 임상적 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구

2022년 3월 18일 업데이트: Lifesemantics Corp.

수동 재활관리(COPD, 천식, 폐암 등) 대비 호흡재활 소프트웨어 '레드필 브레스'의 임상적 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위, 단일 맹검, 우수, 중추 연구

호흡재활 소프트웨어 '레드필 브레스'의 임상적 우수성을 입증하고, 호흡재활(COPD, COPD, 천식, 폐암 등)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국
        • 모병
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kangwon National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 ~ 80세
  2. 아래의 기준에 따라 호흡기 증상 및 일상생활에 어려움이 있는 자 1) mMRC(modified Medical Research Council Dyspnea Scale) 1점 이상 2) 폐기능검사(PFT/LET/EEG)에 따라 검사한 경우 [폐암 환자] (FVC 또는 FEV1 < 80%), [폐암 환자가 아닌 경우] (기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7) 및 (기관지확장제 후 FEV1 < 80%) 중 하나인 경우
  3. Android 스마트폰(OS 8.0 이상, 내장 메모리(HDD) 32GB 이상) 또는 iPhone(iOS 13.0 이상, 내장 메모리(HDD 32GB 이상))을 장착한 피사체
  4. 스마트폰 및 모바일 소프트웨어를 효과적으로 사용할 수 있는 대상자
  5. 임상 12주 동안 보행 테스트를 위해 스마트폰을 가져온 피험자.
  6. 임상시험 참여를 자발적으로 결정하고 피험자의 설명 동의에 서명을 하는 피험자.
  7. 임상 프로토콜을 준수하는 피험자

제외 기준:

  1. 일종의 신경근질환, 척수손상, 흉부기형 등으로 인한 호흡곤란증후군이 있는 자
  2. 검진일로부터 6개월 이내에 호흡재활치료를 받고 있는 자
  3. 호흡기 관련 증상을 보이는 대상자는 스크리닝일로부터 2주 이내에 추가 항생제 또는 스테로이드가 필요할 정도로 악화됨
  4. 불안정한 심혈관 질환(불안정 협심증, 급성 심근경색증, 심한 대동맥 협착증 등)을 가진 자
  5. 폐동맥고혈압 환자
  6. 피험자는 신체적(예: 하지 관절 수술, 신경학적 제한) 또는 인지적 요인(예: 정신장애)
  7. 임산부 또는 수유부
  8. 텍스트를 읽을 수 없고 의사소통이 힘든 피험자
  9. 스크리닝일로부터 90일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 피험자.
  10. 임상연구 관계자의 의견에 따라 본 연구를 수행하는 것이 부적절하다고 판단되는 피험자(예: 임상시험 결과에 윤리적 또는 임상적으로 영향을 미치는 사람이 있는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교기

연구자는 호흡재활교육 리플릿을 배포할 때 대상자에게 기존의 치료를 제공하고, 대상자가 완전히 이해할 때까지 리플릿을 설명하고 자가 실습을 한다. 콤팩터는 자택에서 다음과 같은 절차에 따라 12주간 호흡재활치료를 실시합니다.

☞ 연구자는 호흡재활 기간 동안 2주에 한 번씩 피험자에게 연락하여 배정된 그룹에 따라 호흡재활 치료를 시행하도록 독려한다. 피험자는 집에서 호흡 재활 운동을 수행합니다.

8주차(3차 방문)와 12주차(4차 방문)에 병원을 방문하여 임상 프로토콜에 따라 결과 측정 요인을 확인해야 함
행동: 병원에서 교육받은 기존의 재활 치료(예: 전단지)

활성 비교자: 임상 기관에서 호흡 재활의 기존 수동 치료에 따라 교육을 받고 가정 기반 관리를 받는 피험자.

설명서 내용

  • 기존의 재활 치료 방법
  • 유산소 운동과 무산소 운동의 강도
다른 이름들:
  • 기존의 재활 치료
실험적: 실험적 치료

피험자는 집에서 호흡재활치료를 할 수 있도록 스마트폰에 임상시험용 의료기기로 소프트웨어를 설치한다.

12주간의 호흡재활치료

☞ 모바일 기반의 소프트웨어를 이용한 호흡재활치료는 유산소운동과 무산소운동으로 구성되며, 피험자가 직접 시행

8주차(3차 방문)와 12주차(4차 방문)에 병원을 방문하여 임상 프로토콜에 따라 결과 측정 요인을 확인해야 함
장치: 호흡재활 소프트웨어 기반 디지털 치료

실험적: 소프트웨어를 가정 기반 디지털 호흡 재활 소프트웨어로 사용하는 피험자

신체 상태를 개선하기 위해 호흡 재활 운동을 처방받은 대상자를 대상으로 합니다. 이 소프트웨어는 또한 자가 재활 운동을 할 수 있도록 도와줍니다.

다른 이름들:
  • 호흡 재활 소프트웨어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 호흡재활 후 12주 시점의 6분 보행거리(6분 보행거리, 6MWD) 변화량(미터).
기간: 12주
1차 효능 변수는 기준선(V2)과 비교하여 V4에서 미터(m) 단위로 6분 도보 거리(6MWT)로서의 호흡 기능 매개변수의 변화입니다. V2에서 6MWD의 값은 그룹 간의 통계적 유의성에 대한 공변량 값으로 조정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 호흡재활 후 8주차의 6분 보행거리(6분 보행거리, 6MWD) 변화량(미터).
기간: 8주
유효성 변수는 베이스라인(V2)과 비교하여 V3에서 호흡 기능 매개변수(6MWT)의 변화입니다. 통계적 유의성은 Independent two-sample-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 통해 테스트됩니다. 1차 결과(12주에 6MWD)와 별도로 평가됩니다.
8주
기준선과 비교하여 호흡 재활 후 8주 및 12주에 수정된 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) 점수의 변화량.
기간: 8주 및 12주
유효성 변수는 베이스라인(V2)과 비교하여 V3 및 V4에서 Modified Medical Research Council Dyspnea scale(mMRC) 점수에 의한 호흡 기능 매개변수의 변화입니다. 총점의 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다. 각 그룹 내 변화의 통계적 유의성은 Paired -test 또는 Wilcoxon signed rank test로 테스트합니다.
8주 및 12주
기준선과 비교하여 호흡 재활 후 8주 및 12주에 SGRQ(Structures Respiratory Questionnaire) 점수의 변화량.
기간: 8주 및 12주
유효성 변수는 베이스라인(V2)과 비교하여 V3 및 V4에서 호흡 기능 점수(SGRQ)의 변화입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. 각 그룹 내 변화의 통계적 유의성은 Paired -test 또는 Wilcoxon signed rank test로 테스트합니다.
8주 및 12주
기준선과 비교하여 호흡 재활 후 8주 및 12주에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화량.
기간: 8주 및 12주
유효성 변수는 기저선(V2)과 비교하여 V3 및 V4에서 호흡 기능 점수(Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)의 변화입니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 우울하고 불안함을 나타냅니다. 각 그룹 내 변화의 통계적 유의성은 Paired -test 또는 Wilcoxon signed rank test로 테스트합니다.
8주 및 12주
호흡재활관리기간 동안의 주당 평균 일일보 변화량(회수)
기간: 12주 동안 매주
유효성 변수는 12주간 의료기기를 이용한 일일 만보 검출량이다. 각 그룹 내 변화의 통계적 유의성은 Paired -test 또는 Wilcoxon signed rank test로 테스트합니다.
12주 동안 매주
의료지원 이용횟수(입원일수)
기간: 12주
유효성 변수는 베이스라인(V2) 대비 12주 동안의 입원일수이다. 각 그룹 내 변화의 통계적 유의성은 Paired -test 또는 Wilcoxon signed rank test로 테스트합니다.
12주
의료지원 이용횟수(응급실 방문일수)
기간: 12주
유효성 변수는 기준치(V2) 대비 12주간의 입원 일수, 응급실 방문 일수이다. 각 그룹 내 변화의 통계적 유의성은 Paired -test 또는 Wilcoxon signed rank test로 테스트합니다.
12주
이상사례(안전성 평가변수)
기간: 8주 및 12주

이상사례분석은 임상시험용 의료기기 적용 후 발생하는 모든 이상사례(TEAE)를 분석합니다.

기술 통계(피험자 수, 발생률 및 코딩된 이상 반응 발생)는 그룹별로 제시됩니다. 치료 응급 부작용(TEAE), 약물 부작용(ADE), 심각한 부작용(SAE) 및 그룹 간 비율의 차이를 Chi-square test 또는 Fisher's exact test를 통해 분석하였다. 요인은 MedDRA를 사용하여 SOC 및 PT에 따라 코딩됩니다. 또한 심각한 이상을 경험한 개별 피험자에 대한 자세한 목록이 제공됩니다.
8주 및 12주
호흡재활 관리 후 12주 동안 PGA(Patient Global Assessment) 평가
기간: 12주
12주간 의료기기를 이용한 실험군 PGA(Patient Global Assessment) 평가 점수. PGA는 0에서 10까지의 단일 질문으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 환자의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
12주
호흡재활관리기간 중 치료횟수 평가(횟수)
기간: 12주
실험군은 12주 동안 의료기기를 사용한 치료횟수를 기술통계(대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)로 나타내었다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifesemantics Corp.

협력자

Asan Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LFSPMR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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