Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til respiratorisk rehabiliteringsprogramvare 'Redpill Breath' (KOLS, astma, lungekreft, etc.)

18. mars 2022 oppdatert av: Lifesemantics Corp.

Multisenter, prospektiv, komparativ, randomisert, enkeltblind, overlegen, pivotal studie for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til respiratorisk rehabiliteringsprogramvare 'Redpill Breath' sammenlignet med manuell rehabiliteringsbehandling (KOLS, astma, lungekreft, etc.)

Formålet med studien er å bevise den kliniske overlegenheten til respiratorisk rehabiliteringsprogramvare "Redpill Breath" og evaluere den kliniske forbedringseffekten ved 6-minutters gangtest av programvaren, sammenlignet med manuell rehabiliteringsbehandling for de som trenger respiratorisk rehabilitering (KOLS, Astma, lungekreft, etc.)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangWon National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangWon National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 til 80 år
  2. Forsøksperson som har vansker med luftveissymptomer og rutine med kriteriene nedenfor 1) mMRC(modifisert Medical Research Council Dyspnea Scale) 1 poeng minst 2) I henhold til lungefunksjonstest(PFT/LET/EEG) undersøkt, dersom det er i ett av følgende tilfeller som nedenfor [en lungekreftpasient] (FVC eller FEV1 < 80 %), [Ingen lungekreftpasient] (Post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7) og (Post-bronkodilator FEV1 < 80 %)
  3. Motiv med en Android-smarttelefon (OS 8.0 eller høyere, internminne (HDD) på 32 GB eller høyere) eller iPhone (iOS 13.0 eller høyere, internminne (HDD på 32 GB eller høyere)
  4. Emne som kan bruke smarttelefon- og mobilprogramvare effektivt
  5. Forsøksperson som tar med smarttelefonen for en gangtest i løpet av 12 uker av den kliniske studien.
  6. Forsøksperson som tar avgjørelsen frivillig for å delta i den kliniske utprøvingen og skrive sin signatur til samtykke fra forsøkspersonens forklaring.
  7. Forsøksperson som overholder den kliniske protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som har respiratorisk distress-syndrom, forårsaket av en slags nevromuskulær sykdom, ryggmargsskade, thoraxdeformasjon, etc.
  2. Forsøksperson som deltar i respiratorisk rehabiliteringsbehandling innen 6 måneder etter screeningsdato
  3. Person som gjennomgår luftveisrelaterte symptomer forverres innen 2 uker etter screeningsdatoen til det punktet hvor de trenger ekstra antibiotika eller steroider
  4. Person som har en ustabil kardiovaskulær sykdom (ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, alvorlig koarktasjon av aorta, etc.)
  5. et individ med pulmonal arteriell hypertensjon
  6. Emnet foreskrevet fysisk (f.eks. leddkirurgi i underbenet, nevrologisk begrensning) eller kognitive faktorer (f.eks. psykisk lidelse)
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Emne som ikke klarer å lese tekst og som er vanskelig å kommunisere
  9. Person som har deltatt i andre kliniske studier innen 90 dager etter screeningsdatoen eller som har deltatt i andre kliniske studier.
  10. En person som er fast bestemt på å være upassende for å utføre denne studien i henhold til en klinisk forskningsmedarbeiders mening (f.eks. hvis noen har betydning for resultatet av den kliniske utprøvingen etisk eller klinisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparator

Etterforskeren gir konvensjonell behandling til forsøkspersoner når de distribuerer brosjyrer om respiratorisk rehabilitering, etterforskere forklarer brosjyrene og øver seg selv til forsøkspersonene forstår dem fullt ut. Compactor gjennomfører respiratorisk rehabiliteringsbehandling i 12 uker i henhold til følgende prosedyrer hjemme

☞ Utforskeren skal kontakte forsøkspersonen annenhver uke i respirasjonsrehabiliteringsperioden og oppmuntre dem til å utføre respiratorisk rehabiliteringsbehandling i henhold til den tildelte gruppen. Forsøkspersonene utfører respirasjonsrehabiliteringsøvelser hjemme.

De må besøke sykehus etter 8 uker (besøk 3) og 12 uker (besøk 4) og deretter undersøke faktoren for utfallsmålet etter den kliniske protokollen
Atferdsmessig: Konvensjonell rehabiliteringsbehandling (f.eks. brosjyre) utdannet ved sykehus

Aktiv komparator: forsøkspersoner som er trent i samsvar med konvensjonell manuell behandling av respiratorisk rehabilitering i den kliniske institusjonen og som tar seg av hjemmebasert ledelse.

Det manuelle innholdet

  • metode for konvensjonell rehabiliteringsbehandling
  • intensitet for aerob trening og anaerob trening
Andre navn:
  • den konvensjonelle rehabiliteringsbehandlingen
Eksperimentell: Eksperimentell behandling

Forsøkspersonene installerer programvare som medisinsk utstyr for kliniske studier på smarttelefoner, slik at forsøkspersonen kan utføre respiratorisk rehabiliteringsbehandling hjemme.

Respiratorisk rehabiliteringsbehandling i 12 uker

☞ Respiratorisk rehabiliteringsbehandling ved hjelp av en mobilbasert programvare, består av aerob trening og anaerob trening, og forsøkspersonen utfører selv

De må besøke sykehus etter 8 uker (besøk 3) og 12 uker (besøk 4) og deretter undersøke faktoren for utfallsmålet etter den kliniske protokollen
Enhet: Digital behandling basert på Respiratory Rehabilitation Software

Eksperimentell: forsøkspersoner som bruker programvaren som en hjemmebasert programvare for digital respiratorisk rehabilitering

Den er beregnet på personer som får foreskrevet en respiratorisk rehabiliteringsøvelse for å forbedre sin fysiske tilstand. Programvaren hjelper dem også å gjøre selvrehabiliteringsøvelser.

Andre navn:
  • Programvare for respiratorisk rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangavstand (6 minutters gangavstand, 6MWD) endrer mengden (i meter) 12 uker etter respiratorisk rehabilitering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
den primære effektvariabelen er endringen av respirasjonsfunksjonsparametere som en 6-minutters gangavstand(6MWT) i meter(m) ved V4 sammenlignet med baseline(V2). Verdien av 6MWD ved V2 justeres som verdien av kovariat for statistisk signifikans mellom gruppene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangavstand (6 minutters gangavstand, 6MWD) endrer mengden (i meter) 8 uker etter respiratorisk rehabilitering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker
effektvariabelen er endringen av respirasjonsfunksjonsparametere (6MWT) ved V3 sammenlignet med baseline(V2). Statistisk signifikans testes gjennom den uavhengige to-utvalgstesten eller Wilcoxons rangsumtest. det vil bli evaluert separat fra det primære resultatet (6MWD etter 12 uker)
8 uker
Mengden endring i den modifiserte medisinske forskningsrådets dyspnéskala (mMRC) skårer ved 8 og 12 uker etter respiratorisk rehabilitering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 og 12 uker
effektvariabelen er endringen av respiratorisk funksjonsparameter ved modifiserte medisinske forskningsråd Dyspnéskala(mMRC)-skårer ved V3 og V4 sammenlignet med baseline(V2). den totale poengsummen varierer fra 0 til 4, Jo høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer. Statistisk signifikans av endringer innen hver gruppe testes med den parede -testen eller Wilcoxon-signerte rangeringstesten.
8 og 12 uker
Mengden endring i Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score ved 8 og 12 uker etter respiratorisk rehabilitering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 og 12 uker
effektvariabelen er endringen i respirasjonsfunksjonsskårene (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) ved V3 og V4 sammenlignet med baseline(V2). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger. Statistisk signifikans av endringer innen hver gruppe testes med den parede -testen eller Wilcoxon-signerte rangeringstesten.
8 og 12 uker
Mengden endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 8 og 12 uker etter respiratorisk rehabilitering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 og 12 uker
effektvariabelen er endringen i respirasjonsfunksjonsskåre (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) ved V3 og V4 sammenlignet med baseline(V2). Poengsummen varierer fra 0 til 21, og den høyere poengsummen indikerer jo mer deprimert og engstelig. Statistisk signifikans av endringer innen hver gruppe testes med den parede -testen eller Wilcoxon-signerte rangeringstesten.
8 og 12 uker
Mengden endring i gjennomsnittlig antall daglige skritt per uke under behandlingsperioden for respiratorisk rehabilitering (antall ganger)
Tidsramme: per uke i 12 uker
Effektvariabelen er det daglige trinntellingsdeteksjonen ved bruk av medisinsk utstyr i 12 uker. Statistisk signifikans av endringer innen hver gruppe testes med den parede -testen eller Wilcoxon-signerte rangeringstesten.
per uke i 12 uker
Antall ganger i bruk av medisinsk støtte (dager med sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 12 uker
Effektvariabelen er antall dager med sykehusinnleggelse i 12 uker sammenlignet med baseline(V2). Statistisk signifikans av endringer innen hver gruppe testes med den parede -testen eller Wilcoxon-signerte rangeringstesten.
12 uker
Antall ganger i bruk av medisinsk støtte (dager med legevaktbesøk)
Tidsramme: 12 uker
effektvariabelen er antall dager med sykehusinnleggelse, antall dager med akuttbesøk i 12 uker sammenlignet med baseline(V2). Statistisk signifikans av endringer innen hver gruppe testes med den parede -testen eller Wilcoxon-signerte rangeringstesten.
12 uker
Unormalt tilfelle (variabel for sikkerhetsevaluering)
Tidsramme: 8 og 12 uker

Analysen av unormale tilfeller analyserer alle unormale tilfeller (TEAE) som oppstår etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier.

Beskrivende statistikk (antall forsøkspersoner, forekomst og forekomst av kodede uønskede hendelser) presenteres etter gruppe. Treatment Emergency Adverse Event (TEAE), Adverse Device Effect (ADE) og Serious Adverse Event (SAE), og forskjellen i forholdet mellom grupper analyser gjennom Chi-square test eller Fishers eksakte test. Faktorene er kodet i henhold til SOC og PT ved bruk av MedDRA. I tillegg presenteres en detaljert liste for enkeltpersoner som har opplevd betydelige avvik.
8 og 12 uker
Pasient Global Assessment (PGA) evaluering i 12 uker etter respiratorisk rehabiliteringsbehandling
Tidsramme: 12 uker
poengsummen til eksperimentell gruppes Patient Global Assessment (PGA)-evaluering ved bruk av medisinsk utstyr i 12 uker. PGA vurderes med et enkelt spørsmål fra 0 til 10. Jo høyere poengsum betyr jo større pasienttilfredshet.
12 uker
Evaluering av antall behandlinger under behandlingsperioden for respiratorisk rehabilitering (antall ganger)
Tidsramme: 12 uker
forsøksgruppens antall behandlinger, ved bruk av medisinsk utstyr i 12 uker representerer beskrivende statistikk (antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum verdi)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifesemantics Corp.

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFSPMR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere