L'étude d'évaluation de l'efficacité clinique et de la sécurité du logiciel de réadaptation respiratoire "Redpill Breath" (MPOC, asthme, cancer du poumon, etc.)
Étude multicentrique, prospective, comparative, randomisée, en simple aveugle, supérieure, pivot pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du logiciel de réadaptation respiratoire 'Redpill Breath' par rapport à la gestion manuelle de la réadaptation (MPOC, asthme, cancer du poumon, etc.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sumin Han
- Numéro de téléphone: +82-1661-2858
- E-mail: sm.han@lifesemantics.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seiwon Lee
- E-mail: iseiwon@gmail.com
Lieux d'étude
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Chuncheon, Corée, République de
- Recrutement
- KangWon National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- KangWon National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19 à 80 ans
- Sujet qui a des difficultés dans les symptômes respiratoires et la routine avec les critères ci-dessous 1) mMRC (modified Medical Research Council Dyspnea Scale) 1 point au moins 2) Conformément au test de la fonction pulmonaire (PFT/LET/EEG) examiné, s'il y a l'un des cas suivants comme ci-dessous [un patient atteint d'un cancer du poumon] (CVF ou VEMS < 80 %), [aucun patient atteint d'un cancer du poumon] (FEV1 post-bronchodilatateur/CVF < 0,7) et (FEV1 post-bronchodilatateur < 80 %)
- Sujet avec un smartphone Android (OS 8.0 ou supérieur, mémoire interne (HDD) de 32 Go ou supérieur) ou iPhone (iOS 13.0 ou supérieur, mémoire interne (HDD de 32 Go ou supérieur)
- Sujet qui peut utiliser efficacement un smartphone et un logiciel mobile
- Sujet qui apporte son smartphone pour un test de marche pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
- Sujet qui prend volontairement la décision de participer à l'essai clinique et d'écrire sa signature au consentement de l'explication du sujet.
- Sujet qui respecte le protocole clinique
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a un syndrome de détresse respiratoire, causé par une sorte de maladie neuromusculaire, une lésion de la moelle épinière, une déformation thoracique, etc.
- Sujet qui participe à un traitement de réadaptation respiratoire dans les 6 mois suivant la date de dépistage
- Le sujet qui présente des symptômes respiratoires se détériore dans les 2 semaines suivant la date de dépistage au point où il a besoin d'antibiotiques ou de stéroïdes supplémentaires
- Sujet ayant une maladie cardiovasculaire instable (angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde, coarctation sévère de l'aorte, etc.)
- un sujet d'hypertension artérielle pulmonaire
- Sujet physique prescrit (par ex. chirurgie articulaire de la jambe inférieure, limitation neurologique) ou des facteurs cognitifs (par ex. trouble psychique)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujet incapable de lire un texte et difficile à communiquer
- - Sujet ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours suivant la date de dépistage ou participant à d'autres essais cliniques.
- Sujet qui est jugé inapproprié pour réaliser cette étude selon l'opinion de l'associé de recherche clinique (par exemple si quelqu'un a une influence sur le résultat de l'essai clinique d'un point de vue éthique ou clinique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur
L'enquêteur fournit un traitement conventionnel aux sujets lors de la distribution de dépliants d'éducation sur la réadaptation respiratoire. Les enquêteurs expliquent les dépliants et l'auto-pratique jusqu'à ce que les sujets les comprennent parfaitement. Compactor effectue un traitement de réadaptation respiratoire pendant 12 semaines selon les procédures suivantes à domicile ☞ L'investigateur contactera le sujet toutes les deux semaines pendant la période de rééducation respiratoire et l'encouragera à effectuer un traitement de rééducation respiratoire selon le groupe assigné. Les sujets effectuent des exercices de rééducation respiratoire à domicile. Ils doivent se rendre à l'hôpital à 8 semaines (visite 3) et 12 semaines (visite 4), puis examiner le facteur de mesure des résultats conformément au protocole clinique |
Comparateur actif : sujets qui sont formés conformément au traitement manuel conventionnel de la réadaptation respiratoire dans l'établissement clinique et à la prise en charge de la prise en charge à domicile. Le contenu du manuel
Autres noms:
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Expérimental: Traitement expérimental
Les sujets installent un logiciel en tant que dispositif médical pour des essais cliniques sur des téléphones intelligents, afin que le sujet puisse effectuer un traitement de réadaptation respiratoire à domicile. Traitement de réadaptation respiratoire pendant 12 semaines ☞ Le traitement de réadaptation respiratoire à l'aide d'un logiciel mobile consiste en des exercices aérobies et anaérobies, et le sujet s'exécute lui-même Ils doivent se rendre à l'hôpital à 8 semaines (visite 3) et 12 semaines (visite 4), puis examiner le facteur de mesure des résultats conformément au protocole clinique |
Expérimental : sujets qui utilisent le logiciel comme logiciel de Réadaptation Respiratoire Numérique à domicile Il est destiné aux sujets qui se voient prescrire un exercice de rééducation respiratoire pour améliorer leur condition physique. Le logiciel les aide également à faire des exercices d'auto-rééducation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distance de marche de 6 minutes (distance de marche de 6 minutes, 6MWD) change la quantité (en mètres) à 12 semaines après la réadaptation respiratoire par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines
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la principale variable d'efficacité est le changement des paramètres de la fonction respiratoire sous la forme d'une distance de marche de 6 minutes (6MWT) en mètres (m) à V4 par rapport à la ligne de base (V2).
La valeur de 6MWD à V2 s'ajuste comme la valeur de la covariable pour la signification statistique entre les groupes.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distance de marche de 6 minutes (distance de marche de 6 minutes, 6MWD) change la quantité (en mètres) à 8 semaines après la réadaptation respiratoire par rapport à la ligne de base.
Délai: 8 semaines
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la variable d'efficacité est l'évolution des paramètres de la fonction respiratoire (6MWT) à V3 par rapport à la ligne de base (V2).
La signification statistique est testée par le test indépendant à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon. il sera évalué séparément du résultat principal (6MWD à 12 semaines)
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8 semaines
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La quantité de changement dans les scores de l'échelle de dyspnée du conseil de recherche médicale modifiée (mMRC) à 8 et 12 semaines après la réadaptation respiratoire par rapport à la ligne de base.
Délai: 8 et 12 semaines
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la variable d'efficacité est le changement du paramètre de la fonction respiratoire par les scores de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) à V3 et V4 par rapport à la ligne de base (V2).
le score total varie de 0 à 4. Le score le plus élevé signifie des symptômes plus graves.
La signification statistique des changements au sein de chaque groupe est testée par le test apparié ou le test des rangs signés de Wilcoxon.
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8 et 12 semaines
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La quantité de changement dans le score du Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ) à 8 et 12 semaines après la réadaptation respiratoire par rapport à la ligne de base.
Délai: 8 et 12 semaines
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la variable d'efficacité est l'évolution des scores de la fonction respiratoire (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) à V3 et V4 par rapport à l'état initial (V2).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
La signification statistique des changements au sein de chaque groupe est testée par le test apparié ou le test des rangs signés de Wilcoxon.
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8 et 12 semaines
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La quantité de changement dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 8 et 12 semaines après la réadaptation respiratoire par rapport à la ligne de base.
Délai: 8 et 12 semaines
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la variable d'efficacité est l'évolution des scores de la fonction respiratoire (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) à V3 et V4 par rapport à l'état initial (V2).
Les scores vont de 0 à 21, le score le plus élevé indiquant le plus déprimé et anxieux.
La signification statistique des changements au sein de chaque groupe est testée par le test apparié ou le test des rangs signés de Wilcoxon.
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8 et 12 semaines
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La quantité de changement dans le nombre moyen de pas quotidiens par semaine pendant la période de gestion de la réadaptation respiratoire (nombre de fois)
Délai: par semaine pendant 12 semaines
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la variable d'efficacité est la détection quotidienne du nombre de pas à l'aide d'un dispositif médical pendant 12 semaines.
La signification statistique des changements au sein de chaque groupe est testée par le test apparié ou le test des rangs signés de Wilcoxon.
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par semaine pendant 12 semaines
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Le nombre de fois dans l'utilisation du soutien médical (jours d'hospitalisation)
Délai: 12 semaines
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la variable d'efficacité est le nombre de jours d'hospitalisation pendant 12 semaines par rapport à l'inclusion (V2).
La signification statistique des changements au sein de chaque groupe est testée par le test apparié ou le test des rangs signés de Wilcoxon.
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12 semaines
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Le nombre de fois dans l'utilisation du soutien médical (jours de visites aux urgences)
Délai: 12 semaines
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la variable d'efficacité est le nombre de jours d'hospitalisation, le nombre de jours de visites aux urgences pendant 12 semaines par rapport à la ligne de base (V2).
La signification statistique des changements au sein de chaque groupe est testée par le test apparié ou le test des rangs signés de Wilcoxon.
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12 semaines
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Cas anormal (variable d'évaluation de la sécurité)
Délai: 8 et 12 semaines
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L'analyse des cas anormaux analyse tous les cas anormaux (TEAE) qui surviennent après l'application de dispositifs médicaux pour les essais cliniques. Des statistiques descriptives (le nombre de sujets, l'incidence et la survenue d'événements indésirables codés) sont présentées par groupe. Événement indésirable d'urgence de traitement (TEAE), effet indésirable du dispositif (ADE) et événement indésirable grave (SAE), et la différence de rapport entre les analyses des groupes via le test du chi carré ou le test exact de Fisher. Les facteurs sont codés selon la SOC et le PT à l'aide de MedDRA. De plus, une liste détaillée est présentée pour les sujets individuels qui ont subi des anomalies importantes. |
8 et 12 semaines
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Évaluation globale du patient (PGA) pendant 12 semaines après la prise en charge de la réadaptation respiratoire
Délai: 12 semaines
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les scores de l'évaluation de l'évaluation globale du patient (PGA) du groupe expérimental à l'aide d'un dispositif médical pendant 12 semaines.
Le PGA est évalué par une seule question allant de 0 à 10. plus le score est élevé, plus la satisfaction du patient est grande.
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12 semaines
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Évaluation du nombre de traitements pendant la période de prise en charge de la réadaptation respiratoire (nombre de fois)
Délai: 12 semaines
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le nombre de traitements du groupe expérimental, utilisant un dispositif médical pendant 12 semaines représente des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médiane, valeur minimale et maximale)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Tumeurs pulmonaires
- Asthme
- Troubles respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- LFSPMR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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