El estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del software de rehabilitación respiratoria 'Redpill Breath' (EPOC, asma, cáncer de pulmón, etc.)
18 de marzo de 2022 actualizado por: Lifesemantics Corp.
Estudio Multicéntrico, Prospectivo, Comparativo, Aleatorizado, Simple Ciego, Superior, Pivotal para Evaluar la Eficacia Clínica y Seguridad del Software de Rehabilitación Respiratoria 'Redpill Breath' Comparado con el Manejo Manual de Rehabilitación (EPOC, Asma, Cáncer de Pulmón, etc.)
El propósito del estudio es demostrar la superioridad clínica del software de rehabilitación respiratoria "Redpill Breath" y evaluar el efecto de mejora clínica mediante la prueba de caminata de 6 minutos del software, en comparación con la gestión de rehabilitación manual para aquellos que necesitan rehabilitación respiratoria (EPOC, asma, cáncer de pulmón, etc.)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sumin Han
- Número de teléfono: +82-1661-2858
- Correo electrónico: sm.han@lifesemantics.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seiwon Lee
- Correo electrónico: iseiwon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chuncheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 a 80 años
- Sujeto que tiene dificultad en los síntomas respiratorios y rutina con los criterios a continuación 1) mMRC (Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada) 1 punto al menos 2) De acuerdo con la prueba de función pulmonar (PFT/LET/EEG) examinada, si hay uno de los siguientes casos como se muestra a continuación [un paciente con cáncer de pulmón] (FVC o FEV1 < 80%), [ningún paciente con cáncer de pulmón] (post-broncodilatador FEV1/FVC < 0,7) y (post-broncodilatador FEV1 < 80%)
- Sujeto con un teléfono inteligente Android (OS 8.0 o superior, memoria interna (HDD) de 32 GB o superior) o iPhone (iOS 13.0 o superior, memoria interna (HDD de 32 GB o superior)
- Sujeto que puede usar de manera efectiva el software de teléfono inteligente y móvil
- Sujeto que lleva su smartphone para una prueba de marcha durante las 12 semanas del ensayo clínico.
- Sujeto que toma la decisión voluntariamente de participar en el ensayo clínico y escribir su firma al consentimiento de la explicación del sujeto.
- Sujeto que cumple con el protocolo clínico
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene síndrome de dificultad respiratoria, causado por un tipo de enfermedad neuromuscular, lesión de la médula espinal, deformación torácica, etc.
- Sujetos que participan en un tratamiento de rehabilitación respiratoria dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de selección
- Los sujetos que experimentan síntomas relacionados con las vías respiratorias se deterioran dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de la selección hasta el punto en que necesitan antibióticos o esteroides adicionales.
- Sujeto que tiene una enfermedad cardiovascular inestable (angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio, coartación severa de aorta, etc.)
- un sujeto con hipertensión arterial pulmonar
- Examen físico prescrito por el sujeto (por ej. cirugía de la articulación de la parte inferior de la pierna, limitación neurológica) o factores cognitivos (p. trastorno psíquico)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujeto que no puede leer el texto y es difícil de comunicarse
- Sujeto que haya participado en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días posteriores a la fecha de selección o que participe en otros ensayos clínicos.
- Sujeto que se determina como inapropiado para realizar este estudio de acuerdo con la opinión del asociado de investigación clínica (p. ej. si alguien influye en el resultado del ensayo clínico desde el punto de vista ético o clínico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador
El investigador proporciona un tratamiento convencional a los sujetos cuando distribuye folletos de educación sobre rehabilitación respiratoria. Los investigadores explican los folletos y la auto-práctica hasta que los sujetos los entienden completamente. El compactador realiza un tratamiento de rehabilitación respiratoria durante 12 semanas de acuerdo con los siguientes procedimientos en el hogar ☞ El investigador contactará al sujeto cada dos semanas durante el período de rehabilitación respiratoria y lo alentará a realizar el tratamiento de rehabilitación respiratoria de acuerdo con el grupo asignado. Los sujetos realizan ejercicios de rehabilitación respiratoria en casa. Deben visitar el hospital a las 8 semanas (visita 3) y a las 12 semanas (visita 4) y luego examinar el factor de la medida de resultado siguiendo el protocolo clínico. |
Comparador Activo: sujetos que son entrenados de acuerdo con el tratamiento manual convencional de Rehabilitación Respiratoria en la institución clínica y teniendo manejo domiciliario. El contenido del manual
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento experimental
Los sujetos instalan software como dispositivo médico para ensayos clínicos en teléfonos inteligentes, de modo que el sujeto pueda realizar un tratamiento de rehabilitación respiratoria en casa. Tratamiento de rehabilitación respiratoria durante 12 semanas ☞ Tratamiento de rehabilitación respiratoria mediante un software basado en móvil, consiste en ejercicio aeróbico y ejercicio anaeróbico, y el propio sujeto realiza Deben visitar el hospital a las 8 semanas (visita 3) y a las 12 semanas (visita 4) y luego examinar el factor de la medida de resultado siguiendo el protocolo clínico. |
Experimental: sujetos que usan el software como un software de Rehabilitación Respiratoria Digital basado en el hogar Está destinado a sujetos a los que se les prescriba un ejercicio de rehabilitación respiratoria para mejorar su condición física. El software también les ayuda a hacer ejercicios de autorrehabilitación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distancia de caminata de 6 minutos (distancia de caminata de 6 minutos, 6MWD) cambia la cantidad (en metros) a las 12 semanas después de la rehabilitación respiratoria en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la principal variable de eficacia es el cambio de los parámetros de la función respiratoria como una distancia recorrida de 6 minutos (6MWT) en metros (m) en V4 en comparación con la línea de base (V2).
El valor de 6MWD en V2 se ajusta como el valor de la covariable para la significación estadística entre los grupos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distancia de caminata de 6 minutos (distancia de caminata de 6 minutos, 6MWD) cambia la cantidad (en metros) a las 8 semanas después de la rehabilitación respiratoria en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la variable de eficacia es el cambio de los parámetros de la función respiratoria (6MWT) en V3 en comparación con la línea de base (V2).
La significancia estadística se prueba a través de la prueba de dos muestras independientes o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. se evaluará por separado del resultado primario (6MWD a las 12 semanas)
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8 semanas
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La cantidad de cambio en las puntuaciones de la escala de disnea del consejo de investigación médica modificada (mMRC) a las 8 y 12 semanas después de la rehabilitación respiratoria en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas
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la variable de eficacia es el cambio del parámetro de función respiratoria según las puntuaciones de la escala de disnea del consejo de investigación médica modificada (mMRC) en V3 y V4 en comparación con la línea de base (V2).
la puntuación total oscila entre 0 y 4. La puntuación más alta significa síntomas más graves.
La significación estadística de los cambios dentro de cada grupo se prueba mediante la prueba de pares o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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8 y 12 semanas
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La cantidad de cambio en la puntuación del Cuestionario respiratorio de estructuras (SGRQ) a las 8 y 12 semanas después de la rehabilitación respiratoria en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas
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la variable de eficacia es el cambio de las puntuaciones de la función respiratoria (Cuestionario respiratorio de estructuras, SGRQ) en V3 y V4 en comparación con la línea de base (V2).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
La significación estadística de los cambios dentro de cada grupo se prueba mediante la prueba de pares o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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8 y 12 semanas
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La cantidad de cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a las 8 y 12 semanas después de la rehabilitación respiratoria en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas
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la variable de eficacia es el cambio de las puntuaciones de la función respiratoria (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, HADS) en V3 y V4 en comparación con la línea de base (V2).
Las puntuaciones van de 0 a 21, y la puntuación más alta indica más depresión y ansiedad.
La significación estadística de los cambios dentro de cada grupo se prueba mediante la prueba de pares o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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8 y 12 semanas
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La cantidad de cambio en el número promedio de pasos diarios por semana durante el período de gestión de rehabilitación respiratoria (número de veces)
Periodo de tiempo: por semana durante 12 semanas
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la variable de eficacia es la detección diaria del conteo de pasos utilizando un dispositivo médico durante 12 semanas.
La significación estadística de los cambios dentro de cada grupo se prueba mediante la prueba de pares o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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por semana durante 12 semanas
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El número de veces en el uso de apoyo médico (días de hospitalización)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la variable de eficacia es el número de días de hospitalización durante 12 semanas en comparación con la línea de base (V2).
La significación estadística de los cambios dentro de cada grupo se prueba mediante la prueba de pares o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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12 semanas
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El número de veces en el uso de apoyo médico (días de visitas a la sala de emergencias)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la variable eficacia es número de días de hospitalización, número de días de visitas a urgencias durante 12 semanas en comparación con la línea de base (V2).
La significación estadística de los cambios dentro de cada grupo se prueba mediante la prueba de pares o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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12 semanas
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Caso anormal (variable de evaluación de seguridad)
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas
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El análisis de caso anormal analiza todos los casos anormales (TEAE) que ocurren después de la aplicación de dispositivos médicos para ensayos clínicos. Las estadísticas descriptivas (el número de sujetos, la incidencia y la ocurrencia de eventos adversos codificados) se presentan por grupo. Tratamiento Evento adverso de emergencia (TEAE), Efecto adverso del dispositivo (ADE) y Evento adverso grave (SAE), y la diferencia en la proporción entre los análisis de los grupos a través de la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los factores se codifican según SOC y PT utilizando MedDRA. Además, se presenta una lista detallada de sujetos individuales que han experimentado anormalidades significativas. |
8 y 12 semanas
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Evaluación de Evaluación Global del Paciente (PGA) durante 12 semanas después del manejo de rehabilitación respiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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las puntuaciones de la evaluación de Evaluación global del paciente (PGA) del grupo experimental utilizando un dispositivo médico durante 12 semanas.
La PGA se evalúa mediante una única pregunta que va de 0 a 10. A mayor puntuación, mayor satisfacción del paciente.
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12 semanas
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Evaluación del número de tratamientos durante el periodo de manejo de rehabilitación respiratoria (número de veces)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el número de tratamientos del grupo experimental, usando el dispositivo médico durante 12 semanas representa estadísticas descriptivas (número de sujetos, promedio, desviación estándar, mediana, valor mínimo y máximo)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Asma
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- LFSPMR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .