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Die Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der respiratorischen Rehabilitationssoftware „Redpill Breath“ (COPD, Asthma, Lungenkrebs etc.)

18. März 2022 aktualisiert von: Lifesemantics Corp.

Multizentrische, prospektive, vergleichende, randomisierte, einfach verblindete, überlegene Pivotalstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der respiratorischen Rehabilitationssoftware „Redpill Breath“ im Vergleich zum manuellen Rehabilitationsmanagement (COPD, Asthma, Lungenkrebs usw.)

Ziel der Studie ist es, die klinische Überlegenheit der Atemrehabilitationssoftware „Redpill Breath“ nachzuweisen und den klinischen Verbesserungseffekt durch einen 6-Minuten-Gehtest der Software im Vergleich zum manuellen Rehabilitationsmanagement für diejenigen zu bewerten, die eine Atemwegsrehabilitation benötigen (COPD, Asthma, Lungenkrebs usw.)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • KangWon National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • KangWon National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 bis 80 Jahre alt
  2. Subjekt, das Schwierigkeiten bei Atemwegssymptomen und Routine mit den folgenden Kriterien hat 1) mMRC (modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council) 1 Punkt mindestens 2) Gemäß Lungenfunktionstest (PFT/LET/EEG) untersucht, falls vorhanden einer der folgenden Fälle [ein Lungenkrebspatient] (FVC oder FEV1 < 80 %), [kein Lungenkrebspatient] (Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 0,7) und (Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 %)
  3. Subjekt mit einem Android-Smartphone (OS 8.0 oder höher, interner Speicher (HDD) von 32 GB oder höher) oder iPhone (iOS 13.0 oder höher, interner Speicher (HDD von 32 GB oder höher)
  4. Subjekt, das Smartphones und mobile Software effektiv nutzen kann
  5. Proband, der sein Smartphone während der 12 Wochen der klinischen Studie zu einem Gehtest mitbringt.
  6. Proband, der freiwillig die Entscheidung trifft, an der klinischen Studie teilzunehmen und seine Unterschrift zur Zustimmung der Erklärung des Probanden zu schreiben.
  7. Subjekt, das das klinische Protokoll einhält

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit Atemnotsyndrom, verursacht durch eine Art neuromuskuläre Erkrankung, Rückenmarksverletzung, Thoraxverformung usw.
  2. Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Datum an einer respiratorischen Rehabilitationsbehandlung teilnimmt
  3. Probanden, die Atemwegssymptome erleiden, verschlechtern sich innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Datum bis zu dem Punkt, an dem sie zusätzliche Antibiotika oder Steroide benötigen
  4. Subjekt mit einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, schwere Aortenisthmusstenose usw.)
  5. ein Patient mit pulmonaler arterieller Hypertonie
  6. Betreff verschrieben körperlich (z. B. Unterschenkelgelenkoperation, neurologische Einschränkung) oder kognitive Faktoren (z.B. psychische Störung)
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Subjekt, das keinen Text lesen kann und schwer zu kommunizieren ist
  9. Proband, der innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen hat oder an anderen klinischen Studien teilgenommen hat.
  10. Proband, der nach Meinung des klinischen Forschungsmitarbeiters für ungeeignet befunden wird, diese Studie durchzuführen (z wenn jemand das Ergebnis der klinischen Prüfung ethisch oder klinisch beeinflusst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komparator

Der Ermittler bietet den Probanden eine konventionelle Behandlung an, wenn er Schulungsbroschüren zur Atemrehabilitation verteilt. Die Ermittler erklären die Broschüren und üben selbst, bis die Probanden sie vollständig verstanden haben. Compactor führt 12 Wochen lang eine respiratorische Rehabilitationsbehandlung gemäß den folgenden Verfahren zu Hause durch

☞ Der Prüfarzt kontaktiert die Testperson alle zwei Wochen während der respiratorischen Rehabilitationsphase und ermutigt sie, eine respiratorische Rehabilitationsbehandlung gemäß der zugewiesenen Gruppe durchzuführen. Die Probanden führen Atemrehabilitationsübungen zu Hause durch.

Sie müssen das Krankenhaus nach 8 Wochen (Besuch 3) und 12 Wochen (Besuch 4) besuchen und dann den Faktor der Ergebnismessung gemäß dem klinischen Protokoll untersuchen
Verhalten: Konventionelle Rehabilitationsbehandlung (z. B. Broschüre), die vom Krankenhaus aufgeklärt wird

Aktive Vergleichsperson: Probanden, die in Übereinstimmung mit der konventionellen manuellen Behandlung der Atemrehabilitation in der klinischen Einrichtung ausgebildet wurden und die Pflege zu Hause durchführen.

Der Inhalt des Handbuchs

  • Methode der konventionellen Rehabilitationsbehandlung
  • Intensität für aerobes und anaerobes Training
Andere Namen:
  • die klassische Rehabilitationsbehandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung

Die Probanden installieren Software als medizinisches Gerät für klinische Studien auf Smartphones, damit die Probanden eine respiratorische Rehabilitationsbehandlung zu Hause durchführen können.

Atemrehabilitationsbehandlung für 12 Wochen

☞ Atmungsrehabilitationsbehandlung unter Verwendung einer mobilbasierten Software, bestehend aus Aerobic-Übungen und Anaerobic-Übungen, die der Proband selbst durchführt

Sie müssen das Krankenhaus nach 8 Wochen (Besuch 3) und 12 Wochen (Besuch 4) besuchen und dann den Faktor der Ergebnismessung gemäß dem klinischen Protokoll untersuchen
Gerät: Digitale Behandlung basierend auf Respiratory Rehabilitation Software

Experimentell: Probanden, die die Software als Software für die digitale Atemrehabilitation zu Hause verwenden

Es ist für Probanden bestimmt, denen ein Atemrehabilitationstraining verschrieben wurde, um ihre körperliche Verfassung zu verbessern. Die Software hilft ihnen auch bei Selbstrehabilitationsübungen.

Andere Namen:
  • Software zur respiratorischen Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6-Minuten-Gehstrecke, 6MWD) Änderungsbetrag (in Metern) 12 Wochen nach respiratorischer Rehabilitation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung der Atmungsfunktionsparameter als 6-Minuten-Gehstrecke (6MWT) in Metern (m) bei V4 im Vergleich zum Ausgangswert (V2). Der Wert von 6MWD bei V2 wird als Kovariatenwert für statistische Signifikanz zwischen den Gruppen angepasst.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6-Minuten-Gehstrecke, 6MWD) Änderungsbetrag (in Metern) 8 Wochen nach respiratorischer Rehabilitation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
die Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung der Atmungsfunktionsparameter (6MWT) bei V3 im Vergleich zum Ausgangswert (V2). Die statistische Signifikanz wird durch den unabhängigen Zwei-Stichproben-Test oder den Wilcoxon-Rangsummentest geprüft. es wird getrennt vom primären Ergebnis bewertet (6MGT nach 12 Wochen)
8 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung der Dyspnoe-Skala des modifizierten Medical Research Council (mMRC) bei 8 und 12 Wochen nach respiratorischer Rehabilitation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Die Wirksamkeitsvariable ist die Änderung des Atmungsfunktionsparameters durch modifizierte Dyspnoe-Skala (mMRC) des Medical Research Council bei V3 und V4 im Vergleich zum Ausgangswert (V2). die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4. Die höhere Punktzahl bedeutet schwerere Symptome. Die statistische Signifikanz der Änderungen innerhalb jeder Gruppe wird durch den Paired-Test oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet.
8 und 12 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung im SGRQ-Score (Structures Respiratory Questionnaire) 8 und 12 Wochen nach der respiratorischen Rehabilitation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
die Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung der Atemfunktionswerte (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) bei V3 und V4 im Vergleich zum Ausgangswert (V2). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen. Die statistische Signifikanz der Änderungen innerhalb jeder Gruppe wird durch den Paired-Test oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet.
8 und 12 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 8 und 12 Wochen nach respiratorischer Rehabilitation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Die Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung der Atemfunktionswerte (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) bei V3 und V4 im Vergleich zum Ausgangswert (V2). Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei der höhere Wert depressiver und ängstlicher ist. Die statistische Signifikanz der Änderungen innerhalb jeder Gruppe wird durch den Paired-Test oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet.
8 und 12 Wochen
Der Betrag der Änderung der durchschnittlichen Anzahl der täglichen Schritte pro Woche während der Managementphase der Atemrehabilitation (Anzahl)
Zeitfenster: pro Woche für 12 Wochen
Die Wirksamkeitsvariable ist die tägliche Schrittzahlerkennung mit einem medizinischen Gerät für 12 Wochen. Die statistische Signifikanz der Änderungen innerhalb jeder Gruppe wird durch den Paired-Test oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet.
pro Woche für 12 Wochen
Die Häufigkeit der Inanspruchnahme medizinischer Unterstützung (Krankenhausaufenthaltstage)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirksamkeitsvariable ist die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage für 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (V2). Die statistische Signifikanz der Änderungen innerhalb jeder Gruppe wird durch den Paired-Test oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet.
12 Wochen
Die Häufigkeit der Inanspruchnahme medizinischer Unterstützung (Tage der Notaufnahme)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirksamkeitsvariable ist die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der Tage der Besuche in der Notaufnahme für 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (V2). Die statistische Signifikanz der Änderungen innerhalb jeder Gruppe wird durch den Paired-Test oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet.
12 Wochen
Abnormaler Fall (Sicherheitsbewertungsvariable)
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen

Die Auffälligkeitsanalyse analysiert alle auffälligen Fälle (TEAE), die nach der Anwendung von Medizinprodukten für klinische Prüfungen auftreten.

Deskriptive Statistiken (Anzahl der Probanden, Inzidenz und Auftreten codierter unerwünschter Ereignisse) werden nach Gruppen dargestellt. Behandlung Notfall-Unerwünschtes Ereignis (TEAE), unerwünschter Geräteeffekt (ADE) und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und der Unterschied im Verhältnis zwischen den Gruppenanalysen durch Chi-Quadrat-Test oder exakten Test nach Fisher. Die Faktoren werden gemäß SOC und PT unter Verwendung von MedDRA kodiert. Darüber hinaus wird eine detaillierte Liste für einzelne Probanden vorgelegt, bei denen signifikante Anomalien aufgetreten sind.
8 und 12 Wochen
Patient Global Assessment (PGA) Auswertung für 12 Wochen nach respiratorischem Rehabilitationsmanagement
Zeitfenster: 12 Wochen
die Ergebnisse der PGA-Bewertung (Patient Global Assessment) der experimentellen Gruppe unter Verwendung eines Medizinprodukts für 12 Wochen. PGA wird durch eine einzige Frage im Bereich von 0 bis 10 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit des Patienten.
12 Wochen
Bewertung der Anzahl der Behandlungen während des Managementzeitraums der respiratorischen Rehabilitation (Anzahl)
Zeitfenster: 12 Wochen
die Anzahl der Behandlungen der experimentellen Gruppe, die Medizinprodukte für 12 Wochen verwendet, stellt deskriptive Statistiken dar (Anzahl der Probanden, Durchschnitt, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwert)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifesemantics Corp.

Mitarbeiter

Asan Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFSPMR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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