Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af respiratorisk rehabiliteringssoftware 'Redpill Breath' (KOL, astma, lungekræft osv.)

18. marts 2022 opdateret af: Lifesemantics Corp.

Multicenter, prospektiv, komparativ, randomiseret, enkeltblind, overordnet, pivotal undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af respiratorisk rehabiliteringssoftware 'Redpill Breath' sammenlignet med den manuelle rehabiliteringshåndtering (KOL, astma, lungekræft, osv.)

Formålet med undersøgelsen er at bevise den kliniske overlegenhed af respiratorisk rehabiliteringssoftware "Redpill Breath" og evaluere den kliniske forbedringseffekt ved 6-minutters gangtest af softwaren sammenlignet med den manuelle rehabiliteringsstyring for dem, der har brug for respiratorisk rehabilitering (KOL, Astma, lungekræft osv.)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangWon National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangWon National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 til 80 år
  2. Forsøgsperson, der har svært ved luftvejssymptomer og rutine med kriterierne nedenfor 1) mMRC(modificeret Medical Research Council Dyspnea Scale) 1 point mindst 2) I overensstemmelse med lungefunktionstest(PFT/LET/EEG) undersøgt, hvis der er i et af følgende tilfælde som nedenfor [en lungecancerpatient] (FVC eller FEV1 < 80 %), [Ingen lungekræftpatient] (Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7) og (Post-bronkodilatator FEV1 < 80 %)
  3. Motiv med en Android-smartphone (OS 8.0 eller højere, intern hukommelse (HDD) på 32 GB eller højere) eller iPhone (iOS 13.0 eller nyere, intern hukommelse (HDD på 32 GB eller højere)
  4. Emne, der effektivt kan bruge smartphone og mobilsoftware
  5. Forsøgsperson, der medbringer deres smartphone til en gangtest i løbet af 12 uger af det kliniske forsøg.
  6. Forsøgsperson, der træffer beslutningen frivilligt om at deltage i det kliniske forsøg og skrive deres underskrift til samtykke fra forsøgspersonens forklaring.
  7. Forsøgsperson, der overholder den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der har respiratory distress syndrome, forårsaget af en slags neuromuskulær sygdom, rygmarvsskade, thorax deformation osv.
  2. Forsøgsperson, der deltager i respiratorisk rehabiliteringsbehandling inden for 6 måneder efter screeningsdatoen
  3. Forsøgsperson, der gennemgår luftvejsrelaterede symptomer, forværres inden for 2 uger efter screeningsdatoen til det punkt, hvor de har brug for yderligere antibiotika eller steroider
  4. Person, der har en ustabil hjerte-kar-sygdom (ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, alvorlig coarctation af aorta osv.)
  5. en pulmonal arteriel hypertension
  6. Emne ordineret fysisk (f.eks. underbensledskirurgi, neurologisk begrænsning) eller kognitive faktorer (f.eks. psykisk lidelse)
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Et emne, der ikke er i stand til at læse tekst og er svært at kommunikere
  9. Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 90 dage efter screeningsdatoen eller har deltaget i andre kliniske forsøg.
  10. Forsøgsperson, der er fast besluttet på at være upassende til at udføre denne undersøgelse i henhold til klinisk forskningsmedarbejders mening (f.eks. hvis nogen har betydning for resultatet af det kliniske forsøg etisk eller klinisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator

Undersøgeren yder konventionel behandling til forsøgspersoner, når de distribuerer undervisningsfoldere til respiratorisk rehabilitering, efterforskere forklarer folderne og øver sig selv, indtil forsøgspersonerne fuldt ud forstår dem. Compactor udfører respiratorisk genoptræningsbehandling i 12 uger efter følgende procedurer i hjemmet

☞ Investigatoren skal kontakte forsøgspersonen hver anden uge i respiratorisk genoptræningsperioden og opfordre dem til at udføre respiratorisk genoptræningsbehandling i henhold til den tildelte gruppe. Forsøgspersonerne udfører respiratoriske genoptræningsøvelser i hjemmet.

De skal besøge hospitalet efter 8 uger (besøg 3) og 12 uger (besøg 4) og derefter undersøge faktoren for udfaldsmålet efter den kliniske protokol
Adfærdsmæssigt: Konventionel rehabiliteringsbehandling (f.eks. folder) uddannet af hospital

Aktiv komparator: forsøgspersoner, der er trænet i overensstemmelse med den konventionelle manuelle behandling af respiratorisk rehabilitering i den kliniske institution og varetager hjemmebaseret behandling.

Det manuelle indhold

  • metode til den konventionelle rehabiliteringsbehandling
  • intensitet for aerob træning og anaerob træning
Andre navne:
  • den konventionelle rehabiliteringsbehandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling

Forsøgspersoner installerer software som medicinsk udstyr til kliniske forsøg på smartphones, så forsøgspersonen kan udføre respiratorisk genoptræningsbehandling i hjemmet.

Respiratorisk genoptræningsbehandling i 12 uger

☞ Åndedrætsrehabiliteringsbehandling ved hjælp af en mobilbaseret software, består af aerob træning og anaerob træning, og forsøgspersonen udfører selv

De skal besøge hospitalet efter 8 uger (besøg 3) og 12 uger (besøg 4) og derefter undersøge faktoren for udfaldsmålet efter den kliniske protokol
Enhed: Digital behandling baseret på Respiratory Rehabilitation Software

Eksperimentel: forsøgspersoner, der bruger softwaren som hjemmebaseret software til digital respiratorisk genoptræning

Den er beregnet til personer, der får ordineret en respiratorisk genoptræningsøvelse for at forbedre deres fysiske tilstand. Softwaren hjælper dem også med at lave selvrehabiliteringsøvelser.

Andre navne:
  • Software til respiratorisk genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 6-minutters gåafstand (6 minutters gåafstand, 6MWD) ændrer mængden (i meter) 12 uger efter respiratorisk rehabilitering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
den primære effektivitetsvariabel er ændringen af ​​respiratoriske funktionsparametre som en 6-minutters gåafstand(6MWT) i meter(m) ved V4 sammenlignet med baseline(V2). Værdien af ​​6MWD ved V2 justeres som værdien af ​​kovariat for statistisk signifikans mellem grupperne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 6-minutters gåafstand (6 minutters gåafstand, 6MWD) ændrer mængden (i meter) 8 uger efter respiratorisk rehabilitering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger
effektivitetsvariablen er ændringen af ​​respiratoriske funktionsparametre (6MWT) ved V3 sammenlignet med baseline (V2). Statistisk signifikans testes gennem den uafhængige to-stikprøve-test eller Wilcoxons rangsum-test. det vil blive evalueret separat fra det primære resultat (6MWD efter 12 uger)
8 uger
Mængden af ​​ændring i den modificerede medicinske forskningsråds Dyspnø-skala (mMRC) scorer 8 og 12 uger efter respiratorisk rehabilitering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 og 12 uger
effektivitetsvariablen er ændringen af ​​respiratorisk funktionsparameter ved modificerede medicinske forskningsråds Dyspnø-skala(mMRC)-score ved V3 og V4 sammenlignet med baseline(V2). den samlede score går fra 0 til 4, Jo højere score betyder mere alvorlige symptomer. Statistisk signifikans af ændringer inden for hver gruppe testes ved den parrede -test eller Wilcoxon signed rank test.
8 og 12 uger
Mængden af ​​ændring i Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ) score ved 8 og 12 uger efter respiratorisk rehabilitering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 og 12 uger
effektivitetsvariablen er ændringen af ​​respirationsfunktionsscore (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) ved V3 og V4 sammenlignet med baseline (V2). Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger. Statistisk signifikans af ændringer inden for hver gruppe testes ved den parrede -test eller Wilcoxon signed rank test.
8 og 12 uger
Mængden af ​​ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 8 og 12 uger efter respiratorisk rehabilitering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 og 12 uger
effektivitetsvariablen er ændringen af ​​respirationsfunktionsscorer (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) ved V3 og V4 sammenlignet med baseline (V2). Scorer varierer fra 0 til 21, hvor den højere score indikerer, at de er mere deprimerede og angste. Statistisk signifikans af ændringer inden for hver gruppe testes ved den parrede -test eller Wilcoxon signed rank test.
8 og 12 uger
Mængden af ​​ændring i det gennemsnitlige antal daglige skridt om ugen i løbet af respiratorisk rehabiliteringsbehandlingsperiode (antal gange)
Tidsramme: om ugen i 12 uger
Effektvariablen er den daglige påvisning af skridttæller ved hjælp af medicinsk udstyr i 12 uger. Statistisk signifikans af ændringer inden for hver gruppe testes ved den parrede -test eller Wilcoxon signed rank test.
om ugen i 12 uger
Antallet af gange i brug af medicinsk støtte (indlæggelsesdage)
Tidsramme: 12 uger
Effektvariablen er antallet af dages indlæggelse i 12 uger sammenlignet med baseline(V2). Statistisk signifikans af ændringer inden for hver gruppe testes ved den parrede -test eller Wilcoxon signed rank test.
12 uger
Antallet af gange i brug af medicinsk støtte (dage med skadestuebesøg)
Tidsramme: 12 uger
Effektvariablen er antal dages indlæggelse, antal dage med skadestuebesøg i 12 uger sammenlignet med baseline(V2). Statistisk signifikans af ændringer inden for hver gruppe testes ved den parrede -test eller Wilcoxon signed rank test.
12 uger
Unormalt tilfælde (variabel for sikkerhedsevaluering)
Tidsramme: 8 og 12 uger

Analysen af ​​unormale tilfælde analyserer alle unormale tilfælde (TEAE), der opstår efter anvendelse af medicinsk udstyr til kliniske forsøg.

Beskrivende statistik (antallet af forsøgspersoner, forekomst og forekomst af kodede bivirkninger) præsenteres efter gruppe. Treatment Emergency Adverse Event (TEAE), Adverse Device Effect (ADE) og Serious Adverse Event (SAE) og forskellen i forholdet mellem grupper analyser gennem Chi-square test eller Fishers eksakte test. Faktorerne er kodet i henhold til SOC og PT ved hjælp af MedDRA. Derudover præsenteres en detaljeret liste for de enkelte forsøgspersoner, der har oplevet væsentlige abnormiteter.
8 og 12 uger
Patient Global Assessment (PGA) evaluering i 12 uger efter respiratorisk rehabilitering
Tidsramme: 12 uger
resultaterne af forsøgsgruppens Patient Global Assessment (PGA) evaluering ved brug af medicinsk udstyr i 12 uger. PGA vurderes ved et enkelt spørgsmål fra 0 til 10. Jo højere score betyder jo større patienttilfredshed.
12 uger
Evaluering af antallet af behandlinger under behandlingsperioden for respiratorisk rehabilitering (antal gange)
Tidsramme: 12 uger
forsøgsgruppens antal behandlinger, ved brug af medicinsk udstyr i 12 uger repræsenterer beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdi)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifesemantics Corp.

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFSPMR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner