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Lo studio per la valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza del software di riabilitazione respiratoria "Redpill Breath" (BPCO, asma, cancro ai polmoni, ecc.)

18 marzo 2022 aggiornato da: Lifesemantics Corp.

Studio multicentrico, prospettico, comparativo, randomizzato, in singolo cieco, superiore, fondamentale per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del software di riabilitazione respiratoria "Redpill Breath" rispetto alla gestione della riabilitazione manuale (BPCO, asma, cancro ai polmoni, ecc.)

Lo scopo dello studio è dimostrare la superiorità clinica del software di riabilitazione respiratoria "Redpill Breath" e valutare l'effetto di miglioramento clinico mediante il test del cammino di 6 minuti del software, rispetto alla gestione della riabilitazione manuale per coloro che necessitano di riabilitazione respiratoria (BPCO, asma, cancro ai polmoni, ecc.)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 19 agli 80 anni
  2. Soggetto che ha difficoltà nei sintomi respiratori e nella routine con i criteri di seguito 1) mMRC (scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata) almeno 1 punto 2) In conformità con il test di funzionalità polmonare (PFT/LET/EEG) esaminato, se presente uno dei seguenti casi come di seguito [paziente con cancro del polmone] (FVC o FEV1 < 80%), [nessun paziente con cancro del polmone] (FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7) e (FEV1 post-broncodilatatore < 80%)
  3. Soggetto con uno smartphone Android (OS 8.0 o superiore, memoria interna (HDD) di 32 GB o superiore) o iPhone (iOS 13.0 o superiore, memoria interna (HDD di 32 GB o superiore)
  4. Soggetto in grado di utilizzare efficacemente smartphone e software mobile
  5. Soggetto che porta il proprio smartphone per un test del cammino durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
  6. Soggetto che prende volontariamente la decisione di partecipare alla sperimentazione clinica e di apporre la propria firma per il consenso della spiegazione del soggetto.
  7. Soggetto che rispetta il protocollo clinico

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con sindrome da distress respiratorio, causata da una sorta di malattia neuromuscolare, lesione del midollo spinale, deformazione toracica, ecc.
  2. Soggetti che partecipano al trattamento di riabilitazione respiratoria entro 6 mesi dalla data di screening
  3. Soggetti che subiscono sintomi correlati alle vie respiratorie peggiorano entro 2 settimane dalla data di screening al punto in cui necessitano di ulteriori antibiotici o steroidi
  4. Soggetto che ha una malattia cardiovascolare instabile (angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, grave coartazione dell'aorta, ecc.)
  5. soggetto affetto da ipertensione arteriosa polmonare
  6. Soggetto fisico prescritto (ad es. chirurgia articolare della parte inferiore della gamba, limitazione neurologica) o fattori cognitivi (ad es. disturbo psichico)
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Soggetto incapace di leggere il testo e difficile da comunicare
  9. Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici entro 90 giorni dalla data di screening o che ha partecipato ad altri studi clinici.
  10. Soggetto che è ritenuto inappropriato per eseguire questo studio in base all'opinione del socio di ricerca clinica (ad es se qualcuno ha un peso etico o clinico sul risultato della sperimentazione clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore

L'investigatore fornisce un trattamento convenzionale ai soggetti durante la distribuzione di volantini educativi sulla riabilitazione respiratoria, gli investigatori spiegano i volantini e si esercitano da soli finché i soggetti non li comprendono appieno. Compactor esegue un trattamento di riabilitazione respiratoria per 12 settimane secondo le seguenti procedure a casa

☞ Lo sperimentatore contatterà il soggetto ogni due settimane durante il periodo di riabilitazione respiratoria e lo incoraggerà a svolgere il trattamento di riabilitazione respiratoria secondo il gruppo assegnato. I soggetti eseguono esercizi di riabilitazione respiratoria a casa.

Devono visitare l'ospedale a 8 settimane (visita 3) e 12 settimane (visita 4) e quindi esaminare il fattore della misura dell'esito seguendo il protocollo clinico
Comportamentale: Trattamento riabilitativo convenzionale (ad esempio volantino) istruito dall'ospedale

Comparatore Attivo: soggetti formati secondo il trattamento manuale convenzionale di Riabilitazione Respiratoria in istituto clinico e presa in cura domiciliare.

I contenuti del manuale

  • metodo del trattamento riabilitativo convenzionale
  • intensità per l'esercizio aerobico e l'esercizio anaerobico
Altri nomi:
  • il trattamento riabilitativo convenzionale
Sperimentale: Trattamento sperimentale

I soggetti installano il software come dispositivo medico per le sperimentazioni cliniche su smartphone, in modo che il soggetto possa eseguire il trattamento di riabilitazione respiratoria a casa.

Trattamento di riabilitazione respiratoria per 12 settimane

☞ Il trattamento di riabilitazione respiratoria utilizzando un software basato su dispositivo mobile, consiste in esercizio aerobico ed esercizio anaerobico, e il soggetto esegue se stesso

Devono visitare l'ospedale a 8 settimane (visita 3) e 12 settimane (visita 4) e quindi esaminare il fattore della misura dell'esito seguendo il protocollo clinico
Dispositivo: Trattamento digitale basato su Software di Riabilitazione Respiratoria

Sperimentale: soggetti che utilizzano il software come software di Riabilitazione Respiratoria Digitale domiciliare

È destinato a soggetti a cui viene prescritto un esercizio di riabilitazione respiratoria per migliorare la propria condizione fisica. Il software li aiuta anche a fare esercizi di auto-riabilitazione.

Altri nomi:
  • Software per la riabilitazione respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6 minuti a piedi, 6MWD) cambia quantità (in metri) a 12 settimane dopo la riabilitazione respiratoria rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
la variabile di efficacia primaria è il cambiamento dei parametri della funzione respiratoria come distanza percorsa in 6 minuti (6MWT) in metri (m) a V4 rispetto al basale (V2). Il valore di 6MWD a V2 viene regolato come valore della covariata per la significatività statistica tra i gruppi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6 minuti a piedi, 6MWD) cambia quantità (in metri) a 8 settimane dopo la riabilitazione respiratoria rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
la variabile di efficacia è il cambiamento dei parametri della funzione respiratoria (6MWT) a V3 rispetto al basale (V2). La significatività statistica viene testata attraverso il test indipendente dei due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. sarà valutato separatamente dall'outcome primario (6MWD a 12 settimane)
8 settimane
L'entità del cambiamento nei punteggi della scala di dispnea del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) a 8 e 12 settimane dopo la riabilitazione respiratoria rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
la variabile di efficacia è la modifica del parametro della funzione respiratoria in base ai punteggi modificati della scala della dispnea del consiglio di ricerca medica (mMRC) a V3 e V4 rispetto al basale (V2). il punteggio totale varia da 0 a 4, il punteggio più alto significa sintomi più gravi. La significatività statistica dei cambiamenti all'interno di ciascun gruppo è verificata dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon o dal test accoppiato.
8 e 12 settimane
La quantità di variazione del punteggio del Questionario respiratorio sulle strutture (SGRQ) a 8 e 12 settimane dopo la riabilitazione respiratoria rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
la variabile di efficacia è la variazione dei punteggi della funzione respiratoria (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) a V3 e V4 rispetto al basale (V2). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. La significatività statistica dei cambiamenti all'interno di ciascun gruppo è verificata dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon o dal test accoppiato.
8 e 12 settimane
La quantità di cambiamento nella scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) a 8 e 12 settimane dopo la riabilitazione respiratoria rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
la variabile di efficacia è il cambiamento dei punteggi della funzione respiratoria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) a V3 e V4 rispetto al basale (V2). I punteggi vanno da 0 a 21, con il punteggio più alto che indica il più depresso e ansioso. La significatività statistica dei cambiamenti all'interno di ciascun gruppo è verificata dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon o dal test accoppiato.
8 e 12 settimane
La quantità di variazione del numero medio di passi giornalieri a settimana durante il periodo di gestione della riabilitazione respiratoria (numero di volte)
Lasso di tempo: a settimana per 12 settimane
la variabile di efficacia è il rilevamento giornaliero del conteggio dei passi utilizzando un dispositivo medico per 12 settimane. La significatività statistica dei cambiamenti all'interno di ciascun gruppo è verificata dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon o dal test accoppiato.
a settimana per 12 settimane
Il numero di volte nell'utilizzo del supporto medico (giorni di ricovero)
Lasso di tempo: 12 settimane
la variabile di efficacia è il numero di giorni di ricovero per 12 settimane rispetto al basale (V2). La significatività statistica dei cambiamenti all'interno di ciascun gruppo è verificata dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon o dal test accoppiato.
12 settimane
Il numero di volte in cui è stato utilizzato il supporto medico (giorni di visite al pronto soccorso)
Lasso di tempo: 12 settimane
la variabile di efficacia è il numero di giorni di ricovero, il numero di giorni di visite al pronto soccorso per 12 settimane rispetto al basale (V2). La significatività statistica dei cambiamenti all'interno di ciascun gruppo è verificata dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon o dal test accoppiato.
12 settimane
Caso anomalo (variabile di valutazione della sicurezza)
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane

L'analisi dei casi anomali analizza tutti i casi anomali (TEAE) che si verificano dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici.

Le statistiche descrittive (il numero di soggetti, l'incidenza e l'occorrenza di eventi avversi codificati) sono presentate per gruppo. Trattamento Evento avverso di emergenza (TEAE), Effetto avverso del dispositivo (ADE) ed Evento avverso grave (SAE) e analisi della differenza nel rapporto tra i gruppi attraverso il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I fattori sono codificati secondo SOC e PT utilizzando MedDRA. Inoltre, viene presentato un elenco dettagliato dei singoli soggetti che hanno manifestato anomalie significative.
8 e 12 settimane
Valutazione del Patient Global Assessment (PGA) per 12 settimane dopo la gestione della riabilitazione respiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
i punteggi della valutazione PGA (Patient Global Assessment) del gruppo sperimentale utilizzando dispositivi medici per 12 settimane. Il PGA è valutato da un'unica domanda compresa tra 0 e 10. il punteggio più alto indica la maggiore soddisfazione del paziente.
12 settimane
Valutazione del numero di trattamenti durante il periodo di gestione della riabilitazione respiratoria (numero di volte)
Lasso di tempo: 12 settimane
il numero di trattamenti del gruppo sperimentale, utilizzando il dispositivo medico per 12 settimane rappresenta statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, valore mediano, minimo e massimo)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifesemantics Corp.

Collaboratori

Asan Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFSPMR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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