Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo oprogramowania do rehabilitacji układu oddechowego „Redpill Breath” (POChP, astma, rak płuc itp.)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Lifesemantics Corp.

Wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, lepsze, kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa oprogramowania do rehabilitacji układu oddechowego „Redpill Breath” w porównaniu z ręcznym zarządzaniem rehabilitacją (POChP, astma, rak płuc itp.)

Celem badania jest wykazanie wyższości klinicznej oprogramowania do rehabilitacji oddechowej „Redpill Breath” oraz ocena efektu poprawy klinicznej za pomocą testu 6-minutowego marszu oprogramowania, w porównaniu z ręczną rehabilitacją osób wymagających rehabilitacji oddechowej (POChP, astma, rak płuc itp.)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 19 do 80 lat
  2. Pacjent, który ma trudności z objawami oddechowymi i rutyną, z kryteriami jak poniżej 1) mMRC (zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych) 1 punkt co najmniej 2) Zgodnie z badaniem czynnościowym płuc (PFT/LET/EEG), jeśli w jeden z poniższych przypadków jak poniżej [pacjent z rakiem płuc] (FVC lub FEV1 < 80%), [Brak pacjenta z rakiem płuc] (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7) i (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80%)
  3. Badany ze smartfonem z systemem Android (OS 8.0 lub nowszy, pamięć wewnętrzna (HDD) 32 GB lub więcej) lub iPhone (iOS 13.0 lub nowszy, pamięć wewnętrzna (HDD 32 GB lub więcej)
  4. Podmiot, który potrafi efektywnie posługiwać się smartfonem i oprogramowaniem mobilnym
  5. Uczestnik, który przynosi smartfon na test chodu w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
  6. Podmiot, który dobrowolnie podejmie decyzję o uczestnictwie w badaniu klinicznym i złoży swój podpis pod zgodą na wyjaśnienia podmiotu.
  7. Podmiot, który przestrzega protokołu klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który ma zespół niewydolności oddechowej, spowodowany rodzajem choroby nerwowo-mięśniowej, urazem rdzenia kręgowego, deformacją klatki piersiowej itp.
  2. Podmiot, który uczestniczy w zabiegu rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego
  3. Pacjent, u którego wystąpią objawy związane z układem oddechowym, pogorszy się w ciągu 2 tygodni od daty badania przesiewowego do momentu, w którym będzie potrzebował dodatkowych antybiotyków lub sterydów
  4. Pacjent z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową (niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka koarktacja aorty itp.)
  5. pacjenta z tętniczym nadciśnieniem płucnym
  6. Przepisany przedmiot fizyczny (np. operacja stawu podudzia, ograniczenia neurologiczne) lub czynniki poznawcze (np. zaburzenia psychiczne)
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Podmiot, który nie jest w stanie czytać tekstu i ma trudności z komunikacją
  9. Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni od daty badania przesiewowego lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych.
  10. Uczestnik, który w opinii współpracownika badań klinicznych jest zdeterminowany, aby nie przeprowadzać tego badania (np jeśli ktoś ma wpływ na wynik badania klinicznego etycznie lub klinicznie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównywarka

Badacz zapewnia pacjentom konwencjonalne leczenie podczas dystrybucji ulotek edukacyjnych dotyczących rehabilitacji oddechowej. Badacze objaśniają ulotki i ćwiczą samodzielnie, dopóki badani w pełni ich nie zrozumieją. Compactor prowadzi kurację rehabilitacji oddechowej przez 12 tygodni według poniższych procedur w warunkach domowych

☞ Badacz będzie kontaktował się z badanym co dwa tygodnie w okresie rehabilitacji oddechowej i zachęcał go do wykonywania zabiegów rehabilitacji oddechowej zgodnie z przydzieloną grupą. Podmioty wykonują ćwiczenia rehabilitacyjne układu oddechowego w domu.

Muszą odwiedzić szpital po 8 tygodniach (wizyta 3) i 12 tygodniach (wizyta 4), a następnie zbadać czynnik wyniku pomiaru zgodnie z protokołem klinicznym
Behawioralne: Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne (np. ulotka) edukowane przez szpital

Active Comparator: osoby przeszkolone zgodnie z konwencjonalnym leczeniem manualnym Rehabilitacji Oddechowej w placówce klinicznej i opieką domową.

Zawartość instrukcji

  • metoda konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego
  • intensywność ćwiczeń aerobowych i beztlenowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne

Badani instalują oprogramowanie jako urządzenie medyczne do badań klinicznych na smartfonach, dzięki czemu mogą wykonywać zabiegi rehabilitacji oddechowej w domu.

Kuracja rehabilitacji oddechowej przez 12 tygodni

☞ Leczenie rehabilitacji oddechowej z wykorzystaniem oprogramowania mobilnego, składa się z ćwiczeń aerobowych i beztlenowych, a pacjent wykonuje je samodzielnie

Muszą odwiedzić szpital po 8 tygodniach (wizyta 3) i 12 tygodniach (wizyta 4), a następnie zbadać czynnik wyniku pomiaru zgodnie z protokołem klinicznym
Urządzenie: Cyfrowe leczenie oparte na oprogramowaniu do rehabilitacji oddechowej

Eksperymentalne: osoby korzystające z oprogramowania jako domowego oprogramowania do cyfrowej rehabilitacji układu oddechowego

Przeznaczony jest dla osób, którym zalecono rehabilitację oddechową w celu poprawy kondycji fizycznej. Oprogramowanie pomaga im również w wykonywaniu ćwiczeń samorehabilitacyjnych.

Inne nazwy:
  • Oprogramowanie do rehabilitacji układu oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy dystans marszu (6-minutowy dystans marszu, 6MWD) zmienia się (w metrach) po 12 tygodniach od rehabilitacji oddechowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
podstawową zmienną skuteczności jest zmiana parametrów funkcji oddechowych wyrażona jako 6-minutowy dystans marszu (6MWT) w metrach (m) przy V4 w porównaniu z wartością wyjściową (V2). Wartość 6MWD w V2 dostosowano jako wartość współzmiennej dla istotności statystycznej między grupami.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy dystans marszu (6-minutowy dystans marszu, 6MWD) zmienia się (w metrach) po 8 tygodniach od rehabilitacji oddechowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmienną skuteczności jest zmiana parametrów funkcji oddechowych (6MWT) przy V3 w porównaniu z wartością wyjściową (V2). Istotność statystyczną sprawdza się za pomocą niezależnego testu dwóch prób lub testu sumy rang Wilcoxona. zostanie oceniony oddzielnie od głównego wyniku (6MWD w 12 tygodniu)
8 tygodni
Skala duszności (mMRC) zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych po 8 i 12 tygodniach od rehabilitacji oddechowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
zmienną skuteczności jest zmiana parametru czynności oddechowej na podstawie zmodyfikowanej punktacji w skali duszności rady badań medycznych (mMRC) w V3 i V4 w porównaniu z wartością wyjściową (V2). łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy. Istotność statystyczną zmian w obrębie każdej grupy bada się za pomocą testu parowania lub testu rang podpisanego Wilcoxona.
8 i 12 tygodni
Wielkość zmiany wyniku kwestionariusza Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 8 i 12 tygodniach od rehabilitacji oddechowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
zmienną skuteczności jest zmiana wyników funkcji oddechowych (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) przy V3 i V4 w porównaniu z wartością wyjściową (V2). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. Istotność statystyczną zmian w obrębie każdej grupy bada się za pomocą testu parowania lub testu rang podpisanego Wilcoxona.
8 i 12 tygodni
Wielkość zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 8 i 12 tygodniach od rehabilitacji oddechowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
zmienną skuteczności jest zmiana wyników funkcji oddechowych (szpitalna skala lęku i depresji, HADS) w V3 i V4 w porównaniu z wartością wyjściową (V2). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję i niepokój. Istotność statystyczną zmian w obrębie każdej grupy bada się za pomocą testu parowania lub testu rang podpisanego Wilcoxona.
8 i 12 tygodni
Wielkość zmiany średniej dziennej liczby kroków w tygodniu w okresie prowadzenia rehabilitacji oddechowej (liczba razy)
Ramy czasowe: tygodniowo przez 12 tyg
zmienną skuteczności jest codzienne wykrywanie liczby kroków za pomocą urządzenia medycznego przez 12 tygodni. Istotność statystyczną zmian w obrębie każdej grupy bada się za pomocą testu parowania lub testu rang podpisanego Wilcoxona.
tygodniowo przez 12 tyg
Liczba razy w korzystaniu z pomocy medycznej (dni hospitalizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmienną skuteczności jest liczba dni hospitalizacji przez 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową (V2). Istotność statystyczną zmian w obrębie każdej grupy bada się za pomocą testu parowania lub testu rang podpisanego Wilcoxona.
12 tygodni
Częstość korzystania z pomocy medycznej (dni wizyt na izbie przyjęć)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmienną skuteczności jest liczba dni hospitalizacji, liczba dni wizyt w izbie przyjęć przez 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową (V2). Istotność statystyczną zmian w obrębie każdej grupy bada się za pomocą testu parowania lub testu rang podpisanego Wilcoxona.
12 tygodni
Przypadek nietypowy (zmienna oceny bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni

Analiza przypadków nienormalnych analizuje wszystkie przypadki anormalne (TEAE), które występują po zastosowaniu wyrobów medycznych do badań klinicznych.

Statystyki opisowe (liczba badanych, częstość występowania i występowanie zakodowanych zdarzeń niepożądanych) przedstawiono w podziale na grupy. Leczenie Awaryjne zdarzenie niepożądane (TEAE), Niekorzystny efekt urządzenia (ADE) i Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) oraz analiza różnicy w stosunku między grupami za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Czynniki są kodowane zgodnie z SOC i PT przy użyciu MedDRA. Dodatkowo przedstawiono szczegółową listę dla poszczególnych osób, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości.
8 i 12 tygodni
Ogólna ocena pacjenta (PGA) przez 12 tygodni po przeprowadzeniu rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
wyniki oceny globalnej oceny pacjenta (PGA) grupy eksperymentalnej przy użyciu urządzenia medycznego przez 12 tygodni. PGA oceniane jest za pomocą jednego pytania w skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta.
12 tygodni
Ocena liczby zabiegów w okresie prowadzenia rehabilitacji oddechowej (liczba zabiegów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
grupa eksperymentalna liczba zabiegów, przy użyciu urządzenia medycznego przez 12 tygodni reprezentuje statystyki opisowe (liczba osób, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartość minimalna i maksymalna)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifesemantics Corp.

Współpracownicy

Asan Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFSPMR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj