De studie voor het evalueren van de klinische effectiviteit en veiligheid van respiratoire revalidatiesoftware 'Redpill Breath' (COPD, astma, longkanker, enz.)
Multicenter, prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, enkelvoudig blind, superieur, cruciaal onderzoek om de klinische effectiviteit en veiligheid van respiratoire revalidatiesoftware 'Redpill Breath' te evalueren in vergelijking met handmatig revalidatiebeheer (COPD, astma, longkanker, enz.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sumin Han
- Telefoonnummer: +82-1661-2858
- E-mail: sm.han@lifesemantics.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Seiwon Lee
- E-mail: iseiwon@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Werving
- Kangwon National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kangwon National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 tot 80 jaar oud
- Proefpersoon die moeite heeft met ademhalingssymptomen en routine met de criteria zoals hieronder 1) mMRC (gemodificeerde Medical Research Council Dyspnea Scale) 1 punt ten minste 2) In overeenstemming met longfunctietest (PFT/LET/EEG) onderzocht, als er in een van de volgende gevallen zoals hieronder [een longkankerpatiënt] (FVC of FEV1 < 80%), [Geen longkankerpatiënt] (Post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7) en (Post-bronchusverwijder FEV1 < 80%)
- Onderwerp met een Android-smartphone (OS 8.0 of hoger, intern geheugen (HDD) van 32 GB of hoger) of iPhone (iOS 13.0 of hoger, intern geheugen (HDD van 32 GB of hoger)
- Onderwerp wie effectief smartphone- en mobiele software kan gebruiken
- Proefpersoon die zijn smartphone meeneemt voor een looptest gedurende 12 weken van de klinische proef.
- Proefpersoon die vrijwillig de beslissing neemt om deel te nemen aan de klinische proef en zijn handtekening schrijft voor de toestemming van de proefpersoon.
- Proefpersoon die voldoet aan het klinische protocol
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met respiratory distress syndrome, veroorzaakt door een soort neuromusculaire ziekte, ruggenmergletsel, thoracale vervorming, enz.
- Proefpersoon die binnen 6 maanden na de screeningdatum deelneemt aan een respiratoire revalidatiebehandeling
- Proefpersoon die ademhalingsgerelateerde symptomen ondergaat, verslechtert binnen 2 weken na de screeningdatum tot het punt waarop ze aanvullende antibiotica of steroïden nodig hebben
- Proefpersoon met een instabiele cardiovasculaire aandoening (instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, ernstige vernauwing van de aorta, enz.)
- een patiënt met pulmonale arteriële hypertensie
- Onderwerp voorgeschreven fysiek (bijv. onderbeengewrichtoperatie, neurologische beperking) of cognitieve factoren (bijv. psychische stoornis)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Onderwerp dat geen tekst kan lezen en moeilijk kan communiceren
- Proefpersoon die binnen 90 dagen na de screeningdatum heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Proefpersoon die volgens de mening van de klinische onderzoeksmedewerker ongeschikt is om dit onderzoek uit te voeren (bijv als iemand ethisch of klinisch invloed heeft op het resultaat van de klinische proef)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Comparator
De onderzoeker biedt conventionele behandeling aan proefpersonen bij het uitdelen van voorlichtingsfolders over respiratoire revalidatie, onderzoekers leggen de folders uit en oefenen zelf totdat de proefpersonen ze volledig begrijpen. Compactor voert respiratoire revalidatiebehandelingen gedurende 12 weken uit volgens de volgende procedures thuis ☞ De onderzoeker neemt gedurende de respiratoire revalidatieperiode om de twee weken contact op met de proefpersoon en moedigt hem aan om de respiratoire revalidatiebehandeling volgens de toegewezen groep uit te voeren. De proefpersonen voeren thuis ademhalingsrevalidatieoefeningen uit. Ze moeten het ziekenhuis bezoeken na 8 weken (bezoek 3) en 12 weken (bezoek 4) en vervolgens de factor van de uitkomstmaat onderzoeken volgens het klinische protocol |
Actieve comparator: proefpersonen die zijn opgeleid in overeenstemming met de conventionele manuele behandeling van ademhalingsrevalidatie in de klinische instelling en thuiszorg. De inhoud van de handleiding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
Proefpersonen installeren software als medisch hulpmiddel voor klinische proeven op smartphones, zodat de proefpersoon thuis een respiratoire revalidatiebehandeling kan uitvoeren. Ademhalingsrevalidatiebehandeling gedurende 12 weken ☞ Ademhalingsrevalidatiebehandeling met behulp van mobiele software, bestaat uit aërobe oefening en anaërobe oefening, en de proefpersoon voert zichzelf uit Ze moeten het ziekenhuis bezoeken na 8 weken (bezoek 3) en 12 weken (bezoek 4) en vervolgens de factor van de uitkomstmaat onderzoeken volgens het klinische protocol |
Experimenteel: proefpersonen die de software gebruiken als digitale respiratoire revalidatiesoftware voor thuisgebruik Het is bedoeld voor proefpersonen aan wie een ademhalingsrevalidatieoefening wordt voorgeschreven om hun fysieke conditie te verbeteren. De software helpt hen ook om zelfrevalidatieoefeningen te doen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 6 minuten loopafstand (6 minuten loopafstand, 6MWD) veranderingshoeveelheid (in meters) 12 weken na respiratoire revalidatie vergeleken met de baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
|
de primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering van ademhalingsfunctieparameters als een loopafstand van 6 minuten (6MWT) in meters (m) op V4 vergeleken met de basislijn (V2).
De waarde van 6MWD bij V2 past zich aan als de waarde van covariaat voor statistische significantie tussen de groepen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 6 minuten loopafstand (6 minuten loopafstand, 6MWD) veranderingshoeveelheid (in meters) 8 weken na respiratoire revalidatie ten opzichte van de baseline.
Tijdsspanne: 8 weken
|
de werkzaamheidsvariabele is de verandering van de ademhalingsfunctieparameters (6MWT) bij V3 vergeleken met de basislijn (V2).
Statistische significantie wordt getest door middel van de Independent two-sample-test of de Wilcoxon rank sum-test. het zal afzonderlijk van de primaire uitkomst worden geëvalueerd (6MWD na 12 weken)
|
8 weken
|
|
De mate van verandering in de Dyspnea Scale (mMRC)-scores van de gemodificeerde Medical Research Council 8 en 12 weken na respiratoire revalidatie in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
|
de werkzaamheidsvariabele is de verandering van de ademhalingsfunctieparameter door gewijzigde scores op de Dyspnoe-schaal (mMRC) van de Medical Research Council bij V3 en V4 in vergelijking met de basislijn (V2).
de totale score varieert van 0 tot 4. De hogere score betekent ernstigere symptomen.
De statistische significantie van veranderingen binnen elke groep wordt getest door middel van de Paired-test of de Wilcoxon Signed Rank Test.
|
8 en 12 weken
|
|
De mate van verandering in de Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score op 8 en 12 weken na respiratoire revalidatie in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
|
de werkzaamheidsvariabele is de verandering van de ademhalingsfunctiescores (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) op V3 en V4 vergeleken met de basislijn (V2).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
De statistische significantie van veranderingen binnen elke groep wordt getest door middel van de Paired-test of de Wilcoxon Signed Rank Test.
|
8 en 12 weken
|
|
De hoeveelheid verandering in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op 8 en 12 weken na respiratoire revalidatie in vergelijking met de baseline.
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
|
de werkzaamheidsvariabele is de verandering van de ademhalingsfunctiescores (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) op V3 en V4 in vergelijking met de basislijn (V2).
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij de hogere score de meer depressieve en angstige persoon aangeeft.
De statistische significantie van veranderingen binnen elke groep wordt getest door middel van de Paired-test of de Wilcoxon Signed Rank Test.
|
8 en 12 weken
|
|
De mate van verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen per week tijdens de respiratoire revalidatiebehandelingsperiode (aantal keren)
Tijdsspanne: per week gedurende 12 weken
|
de effectiviteitsvariabele is de dagelijkse detectie van het aantal stappen met behulp van een medisch hulpmiddel gedurende 12 weken.
De statistische significantie van veranderingen binnen elke groep wordt getest door middel van de Paired-test of de Wilcoxon Signed Rank Test.
|
per week gedurende 12 weken
|
|
Het aantal keren dat gebruik is gemaakt van medische ondersteuning (dagen ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 12 weken
|
de werkzaamheidsvariabele is het aantal dagen ziekenhuisopname gedurende 12 weken vergeleken met de baseline (V2).
De statistische significantie van veranderingen binnen elke groep wordt getest door middel van de Paired-test of de Wilcoxon Signed Rank Test.
|
12 weken
|
|
Het aantal keren dat er gebruik is gemaakt van medische ondersteuning (dagen spoedeisende hulp)
Tijdsspanne: 12 weken
|
de werkzaamheidsvariabele is het aantal dagen ziekenhuisopname, het aantal dagen spoedeisende hulp gedurende 12 weken vergeleken met de baseline (V2).
De statistische significantie van veranderingen binnen elke groep wordt getest door middel van de Paired-test of de Wilcoxon Signed Rank Test.
|
12 weken
|
|
Abnormaal geval (variabele veiligheidsevaluatie)
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
|
De analyse van abnormale gevallen analyseert alle abnormale gevallen (TEAE) die optreden na de toepassing van medische hulpmiddelen voor klinische proeven. Beschrijvende statistieken (het aantal proefpersonen, incidentie en optreden van gecodeerde bijwerkingen) worden per groep weergegeven. Behandeling Emergency Adverse Event (TEAE), Adverse Device Effect (ADE) en Serious Adverse Event (SAE), en het verschil in verhouding tussen groepsanalyses door middel van Chi-kwadraattest of Fisher's exact test. De factoren zijn gecodeerd volgens de SOC en PT met behulp van MedDRA. Daarnaast wordt een gedetailleerde lijst gepresenteerd voor individuele proefpersonen die significante afwijkingen hebben ervaren. |
8 en 12 weken
|
|
Patient Global Assessment (PGA) evaluatie gedurende 12 weken na beheer van respiratoire revalidatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
de scores van de Patient Global Assessment (PGA)-evaluatie van de experimentele groep met behulp van een medisch apparaat gedurende 12 weken.
PGA wordt beoordeeld door een enkele vraag variërend van 0 tot 10. hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid van de patiënt.
|
12 weken
|
|
Evaluatie van het aantal behandelingen tijdens de beheersperiode voor respiratoire revalidatie (aantal keren)
Tijdsspanne: 12 weken
|
het aantal behandelingen van de experimentele groep, met gebruik van medische apparatuur gedurende 12 weken, vertegenwoordigt beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarde)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longneoplasmata
- Astma
- Ademhalingsstoornissen
- Ziekten van de luchtwegen
Andere studie-ID-nummers
- LFSPMR-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .