Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hengitysteiden kuntoutusohjelmiston "Redpill Breath" kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (COPD, astma, keuhkosyöpä jne.)

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lifesemantics Corp.

Monikeskus, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, yksisokea, ensiluokkainen, keskeinen tutkimus hengityselinten kuntoutusohjelmiston "Redpill Breath" kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna manuaaliseen kuntoutuksen hallintaan (COPD, astma, keuhkosyöpä jne.)

Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa hengityksen kuntoutusohjelmiston "Redpill Breath" kliininen paremmuus ja arvioida kliinistä parantavaa vaikutusta ohjelmiston 6 minuutin kävelytestillä verrattuna manuaaliseen kuntoutuksen hallintaan niille, jotka tarvitsevat hengitysteiden kuntoutusta (COPD, astma, keuhkosyöpä jne.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kangwon National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-80 vuotta vanha
  2. Koehenkilö, jolla on vaikeuksia hengitystieoireissa ja rutiineissa alla olevilla kriteereillä 1) mMRC (muunnettu Medical Research Council Dyspnea Scale) 1 piste vähintään 2) Tutkitun keuhkotoimintatestin (PFT/LET/EEG) mukaisesti, jos yksi seuraavista tapauksista, kuten alla [keuhkosyöpäpotilas] (FVC tai FEV1 < 80 %), [Ei keuhkosyöpäpotilasta] (keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7) ja (keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 < 80 %)
  3. Kohde Android-älypuhelimella (OS 8.0 tai uudempi, sisäinen muisti (HDD) vähintään 32 Gt) tai iPhone (iOS 13.0 tai uudempi, sisäinen muisti (HDD vähintään 32 Gt))
  4. Aihe, joka osaa käyttää tehokkaasti älypuhelin- ja mobiiliohjelmistoja
  5. Tutkittava, joka tuo älypuhelimensa kävelytestiin kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
  6. Tutkittava, joka tekee vapaaehtoisesti päätöksen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta ja kirjoittaa allekirjoituksensa koehenkilön suostumukseen selityksen.
  7. Tutkittava, joka noudattaa kliinistä protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on hengitysvaikeusoireyhtymä, joka johtuu eräänlaisesta neuromuskulaarisesta sairaudesta, selkäydinvauriosta, rintakehän muodonmuutoksesta jne.
  2. Koehenkilö, joka osallistuu hengitysteiden kuntoutushoitoon 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä
  3. Henkilö, jolla on hengityselimiin liittyviä oireita, pahenee 2 viikon kuluessa seulontapäivästä siihen pisteeseen, että hän tarvitsee lisää antibiootteja tai steroideja
  4. Potilas, jolla on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, vaikea aortan koarktaatio jne.)
  5. keuhkoverenpainetautipotilas
  6. Kohteen määrätty fyysinen (esim. säären nivelleikkaus, neurologinen rajoitus) tai kognitiiviset tekijät (esim. psyykkinen häiriö)
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Kohde, joka ei osaa lukea tekstiä ja vaikea kommunikoida
  9. Tutkittava, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän kuluessa seulontapäivästä tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  10. Kohde, joka on päättänyt olla sopimaton suorittaa tätä tutkimusta kliinisen tutkijan mielipiteen mukaan (esim. jos joku vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulokseen eettisesti tai kliinisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailija

Tutkija tarjoaa koehenkilöille tavanomaista hoitoa jakaessaan hengitystiekuntoutuskoulutuslehtisiä, tutkijat selittävät esitteitä ja harjoittelevat itseään, kunnes tutkittavat ymmärtävät ne täysin. Compactor suorittaa hengitysteiden kuntoutushoitoa 12 viikon ajan kotona seuraavien toimenpiteiden mukaisesti

☞ Hengityskuntoutusjakson aikana tutkijan tulee ottaa koehenkilöön yhteyttä kahden viikon välein ja rohkaista häntä suorittamaan hengitysteiden kuntoutushoitoa määrätyn ryhmän mukaisesti. Koehenkilöt tekevät hengitysharjoituksia kotona.

Heidän on vierailtava sairaalassa 8 viikolla (käynti 3) ja 12 viikolla (käynti 4) ja sitten tutkittava tulosmittaustekijä kliinisen protokollan mukaisesti
Käyttäytyminen: Sairaalan kouluttama perinteinen kuntoutushoito (esim. esite).

Active Comparator: koehenkilöt, jotka on koulutettu tavanomaisen manuaalisen hengityskuntoutushoidon mukaisesti kliinisessä laitoksessa ja huolehtivat kotihoidosta.

Käsikirjan sisältö

  • tavanomaisen kuntoutushoidon menetelmä
  • intensiteetti aerobiseen ja anaerobiseen harjoitteluun
Muut nimet:
  • tavanomaiseen kuntoutushoitoon
Kokeellinen: Kokeellinen hoito

Koehenkilöt asentavat ohjelmistoja lääketieteelliseksi laitteeksi kliinisiin kokeisiin älypuhelimiin, jotta tutkittava voi suorittaa hengitysteiden kuntoutushoitoa kotona.

Hengityselinten kuntoutushoito 12 viikkoa

☞ Hengityksen kuntoutushoito mobiilipohjaisella ohjelmistolla, koostuu aerobisesta ja anaerobisesta harjoituksesta ja koehenkilö suorittaa itse

Heidän on vierailtava sairaalassa 8 viikolla (käynti 3) ja 12 viikolla (käynti 4) ja sitten tutkittava tulosmittaustekijä kliinisen protokollan mukaisesti
Laite: Hengityselinten kuntoutusohjelmistoon perustuva digitaalinen hoito

Kokeellinen: koehenkilöt, jotka käyttävät ohjelmistoa kotipohjaisena digitaalisena hengitysteiden kuntoutusohjelmistona

Se on tarkoitettu henkilöille, joille on määrätty hengitysharjoitus fyysisen kunnon parantamiseksi. Ohjelmisto auttaa heitä myös itsekuntoutusharjoittelussa.

Muut nimet:
  • Hengityselinten kuntoutusohjelmisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (6 minuutin kävelymatka, 6 MWD) muuttuu (metreinä) 12 viikon kuluttua hengitysteiden kuntoutuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ensisijainen tehokkuusmuuttuja on hengitystoimintoparametrien muutos 6 minuutin kävelymatkana (6MWT) metreinä (m) V4:ssä verrattuna lähtötilanteeseen (V2). 6MWD:n arvo V2:ssa sovitetaan kovariaatin arvoksi ryhmien välistä tilastollista merkitsevyyttä varten.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (6 minuutin kävelymatka, 6 MWD) muuttaa määrää (metreinä) 8 viikon kuluttua hengitysteiden kuntoutuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tehokkuusmuuttuja on hengitystoimintoparametrien muutos (6MWT) kohdassa V3 verrattuna lähtötasoon (V2). Tilastollinen merkitsevyys testataan itsenäisen kahden näytteen testillä tai Wilcoxonin rank-summatestillä. se arvioidaan erillään ensisijaisesta tuloksesta (6MWD 12 viikon kohdalla)
8 viikkoa
Muutoksen määrä modifioidussa lääketieteellisessä tutkimusneuvostossa Hengenahdistusasteikossa (mMRC) pisteet 8 ja 12 viikkoa hengitysteiden kuntoutuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
tehokkuusmuuttuja on hengitystoimintoparametrin muutos modifioidulla lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikolla (mMRC) arvoilla V3 ja V4 verrattuna lähtötasoon (V2). kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Muutosten tilastollinen merkitsevyys kunkin ryhmän sisällä testataan Paired -testillä tai Wilcoxon signed rank testillä.
8 ja 12 viikkoa
Muutoksen määrä Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä 8 ja 12 viikkoa hengitysteiden kuntoutuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
tehokkuusmuuttuja on hengitystoimintopisteiden muutos (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) V3:ssa ja V4:ssä verrattuna lähtötasoon (V2). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. Muutosten tilastollinen merkitsevyys kunkin ryhmän sisällä testataan Paired -testillä tai Wilcoxon signed rank testillä.
8 ja 12 viikkoa
Muutoksen määrä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) 8 ja 12 viikon kuluttua hengitysteiden kuntoutuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
tehokkuusmuuttuja on hengitystoimintopisteiden muutos (Hospital Axiety and Depression Scale, HADS) arvoilla V3 ja V4 verrattuna lähtötasoon (V2). Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masentuneempaa ja ahdistuneempaa. Muutosten tilastollinen merkitsevyys kunkin ryhmän sisällä testataan Paired -testillä tai Wilcoxon signed rank testillä.
8 ja 12 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisten askelten lukumäärän muutos viikossa hengitysteiden kuntoutuksen hallintajakson aikana (kerrat)
Aikaikkuna: viikossa 12 viikon ajan
tehokkuusmuuttuja on päivittäinen askelmäärän havaitseminen lääketieteellisellä laitteella 12 viikon ajan. Muutosten tilastollinen merkitsevyys kunkin ryhmän sisällä testataan Paired -testillä tai Wilcoxon signed rank testillä.
viikossa 12 viikon ajan
Lääketieteellisen tuen käyttökertojen määrä (sairaalahoitopäivät)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tehokkuusmuuttuja on sairaalahoitopäivien lukumäärä 12 viikon ajan verrattuna lähtötasoon (V2). Muutosten tilastollinen merkitsevyys kunkin ryhmän sisällä testataan Paired -testillä tai Wilcoxon signed rank testillä.
12 viikkoa
Lääketieteellisen tuen käyttökertojen määrä (päivystyspäivät)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tehokkuusmuuttuja on sairaalahoitopäivien lukumäärä, ensiapuun käyntipäivien lukumäärä 12 viikon ajan verrattuna lähtötilanteeseen (V2). Muutosten tilastollinen merkitsevyys kunkin ryhmän sisällä testataan Paired -testillä tai Wilcoxon signed rank testillä.
12 viikkoa
Epänormaali tapaus (turvallisuusarviointimuuttuja)
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa

Epänormaalin tapauksen analyysi analysoi kaikki poikkeavat tapaukset (TEAE), jotka ilmenevät sen jälkeen, kun lääketieteellisiä laitteita on käytetty kliinisissä kokeissa.

Kuvaavat tilastot (kohteiden lukumäärä, ilmaantuvuus ja koodattujen haittatapahtumien esiintyminen) esitetään ryhmittäin. Hoidon hätähaittatapahtuma (TEAE), haitallinen laitevaikutus (ADE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) ja ryhmien väliset suhteet analysoidaan Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä. Tekijät koodataan SOC:n ja PT:n mukaan käyttäen MedDRAa. Lisäksi esitetään yksityiskohtainen luettelo yksittäisistä koehenkilöistä, jotka ovat kokeneet merkittäviä poikkeavuuksia.
8 ja 12 viikkoa
Potilaan yleisarvioinnin (PGA) arviointi 12 viikon ajan hengitysteiden kuntoutuksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
koeryhmän potilaiden maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteet käyttämällä lääketieteellistä laitetta 12 viikon ajan. PGA arvioidaan yhdellä kysymyksellä, joka vaihtelee välillä 0 - 10. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, sitä tyytyväisempi potilas on.
12 viikkoa
Arvio hoitojen lukumäärästä hengityksen kuntoutuksen hoitojakson aikana (kertojen lukumäärä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
koeryhmän hoitojen lukumäärä lääkinnällistä laitetta käyttäen 12 viikon ajan edustaa kuvaavia tilastoja (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvo)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifesemantics Corp.

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LFSPMR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa