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O estudo para avaliar a eficácia clínica e a segurança do software de reabilitação respiratória 'Redpill Breath' (DPOC, asma, câncer de pulmão, etc.)

18 de março de 2022 atualizado por: Lifesemantics Corp.

Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Comparativo, Randomizado, Único Cego, Superior, Pivotal para Avaliar a Eficácia Clínica e a Segurança do Software de Reabilitação Respiratória 'Redpill Breath' Comparado ao Gerenciamento de Reabilitação Manual (DPOC, Asma, Câncer de Pulmão, Etc.)

O objetivo do estudo é comprovar a superioridade clínica do software de reabilitação respiratória "Redpill Breath" e avaliar o efeito de melhora clínica pelo teste de caminhada de 6 minutos do software, em comparação com o gerenciamento de reabilitação manual para quem precisa de reabilitação respiratória (DPOC, Asma, Câncer de Pulmão, etc.)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • KangWon National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • KangWon National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 a 80 anos
  2. Sujeito que tem dificuldade em sintomas respiratórios e rotina com os critérios abaixo 1) mMRC (escala de dispneia modificada do Medical Research Council) 1 ponto pelo menos 2) De acordo com o teste de função pulmonar (PFT/LET/EEG) examinado, se houver um dos seguintes casos abaixo [um paciente com câncer de pulmão] (FVC ou FEV1 < 80%), [sem paciente com câncer de pulmão] (pós-broncodilatador FEV1/FVC < 0,7) e (pós-broncodilatador FEV1 < 80%)
  3. Sujeito com um smartphone Android (OS 8.0 ou superior, memória interna (HDD) de 32 GB ou superior) ou iPhone (iOS 13.0 ou superior, memória interna (HDD de 32 GB ou superior)
  4. Sujeito que pode usar efetivamente o smartphone e o software móvel
  5. Sujeito que traz seu smartphone para um teste de caminhada durante 12 semanas do ensaio clínico.
  6. Sujeito que toma a decisão voluntariamente de participar do ensaio clínico e de escrever sua assinatura para o consentimento da explicação do sujeito.
  7. Sujeito que cumpre o protocolo clínico

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com síndrome do desconforto respiratório, causado por um tipo de doença neuromuscular, lesão da medula espinhal, deformação torácica, etc.
  2. Sujeito que participa de tratamento de reabilitação respiratória dentro de 6 meses a partir da data de triagem
  3. Sujeito que apresenta sintomas relacionados à respiração piora dentro de 2 semanas da data da triagem até o ponto em que precisa de antibióticos ou esteróides adicionais
  4. Sujeito que tem uma doença cardiovascular instável (angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio, coarctação grave da aorta, etc.)
  5. um sujeito de hipertensão arterial pulmonar
  6. Sujeito prescrito físico (por exemplo, cirurgia da articulação da perna, limitação neurológica) ou fatores cognitivos (p. transtorno psíquico)
  7. Mulheres grávidas ou lactantes
  8. Sujeito incapaz de ler texto e difícil de se comunicar
  9. Sujeito que participou de outros ensaios clínicos dentro de 90 dias da data da triagem ou participou de outros ensaios clínicos.
  10. Sujeito que está determinado a ser inadequado para realizar este estudo de acordo com a opinião do associado da pesquisa clínica (por exemplo se alguém tiver influência ética ou clínica no resultado do ensaio clínico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador

O investigador fornece tratamento convencional aos indivíduos ao distribuir folhetos educativos sobre reabilitação respiratória. Os investigadores explicam os folhetos e praticam sozinhos até que os indivíduos os compreendam completamente. Compactador realiza tratamento de reabilitação respiratória por 12 semanas de acordo com os seguintes procedimentos em casa

☞ O investigador deve entrar em contato com o sujeito a cada duas semanas durante o período de reabilitação respiratória e incentivá-lo a realizar o tratamento de reabilitação respiratória de acordo com o grupo designado. Os sujeitos realizam exercícios de reabilitação respiratória em casa.

Eles têm que visitar o hospital em 8 semanas (visita 3) e 12 semanas (visita 4) e então examinar o fator da medida de resultado seguindo o protocolo clínico
Comportamental: Tratamento de reabilitação convencional (por exemplo, folheto) instruído pelo hospital

Comparador Ativo: indivíduos que são treinados de acordo com o tratamento manual convencional de Reabilitação Respiratória na instituição clínica e cuidando da gestão domiciliar.

O conteúdo do manual

  • método do tratamento de reabilitação convencional
  • intensidade para exercícios aeróbicos e exercícios anaeróbicos
Outros nomes:
  • o tratamento de reabilitação convencional
Experimental: Tratamento experimental

Os sujeitos instalam um software como um dispositivo médico para testes clínicos em smartphones, para que o sujeito possa realizar o tratamento de reabilitação respiratória em casa.

Tratamento de reabilitação respiratória durante 12 semanas

☞ O tratamento de reabilitação respiratória usando um software baseado em celular consiste em exercícios aeróbicos e anaeróbicos, e o sujeito realiza a si mesmo

Eles têm que visitar o hospital em 8 semanas (visita 3) e 12 semanas (visita 4) e então examinar o fator da medida de resultado seguindo o protocolo clínico
Dispositivo: Tratamento digital baseado em Software de Reabilitação Respiratória

Experimental: sujeitos que usam o software como um software de Reabilitação Respiratória Digital domiciliar

Destina-se a indivíduos a quem é prescrito um exercício de reabilitação respiratória para melhorar a sua condição física. O software também os ajuda a fazer exercícios de auto-reabilitação.

Outros nomes:
  • Software de Reabilitação Respiratória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distância de caminhada de 6 minutos (distância de caminhada de 6 minutos, 6MWD) mudou (em metros) em 12 semanas após a reabilitação respiratória em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
a variável de eficácia primária é a alteração dos parâmetros da função respiratória como uma distância de caminhada de 6 minutos (6MWT) em metros (m) em V4 em comparação com a linha de base (V2). O valor da DTC6 em V2 se ajusta como o valor da covariável para significância estatística entre os grupos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distância de caminhada de 6 minutos (distância de caminhada de 6 minutos, 6MWD) mudou (em metros) em 8 semanas após a reabilitação respiratória em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas
a variável de eficácia é a alteração dos parâmetros da função respiratória (6MWT) em V3 em comparação com a linha de base (V2). A significância estatística é testada por meio do teste independente de duas amostras ou do teste de soma de postos de Wilcoxon. será avaliado separadamente do desfecho primário (6MWD em 12 semanas)
8 semanas
A quantidade de mudança nas pontuações da escala de dispnéia do conselho de pesquisa médica modificada (mMRC) em 8 e 12 semanas após a reabilitação respiratória em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 e 12 semanas
a variável de eficácia é a alteração do parâmetro da função respiratória pelos escores modificados da escala de dispnéia do conselho de pesquisa médica (mMRC) em V3 e V4 em comparação com a linha de base (V2). a pontuação total varia de 0 a 4. A pontuação mais alta significa sintomas mais graves. A significância estatística das mudanças dentro de cada grupo é testada pelo teste pareado ou pelo teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
8 e 12 semanas
A quantidade de mudança na pontuação do Questionário Respiratório de Estruturas (SGRQ) em 8 e 12 semanas após a reabilitação respiratória em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 e 12 semanas
a variável de eficácia é a alteração dos escores de função respiratória (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) em V3 e V4 em comparação com a linha de base (V2). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações. A significância estatística das mudanças dentro de cada grupo é testada pelo teste pareado ou pelo teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
8 e 12 semanas
A quantidade de mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 8 e 12 semanas após a reabilitação respiratória em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 e 12 semanas
a variável de eficácia é a alteração dos escores da função respiratória (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS) em V3 e V4 em comparação com a linha de base (V2). As pontuações variam de 0 a 21, com a pontuação mais alta indicando o mais deprimido e ansioso. A significância estatística das mudanças dentro de cada grupo é testada pelo teste pareado ou pelo teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
8 e 12 semanas
A quantidade de mudança no número médio de passos diários por semana durante o período de gerenciamento de reabilitação respiratória (número de vezes)
Prazo: por semana durante 12 semanas
a variável de eficácia é a detecção diária de contagem de passos usando dispositivo médico por 12 semanas. A significância estatística das mudanças dentro de cada grupo é testada pelo teste pareado ou pelo teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
por semana durante 12 semanas
O número de vezes no uso de suporte médico (dias de internação)
Prazo: 12 semanas
a variável de eficácia é o número de dias de internação por 12 semanas em comparação com a linha de base (V2). A significância estatística das mudanças dentro de cada grupo é testada pelo teste pareado ou pelo teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
12 semanas
O número de vezes no uso de suporte médico (dias de atendimentos de emergência)
Prazo: 12 semanas
a variável de eficácia é o número de dias de internação, número de dias de atendimentos de emergência por 12 semanas em comparação com a linha de base (V2). A significância estatística das mudanças dentro de cada grupo é testada pelo teste pareado ou pelo teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
12 semanas
Caso anormal (variável de avaliação de segurança)
Prazo: 8 e 12 semanas

A análise de caso anormal analisa todos os casos anormais (TEAE) que ocorrem após a aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos.

Estatísticas descritivas (o número de indivíduos, incidência e ocorrência de eventos adversos codificados) são apresentadas por grupo. Tratamento de Evento Adverso de Emergência (TEAE), Efeito Adverso do Dispositivo (ADE) e Evento Adverso Grave (SAE), e a diferença na razão entre os grupos analisados ​​por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Os fatores são codificados de acordo com SOC e PT usando MedDRA. Além disso, é apresentada uma lista detalhada de indivíduos que apresentaram anormalidades significativas.
8 e 12 semanas
Avaliação da Avaliação Global do Paciente (PGA) por 12 semanas após o gerenciamento da reabilitação respiratória
Prazo: 12 semanas
os escores da avaliação do Patient Global Assessment (PGA) do grupo experimental usando dispositivo médico por 12 semanas. A PGA é avaliada por uma única questão que varia de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do paciente.
12 semanas
Avaliação do número de tratamentos durante o período de gestão da reabilitação respiratória (número de vezes)
Prazo: 12 semanas
o número de tratamentos do grupo experimental, usando dispositivo médico por 12 semanas representa estatística descritiva (número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, valor mínimo e máximo)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifesemantics Corp.

Colaboradores

Asan Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LFSPMR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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