A „Redpill Breath” légzésrehabilitációs szoftver (COPD, asztma, tüdőrák stb.) klinikai hatékonyságának és biztonságának értékelésére vonatkozó tanulmány
Többközpontú, prospektív, összehasonlító, randomizált, egyetlen vak, kiváló, kulcsfontosságú tanulmány a „Redpill Breath” légzésrehabilitációs szoftver klinikai hatékonyságának és biztonságának értékelésére a manuális rehabilitációs kezeléshez (COPD, asztma, tüdőrák stb.) képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sumin Han
- Telefonszám: +82-1661-2858
- E-mail: sm.han@lifesemantics.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seiwon Lee
- E-mail: iseiwon@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kangwon National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kangwon National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-80 éves korig
- Az alany, akinek nehézségei vannak a légúti tünetekkel és rutinnal az alábbi kritériumok szerint 1) mMRC (módosított Medical Research Council Dyspnea Scale) legalább 1 pont 2) A vizsgált tüdőfunkciós tesztnek (PFT/LET/EEG) megfelelően, ha van az alábbi esetek egyike [tüdőrákos beteg] (FVC vagy FEV1 < 80%), [Nincs tüdőrákos beteg] (hörgőtágító FEV1/FVC < 0,7) és (hörgőtágító FEV1 < 80%)
- Téma Android okostelefonnal (OS 8.0 vagy újabb, 32 GB vagy újabb belső memória (HDD) vagy iPhone (iOS 13.0 vagy újabb, belső memória (32 GB vagy magasabb merevlemez))
- Alany, aki hatékonyan tudja használni az okostelefon- és mobilszoftvert
- Alany, aki magával hozza okostelefonját járástesztre a klinikai vizsgálat 12 hete alatt.
- Az alany, aki önként dönt a klinikai vizsgálatban való részvételről, és aláírásával írja alá az alany magyarázatát.
- Az alany, aki megfelel a klinikai protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek légzési distressz szindrómája van, amelyet egyfajta idegi izombetegség, gerincvelő sérülés, mellkasi deformáció stb. okoz.
- Légúti rehabilitációs kezelésben részt vevő alany a szűrés időpontjától számított 6 hónapon belül
- A légzőszervi tüneteken átesett alany a szűrés időpontjától számított 2 héten belül olyan mértékben leromlik, hogy további antibiotikumokra vagy szteroidokra van szüksége
- Instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alany (instabil angina pectoris, akut miokardiális infarktus, súlyos aorta coarctia stb.)
- pulmonális artériás hipertóniás alany
- A tárgy által előírt fizikai (pl. alsó lábszár ízületi műtét, neurológiai korlátozottság) vagy kognitív tényezők (pl. pszichés zavar)
- Terhes vagy szoptató nők
- Alany, aki nem tud szöveget olvasni és nehezen kommunikál
- Az alany, aki a szűrés időpontjától számított 90 napon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban.
- Az alany, aki elhatározta, hogy a klinikai kutató munkatársának véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálat elvégzésére (pl. ha valaki etikailag vagy klinikailag befolyással van a klinikai vizsgálat eredményére)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
A vizsgáló hagyományos kezelést biztosít az alanyoknak a légúti rehabilitációs oktatási szórólapok kiosztása során, a nyomozók elmagyarázzák a szórólapokat és az önálló gyakorlatokat, amíg az alanyok teljesen megértik azokat. A Compactor 12 hétig végez légzésrehabilitációs kezelést az alábbi otthoni eljárások szerint ☞ A vizsgáló a légzésrehabilitációs időszak alatt kéthetente felveszi a kapcsolatot az alanyal, és a kijelölt csoportnak megfelelő légúti rehabilitációs kezelésre ösztönzi. Az alanyok otthon végeznek légúti rehabilitációs gyakorlatokat. A 8. (3. vizit) és a 12. héten (4. vizit) kórházba kell menniük, majd a klinikai protokoll szerint meg kell vizsgálniuk az eredménymérő tényezőt. |
Aktív Összehasonlító: olyan alanyok, akiket a klinikai intézményben a légúti rehabilitáció hagyományos manuális kezelésének megfelelően képeznek ki, és otthoni kezelést végeznek. A kézikönyv tartalma
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Az alanyok szoftvert telepítenek orvosi eszközként az okostelefonokon végzett klinikai vizsgálatokhoz, így az alany otthon végezhet légzésrehabilitációs kezelést. Légúti rehabilitációs kezelés 12 hétig ☞ Légzőrendszeri rehabilitációs kezelés mobil alapú szoftverrel, aerob gyakorlatból és anaerob gyakorlatból áll, és az alany saját magát végzi A 8. (3. vizit) és a 12. héten (4. vizit) kórházba kell menniük, majd a klinikai protokoll szerint meg kell vizsgálniuk az eredménymérő tényezőt. |
Kísérleti alanyok, akik a szoftvert otthoni digitális légzésrehabilitációs szoftverként használják Olyan személyek számára készült, akiknek fizikai állapotuk javítása érdekében légúti rehabilitációs gyakorlatot írnak elő. A szoftver önrehabilitációs gyakorlatok elvégzésében is segít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perces sétatáv (6 perces sétatávolság, 6MWD) változás mértéke (méterben) 12 héttel a légzési rehabilitáció után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hét
|
az elsődleges hatékonysági változó a légzésfunkciós paraméterek változása 6 perces gyaloglási távolságban (6MWT) méterben (m) a V4-nél az alapvonalhoz (V2) képest.
A 6MWD értéke V2-nél a kovariáns értékeként igazodik a csoportok közötti statisztikai szignifikancia érdekében.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perces sétatáv (6 perces sétatávolság, 6MWD) változás mértéke (méterben) 8 héttel a légzési rehabilitáció után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 hét
|
a hatékonysági változó a légzésfunkciós paraméterek (6MWT) változása V3-nál az alapvonalhoz (V2) képest.
A statisztikai szignifikancia tesztelése a független kétmintás teszttel vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel történik. az elsődleges eredménytől elkülönítve értékelik (6MWD 12 héten belül)
|
8 hét
|
|
A módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála (mMRC) pontszámainak változásának mértéke a légzési rehabilitációt követő 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 és 12 hét
|
a hatékonysági változó a légzésfunkciós paraméter változása a módosított Orvosi Kutatótanács Dyspnea skála (mMRC) V3 és V4 pontszámai által az alapvonalhoz (V2) képest.
az összpontszám 0 és 4 között mozog, A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
Az egyes csoportokon belüli változások statisztikai szignifikanciáját a Paired -teszttel vagy a Wilcoxon előjeles rangteszttel teszteljük.
|
8 és 12 hét
|
|
A Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszám változásának mértéke a légzési rehabilitációt követő 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 és 12 hét
|
a hatékonysági változó a légzésfunkciós pontszámok változása (Structures Respiratory Questionnaire, SGRQ) a V3-nál és a V4-nél az alapvonalhoz (V2) képest.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
Az egyes csoportokon belüli változások statisztikai szignifikanciáját a Paired -teszttel vagy a Wilcoxon előjeles rangteszttel teszteljük.
|
8 és 12 hét
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) változásának mértéke 8 és 12 héttel a légúti rehabilitáció után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 és 12 hét
|
a hatékonysági változó a légzésfunkciós pontszámok változása (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS) V3-nál és V4-nél az alapvonalhoz (V2) képest.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszám a depressziósabb és szorongóbbakat jelzi.
Az egyes csoportokon belüli változások statisztikai szignifikanciáját a Paired -teszttel vagy a Wilcoxon előjeles rangteszttel teszteljük.
|
8 és 12 hét
|
|
A heti átlagos napi lépésszám változásának mértéke a légzésrehabilitációs időszak alatt (szerszám)
Időkeret: hetente 12 héten keresztül
|
a hatékonysági változó a napi lépésszámlálás, orvostechnikai eszközzel 12 hétig.
Az egyes csoportokon belüli változások statisztikai szignifikanciáját a Paired -teszttel vagy a Wilcoxon előjeles rangteszttel teszteljük.
|
hetente 12 héten keresztül
|
|
Az orvosi segítség igénybevételének száma (kórházban töltött napok)
Időkeret: 12 hét
|
a hatékonysági változó a 12 hétig tartó kórházi kezelési napok száma az alapvonalhoz képest (V2).
Az egyes csoportokon belüli változások statisztikai szignifikanciáját a Paired -teszttel vagy a Wilcoxon előjeles rangteszttel teszteljük.
|
12 hét
|
|
Az orvosi segítség igénybevételének száma (sürgősségi vizit napjai)
Időkeret: 12 hét
|
a hatékonysági változó a kórházi kezelésben eltöltött napok száma, a sürgősségi osztályon eltöltött napok száma 12 héten át az alapértékhez képest (V2).
Az egyes csoportokon belüli változások statisztikai szignifikanciáját a Paired -teszttel vagy a Wilcoxon előjeles rangteszttel teszteljük.
|
12 hét
|
|
Rendellenes eset (biztonsági értékelési változó)
Időkeret: 8 és 12 hét
|
A kóros esetek elemzése elemzi az összes olyan kóros esetet (TEAE), amely az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatokhoz történő alkalmazása után fordul elő. A leíró statisztikák (az alanyok száma, előfordulási gyakorisága és a kódolt nemkívánatos események előfordulása) csoportonként kerülnek bemutatásra. Kezelési sürgősségi mellékesemény (TEAE), káros eszközhatás (ADE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE), valamint a csoportok közötti aránykülönbség Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel elemezhető. A faktorok SOC és PT szerint vannak kódolva a MedDRA használatával. Ezen túlmenően részletes listát mutatunk be azokról az egyes alanyokról, akik jelentős eltéréseket tapasztaltak. |
8 és 12 hét
|
|
A páciens globális értékelése (PGA) értékelése 12 hétig a légzési rehabilitáció kezelését követően
Időkeret: 12 hét
|
a kísérleti csoport PGA (Patient Global Assessment) értékelésének pontszámai orvosi eszközzel 12 héten keresztül.
A PGA értékelése egyetlen kérdéssel történik, 0-tól 10-ig terjedő tartományban. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a beteg elégedettsége.
|
12 hét
|
|
A kezelések számának értékelése a légúti rehabilitációs időszak alatt (szerszám)
Időkeret: 12 hét
|
a kísérleti csoport 12 hétig tartó orvosi eszközzel végzett kezelések száma leíró statisztikát jelent (alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum érték)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Tüdő neoplazmák
- Asztma
- Légzési zavarok
- Légúti betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LFSPMR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .