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低矿化磨牙的直接和间接复合修复评估。

2022年3月18日 更新者：Damascus University

比较儿童切牙矿化不足 (MIH) 患者的直接和间接复合修复的临床随机对照试验

本研究的目的是评估直接和间接复合修复对儿童磨牙切牙矿化不足患者 (MIH) 的有效性以及 3、6、12 个月后的随访（临床）：

A组（对照组）：低矿化磨牙直接复合修复。

B组（实验组）：采用间接复合法修复低矿化磨牙。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

儿科牙医面临 MIH 的高患病率，从 3% 到 40% 不等，因此这是一种相对常见的疾病，由于严重的敏感性、咬合面破裂、麻醉困难以及边缘修复导致的相对较高的修复失败率，这会导致治疗挑战修复体的分解。

有许多治疗方案可用于修复这些牙齿。 在轻度和中度情况下，它们使用直接复合树脂进行修复。 在牙齿受到严重影响的情况下，治疗更为复杂，包括不锈钢冠和不同类型的全冠或部分间接冠。

直接复合树脂修复是大多数临床病例的治疗选择，但在严重的情况下，治疗结果往往不尽如人意。

间接复合修复体是铸造金属嵌体和不锈钢冠的美学替代品，微渗漏最少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄介于 8 至 12 岁之间。
  2. Frank 量表的绝对正面或正面评级。
  3. 第一恒磨牙必须达到以下标准：磨牙必须严重脱矿，并且必须可以用复合材料修复。
  4. 龋损包括咬合面，不应超过牙本质厚度的三分之一
  5. 没有表明牙髓坏死的临床和影像学体征

排除标准：

  1. 全身性或精神障碍。
  2. 弗兰克尔量表的绝对负面或负面评级
  3. 存在根尖半透明
  4. 存在外部或内部异常吸收
  5. 存在肿胀或瘘管
  6. 对打击乐的敏感性
  7. 存在自发性或刺激性疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低矿化磨牙的直接复合材料。
其他：直接还原
实现局部麻醉并使用橡皮障隔离牙齿。 然后，使用金刚石车针去除整个龋齿和矿化不足的牙釉质，并通过慢速手机去除受影响的牙本质龋齿，最后的准备工作必须在完整的牙釉质上进行。 使用 5.25% 的次氯酸钠擦拭臼齿，然后用水冲洗，使用 37% 的磷酸蚀刻修复体的表面，粘接，应用复合材料和咬合评估。
其他：矿化不足磨牙的间接复合材料。
其他：间接恢复

实现局部麻醉并使用橡皮障隔离牙齿。 然后，使用金刚石车针去除整个龋齿和矿化不足的牙釉质，并通过慢速手机去除受影响的牙本质龋齿，最后的准备工作必须在完整的牙釉质上进行。 根据牙齿的纵轴和 2 mm 的咬合深度，预备壁是垂直的。 取下颌印模，并记录使用红蜡的咬合情况。 示例中的空腔涂有绝缘材料。 应用间接复合树脂，进行精加工和抛光。

胶结：

牙面：磨牙用5.25%次氯酸钠擦拭后用水冲洗，用37%磷酸酸蚀修复体表面：应用硅烷偶联剂增强树脂标签的形成。

双固化树脂水门汀用于最终粘接，然后评估咬合情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直接复合修复牙的临床评价。
大体时间：修复后 3 个月

修复牙齿的临床评估根据 USPHS 标准（Alpha、Bravo、Charlie）进行如下评估：

边缘适应：（无缝隙），（缝隙），（断裂，缺失）。 Marginal Discoloration：（无变色），（变色但未沿边缘渗透），（已出现沿变色）。 继发性龋齿：（无龋齿证据），（有龋齿证据）。 颜色匹配：（100% 颜色匹配）、（轻微不匹配）、（完全不匹配）。 Anatomic Form：（解剖形式），（牙齿部分退化但临床上可接受），（部分退化但需要更换）。 术后敏感性：（无术后敏感性），（轻微敏感性），（严重敏感性）。保留：（无损失）（骨折或损失）。 表面纹理：（无缺陷）、（最小缺陷）、（严重缺陷）。
修复后 3 个月
直接复合修复牙的临床评价。
大体时间：修复后 6 个月

修复牙齿的临床评估根据 USPHS 标准（Alpha、Bravo、Charlie）进行如下评估：

边缘适应：（无缝隙），（缝隙），（断裂，缺失）。 Marginal Discoloration：（无变色），（变色但未沿边缘渗透），（已出现沿变色）。 继发性龋齿：（无龋齿证据），（有龋齿证据）。 颜色匹配：（100% 颜色匹配）、（轻微不匹配）、（完全不匹配）。 Anatomic Form：（解剖形式），（牙齿部分退化但临床上可接受），（部分退化但需要更换）。 术后敏感性：（无术后敏感性），（轻微敏感性），（严重敏感性）。保留：（无损失）（骨折或损失）。 表面纹理：（无缺陷）、（最小缺陷）、（严重缺陷）。
修复后 6 个月
直接复合修复牙的临床评价。
大体时间：修复后 12 个月

修复牙齿的临床评估根据 USPHS 标准（Alpha、Bravo、Charlie）进行如下评估：

边缘适应：（无缝隙），（缝隙），（断裂，缺失）。 Marginal Discoloration：（无变色），（变色但未沿边缘渗透），（已出现沿变色）。 继发性龋齿：（无龋齿证据），（有龋齿证据）。 颜色匹配：（100% 颜色匹配）、（轻微不匹配）、（完全不匹配）。 Anatomic Form：（解剖形式），（牙齿部分退化但临床上可接受），（部分退化但需要更换）。 术后敏感性：（无术后敏感性），（轻微敏感性），（严重敏感性）。保留：（无损失）（骨折或损失）。 表面纹理：（无缺陷）、（最小缺陷）、（严重缺陷）。
修复后 12 个月
间接复合修复牙的临床评价
大体时间：修复后 3 个月

修复牙齿的临床评估根据 USPHS 标准（Alpha、Bravo、Charlie）进行如下评估：

边缘适应：（无缝隙），（缝隙），（断裂，缺失）。 Marginal Discoloration：（无变色），（变色但未沿边缘渗透），（已出现沿变色）。 继发性龋齿：（无龋齿证据），（有龋齿证据）。 颜色匹配：（100% 颜色匹配）、（轻微不匹配）、（完全不匹配）。 Anatomic Form：（解剖形式），（牙齿部分退化但临床上可接受），（部分退化但需要更换）。 术后敏感性：（无术后敏感性），（轻微敏感性），（严重敏感性）。保留：（无损失）（骨折或损失）。 表面纹理：（无缺陷）、（最小缺陷）、（严重缺陷）。
修复后 3 个月
间接复合修复牙的临床评价
大体时间：修复后 6 个月

修复牙齿的临床评估根据 USPHS 标准（Alpha、Bravo、Charlie）进行如下评估：

边缘适应：（无缝隙），（缝隙），（断裂，缺失）。 Marginal Discoloration：（无变色），（变色但未沿边缘渗透），（已出现沿变色）。 继发性龋齿：（无龋齿证据），（有龋齿证据）。 颜色匹配：（100% 颜色匹配）、（轻微不匹配）、（完全不匹配）。 Anatomic Form：（解剖形式），（牙齿部分退化但临床上可接受），（部分退化但需要更换）。 术后敏感性：（无术后敏感性），（轻微敏感性），（严重敏感性）。保留：（无损失）（骨折或损失）。 表面纹理：（无缺陷）、（最小缺陷）、（严重缺陷）。
修复后 6 个月
间接复合修复牙的临床评价
大体时间：修复后 12 个月

修复牙齿的临床评估根据 USPHS 标准（Alpha、Bravo、Charlie）进行如下评估：

边缘适应：（无缝隙），（缝隙），（断裂，缺失）。 Marginal Discoloration：（无变色），（变色但未沿边缘渗透），（已出现沿变色）。 继发性龋齿：（无龋齿证据），（有龋齿证据）。 颜色匹配：（100% 颜色匹配）、（轻微不匹配）、（完全不匹配）。 Anatomic Form：（解剖形式），（牙齿部分退化但临床上可接受），（部分退化但需要更换）。 术后敏感性：（无术后敏感性），（轻微敏感性），（严重敏感性）。保留：（无损失）（骨折或损失）。 表面纹理：（无缺陷）、（最小缺陷）、（严重缺陷）。
修复后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damascus University

调查人员

  • 首席研究员：Abdulrhman S Hakmi、MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • 研究主任：Mayssoon Dashash, Phd、Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月25日

研究完成 (实际的)

2022年2月15日

研究注册日期

首次提交

2022年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UDDS-Pedo-10-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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