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Valutazione Restauro composito diretto e indiretto nei molari ipomineralizzato.

18 marzo 2022 aggiornato da: Damascus University

Studio clinico controllato randomizzato per confrontare il restauro composito diretto e indiretto nei bambini con pazienti affetti da ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del restauro composito diretto e indiretto nei bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) e il follow-up dopo 3, 6, 12 mesi (clinicamente):

Gruppo A (gruppo di controllo): i molari di ipomineralizzazione sono stati restaurati mediante composito diretto.

Gruppo B (gruppo sperimentale): i molari di ipomineralizzazione sono stati restaurati mediante composito indiretto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dentisti pediatrici affrontano un'alta prevalenza di MIH che va dal 3 al 40%, quindi è una condizione relativamente comune che causerebbe problemi di trattamento a causa di grave sensibilità, rottura della superficie occlusale, difficoltà nell'anestesia e fallimento relativamente elevato dei restauri a causa di problemi marginali rottura dei restauri.

Ci sono molte opzioni di trattamento disponibili per ripristinare questi denti. Nei casi lievi e moderati, vengono restaurati utilizzando resina composita diretta. Nei casi in cui i denti sono gravemente colpiti, il trattamento è più complicato, comprese le corone in acciaio inossidabile e diversi tipi di corone indirette totali o parziali.

I restauri diretti in resina composita sono l'opzione di trattamento nella maggior parte dei casi clinici, ma nei casi più gravi i risultati del trattamento sono spesso insoddisfacenti.

I restauri indiretti in composito sono un'alternativa estetica agli inlay in metallo fuso e alle corone in acciaio inossidabile con microinfiltrazioni minime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 8 e 12 anni.
  2. Valutazioni decisamente positive o positive della scala Frank.
  3. I primi molari permanenti devono soddisfare i seguenti criteri: Il molare deve essere affetto da grave demineralizzazione e deve essere restaurabile con composito.
  4. le lesioni cariose includono la superficie occlusale e non devono estendersi per più di un terzo dello spessore della dentina
  5. Assenza di segni clinici e radiografici che indichino necrosi pulpare

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi sistematici o mentali.
  2. Valutazioni decisamente negative o negative della scala Frankel
  3. Esistenza traslucenza periapicale
  4. Esistenza assorbimento anomalo esterno o interno
  5. Esistenza gonfiore o fistola
  6. Sensibilità alle percussioni
  7. Esistenza di dolore spontaneo o stimolante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Composito diretto in molari di ipomineralizzazione.
Altro: Restauro diretto
È stata ottenuta l'anestesia locale e il dente è stato isolato utilizzando una diga di gomma. Quindi, l'intera carie e lo smalto ipomineralizzato sono stati rimossi utilizzando frese diamantate e la carie della dentina interessata è stata rimossa con un manipolo a bassa velocità, la preparazione finale deve avvenire sullo smalto intatto. I molari sono stati puliti con ipoclorito di sodio al 5,25% seguito da risciacquo con acqua, mordenzatura con acido fosforico al 37% La superficie del restauro, bonding, applicazione del composito e valutazione dell'occlusione.
ALTRO: Composito indiretto in molari di ipomineralizzazione.
Altro: Restauro indiretto

È stata ottenuta l'anestesia locale e il dente è stato isolato utilizzando una diga di gomma. Quindi, l'intera carie e lo smalto ipomineralizzato sono stati rimossi utilizzando frese diamantate e la carie della dentina interessata è stata rimossa con un manipolo a bassa velocità, la preparazione finale deve avvenire sullo smalto intatto. Le pareti della preparazione erano verticali secondo l'asse longitudinale del dente e la profondità occlusale 2 mm. Le impronte sono state prese per entrambe le mascelle e il morso è stato registrato per l'uso della cera rossa. Le cavità nell'esempio sono state verniciate con materiale isolante. La resina composita indiretta è stata applicata, rifinita e lucidata.

Cementazione:

Superficie del dente: i molari sono stati puliti con ipoclorito di sodio al 5,25% seguito da risciacquo con acqua, mordenzatura con acido fosforico al 37% La superficie del restauro: applicazione dell'agente di accoppiamento silano per migliorare la formazione di etichette di resina.

Il cemento resinoso a doppia polimerizzazione è stato utilizzato per la cementazione finale seguita da una valutazione dell'occlusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei denti restaurati mediante composito diretto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'applicazione del restauro

La valutazione clinica del dente restaurato è stata valutata secondo i criteri USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) come segue:

Adattamento marginale: (nessuna fessura), (fessura), (fratturato, mancante). Scolorimento marginale: (nessun scolorimento), (scolorimento ma non penetrato lungo il margine), (scolorimento presente lungo il margine). Carie secondaria: (Nessuna evidenza di carie), (Evidenza di carie). Corrispondenza colore: (Corrispondenza colore 100%), (Leggermente non corrispondente), (Totale non corrispondente). Forma anatomica: (forma anatomica), (denti parzialmente degradati ma clinicamente accettabili), (parzialmente degradati ma da sostituire). Sensibilità postoperatoria: (nessuna sensibilità postoperatoria), (leggera sensibilità), (sensibilità grave). Ritenzione: (nessuna perdita) (frattura o perdita). Struttura della superficie: (nessun difetto), (difetto minimo), (difetto reciso).
3 mesi dopo l'applicazione del restauro
Valutazione clinica dei denti restaurati mediante composito diretto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'applicazione del restauro

La valutazione clinica del dente restaurato è stata valutata secondo i criteri USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) come segue:

Adattamento marginale: (nessuna fessura), (fessura), (fratturato, mancante). Scolorimento marginale: (nessun scolorimento), (scolorimento ma non penetrato lungo il margine), (scolorimento presente lungo il margine). Carie secondaria: (Nessuna evidenza di carie), (Evidenza di carie). Corrispondenza colore: (Corrispondenza colore 100%), (Leggermente non corrispondente), (Totale non corrispondente). Forma anatomica: (forma anatomica), (denti parzialmente degradati ma clinicamente accettabili), (parzialmente degradati ma da sostituire). Sensibilità postoperatoria: (nessuna sensibilità postoperatoria), (leggera sensibilità), (sensibilità grave). Ritenzione: (nessuna perdita) (frattura o perdita). Struttura della superficie: (nessun difetto), (difetto minimo), (difetto reciso).
6 mesi dopo l'applicazione del restauro
Valutazione clinica dei denti restaurati mediante composito diretto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'applicazione del restauro

La valutazione clinica del dente restaurato è stata valutata secondo i criteri USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) come segue:

Adattamento marginale: (nessuna fessura), (fessura), (fratturato, mancante). Scolorimento marginale: (nessun scolorimento), (scolorimento ma non penetrato lungo il margine), (scolorimento presente lungo il margine). Carie secondaria: (Nessuna evidenza di carie), (Evidenza di carie). Corrispondenza colore: (Corrispondenza colore 100%), (Leggermente non corrispondente), (Totale non corrispondente). Forma anatomica: (forma anatomica), (denti parzialmente degradati ma clinicamente accettabili), (parzialmente degradati ma da sostituire). Sensibilità postoperatoria: (nessuna sensibilità postoperatoria), (leggera sensibilità), (sensibilità grave). Ritenzione: (nessuna perdita) (frattura o perdita). Struttura della superficie: (nessun difetto), (difetto minimo), (difetto reciso).
12 mesi dopo l'applicazione del restauro
Valutazione clinica dei denti restaurati con composito indiretto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'applicazione del restauro

La valutazione clinica del dente restaurato è stata valutata secondo i criteri USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) come segue:

Adattamento marginale: (nessuna fessura), (fessura), (fratturato, mancante). Scolorimento marginale: (nessun scolorimento), (scolorimento ma non penetrato lungo il margine), (scolorimento presente lungo il margine). Carie secondaria: (Nessuna evidenza di carie), (Evidenza di carie). Corrispondenza colore: (Corrispondenza colore 100%), (Leggermente non corrispondente), (Totale non corrispondente). Forma anatomica: (forma anatomica), (denti parzialmente degradati ma clinicamente accettabili), (parzialmente degradati ma da sostituire). Sensibilità postoperatoria: (nessuna sensibilità postoperatoria), (leggera sensibilità), (sensibilità grave). Ritenzione: (nessuna perdita) (frattura o perdita). Struttura della superficie: (nessun difetto), (difetto minimo), (difetto reciso).
3 mesi dopo l'applicazione del restauro
Valutazione clinica dei denti restaurati con composito indiretto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'applicazione del restauro

La valutazione clinica del dente restaurato è stata valutata secondo i criteri USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) come segue:

Adattamento marginale: (nessuna fessura), (fessura), (fratturato, mancante). Scolorimento marginale: (nessun scolorimento), (scolorimento ma non penetrato lungo il margine), (scolorimento presente lungo il margine). Carie secondaria: (Nessuna evidenza di carie), (Evidenza di carie). Corrispondenza colore: (Corrispondenza colore 100%), (Leggermente non corrispondente), (Totale non corrispondente). Forma anatomica: (forma anatomica), (denti parzialmente degradati ma clinicamente accettabili), (parzialmente degradati ma da sostituire). Sensibilità postoperatoria: (nessuna sensibilità postoperatoria), (leggera sensibilità), (sensibilità grave). Ritenzione: (nessuna perdita) (frattura o perdita). Struttura della superficie: (nessun difetto), (difetto minimo), (difetto reciso).
6 mesi dopo l'applicazione del restauro
Valutazione clinica dei denti restaurati con composito indiretto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'applicazione del restauro

La valutazione clinica del dente restaurato è stata valutata secondo i criteri USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) come segue:

Adattamento marginale: (nessuna fessura), (fessura), (fratturato, mancante). Scolorimento marginale: (nessun scolorimento), (scolorimento ma non penetrato lungo il margine), (scolorimento presente lungo il margine). Carie secondaria: (Nessuna evidenza di carie), (Evidenza di carie). Corrispondenza colore: (Corrispondenza colore 100%), (Leggermente non corrispondente), (Totale non corrispondente). Forma anatomica: (forma anatomica), (denti parzialmente degradati ma clinicamente accettabili), (parzialmente degradati ma da sostituire). Sensibilità postoperatoria: (nessuna sensibilità postoperatoria), (leggera sensibilità), (sensibilità grave). Ritenzione: (nessuna perdita) (frattura o perdita). Struttura della superficie: (nessun difetto), (difetto minimo), (difetto reciso).
12 mesi dopo l'applicazione del restauro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Direttore dello studio: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-10-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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