Evaluering Direkte og indirekte kompositt restaurering i hypomineralisering molarer.
Klinisk randomisert kontrollert studie for å sammenligne direkte og indirekte komposittrestaurering hos barn med pasienter med molar incisor hypomineralization (MIH)
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av direkte og indirekte kompositt restaurering hos barn med molar incisor hypomineralization-pasienter (MIH) og oppfølging etter 3, 6, 12 måneder (klinisk):
Gruppe A (kontrollgruppe): Hypomineralisering molarer ble gjenopprettet med direkte kompositt.
Gruppe B (eksperimentell gruppe): Hypomineralisering molarer ble gjenopprettet med indirekte kompositt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barnetannleger står overfor en høy prevalens av MIH som varierer fra 3 til 40 %, så det er en relativt vanlig tilstand som vil forårsake behandlingsutfordringer på grunn av alvorlig følsomhet, sammenbrudd av okklusaloverflaten, vanskeligheter med anestesi og relativt høy svikt i restaureringer som følge av marginal sammenbrudd av restaureringer.
Det er mange behandlingsalternativer tilgjengelig for å gjenopprette disse tennene. I milde og moderate tilfeller restaureres de med direkte komposittharpiks. I tilfeller der tennene er sterkt påvirket, er behandlingen mer komplisert, inkludert rustfrie stålkroner og ulike typer hel- eller delvis indirekte kroner.
Direkte komposittharpiksrestaureringer er behandlingsalternativet i de fleste kliniske tilfeller, men i alvorlige tilfeller er resultatene av behandlingen ofte utilfredsstillende.
Indirekte komposittrestaureringer er et estetisk alternativ til støpte metallinnlegg og rustfrie stålkroner med minimal mikrolekkasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 8 og 12 år.
- Absolutt positive eller positive vurderinger av Frank-skalaen.
- De første permanente molarene må oppfylle følgende kriterier: Molaren må lide av alvorlig demineralisering og den må kunne gjenopprettes med kompositt.
- karieslesjoner inkluderer den okklusale overflaten og bør ikke strekke seg mer enn tredeler av tykkelsen på dentinet
- Fravær av kliniske og radiografiske tegn som indikerer pulpa nekrose
Ekskluderingskriterier:
- Systematiske eller psykiske lidelser.
- Definitivt negative eller negative vurderinger av Frankel-skalaen
- Eksistens periapical translucens
- Eksistens ekstern eller intern unormal absorpsjon
- Eksistens hevelse eller fistel
- Følsomhet for perkusjon
- Eksistens av spontan eller stimulerende smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Direkte kompositt i hypomineralisasjonsmolarer.
|
Lokalbedøvelse ble oppnådd og tannen ble isolert ved hjelp av en kofferdam.
Deretter ble hele kariesen og den hypomineraliserte emaljen fjernet ved hjelp av diamantbor og fjernet den berørte dentinkariesen med saktehastighetshåndstykke, den endelige forberedelsen må være på intakt emalje.
Jektene ble tørket av med 5,25 % natriumhypokloritt etterfulgt av skylling med vann, etsing med 37 % fosforsyre. Overflaten av restaureringen, binding, påføring av kompositt og vurdering av okklusjon.
|
|
ANNEN: Indirekte kompositt i hypomineralisasjonsmolarer.
|
Lokalbedøvelse ble oppnådd og tannen ble isolert ved hjelp av en kofferdam. Deretter ble hele kariesen og den hypomineraliserte emaljen fjernet ved hjelp av diamantbor og fjernet den berørte dentinkariesen med saktehastighetshåndstykke, den endelige forberedelsen må være på intakt emalje. Preparasjonsvegger var vertikale i henhold til tannens lengdeakse og okklusaldybde 2 mm. Avtrykkene ble tatt for begge kjevene og bittet ble registrert for bruk av rød voks. Hulrommet i eksempelet ble malt med isolasjonsmateriale. Indirekte komposittharpiks ble påført, ferdigbehandlet og polert. Sementering: Tannoverflate: Jektene ble tørket av med 5,25 % natriumhypokloritt etterfulgt av skylling med vann, etsing med 37 % fosforsyre. Overflaten av restaureringen: påføring av silankoblingsmiddel for å øke dannelsen av harpiksmerker. Dobbeltherdende harpikssement ble brukt til endelig sementering etterfulgt av en vurdering av okklusjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av tenner restaurert med direkte kompositt.
Tidsramme: 3 måneder etter påføring av restaureringen
|
Klinisk evaluering av gjenopprettet tann ble vurdert i henhold til USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger: Marginal tilpasning: (Ingen sprekk), (Spalte), (Brukket, mangler). Marginal misfarging: (ingen misfarging), (misfarging, men har ikke penetrert langs kanten), (misfarging er tilstede langs). Sekundær karies: (Ingen tegn på karies), (Bevis på karies). Fargetilpasning: (100 % fargetilpasning), (Litt feil), (totalt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tennene delvis nedbrutt men klinisk akseptable), (delvis nedbrutt men må skiftes ut). Postoperativ sensitivitet: (ingen postoperativ følsomhet), (liten sensitivitet), (avbrytende sensitivitet). Retensjon: (ingen tap) (brudd eller tap). Overflatetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avbrutt defekt). |
3 måneder etter påføring av restaureringen
|
|
Klinisk evaluering av tenner restaurert med direkte kompositt.
Tidsramme: 6 måneder etter påføring av restaureringen
|
Klinisk evaluering av gjenopprettet tann ble vurdert i henhold til USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger: Marginal tilpasning: (Ingen sprekk), (Spalte), (Brukket, mangler). Marginal misfarging: (ingen misfarging), (misfarging, men har ikke penetrert langs kanten), (misfarging er tilstede langs). Sekundær karies: (Ingen tegn på karies), (Bevis på karies). Fargetilpasning: (100 % fargetilpasning), (Litt feil), (totalt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tennene delvis nedbrutt men klinisk akseptable), (delvis nedbrutt men må skiftes ut). Postoperativ sensitivitet: (ingen postoperativ følsomhet), (liten sensitivitet), (avbrytende sensitivitet). Retensjon: (ingen tap) (brudd eller tap). Overflatetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avbrutt defekt). |
6 måneder etter påføring av restaureringen
|
|
Klinisk evaluering av tenner restaurert med direkte kompositt.
Tidsramme: 12 måneder etter påføring av restaureringen
|
Klinisk evaluering av gjenopprettet tann ble vurdert i henhold til USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger: Marginal tilpasning: (Ingen sprekk), (Spalte), (Brukket, mangler). Marginal misfarging: (ingen misfarging), (misfarging, men har ikke penetrert langs kanten), (misfarging er tilstede langs). Sekundær karies: (Ingen tegn på karies), (Bevis på karies). Fargetilpasning: (100 % fargetilpasning), (Litt feil), (totalt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tennene delvis nedbrutt men klinisk akseptable), (delvis nedbrutt men må skiftes ut). Postoperativ sensitivitet: (ingen postoperativ følsomhet), (liten sensitivitet), (avbrytende sensitivitet). Retensjon: (ingen tap) (brudd eller tap). Overflatetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avbrutt defekt). |
12 måneder etter påføring av restaureringen
|
|
Klinisk evaluering av tenner restaurert av indirekte kompositt.
Tidsramme: 3 måneder etter påføring av restaureringen
|
Klinisk evaluering av gjenopprettet tann ble vurdert i henhold til USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger: Marginal tilpasning: (Ingen sprekk), (Spalte), (Brukket, mangler). Marginal misfarging: (ingen misfarging), (misfarging, men har ikke penetrert langs kanten), (misfarging er tilstede langs). Sekundær karies: (Ingen tegn på karies), (Bevis på karies). Fargetilpasning: (100 % fargetilpasning), (Litt feil), (totalt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tennene delvis nedbrutt men klinisk akseptable), (delvis nedbrutt men må skiftes ut). Postoperativ sensitivitet: (ingen postoperativ følsomhet), (liten sensitivitet), (avbrytende sensitivitet). Retensjon: (ingen tap) (brudd eller tap). Overflatetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avbrutt defekt). |
3 måneder etter påføring av restaureringen
|
|
Klinisk evaluering av tenner restaurert av indirekte kompositt.
Tidsramme: 6 måneder etter påføring av restaureringen
|
Klinisk evaluering av gjenopprettet tann ble vurdert i henhold til USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger: Marginal tilpasning: (Ingen sprekk), (Spalte), (Brukket, mangler). Marginal misfarging: (ingen misfarging), (misfarging, men har ikke penetrert langs kanten), (misfarging er tilstede langs). Sekundær karies: (Ingen tegn på karies), (Bevis på karies). Fargetilpasning: (100 % fargetilpasning), (Litt feil), (totalt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tennene delvis nedbrutt men klinisk akseptable), (delvis nedbrutt men må skiftes ut). Postoperativ sensitivitet: (ingen postoperativ følsomhet), (liten sensitivitet), (avbrytende sensitivitet). Retensjon: (ingen tap) (brudd eller tap). Overflatetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avbrutt defekt). |
6 måneder etter påføring av restaureringen
|
|
Klinisk evaluering av tenner restaurert av indirekte kompositt.
Tidsramme: 12 måneder etter påføring av restaureringen
|
Klinisk evaluering av gjenopprettet tann ble vurdert i henhold til USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger: Marginal tilpasning: (Ingen sprekk), (Spalte), (Brukket, mangler). Marginal misfarging: (ingen misfarging), (misfarging, men har ikke penetrert langs kanten), (misfarging er tilstede langs). Sekundær karies: (Ingen tegn på karies), (Bevis på karies). Fargetilpasning: (100 % fargetilpasning), (Litt feil), (totalt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tennene delvis nedbrutt men klinisk akseptable), (delvis nedbrutt men må skiftes ut). Postoperativ sensitivitet: (ingen postoperativ følsomhet), (liten sensitivitet), (avbrytende sensitivitet). Retensjon: (ingen tap) (brudd eller tap). Overflatetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avbrutt defekt). |
12 måneder etter påføring av restaureringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
- Studieleder: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weerheijm KL. Molar incisor hypomineralization (MIH): clinical presentation, aetiology and management. Dent Update. 2004 Jan-Feb;31(1):9-12. doi: 10.12968/denu.2004.31.1.9.
- Silva MJ, Scurrah KJ, Craig JM, Manton DJ, Kilpatrick N. Etiology of molar incisor hypomineralization - A systematic review. Community Dent Oral Epidemiol. 2016 Aug;44(4):342-53. doi: 10.1111/cdoe.12229. Epub 2016 Apr 28.
- Melin L, Lundgren J, Malmberg P, Noren JG, Taube F, Cornell DH. XRMA and ToF-SIMS Analysis of Normal and Hypomineralized Enamel. Microsc Microanal. 2015 Apr;21(2):407-21. doi: 10.1017/S1431927615000033. Epub 2015 Feb 12.
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Dhareula A, Goyal A, Gauba K, Bhatia SK, Kapur A, Bhandari S. A clinical and radiographic investigation comparing the efficacy of cast metal and indirect resin onlays in rehabilitation of permanent first molars affected with severe molar incisor hypomineralisation (MIH): a 36-month randomised controlled clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Oct;20(5):489-500. doi: 10.1007/s40368-019-00430-y. Epub 2019 Mar 19.
- Gaton-Hernandez P, Serrano CR, da Silva LAB, de Castaneda ER, da Silva RAB, Pucinelli CM, Manton D, Ustrell-Torrent JM, Nelson-Filho P. Minimally interventive restorative care of teeth with molar incisor hypomineralization and open apex-A 24-month longitudinal study. Int J Paediatr Dent. 2020 Jan;30(1):4-10. doi: 10.1111/ipd.12581. Epub 2019 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Pedo-10-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .