Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpośredniej i pośredniej odbudowy kompozytowej w hipomineralizacji zębów trzonowych.

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Damascus University

Randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną porównujące bezpośrednie i pośrednie wypełnienia kompozytowe u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH)

Celem pracy jest ocena skuteczności bezpośredniej i pośredniej odbudowy kompozytowej u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH) oraz obserwacji po 3, 6, 12 miesiącach (klinicznie):

Grupa A (grupa kontrolna): Zęby trzonowe z hipomineralizacji zostały odbudowane kompozytem bezpośrednim.

Grupa B (Grupa Eksperymentalna): Hipomineralizacja zębów trzonowych została odbudowana kompozytem pośrednim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stomatolodzy dziecięcy spotykają się z wysoką częstością występowania MIH wynoszącą od 3 do 40%, więc jest to stosunkowo częsty stan, który może powodować trudności w leczeniu ze względu na dużą nadwrażliwość, uszkodzenie powierzchni okluzyjnej, trudności w znieczuleniu i stosunkowo duże niepowodzenie uzupełnień w wyniku brzeżnej rozpad odbudowy.

Dostępnych jest wiele opcji leczenia, aby przywrócić te zęby. W łagodnych i umiarkowanych przypadkach są one odbudowywane przy użyciu bezpośredniej żywicy kompozytowej. W przypadkach, gdy zęby są poważnie dotknięte, leczenie jest bardziej skomplikowane i obejmuje korony ze stali nierdzewnej oraz różne typy koron całkowitych lub częściowych pośrednich.

Bezpośrednie uzupełnienia z żywic kompozytowych stanowią opcję leczenia w większości przypadków klinicznych, jednak w ciężkich przypadkach wyniki leczenia są często niezadowalające.

Pośrednie uzupełnienia kompozytowe są estetyczną alternatywą dla odlewanych wkładów metalowych i koron ze stali nierdzewnej z minimalnym mikroprzeciekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 8 do 12 lat.
  2. Zdecydowanie pozytywne lub pozytywne oceny w skali Franka.
  3. Pierwsze stałe zęby trzonowe muszą spełniać następujące kryteria: trzonowiec musi cierpieć na poważną demineralizację i musi nadawać się do odbudowy kompozytem.
  4. zmiany próchnicze obejmują powierzchnię okluzyjną i nie powinny przekraczać jednej trzeciej grubości zębiny
  5. Brak objawów klinicznych i radiograficznych wskazujących na martwicę miazgi

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia systematyczne lub psychiczne.
  2. Zdecydowanie negatywne lub negatywne oceny skali Frankela
  3. Istnienie przezierności okołowierzchołkowej
  4. Istnienie zewnętrznego lub wewnętrznego nieprawidłowego wchłaniania
  5. Obecność obrzęku lub przetoki
  6. Wrażliwość na perkusję
  7. Występowanie bólu samoistnego lub pobudzającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bezpośredni kompozyt w hipomineralizowanych zębach trzonowych.
Inny: Bezpośrednia renowacja
Osiągnięto znieczulenie miejscowe i ząb odizolowano za pomocą koferdamu. Następnie usunięto całą próchnicę i hipomineralizowane szkliwo za pomocą wierteł diamentowych oraz usunięcie zmienionej próchnicy zębiny za pomocą końcówki wolnoobrotowej, ostateczna preparacja musi znajdować się na nienaruszonym szkliwie. Zęby trzonowe przetarto 5,25% roztworem podchlorynu sodu, następnie spłukano wodą, wytrawiono 37% kwasem fosforowym. Powierzchnia uzupełnienia, łączenie, nałożenie kompozytu i ocena zgryzu.
INNY: Kompozyt pośredni w hipomineralizacji zębów trzonowych.
Inny: Przywrócenie pośrednie

Osiągnięto znieczulenie miejscowe i ząb odizolowano za pomocą koferdamu. Następnie usunięto całą próchnicę i hipomineralizowane szkliwo za pomocą wierteł diamentowych oraz usunięcie zmienionej próchnicy zębiny za pomocą końcówki wolnoobrotowej, ostateczna preparacja musi znajdować się na nienaruszonym szkliwie. Ściany preparacji były ustawione pionowo w stosunku do osi podłużnej zęba i głębokości okluzyjnej 2 mm. Pobrano wyciski z obu szczęk i zarejestrowano zgryz przy użyciu czerwonego wosku. Wnęka w przykładzie została pomalowana materiałem izolacyjnym. Nałożono pośrednią żywicę kompozytową, wykończono i wypolerowano.

Cementowanie:

Powierzchnia zęba: zęby trzonowe przetarto 5,25% roztworem podchlorynu sodu, następnie spłukano wodą i wytrawiono 37% kwasem fosforowym.

Do ostatecznego cementowania zastosowano podwójnie wiążący cement żywiczny, a następnie dokonano oceny okluzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna zębów odbudowanych kompozytem bezpośrednim.
Ramy czasowe: 3 miesiące po nałożeniu uzupełnienia

Ocena kliniczna odbudowanego zęba została oceniona według kryteriów USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) w następujący sposób:

Adaptacja brzegowa: (brak szczeliny), (szczelina), (złamanie, brak). Przebarwienie brzeżne: (brak przebarwień), (przebarwienie, ale nie przeniknęło wzdłuż brzegu), (przebarwienie występuje wzdłuż). Próchnica wtórna: (brak oznak próchnicy), (stwierdzenia próchnicy). Dopasowanie kolorów: (100% dopasowanie kolorów), (niewielkie niedopasowanie), (całkowite niedopasowanie). Kształt anatomiczny: (kształt anatomiczny), (zęby częściowo zdegradowane, ale klinicznie akceptowalne), (częściowo zdegradowane, ale do wymiany). Wrażliwość pooperacyjna: (brak wrażliwości pooperacyjnej), (niewielka wrażliwość), (wrażliwość na zerwanie). Retencja: (brak utraty) (złamanie lub utrata). Tekstura powierzchni: (brak defektu), (minimalny defekt), (odcięty defekt).
3 miesiące po nałożeniu uzupełnienia
Ocena kliniczna zębów odbudowanych kompozytem bezpośrednim.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po nałożeniu uzupełnienia

Ocena kliniczna odbudowanego zęba została oceniona według kryteriów USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) w następujący sposób:

Adaptacja brzegowa: (brak szczeliny), (szczelina), (złamanie, brak). Przebarwienie brzeżne: (brak przebarwień), (przebarwienie, ale nie przeniknęło wzdłuż brzegu), (przebarwienie występuje wzdłuż). Próchnica wtórna: (brak oznak próchnicy), (stwierdzenia próchnicy). Dopasowanie kolorów: (100% dopasowanie kolorów), (niewielkie niedopasowanie), (całkowite niedopasowanie). Kształt anatomiczny: (kształt anatomiczny), (zęby częściowo zdegradowane, ale klinicznie akceptowalne), (częściowo zdegradowane, ale do wymiany). Wrażliwość pooperacyjna: (brak wrażliwości pooperacyjnej), (niewielka wrażliwość), (wrażliwość na zerwanie). Retencja: (brak utraty) (złamanie lub utrata). Tekstura powierzchni: (brak defektu), (minimalny defekt), (odcięty defekt).
6 miesięcy po nałożeniu uzupełnienia
Ocena kliniczna zębów odbudowanych kompozytem bezpośrednim.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po nałożeniu uzupełnienia

Ocena kliniczna odbudowanego zęba została oceniona według kryteriów USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) w następujący sposób:

Adaptacja brzegowa: (brak szczeliny), (szczelina), (złamanie, brak). Przebarwienie brzeżne: (brak przebarwień), (przebarwienie, ale nie przeniknęło wzdłuż brzegu), (przebarwienie występuje wzdłuż). Próchnica wtórna: (brak oznak próchnicy), (stwierdzenia próchnicy). Dopasowanie kolorów: (100% dopasowanie kolorów), (niewielkie niedopasowanie), (całkowite niedopasowanie). Kształt anatomiczny: (kształt anatomiczny), (zęby częściowo zdegradowane, ale klinicznie akceptowalne), (częściowo zdegradowane, ale do wymiany). Wrażliwość pooperacyjna: (brak wrażliwości pooperacyjnej), (niewielka wrażliwość), (wrażliwość na zerwanie). Retencja: (brak utraty) (złamanie lub utrata). Tekstura powierzchni: (brak defektu), (minimalny defekt), (odcięty defekt).
12 miesięcy po nałożeniu uzupełnienia
Ocena kliniczna zębów odbudowanych kompozytem pośrednim.
Ramy czasowe: 3 miesiące po nałożeniu uzupełnienia

Ocena kliniczna odbudowanego zęba została oceniona według kryteriów USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) w następujący sposób:

Adaptacja brzegowa: (brak szczeliny), (szczelina), (złamanie, brak). Przebarwienie brzeżne: (brak przebarwień), (przebarwienie, ale nie przeniknęło wzdłuż brzegu), (przebarwienie występuje wzdłuż). Próchnica wtórna: (brak oznak próchnicy), (stwierdzenia próchnicy). Dopasowanie kolorów: (100% dopasowanie kolorów), (niewielkie niedopasowanie), (całkowite niedopasowanie). Kształt anatomiczny: (kształt anatomiczny), (zęby częściowo zdegradowane, ale klinicznie akceptowalne), (częściowo zdegradowane, ale do wymiany). Wrażliwość pooperacyjna: (brak wrażliwości pooperacyjnej), (niewielka wrażliwość), (wrażliwość na zerwanie). Retencja: (brak utraty) (złamanie lub utrata). Tekstura powierzchni: (brak defektu), (minimalny defekt), (odcięty defekt).
3 miesiące po nałożeniu uzupełnienia
Ocena kliniczna zębów odbudowanych kompozytem pośrednim.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po nałożeniu uzupełnienia

Ocena kliniczna odbudowanego zęba została oceniona według kryteriów USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) w następujący sposób:

Adaptacja brzegowa: (brak szczeliny), (szczelina), (złamanie, brak). Przebarwienie brzeżne: (brak przebarwień), (przebarwienie, ale nie przeniknęło wzdłuż brzegu), (przebarwienie występuje wzdłuż). Próchnica wtórna: (brak oznak próchnicy), (stwierdzenia próchnicy). Dopasowanie kolorów: (100% dopasowanie kolorów), (niewielkie niedopasowanie), (całkowite niedopasowanie). Kształt anatomiczny: (kształt anatomiczny), (zęby częściowo zdegradowane, ale klinicznie akceptowalne), (częściowo zdegradowane, ale do wymiany). Wrażliwość pooperacyjna: (brak wrażliwości pooperacyjnej), (niewielka wrażliwość), (wrażliwość na zerwanie). Retencja: (brak utraty) (złamanie lub utrata). Tekstura powierzchni: (brak defektu), (minimalny defekt), (odcięty defekt).
6 miesięcy po nałożeniu uzupełnienia
Ocena kliniczna zębów odbudowanych kompozytem pośrednim.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po nałożeniu uzupełnienia

Ocena kliniczna odbudowanego zęba została oceniona według kryteriów USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) w następujący sposób:

Adaptacja brzegowa: (brak szczeliny), (szczelina), (złamanie, brak). Przebarwienie brzeżne: (brak przebarwień), (przebarwienie, ale nie przeniknęło wzdłuż brzegu), (przebarwienie występuje wzdłuż). Próchnica wtórna: (brak oznak próchnicy), (stwierdzenia próchnicy). Dopasowanie kolorów: (100% dopasowanie kolorów), (niewielkie niedopasowanie), (całkowite niedopasowanie). Kształt anatomiczny: (kształt anatomiczny), (zęby częściowo zdegradowane, ale klinicznie akceptowalne), (częściowo zdegradowane, ale do wymiany). Wrażliwość pooperacyjna: (brak wrażliwości pooperacyjnej), (niewielka wrażliwość), (wrażliwość na zerwanie). Retencja: (brak utraty) (złamanie lub utrata). Tekstura powierzchni: (brak defektu), (minimalny defekt), (odcięty defekt).
12 miesięcy po nałożeniu uzupełnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Dyrektor Studium: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-10-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Bezpośrednia renowacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj