Évaluation de la restauration composite directe et indirecte dans les molaires hypominéralisées.
Essai clinique contrôlé randomisé pour comparer la restauration composite directe et indirecte chez les enfants atteints d'hypominéralisation des incisives molaires (MIH)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la restauration composite directe et indirecte chez les enfants atteints d'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) et le suivi après 3, 6, 12 mois (cliniquement) :
Groupe A (groupe témoin) : les molaires hypominéralisées ont été restaurées par composite direct.
Groupe B (groupe expérimental) : les molaires hypominéralisées ont été restaurées par composite indirect.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dentistes pédiatriques sont confrontés à une prévalence élevée de MIH allant de 3 à 40 %, il s'agit donc d'une affection relativement courante qui entraînerait des problèmes de traitement en raison d'une sensibilité sévère, d'une dégradation de la surface occlusale, d'une anesthésie difficile et d'un échec relativement élevé des restaurations en raison de rupture des restaurations.
Il existe de nombreuses options de traitement pour restaurer ces dents. Dans les cas légers et modérés, ils sont restaurés à l'aide de résine composite directe. Dans les cas où les dents sont gravement atteintes, le traitement est plus compliqué, comprenant des couronnes en acier inoxydable et différents types de couronnes indirectes complètes ou partielles.
Les restaurations directes en résine composite sont l'option de traitement dans la majorité des cas cliniques, mais dans les cas graves, les résultats du traitement sont souvent insatisfaisants.
Les restaurations composites indirectes sont une alternative esthétique aux inlays en métal coulé et aux couronnes en acier inoxydable avec un minimum de micro-fuites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Damascus, République arabe syrienne
- Damascus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 8 et 12 ans.
- Évaluations définitivement positives ou positives de l'échelle de Frank.
- Les premières molaires permanentes doivent répondre aux critères suivants : La molaire doit souffrir d'une déminéralisation sévère et elle doit pouvoir être restaurée avec du composite.
- les lésions carieuses incluent la surface occlusale et ne doivent pas s'étendre sur plus des tiers de l'épaisseur de la dentine
- Absence de signes cliniques et radiographiques indiquant une nécrose pulpaire
Critère d'exclusion:
- Troubles systématiques ou mentaux.
- Évaluations définitivement négatives ou négatives de l'échelle de Frankel
- Existence translucidité périapicale
- Existence d'une absorption anormale externe ou interne
- Existence d'un gonflement ou d'une fistule
- Sensibilité aux percussions
- Existence de douleurs spontanées ou stimulantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Composite direct dans les molaires hypominéralisées.
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Une anesthésie locale a été réalisée et la dent a été isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc.
Ensuite, les caries entières et l'émail hypominéralisé ont été enlevés à l'aide de fraises diamantées et l'élimination des caries de dentine affectées par une pièce à main à vitesse lente, la préparation finale doit être sur l'émail intact.
Les molaires ont été essuyées avec de l'hypochlorite de sodium à 5,25 %, puis rincées à l'eau, mordancées avec de l'acide phosphorique à 37 %. La surface de la restauration, le collage, l'application du composite et l'évaluation de l'occlusion.
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AUTRE: Composite indirect dans les molaires hypominéralisées.
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Une anesthésie locale a été réalisée et la dent a été isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc. Ensuite, les caries entières et l'émail hypominéralisé ont été enlevés à l'aide de fraises diamantées et l'élimination des caries de dentine affectées par une pièce à main à vitesse lente, la préparation finale doit être sur l'émail intact. Les parois de la préparation étaient verticales selon l'axe longitudinal de la dent et la profondeur occlusale 2 mm. Les empreintes ont été prises pour les deux mâchoires et l'occlusion a été enregistrée pour l'utilisation de cire rouge. La cavité en exemple a été peinte avec un matériau isolant. La résine composite indirecte a été appliquée, finie et polie. Cimentation: Surface de la dent : les molaires ont été essuyées avec de l'hypochlorite de sodium à 5,25 %, puis rincées à l'eau, mordancées avec de l'acide phosphorique à 37 %. La surface de la restauration : application d'un agent de couplage au silane pour favoriser la formation d'étiquettes en résine. Un ciment résine à double durcissement a été utilisé pour le scellement final suivi d'une évaluation de l'occlusion. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique des dents restaurées par composite direct.
Délai: 3 mois après l'application de la restauration
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L'évaluation clinique de la dent restaurée a été évaluée selon les critères USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) comme suit : Adaptation marginale : (pas de crevasse), (crevasse), (fracturé, manquant). Décoloration marginale : (pas de décoloration), (décoloration mais n'a pas pénétré le long de la marge), (décoloration présente le long du). Caries secondaires : (Pas de signe de carie), (Preuve de carie). Correspondance des couleurs : (correspondance des couleurs à 100 %), (légèrement incompatibles), (totalement incompatibles). Forme Anatomique : (forme anatomique), (dents partiellement dégradées mais cliniquement acceptables), (partiellement dégradées mais doivent être remplacées). Sensibilité postopératoire : (pas de sensibilité postopératoire), (légère sensibilité), (sensibilité sévère). Rétention : (aucune perte) (fracture ou perte). Texture de surface : (aucun défaut), (défaut minime), (défaut coupé). |
3 mois après l'application de la restauration
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Évaluation clinique des dents restaurées par composite direct.
Délai: 6 mois après l'application de la restauration
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L'évaluation clinique de la dent restaurée a été évaluée selon les critères USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) comme suit : Adaptation marginale : (pas de crevasse), (crevasse), (fracturé, manquant). Décoloration marginale : (pas de décoloration), (décoloration mais n'a pas pénétré le long de la marge), (décoloration présente le long du). Caries secondaires : (Pas de signe de carie), (Preuve de carie). Correspondance des couleurs : (correspondance des couleurs à 100 %), (légèrement incompatibles), (totalement incompatibles). Forme Anatomique : (forme anatomique), (dents partiellement dégradées mais cliniquement acceptables), (partiellement dégradées mais doivent être remplacées). Sensibilité postopératoire : (pas de sensibilité postopératoire), (légère sensibilité), (sensibilité sévère). Rétention : (aucune perte) (fracture ou perte). Texture de surface : (aucun défaut), (défaut minime), (défaut coupé). |
6 mois après l'application de la restauration
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Évaluation clinique des dents restaurées par composite direct.
Délai: 12 mois après l'application de la restauration
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L'évaluation clinique de la dent restaurée a été évaluée selon les critères USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) comme suit : Adaptation marginale : (pas de crevasse), (crevasse), (fracturé, manquant). Décoloration marginale : (pas de décoloration), (décoloration mais n'a pas pénétré le long de la marge), (décoloration présente le long du). Caries secondaires : (Pas de signe de carie), (Preuve de carie). Correspondance des couleurs : (correspondance des couleurs à 100 %), (légèrement incompatibles), (totalement incompatibles). Forme Anatomique : (forme anatomique), (dents partiellement dégradées mais cliniquement acceptables), (partiellement dégradées mais doivent être remplacées). Sensibilité postopératoire : (pas de sensibilité postopératoire), (légère sensibilité), (sensibilité sévère). Rétention : (aucune perte) (fracture ou perte). Texture de surface : (aucun défaut), (défaut minime), (défaut coupé). |
12 mois après l'application de la restauration
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Évaluation clinique des dents restaurées par composite indirect.
Délai: 3 mois après l'application de la restauration
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L'évaluation clinique de la dent restaurée a été évaluée selon les critères USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) comme suit : Adaptation marginale : (pas de crevasse), (crevasse), (fracturé, manquant). Décoloration marginale : (pas de décoloration), (décoloration mais n'a pas pénétré le long de la marge), (décoloration présente le long du). Caries secondaires : (Pas de signe de carie), (Preuve de carie). Correspondance des couleurs : (correspondance des couleurs à 100 %), (légèrement incompatibles), (totalement incompatibles). Forme Anatomique : (forme anatomique), (dents partiellement dégradées mais cliniquement acceptables), (partiellement dégradées mais doivent être remplacées). Sensibilité postopératoire : (pas de sensibilité postopératoire), (légère sensibilité), (sensibilité sévère). Rétention : (aucune perte) (fracture ou perte). Texture de surface : (aucun défaut), (défaut minime), (défaut coupé). |
3 mois après l'application de la restauration
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Évaluation clinique des dents restaurées par composite indirect.
Délai: 6 mois après l'application de la restauration
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L'évaluation clinique de la dent restaurée a été évaluée selon les critères USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) comme suit : Adaptation marginale : (pas de crevasse), (crevasse), (fracturé, manquant). Décoloration marginale : (pas de décoloration), (décoloration mais n'a pas pénétré le long de la marge), (décoloration présente le long du). Caries secondaires : (Pas de signe de carie), (Preuve de carie). Correspondance des couleurs : (correspondance des couleurs à 100 %), (légèrement incompatibles), (totalement incompatibles). Forme Anatomique : (forme anatomique), (dents partiellement dégradées mais cliniquement acceptables), (partiellement dégradées mais doivent être remplacées). Sensibilité postopératoire : (pas de sensibilité postopératoire), (légère sensibilité), (sensibilité sévère). Rétention : (aucune perte) (fracture ou perte). Texture de surface : (aucun défaut), (défaut minime), (défaut coupé). |
6 mois après l'application de la restauration
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Évaluation clinique des dents restaurées par composite indirect.
Délai: 12 mois après l'application de la restauration
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L'évaluation clinique de la dent restaurée a été évaluée selon les critères USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) comme suit : Adaptation marginale : (pas de crevasse), (crevasse), (fracturé, manquant). Décoloration marginale : (pas de décoloration), (décoloration mais n'a pas pénétré le long de la marge), (décoloration présente le long du). Caries secondaires : (Pas de signe de carie), (Preuve de carie). Correspondance des couleurs : (correspondance des couleurs à 100 %), (légèrement incompatibles), (totalement incompatibles). Forme Anatomique : (forme anatomique), (dents partiellement dégradées mais cliniquement acceptables), (partiellement dégradées mais doivent être remplacées). Sensibilité postopératoire : (pas de sensibilité postopératoire), (légère sensibilité), (sensibilité sévère). Rétention : (aucune perte) (fracture ou perte). Texture de surface : (aucun défaut), (défaut minime), (défaut coupé). |
12 mois après l'application de la restauration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
- Directeur d'études: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weerheijm KL. Molar incisor hypomineralization (MIH): clinical presentation, aetiology and management. Dent Update. 2004 Jan-Feb;31(1):9-12. doi: 10.12968/denu.2004.31.1.9.
- Silva MJ, Scurrah KJ, Craig JM, Manton DJ, Kilpatrick N. Etiology of molar incisor hypomineralization - A systematic review. Community Dent Oral Epidemiol. 2016 Aug;44(4):342-53. doi: 10.1111/cdoe.12229. Epub 2016 Apr 28.
- Melin L, Lundgren J, Malmberg P, Noren JG, Taube F, Cornell DH. XRMA and ToF-SIMS Analysis of Normal and Hypomineralized Enamel. Microsc Microanal. 2015 Apr;21(2):407-21. doi: 10.1017/S1431927615000033. Epub 2015 Feb 12.
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Dhareula A, Goyal A, Gauba K, Bhatia SK, Kapur A, Bhandari S. A clinical and radiographic investigation comparing the efficacy of cast metal and indirect resin onlays in rehabilitation of permanent first molars affected with severe molar incisor hypomineralisation (MIH): a 36-month randomised controlled clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Oct;20(5):489-500. doi: 10.1007/s40368-019-00430-y. Epub 2019 Mar 19.
- Gaton-Hernandez P, Serrano CR, da Silva LAB, de Castaneda ER, da Silva RAB, Pucinelli CM, Manton D, Ustrell-Torrent JM, Nelson-Filho P. Minimally interventive restorative care of teeth with molar incisor hypomineralization and open apex-A 24-month longitudinal study. Int J Paediatr Dent. 2020 Jan;30(1):4-10. doi: 10.1111/ipd.12581. Epub 2019 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Pedo-10-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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