Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Přímé a nepřímé kompozitní obnovy v hypomineralizačních molárech.

18. března 2022 aktualizováno: Damascus University

Klinická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání přímé a nepřímé kompozitní náhrady u dětí s hypomineralizací molárních řezáků (MIH)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přímé a nepřímé kompozitní náhrady u dětí s hypomineralizací molárních řezáků (MIH) a sledování po 3, 6, 12 měsících (klinicky):

Skupina A (kontrolní skupina): Hypomineralizační moláry byly obnoveny přímým kompozitem.

Skupina B ( Experimentální skupina ): Hypomineralizační moláry byly obnoveny nepřímým kompozitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětští zubní lékaři se potýkají s vysokou prevalencí MIH v rozmezí od 3 do 40 %, jde tedy o relativně běžný stav, který by způsobil problémy s léčbou v důsledku silné citlivosti, porušení okluzního povrchu, obtížnosti anestezie a relativně vysokého selhání výplní v důsledku okrajových rozpad výplní.

Existuje mnoho možností léčby, jak obnovit tyto zuby. V mírných a středně těžkých případech se obnovují pomocí přímé kompozitní pryskyřice. V případech, kdy jsou zuby vážně postiženy, je ošetření složitější, včetně nerezových korunek a různých typů plných nebo částečných nepřímých korunek.

Přímé výplně z kompozitní pryskyřice jsou možností léčby ve většině klinických případů, ale v těžkých případech jsou výsledky léčby často neuspokojivé.

Nepřímé kompozitní náhrady jsou estetickou alternativou k litým kovovým inlejím a korunkám z nerezové oceli s minimálními mikroúniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 8 a 12 lety.
  2. Rozhodně kladné nebo kladné hodnocení Frankovy stupnice.
  3. První trvalé stoličky musí splňovat následující kritéria: Stolička musí být silně demineralizována a musí být obnovitelná kompozitem.
  4. kazové léze zahrnují okluzní povrch a neměly by zasahovat více než třetiny tloušťky dentinu
  5. Absence klinických a rentgenových známek, které indikují nekrózu dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Systematické nebo duševní poruchy.
  2. Rozhodně negativní nebo negativní hodnocení Frankelovy stupnice
  3. Existence periapikální translucence
  4. Existence vnější nebo vnitřní abnormální absorpce
  5. Existence otoku nebo píštěle
  6. Citlivost na perkuse
  7. Existence spontánní nebo stimulující bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přímý kompozit v hypomineralizačních molárech.
Jiný: Přímá obnova
Bylo dosaženo lokální anestezie a zub byl izolován pomocí kofferdamu. Poté byl odstraněn celý kaz a hypomineralizovaná sklovina pomocí diamantových fréz a postižený dentinový kaz byl odstraněn pomaloběžným násadcem, finální preparace musí být na neporušené sklovině. Stoličky byly otřeny 5,25% chlornanem sodným a následně opláchnuty vodou, naleptány 37% kyselinou fosforečnou. Povrch náhrady, bonding, aplikace kompozitu a posouzení okluze.
JINÝ: Nepřímý kompozit v hypomineralizačních molárech.
Jiný: Nepřímá obnova

Bylo dosaženo lokální anestezie a zub byl izolován pomocí kofferdamu. Poté byl odstraněn celý kaz a hypomineralizovaná sklovina pomocí diamantových fréz a postižený dentinový kaz byl odstraněn pomaloběžným násadcem, finální preparace musí být na neporušené sklovině. Preparační stěny byly svislé podle podélné osy zubu a hloubka okluze 2 mm. Otisky byly odebrány pro obě čelisti a skus byl zaznamenán pomocí červeného vosku. Dutina v příkladu byla natřena izolačním materiálem. Nepřímé kompozitní pryskyřice byly aplikovány, povrchově upraveny a leštěny.

Cementace:

Povrch zubu: Stoličky byly otřeny pomocí 5,25% chlornanu sodného, ​​poté opláchnuty vodou, leptány pomocí 37% kyseliny fosforečné. Povrch náhrady: aplikace silanového vazebného činidla pro zvýšení tvorby pryskyřičných značek.

Duálně tuhnoucí pryskyřičný cement byl použit pro finální cementování s následným posouzením okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení zubů obnovených přímým kompozitem.
Časové okno: 3 měsíce po aplikaci náhrady

Klinické hodnocení obnoveného zubu bylo hodnoceno podle kritérií USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) takto:

Okrajová adaptace: (žádná štěrbina), (štěrbina), (zlomená, chybí). Okrajové zbarvení: (žádné zbarvení), (zbarvení, ale neproniklo podél okraje), (podél okraje se objevilo zbarvení). Sekundární kaz: (Žádný důkaz kazu), (Důkaz kazu). Shoda barev: (100% shoda barev), (Mírná neshoda), (Celková neshoda). Anatomická forma: (anatomická forma), (zuby částečně degradované, ale klinicky přijatelné), (částečně degradované, ale je třeba je vyměnit). Pooperační citlivost: (žádná pooperační citlivost), (mírná citlivost), (závažná citlivost). Retence: (bez ztráty) (zlomenina nebo ztráta). Struktura povrchu: (žádná vada), (minimální vada), (odříznutá vada).
3 měsíce po aplikaci náhrady
Klinické hodnocení zubů obnovených přímým kompozitem.
Časové okno: 6 měsíců po aplikaci náhrady

Klinické hodnocení obnoveného zubu bylo hodnoceno podle kritérií USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) takto:

Okrajová adaptace: (žádná štěrbina), (štěrbina), (zlomená, chybí). Okrajové zbarvení: (žádné zbarvení), (zbarvení, ale neproniklo podél okraje), (podél okraje se objevilo zbarvení). Sekundární kaz: (Žádný důkaz kazu), (Důkaz kazu). Shoda barev: (100% shoda barev), (Mírná neshoda), (Celková neshoda). Anatomická forma: (anatomická forma), (zuby částečně degradované, ale klinicky přijatelné), (částečně degradované, ale je třeba je vyměnit). Pooperační citlivost: (žádná pooperační citlivost), (mírná citlivost), (závažná citlivost). Retence: (bez ztráty) (zlomenina nebo ztráta). Struktura povrchu: (žádná vada), (minimální vada), (odříznutá vada).
6 měsíců po aplikaci náhrady
Klinické hodnocení zubů obnovených přímým kompozitem.
Časové okno: 12 měsíců po aplikaci náhrady

Klinické hodnocení obnoveného zubu bylo hodnoceno podle kritérií USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) takto:

Okrajová adaptace: (žádná štěrbina), (štěrbina), (zlomená, chybí). Okrajové zbarvení: (žádné zbarvení), (zbarvení, ale neproniklo podél okraje), (podél okraje se objevilo zbarvení). Sekundární kaz: (Žádný důkaz kazu), (Důkaz kazu). Shoda barev: (100% shoda barev), (Mírná neshoda), (Celková neshoda). Anatomická forma: (anatomická forma), (zuby částečně degradované, ale klinicky přijatelné), (částečně degradované, ale je třeba je vyměnit). Pooperační citlivost: (žádná pooperační citlivost), (mírná citlivost), (závažná citlivost). Retence: (bez ztráty) (zlomenina nebo ztráta). Struktura povrchu: (žádná vada), (minimální vada), (odříznutá vada).
12 měsíců po aplikaci náhrady
Klinické hodnocení zubů obnovených nepřímým kompozitem.
Časové okno: 3 měsíce po aplikaci náhrady

Klinické hodnocení obnoveného zubu bylo hodnoceno podle kritérií USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) takto:

Okrajová adaptace: (žádná štěrbina), (štěrbina), (zlomená, chybí). Okrajové zbarvení: (žádné zbarvení), (zbarvení, ale neproniklo podél okraje), (podél okraje se objevilo zbarvení). Sekundární kaz: (Žádný důkaz kazu), (Důkaz kazu). Shoda barev: (100% shoda barev), (Mírná neshoda), (Celková neshoda). Anatomická forma: (anatomická forma), (zuby částečně degradované, ale klinicky přijatelné), (částečně degradované, ale je třeba je vyměnit). Pooperační citlivost: (žádná pooperační citlivost), (mírná citlivost), (závažná citlivost). Retence: (bez ztráty) (zlomenina nebo ztráta). Struktura povrchu: (žádná vada), (minimální vada), (odříznutá vada).
3 měsíce po aplikaci náhrady
Klinické hodnocení zubů obnovených nepřímým kompozitem.
Časové okno: 6 měsíců po aplikaci náhrady

Klinické hodnocení obnoveného zubu bylo hodnoceno podle kritérií USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) takto:

Okrajová adaptace: (žádná štěrbina), (štěrbina), (zlomená, chybí). Okrajové zbarvení: (žádné zbarvení), (zbarvení, ale neproniklo podél okraje), (podél okraje se objevilo zbarvení). Sekundární kaz: (Žádný důkaz kazu), (Důkaz kazu). Shoda barev: (100% shoda barev), (Mírná neshoda), (Celková neshoda). Anatomická forma: (anatomická forma), (zuby částečně degradované, ale klinicky přijatelné), (částečně degradované, ale je třeba je vyměnit). Pooperační citlivost: (žádná pooperační citlivost), (mírná citlivost), (závažná citlivost). Retence: (bez ztráty) (zlomenina nebo ztráta). Struktura povrchu: (žádná vada), (minimální vada), (odříznutá vada).
6 měsíců po aplikaci náhrady
Klinické hodnocení zubů obnovených nepřímým kompozitem.
Časové okno: 12 měsíců po aplikaci náhrady

Klinické hodnocení obnoveného zubu bylo hodnoceno podle kritérií USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) takto:

Okrajová adaptace: (žádná štěrbina), (štěrbina), (zlomená, chybí). Okrajové zbarvení: (žádné zbarvení), (zbarvení, ale neproniklo podél okraje), (podél okraje se objevilo zbarvení). Sekundární kaz: (Žádný důkaz kazu), (Důkaz kazu). Shoda barev: (100% shoda barev), (Mírná neshoda), (Celková neshoda). Anatomická forma: (anatomická forma), (zuby částečně degradované, ale klinicky přijatelné), (částečně degradované, ale je třeba je vyměnit). Pooperační citlivost: (žádná pooperační citlivost), (mírná citlivost), (závažná citlivost). Retence: (bez ztráty) (zlomenina nebo ztráta). Struktura povrchu: (žádná vada), (minimální vada), (odříznutá vada).
12 měsíců po aplikaci náhrady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Ředitel studie: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-10-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Přímá obnova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit