Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прямой и непрямой композитной реставрации гипоминерализации моляров.

18 марта 2022 г. обновлено: Damascus University

Клиническое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения прямой и непрямой композитной реставрации у детей с гипоминерализацией моляров-резцов (MIH)

Целью данного исследования является оценка эффективности прямой и непрямой композитной реставрации у детей с гипоминерализацией моляров-резцов (MIH) и последующее наблюдение через 3, 6, 12 месяцев (клинически):

Группа А (контрольная группа): гипоминерализация моляров восстановлена ​​прямым композитом.

Группа B (экспериментальная группа): гипоминерализация моляров восстановлена ​​непрямым композитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детские стоматологи сталкиваются с высокой распространенностью MIH в диапазоне от 3 до 40%, поэтому это относительно распространенное состояние, которое может вызвать проблемы при лечении из-за сильной чувствительности, разрушения окклюзионной поверхности, сложности анестезии и относительно высокой степени отказа реставраций в результате краевого повреждения. поломка реставраций.

Есть много вариантов лечения, доступных для восстановления этих зубов. В легких и средних случаях их восстанавливают прямым композитным материалом. В случаях, когда зубы сильно поражены, лечение более сложное, включая коронки из нержавеющей стали и различные виды полных или частичных непрямых коронок.

Прямые композитные реставрации являются вариантом лечения в большинстве клинических случаев, но в тяжелых случаях результаты лечения часто бывают неудовлетворительными.

Непрямые композитные реставрации представляют собой эстетическую альтернативу литым металлическим вкладкам и коронкам из нержавеющей стали с минимальной микропротечкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 8 до 12 лет.
  2. Однозначно положительные или положительные оценки по шкале Франка.
  3. Первые постоянные моляры должны соответствовать следующим критериям: моляр должен страдать от сильной деминерализации и поддаваться восстановлению с помощью композита.
  4. кариозные поражения включают окклюзионную поверхность и не должны распространяться более чем на треть толщины дентина
  5. Отсутствие клинических и рентгенологических признаков, указывающих на некроз пульпы.

Критерий исключения:

  1. Систематические или психические расстройства.
  2. Однозначно отрицательные или отрицательные оценки по шкале Франкеля
  3. Наличие периапикальной полупрозрачности
  4. Наличие внешней или внутренней аномальной абсорбции
  5. Наличие отека или свища
  6. Чувствительность к перкуссии
  7. Наличие спонтанной или стимулирующей боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прямые композиты в гипоминеральные моляры.
Другой: Прямая реставрация
Была достигнута местная анестезия, и зуб был изолирован с помощью коффердама. Затем удаляют весь кариес и гипоминерализованную эмаль с помощью алмазных боров и удаляют пораженный кариесом дентин низкоскоростным наконечником, окончательное препарирование должно производиться на интактной эмали. Моляры были протерты 5,25% гипохлоритом натрия с последующим ополаскиванием водой, травлением 37% фосфорной кислотой. Поверхность реставрации, бондинг, нанесение композита и оценка окклюзии.
ДРУГОЙ: Непрямой композит в гипоминеральных молярах.
Другой: Косвенная реставрация

Была достигнута местная анестезия, и зуб был изолирован с помощью коффердама. Затем удаляют весь кариес и гипоминерализованную эмаль с помощью алмазных боров и удаляют пораженный кариесом дентин низкоскоростным наконечником, окончательное препарирование должно производиться на интактной эмали. Стенки препарирования были вертикальными относительно продольной оси зуба и на окклюзионной глубине 2 мм. Были сняты оттиски обеих челюстей и зафиксирован прикус на красный воск. Полость в примере была окрашена изоляционным материалом. Нанесены непрямые композитные смолы, обработаны и отполированы.

Цементация:

Поверхность зуба: моляры протирали 5,25% раствором гипохлорита натрия, затем промывали водой, протравливали 37% фосфорной кислотой. Поверхность реставрации: нанесение силанового связующего агента для улучшения образования смоляных меток.

Для окончательной фиксации использовали полимерный цемент двойного отверждения с последующей оценкой окклюзии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка зубов, восстановленных прямым композитом.
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки реставрации

Клиническую оценку восстановленного зуба оценивали в соответствии с критериями USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) следующим образом:

Предельная адаптация: (Нет расщелины), (Расщелина), (Сломана, отсутствует). Краевое изменение цвета: (нет изменения цвета), (изменение цвета, но не проникшее вдоль края), (имеется изменение цвета вдоль края). Вторичный кариес: (Нет признаков кариеса), (Признаки кариеса). Совпадение цветов: (100% совпадение цветов), (Незначительное несовпадение), (Полное несовпадение). Анатомическая форма: (анатомическая форма), (зубы частично разрушены, но клинически приемлемы), (частично разрушены, но нуждаются в замене). Послеоперационная чувствительность: (нет послеоперационной чувствительности), (небольшая чувствительность), (сильная чувствительность). Ретенция: (без потери) (перелом или потеря). Текстура поверхности: (без дефекта), (минимальный дефект), (отрывной дефект).
Через 3 месяца после установки реставрации
Клиническая оценка зубов, восстановленных прямым композитом.
Временное ограничение: 6 месяцев после установки реставрации

Клиническую оценку восстановленного зуба оценивали в соответствии с критериями USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) следующим образом:

Предельная адаптация: (Нет расщелины), (Расщелина), (Сломана, отсутствует). Краевое изменение цвета: (нет изменения цвета), (изменение цвета, но не проникшее вдоль края), (имеется изменение цвета вдоль края). Вторичный кариес: (Нет признаков кариеса), (Признаки кариеса). Совпадение цветов: (100% совпадение цветов), (Незначительное несовпадение), (Полное несовпадение). Анатомическая форма: (анатомическая форма), (зубы частично разрушены, но клинически приемлемы), (частично разрушены, но нуждаются в замене). Послеоперационная чувствительность: (нет послеоперационной чувствительности), (небольшая чувствительность), (сильная чувствительность). Ретенция: (без потери) (перелом или потеря). Текстура поверхности: (без дефекта), (минимальный дефект), (отрывной дефект).
6 месяцев после установки реставрации
Клиническая оценка зубов, восстановленных прямым композитом.
Временное ограничение: 12 месяцев после нанесения реставрации

Клиническую оценку восстановленного зуба оценивали в соответствии с критериями USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) следующим образом:

Предельная адаптация: (Нет расщелины), (Расщелина), (Сломана, отсутствует). Краевое изменение цвета: (нет изменения цвета), (изменение цвета, но не проникшее вдоль края), (имеется изменение цвета вдоль края). Вторичный кариес: (Нет признаков кариеса), (Признаки кариеса). Совпадение цветов: (100% совпадение цветов), (Незначительное несовпадение), (Полное несовпадение). Анатомическая форма: (анатомическая форма), (зубы частично разрушены, но клинически приемлемы), (частично разрушены, но нуждаются в замене). Послеоперационная чувствительность: (нет послеоперационной чувствительности), (небольшая чувствительность), (сильная чувствительность). Ретенция: (без потери) (перелом или потеря). Текстура поверхности: (без дефекта), (минимальный дефект), (отрывной дефект).
12 месяцев после нанесения реставрации
Клиническая оценка зубов, восстановленных непрямым композитом.
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки реставрации

Клиническую оценку восстановленного зуба оценивали в соответствии с критериями USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) следующим образом:

Предельная адаптация: (Нет расщелины), (Расщелина), (Сломана, отсутствует). Краевое изменение цвета: (нет изменения цвета), (изменение цвета, но не проникшее вдоль края), (имеется изменение цвета вдоль края). Вторичный кариес: (Нет признаков кариеса), (Признаки кариеса). Совпадение цветов: (100% совпадение цветов), (Незначительное несовпадение), (Полное несовпадение). Анатомическая форма: (анатомическая форма), (зубы частично разрушены, но клинически приемлемы), (частично разрушены, но нуждаются в замене). Послеоперационная чувствительность: (нет послеоперационной чувствительности), (небольшая чувствительность), (сильная чувствительность). Ретенция: (без потери) (перелом или потеря). Текстура поверхности: (без дефекта), (минимальный дефект), (отрывной дефект).
Через 3 месяца после установки реставрации
Клиническая оценка зубов, восстановленных непрямым композитом.
Временное ограничение: 6 месяцев после установки реставрации

Клиническую оценку восстановленного зуба оценивали в соответствии с критериями USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) следующим образом:

Предельная адаптация: (Нет расщелины), (Расщелина), (Сломана, отсутствует). Краевое изменение цвета: (нет изменения цвета), (изменение цвета, но не проникшее вдоль края), (имеется изменение цвета вдоль края). Вторичный кариес: (Нет признаков кариеса), (Признаки кариеса). Совпадение цветов: (100% совпадение цветов), (Незначительное несовпадение), (Полное несовпадение). Анатомическая форма: (анатомическая форма), (зубы частично разрушены, но клинически приемлемы), (частично разрушены, но нуждаются в замене). Послеоперационная чувствительность: (нет послеоперационной чувствительности), (небольшая чувствительность), (сильная чувствительность). Ретенция: (без потери) (перелом или потеря). Текстура поверхности: (без дефекта), (минимальный дефект), (отрывной дефект).
6 месяцев после установки реставрации
Клиническая оценка зубов, восстановленных непрямым композитом.
Временное ограничение: 12 месяцев после нанесения реставрации

Клиническую оценку восстановленного зуба оценивали в соответствии с критериями USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) следующим образом:

Предельная адаптация: (Нет расщелины), (Расщелина), (Сломана, отсутствует). Краевое изменение цвета: (нет изменения цвета), (изменение цвета, но не проникшее вдоль края), (имеется изменение цвета вдоль края). Вторичный кариес: (Нет признаков кариеса), (Признаки кариеса). Совпадение цветов: (100% совпадение цветов), (Незначительное несовпадение), (Полное несовпадение). Анатомическая форма: (анатомическая форма), (зубы частично разрушены, но клинически приемлемы), (частично разрушены, но нуждаются в замене). Послеоперационная чувствительность: (нет послеоперационной чувствительности), (небольшая чувствительность), (сильная чувствительность). Ретенция: (без потери) (перелом или потеря). Текстура поверхности: (без дефекта), (минимальный дефект), (отрывной дефект).
12 месяцев после нанесения реставрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Директор по исследованиям: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Pedo-10-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться