Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypomineralisaatiohampaiden suoran ja epäsuoran komposiittirestauroinnin arviointi.

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Damascus University

Kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suoraa ja epäsuoraa komposiittirestauraatiota lapsilla, joilla on poskien etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoran ja epäsuoran komposiittirestauroinnin tehokkuutta poskietuhampaiden hypomineralisaatiopotilailla (MIH) ja seurantaa 3, 6, 12 kuukauden kuluttua (kliinisesti):

Ryhmä A (kontrolliryhmä): Hypomineralisaatiohampaat palautettiin suoralla komposiitilla.

Ryhmä B (kokeellinen ryhmä): Hypomineralisaatiohampaat palautettiin epäsuoralla komposiitilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lastenhammaslääkäreillä on korkea MIH:n esiintyvyys, joka vaihtelee 3–40 %, joten se on suhteellisen yleinen sairaus, joka aiheuttaisi hoitoon liittyviä haasteita vakavan herkkyyden, purentapinnan hajoamisen, anestesian vaikeuden ja täytteiden suhteellisen suuren epäonnistumisen vuoksi marginaalisen hoidon seurauksena. restaurointien rikkoutuminen.

On olemassa monia hoitovaihtoehtoja näiden hampaiden palauttamiseksi. Lievissä ja keskivaikeissa tapauksissa ne palautetaan käyttämällä suoraa komposiittihartsia. Tapauksissa, joissa hampaat ovat vakavia, hoito on monimutkaisempaa, mukaan lukien ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut ja erilaiset täydelliset tai osittaiset epäsuorat kruunut.

Suorat komposiittihartsitäytökset ovat hoitovaihtoehto useimmissa kliinisissä tapauksissa, mutta vaikeissa tapauksissa hoidon tulokset ovat usein epätyydyttäviä.

Epäsuorat komposiittirestauraatiot ovat esteettinen vaihtoehto valumetalliinlaylle ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin, joissa mikrovuoto on minimaalista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • Damascus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 8 ja 12 vuoden välillä.
  2. Ehdottomasti positiiviset tai positiiviset Frank-asteikon arvosanat.
  3. Ensimmäisten pysyvien poskihampaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: Poskien tulee kärsiä vakavasta demineralisaatiosta ja sen on oltava ennallistava komposiitilla.
  4. kariesleesiot kattavat okklusaalipinnan, eivätkä ne saa ulottua enempää kuin kolmasosa dentiinin paksuudesta
  5. Pulpan nekroosiin viittaavien kliinisten ja radiografisten merkkien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systemaattiset tai mielenterveyden häiriöt.
  2. Ehdottomasti negatiiviset tai negatiiviset Frankel-asteikon arvosanat
  3. Periapical läpikuultavuuden olemassaolo
  4. Ulkoinen tai sisäinen epänormaali imeytyminen
  5. Turvotuksen tai fisteli olemassaolo
  6. Herkkyys lyömäsoittimille
  7. Spontaani tai stimuloiva kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suora komposiitti hypomineralisaatiohampaissa.
Muut: Suora restaurointi
Paikallinen anestesia saavutettiin ja hammas eristettiin kumiemolla. Sitten koko karies ja hypomineralisoitunut kiille poistettiin timanttiporantalla ja sairastunut dentiinikaries poistettiin hitaalla nopeudella käsikappaleella, lopullisen valmisteen tulee olla ehjällä kiillellä. Poskihampaat pyyhittiin käyttäen 5,25 % natriumhypokloriittia, mitä seurasi huuhtelu vedellä, syövyttäminen 37 % fosforihapolla. Restauroinnin pinta, liimaus, komposiitin levitys ja tukkeuman arviointi.
MUUTA: Epäsuora komposiitti hypomineralisaatiohampaissa.
Muut: Epäsuora restaurointi

Paikallinen anestesia saavutettiin ja hammas eristettiin kumiemolla. Sitten koko karies ja hypomineralisoitunut kiille poistettiin timanttiporantalla ja sairastunut dentiinikaries poistettiin hitaalla nopeudella käsikappaleella, lopullisen valmisteen tulee olla ehjällä kiillellä. Preparaatioseinämät olivat pystysuorat hampaan pituusakselin ja purentasyvyyden 2 mm mukaan. Jäljennökset otettiin molemmista leuoista ja purenta kirjattiin käyttämällä punaista vahaa. Esimerkin ontelo maalattiin eristemateriaalilla. Epäsuora komposiittihartsi levitettiin, viimeisteltiin ja kiillotettiin.

Sementointi:

Hampaan pinta: Poskihampaat pyyhittiin käyttäen 5,25 % natriumhypokloriittia, minkä jälkeen huuhdeltiin vedellä, syövytettiin 37 % fosforihapolla. Restauroinnin pinta: silaaniliitosaineen levitys hartsimerkkien muodostumisen tehostamiseksi.

Lopulliseen sementointiin käytettiin kaksoiskovettuvaa hartsisementtiä, jota seurasi tukkeuman arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorakomposiitilla palautettujen hampaiden kliininen arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta restauroinnin jälkeen

Palautetun hampaan kliininen arviointi arvioitiin USPHS-kriteerien (Alpha, Bravo, Charlie) mukaisesti seuraavasti:

Marginaalinen sopeutuminen: (ei rakoa), (rako), (murtunut, puuttuu). Marginaalinen värimuutos: (ei värimuutoksia), (värimuutoksia, mutta ei ole tunkeutunut reunaan), (värimuutoksia on esiintynyt reunassa). Toissijainen karies: (Ei merkkejä karieksesta), (Todiste karieksesta). Värien yhteensopivuus: (100 % värivastaavuus), (Hieman epäsopiva), (täydellinen epäsopivuus). Anatominen muoto: (anatominen muoto), (hampaat osittain huonontuneet, mutta kliinisesti hyväksyttävä), (osittain huonontuneet, mutta ne on vaihdettava). Postoperatiivinen herkkyys: (ei Leikkauksen jälkeistä herkkyyttä), (lievä herkkyys), (vaikea herkkyys).Retentio: (ei menetystä) (murtuma tai menetys). Pintarakenne: (ei vikaa), (minimivirhe), (katkaistu vika).
3 kuukautta restauroinnin jälkeen
Suorakomposiitilla palautettujen hampaiden kliininen arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta restauroinnin jälkeen

Palautetun hampaan kliininen arviointi arvioitiin USPHS-kriteerien (Alpha, Bravo, Charlie) mukaisesti seuraavasti:

Marginaalinen sopeutuminen: (ei rakoa), (rako), (murtunut, puuttuu). Marginaalinen värimuutos: (ei värimuutoksia), (värimuutoksia, mutta ei ole tunkeutunut reunaan), (värimuutoksia on esiintynyt reunassa). Toissijainen karies: (Ei merkkejä karieksesta), (Todiste karieksesta). Värien yhteensopivuus: (100 % värivastaavuus), (Hieman epäsopiva), (täydellinen epäsopivuus). Anatominen muoto: (anatominen muoto), (hampaat osittain huonontuneet, mutta kliinisesti hyväksyttävä), (osittain huonontuneet, mutta ne on vaihdettava). Postoperatiivinen herkkyys: (ei Leikkauksen jälkeistä herkkyyttä), (lievä herkkyys), (vaikea herkkyys).Retentio: (ei menetystä) (murtuma tai menetys). Pintarakenne: (ei vikaa), (minimivirhe), (katkaistu vika).
6 kuukautta restauroinnin jälkeen
Suorakomposiitilla palautettujen hampaiden kliininen arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennallistamisen jälkeen

Palautetun hampaan kliininen arviointi arvioitiin USPHS-kriteerien (Alpha, Bravo, Charlie) mukaisesti seuraavasti:

Marginaalinen sopeutuminen: (ei rakoa), (rako), (murtunut, puuttuu). Marginaalinen värimuutos: (ei värimuutoksia), (värimuutoksia, mutta ei ole tunkeutunut reunaan), (värimuutoksia on esiintynyt reunassa). Toissijainen karies: (Ei merkkejä karieksesta), (Todiste karieksesta). Värien yhteensopivuus: (100 % värivastaavuus), (Hieman epäsopiva), (täydellinen epäsopivuus). Anatominen muoto: (anatominen muoto), (hampaat osittain huonontuneet, mutta kliinisesti hyväksyttävä), (osittain huonontuneet, mutta ne on vaihdettava). Postoperatiivinen herkkyys: (ei Leikkauksen jälkeistä herkkyyttä), (lievä herkkyys), (vaikea herkkyys).Retentio: (ei menetystä) (murtuma tai menetys). Pintarakenne: (ei vikaa), (minimivirhe), (katkaistu vika).
12 kuukautta ennallistamisen jälkeen
Epäsuoralla komposiitilla palautettujen hampaiden kliininen arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta restauroinnin jälkeen

Palautetun hampaan kliininen arviointi arvioitiin USPHS-kriteerien (Alpha, Bravo, Charlie) mukaisesti seuraavasti:

Marginaalinen sopeutuminen: (ei rakoa), (rako), (murtunut, puuttuu). Marginaalinen värimuutos: (ei värimuutoksia), (värimuutoksia, mutta ei ole tunkeutunut reunaan), (värimuutoksia on esiintynyt reunassa). Toissijainen karies: (Ei merkkejä karieksesta), (Todiste karieksesta). Värien yhteensopivuus: (100 % värivastaavuus), (Hieman epäsopiva), (täydellinen epäsopivuus). Anatominen muoto: (anatominen muoto), (hampaat osittain huonontuneet, mutta kliinisesti hyväksyttävä), (osittain huonontuneet, mutta ne on vaihdettava). Postoperatiivinen herkkyys: (ei Leikkauksen jälkeistä herkkyyttä), (lievä herkkyys), (vaikea herkkyys).Retentio: (ei menetystä) (murtuma tai menetys). Pintarakenne: (ei vikaa), (minimivirhe), (katkaistu vika).
3 kuukautta restauroinnin jälkeen
Epäsuoralla komposiitilla palautettujen hampaiden kliininen arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta restauroinnin jälkeen

Palautetun hampaan kliininen arviointi arvioitiin USPHS-kriteerien (Alpha, Bravo, Charlie) mukaisesti seuraavasti:

Marginaalinen sopeutuminen: (ei rakoa), (rako), (murtunut, puuttuu). Marginaalinen värimuutos: (ei värimuutoksia), (värimuutoksia, mutta ei ole tunkeutunut reunaan), (värimuutoksia on esiintynyt reunassa). Toissijainen karies: (Ei merkkejä karieksesta), (Todiste karieksesta). Värien yhteensopivuus: (100 % värivastaavuus), (Hieman epäsopiva), (täydellinen epäsopivuus). Anatominen muoto: (anatominen muoto), (hampaat osittain huonontuneet, mutta kliinisesti hyväksyttävä), (osittain huonontuneet, mutta ne on vaihdettava). Postoperatiivinen herkkyys: (ei Leikkauksen jälkeistä herkkyyttä), (lievä herkkyys), (vaikea herkkyys).Retentio: (ei menetystä) (murtuma tai menetys). Pintarakenne: (ei vikaa), (minimivirhe), (katkaistu vika).
6 kuukautta restauroinnin jälkeen
Epäsuoralla komposiitilla palautettujen hampaiden kliininen arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennallistamisen jälkeen

Palautetun hampaan kliininen arviointi arvioitiin USPHS-kriteerien (Alpha, Bravo, Charlie) mukaisesti seuraavasti:

Marginaalinen sopeutuminen: (ei rakoa), (rako), (murtunut, puuttuu). Marginaalinen värimuutos: (ei värimuutoksia), (värimuutoksia, mutta ei ole tunkeutunut reunaan), (värimuutoksia on esiintynyt reunassa). Toissijainen karies: (Ei merkkejä karieksesta), (Todiste karieksesta). Värien yhteensopivuus: (100 % värivastaavuus), (Hieman epäsopiva), (täydellinen epäsopivuus). Anatominen muoto: (anatominen muoto), (hampaat osittain huonontuneet, mutta kliinisesti hyväksyttävä), (osittain huonontuneet, mutta ne on vaihdettava). Postoperatiivinen herkkyys: (ei Leikkauksen jälkeistä herkkyyttä), (lievä herkkyys), (vaikea herkkyys).Retentio: (ei menetystä) (murtuma tai menetys). Pintarakenne: (ei vikaa), (minimivirhe), (katkaistu vika).
12 kuukautta ennallistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Opintojohtaja: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Pedo-10-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa