Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Direkte og indirekte sammensat restaurering i hypomineralisering molarer.

18. marts 2022 opdateret af: Damascus University

Klinisk randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af direkte og indirekte sammensat restaurering hos børn med molar incisor hypomineralization-patienter (MIH)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​direkte og indirekte sammensat restaurering hos børn med Molar Incisor Hypomineralization Patienter (MIH) og opfølgning efter 3, 6, 12 måneder (klinisk):

Gruppe A (kontrolgruppe): Hypomineraliseringsmolarer blev genoprettet med direkte komposit.

Gruppe B (eksperimentel gruppe): Hypomineraliseringsmolarer blev genoprettet med indirekte komposit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske tandlæger står over for en høj forekomst af MIH, der spænder fra 3 til 40 %, så det er en relativt almindelig tilstand, der vil forårsage behandlingsudfordringer på grund af alvorlig følsomhed, nedbrydning af den okklusale overflade, vanskeligheder med anæstesi og relativt høje svigt af restaureringer som følge af marginale nedbrydning af restaureringer.

Der er mange behandlingsmuligheder til rådighed for at genoprette disse tænder. I milde og moderate tilfælde restaureres de ved hjælp af direkte kompositharpiks. I de tilfælde, hvor tænderne er alvorligt påvirkede, er behandlingen mere kompliceret, herunder rustfri stålkroner og forskellige typer af hel eller delvis indirekte kroner.

Direkte kompositharpiksrestaureringer er behandlingsmuligheden i de fleste kliniske tilfælde, men i alvorlige tilfælde er resultaterne af behandlingen ofte utilfredsstillende.

Indirekte kompositrestaureringer er et æstetisk alternativ til støbte metalindlæg og rustfri stålkroner med minimal mikrolækage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 8 og 12 år.
  2. Absolut positive eller positive vurderinger af Frank-skalaen.
  3. De første permanente kindtænder skal opfylde følgende kriterier: Kindtanden skal lide af alvorlig demineralisering, og den skal kunne genoprettes med komposit.
  4. carieslæsioner omfatter den okklusale overflade og bør ikke strække sig mere end tredjedele af dentinets tykkelse
  5. Fravær af kliniske og radiografiske tegn, der indikerer pulpa-nekrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Systematiske eller psykiske lidelser.
  2. Absolut negative eller negative vurderinger af Frankel-skalaen
  3. Eksistens periapical translucens
  4. Eksistens ekstern eller intern unormal absorption
  5. Eksistens hævelse eller fistel
  6. Følsomhed over for percussion
  7. Eksistens af spontane eller stimulerende smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Direkte komposit i hypomineraliseringsmolarer.
Andet: Direkte restaurering
Lokalbedøvelse blev opnået, og tanden blev isoleret ved hjælp af en kofferdam. Derefter blev hele cariesen og den hypomineraliserede emalje fjernet ved hjælp af diamantbor og fjernet den berørte dentincaries med et håndstykke med langsom hastighed, det endelige præparat skal være på intakt emalje. Kindtænderne blev tørret af med 5,25 % natriumhypochlorit efterfulgt af skylning med vand, ætsning med 37 % fosforsyre. Overfladen af ​​restaureringen, binding, påføring af komposit og vurdering af okklusion.
ANDET: Indirekte komposit i hypomineralisationsmolarer.
Andet: Indirekte restaurering

Lokalbedøvelse blev opnået, og tanden blev isoleret ved hjælp af en kofferdam. Derefter blev hele cariesen og den hypomineraliserede emalje fjernet ved hjælp af diamantbor og fjernet den berørte dentincaries med et håndstykke med langsom hastighed, det endelige præparat skal være på intakt emalje. Præparationsvæggene var lodrette i henhold til tandens længdeakse og okklusaldybden 2 mm. Aftrykkene blev taget for begge kæber, og biddet blev registreret for brug af rød voks. Hulrummet blev i eksempel malet med isolerende materiale. Indirekte kompositharpiks blev påført, færdigbehandlet og poleret.

Cementering:

Tandoverflade: Kindtænderne blev aftørret med 5,25 % natriumhypochlorit efterfulgt af skylning med vand, ætsning med 37 % phosphorsyre. Overfladen af ​​restaureringen: påføring af silankoblingsmiddel for at øge dannelsen af ​​harpiksmærker.

Dobbelthærdende harpikscement blev brugt til endelig cementering efterfulgt af en vurdering af okklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af tænder restaureret med direkte komposit.
Tidsramme: 3 måneder efter påføring af restaureringen

Klinisk evaluering af genoprettet tand blev vurderet i henhold til USPHS kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger:

Marginal tilpasning: (Ingen sprække), (spalte), (brudt, mangler). Marginal misfarvning: (ingen misfarvning), (misfarvning, men er ikke trængt ind langs kanten), (misfarvning er til stede langs). Sekundær caries: (Ingen tegn på caries), (Bevis på caries). Farvematchning: (100 % farvematch), (Lidt uoverensstemmelse), (I alt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tænder delvist nedbrudt, men klinisk acceptable), (delvist nedbrudt, men skal udskiftes). Postoperativ følsomhed: (ingen postoperativ følsomhed), (let sensitivitet), (afbrydelsesfølsomhed). Retention: (intet tab) (fraktur eller tab). Overfladetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (afskåret defekt).
3 måneder efter påføring af restaureringen
Klinisk evaluering af tænder restaureret med direkte komposit.
Tidsramme: 6 måneder efter påføring af restaureringen

Klinisk evaluering af genoprettet tand blev vurderet i henhold til USPHS kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger:

Marginal tilpasning: (Ingen sprække), (spalte), (brudt, mangler). Marginal misfarvning: (ingen misfarvning), (misfarvning, men er ikke trængt ind langs kanten), (misfarvning er til stede langs). Sekundær caries: (Ingen tegn på caries), (Bevis på caries). Farvematchning: (100 % farvematch), (Lidt uoverensstemmelse), (I alt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tænder delvist nedbrudt, men klinisk acceptable), (delvist nedbrudt, men skal udskiftes). Postoperativ følsomhed: (ingen postoperativ følsomhed), (let sensitivitet), (afbrydelsesfølsomhed). Retention: (intet tab) (fraktur eller tab). Overfladetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (afskåret defekt).
6 måneder efter påføring af restaureringen
Klinisk evaluering af tænder restaureret med direkte komposit.
Tidsramme: 12 måneder efter påføring af restaureringen

Klinisk evaluering af genoprettet tand blev vurderet i henhold til USPHS kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger:

Marginal tilpasning: (Ingen sprække), (spalte), (brudt, mangler). Marginal misfarvning: (ingen misfarvning), (misfarvning, men er ikke trængt ind langs kanten), (misfarvning er til stede langs). Sekundær caries: (Ingen tegn på caries), (Bevis på caries). Farvematchning: (100 % farvematch), (Lidt uoverensstemmelse), (I alt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tænder delvist nedbrudt, men klinisk acceptable), (delvist nedbrudt, men skal udskiftes). Postoperativ følsomhed: (ingen postoperativ følsomhed), (let sensitivitet), (afbrydelsesfølsomhed). Retention: (intet tab) (fraktur eller tab). Overfladetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (afskåret defekt).
12 måneder efter påføring af restaureringen
Klinisk evaluering af tænder restaureret af indirekte komposit.
Tidsramme: 3 måneder efter påføring af restaureringen

Klinisk evaluering af genoprettet tand blev vurderet i henhold til USPHS kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger:

Marginal tilpasning: (Ingen sprække), (spalte), (brudt, mangler). Marginal misfarvning: (ingen misfarvning), (misfarvning, men er ikke trængt ind langs kanten), (misfarvning er til stede langs). Sekundær caries: (Ingen tegn på caries), (Bevis på caries). Farvematchning: (100 % farvematch), (Lidt uoverensstemmelse), (I alt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tænder delvist nedbrudt, men klinisk acceptable), (delvist nedbrudt, men skal udskiftes). Postoperativ følsomhed: (ingen postoperativ følsomhed), (let sensitivitet), (afbrydelsesfølsomhed). Retention: (intet tab) (fraktur eller tab). Overfladetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (afskåret defekt).
3 måneder efter påføring af restaureringen
Klinisk evaluering af tænder restaureret af indirekte komposit.
Tidsramme: 6 måneder efter påføring af restaureringen

Klinisk evaluering af genoprettet tand blev vurderet i henhold til USPHS kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger:

Marginal tilpasning: (Ingen sprække), (spalte), (brudt, mangler). Marginal misfarvning: (ingen misfarvning), (misfarvning, men er ikke trængt ind langs kanten), (misfarvning er til stede langs). Sekundær caries: (Ingen tegn på caries), (Bevis på caries). Farvematchning: (100 % farvematch), (Lidt uoverensstemmelse), (I alt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tænder delvist nedbrudt, men klinisk acceptable), (delvist nedbrudt, men skal udskiftes). Postoperativ følsomhed: (ingen postoperativ følsomhed), (let sensitivitet), (afbrydelsesfølsomhed). Retention: (intet tab) (fraktur eller tab). Overfladetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (afskåret defekt).
6 måneder efter påføring af restaureringen
Klinisk evaluering af tænder restaureret af indirekte komposit.
Tidsramme: 12 måneder efter påføring af restaureringen

Klinisk evaluering af genoprettet tand blev vurderet i henhold til USPHS kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) som følger:

Marginal tilpasning: (Ingen sprække), (spalte), (brudt, mangler). Marginal misfarvning: (ingen misfarvning), (misfarvning, men er ikke trængt ind langs kanten), (misfarvning er til stede langs). Sekundær caries: (Ingen tegn på caries), (Bevis på caries). Farvematchning: (100 % farvematch), (Lidt uoverensstemmelse), (I alt uoverensstemmelse). Anatomisk form: (anatomisk form), (tænder delvist nedbrudt, men klinisk acceptable), (delvist nedbrudt, men skal udskiftes). Postoperativ følsomhed: (ingen postoperativ følsomhed), (let sensitivitet), (afbrydelsesfølsomhed). Retention: (intet tab) (fraktur eller tab). Overfladetekstur: (ingen defekt), (minimal defekt), (afskåret defekt).
12 måneder efter påføring af restaureringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studieleder: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Pedo-10-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Direkte restaurering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner