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Avaliação Restauração Composta Direta e Indireta em Molares Hipomineralizados.

18 de março de 2022 atualizado por: Damascus University

Ensaio clínico randomizado controlado para comparar a restauração composta direta e indireta em crianças com pacientes com hipomineralização molar incisivo (MIH)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da restauração composta direta e indireta em crianças com pacientes com hipomineralização molar e incisivo (HMI) e acompanhamento após 3, 6, 12 meses (clinicamente):

Grupo A (Grupo Controle): Os molares com hipomineralização foram restaurados por resina composta direta.

Grupo B (Grupo Experimental): Os molares com hipomineralização foram restaurados por resina composta indireta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dentistas pediátricos enfrentam uma alta prevalência de MIH variando de 3 a 40%, portanto, é uma condição relativamente comum que causaria desafios de tratamento devido à sensibilidade severa, quebra da superfície oclusal, dificuldade de anestesia e falha relativamente alta de restaurações como resultado de fraturas marginais. quebra de restaurações.

Existem muitas opções de tratamento disponíveis para restaurar esses dentes. Em casos leves e moderados, são restaurados com resina composta direta. Nos casos em que os dentes são severamente afetados, o tratamento é mais complicado, incluindo coroas de aço inoxidável e diferentes tipos de coroas totais ou parciais indiretas.

As restaurações diretas de resina composta são a opção de tratamento na maioria dos casos clínicos, mas em casos graves, os resultados do tratamento muitas vezes são insatisfatórios.

As restaurações indiretas de resina composta são uma alternativa estética para inlays de metal fundido e coroas de aço inoxidável com microinfiltração mínima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 8 e 12 anos.
  2. Avaliações definitivamente positivas ou positivas da escala de Frank.
  3. Os primeiros molares permanentes devem atender aos seguintes critérios: O molar deve estar sofrendo de desmineralização severa e deve ser restaurado com resina composta.
  4. As lesões de cárie incluem a superfície oclusal e não devem se estender mais do que terços da espessura da dentina.
  5. Ausência de sinais clínicos e radiográficos que indiquem necrose pulpar

Critério de exclusão:

  1. Transtornos sistemáticos ou mentais.
  2. Classificações definitivamente negativas ou negativas da escala de Frankel
  3. Existência de translucidez periapical
  4. Existência de absorção anormal externa ou interna
  5. Existência de inchaço ou fístula
  6. Sensibilidade à percussão
  7. Existência de dor espontânea ou estimulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Compósito direto em molares com hipomineralização.
A anestesia local foi realizada e o dente foi isolado com um dique de borracha. Em seguida, toda a cárie e esmalte hipomineralizado foram removidos com brocas diamantadas e a dentina cariada afetada foi removida com uma peça de mão de baixa rotação, o preparo final deve ser em esmalte íntegro. Os molares foram limpos com hipoclorito de sódio 5,25% seguido de enxágue com água, condicionamento ácido com ácido fosfórico 37% A superfície da restauração, colagem, aplicação de compósito e avaliação da oclusão.
OUTRO: Compósito indireto em molares com hipomineralização.

A anestesia local foi realizada e o dente foi isolado com um dique de borracha. Em seguida, toda a cárie e esmalte hipomineralizado foram removidos com brocas diamantadas e a dentina cariada afetada foi removida com uma peça de mão de baixa rotação, o preparo final deve ser em esmalte íntegro. As paredes do preparo foram verticais de acordo com o eixo longitudinal do dente e a profundidade oclusal de 2 mm. As impressões foram feitas para ambos os maxilares e a mordida foi registrada com o uso de cera vermelha. A cavidade do exemplo foi pintada com material isolante. Foi aplicada resina composta indireta, finalizada e polida.

Cimentação:

Superfície do dente: Os molares foram limpos com hipoclorito de sódio 5,25% seguido de enxágue com água, condicionamento ácido com ácido fosfórico 37% A superfície da restauração: aplicação de agente de acoplamento silano para aumentar a formação de tags de resina.

O cimento resinoso de cura dupla foi usado para a cimentação final seguida de uma avaliação da oclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta direta.
Prazo: 3 meses após a aplicação da restauração

A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma:

Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado).

3 meses após a aplicação da restauração
Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta direta.
Prazo: 6 meses após a aplicação da restauração

A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma:

Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado).

6 meses após a aplicação da restauração
Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta direta.
Prazo: 12 meses após a aplicação da restauração

A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma:

Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado).

12 meses após a aplicação da restauração
Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta indireta.
Prazo: 3 meses após a aplicação da restauração

A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma:

Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado).

3 meses após a aplicação da restauração
Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta indireta.
Prazo: 6 meses após a aplicação da restauração

A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma:

Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado).

6 meses após a aplicação da restauração
Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta indireta.
Prazo: 12 meses após a aplicação da restauração

A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma:

Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado).

12 meses após a aplicação da restauração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Diretor de estudo: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

25 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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