- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05299489
Avaliação Restauração Composta Direta e Indireta em Molares Hipomineralizados.
Ensaio clínico randomizado controlado para comparar a restauração composta direta e indireta em crianças com pacientes com hipomineralização molar incisivo (MIH)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da restauração composta direta e indireta em crianças com pacientes com hipomineralização molar e incisivo (HMI) e acompanhamento após 3, 6, 12 meses (clinicamente):
Grupo A (Grupo Controle): Os molares com hipomineralização foram restaurados por resina composta direta.
Grupo B (Grupo Experimental): Os molares com hipomineralização foram restaurados por resina composta indireta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dentistas pediátricos enfrentam uma alta prevalência de MIH variando de 3 a 40%, portanto, é uma condição relativamente comum que causaria desafios de tratamento devido à sensibilidade severa, quebra da superfície oclusal, dificuldade de anestesia e falha relativamente alta de restaurações como resultado de fraturas marginais. quebra de restaurações.
Existem muitas opções de tratamento disponíveis para restaurar esses dentes. Em casos leves e moderados, são restaurados com resina composta direta. Nos casos em que os dentes são severamente afetados, o tratamento é mais complicado, incluindo coroas de aço inoxidável e diferentes tipos de coroas totais ou parciais indiretas.
As restaurações diretas de resina composta são a opção de tratamento na maioria dos casos clínicos, mas em casos graves, os resultados do tratamento muitas vezes são insatisfatórios.
As restaurações indiretas de resina composta são uma alternativa estética para inlays de metal fundido e coroas de aço inoxidável com microinfiltração mínima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Damascus University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 8 e 12 anos.
- Avaliações definitivamente positivas ou positivas da escala de Frank.
- Os primeiros molares permanentes devem atender aos seguintes critérios: O molar deve estar sofrendo de desmineralização severa e deve ser restaurado com resina composta.
- As lesões de cárie incluem a superfície oclusal e não devem se estender mais do que terços da espessura da dentina.
- Ausência de sinais clínicos e radiográficos que indiquem necrose pulpar
Critério de exclusão:
- Transtornos sistemáticos ou mentais.
- Classificações definitivamente negativas ou negativas da escala de Frankel
- Existência de translucidez periapical
- Existência de absorção anormal externa ou interna
- Existência de inchaço ou fístula
- Sensibilidade à percussão
- Existência de dor espontânea ou estimulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Compósito direto em molares com hipomineralização.
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A anestesia local foi realizada e o dente foi isolado com um dique de borracha.
Em seguida, toda a cárie e esmalte hipomineralizado foram removidos com brocas diamantadas e a dentina cariada afetada foi removida com uma peça de mão de baixa rotação, o preparo final deve ser em esmalte íntegro.
Os molares foram limpos com hipoclorito de sódio 5,25% seguido de enxágue com água, condicionamento ácido com ácido fosfórico 37% A superfície da restauração, colagem, aplicação de compósito e avaliação da oclusão.
|
OUTRO: Compósito indireto em molares com hipomineralização.
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A anestesia local foi realizada e o dente foi isolado com um dique de borracha. Em seguida, toda a cárie e esmalte hipomineralizado foram removidos com brocas diamantadas e a dentina cariada afetada foi removida com uma peça de mão de baixa rotação, o preparo final deve ser em esmalte íntegro. As paredes do preparo foram verticais de acordo com o eixo longitudinal do dente e a profundidade oclusal de 2 mm. As impressões foram feitas para ambos os maxilares e a mordida foi registrada com o uso de cera vermelha. A cavidade do exemplo foi pintada com material isolante. Foi aplicada resina composta indireta, finalizada e polida. Cimentação: Superfície do dente: Os molares foram limpos com hipoclorito de sódio 5,25% seguido de enxágue com água, condicionamento ácido com ácido fosfórico 37% A superfície da restauração: aplicação de agente de acoplamento silano para aumentar a formação de tags de resina. O cimento resinoso de cura dupla foi usado para a cimentação final seguida de uma avaliação da oclusão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta direta.
Prazo: 3 meses após a aplicação da restauração
|
A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma: Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado). |
3 meses após a aplicação da restauração
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Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta direta.
Prazo: 6 meses após a aplicação da restauração
|
A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma: Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado). |
6 meses após a aplicação da restauração
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Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta direta.
Prazo: 12 meses após a aplicação da restauração
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A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma: Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado). |
12 meses após a aplicação da restauração
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Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta indireta.
Prazo: 3 meses após a aplicação da restauração
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A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma: Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado). |
3 meses após a aplicação da restauração
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Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta indireta.
Prazo: 6 meses após a aplicação da restauração
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A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma: Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado). |
6 meses após a aplicação da restauração
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Avaliação clínica de dentes restaurados por resina composta indireta.
Prazo: 12 meses após a aplicação da restauração
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A avaliação clínica do dente restaurado foi avaliada de acordo com os critérios da USPHS (Alpha, Bravo, Charlie) da seguinte forma: Adaptação marginal: (sem fenda), (fenda), (fraturada, ausente). Descoloração Marginal: (sem descoloração), (descoloração, mas não penetrou ao longo da margem), (descoloração presente ao longo da margem). Cárie secundária: (Sem evidência de cárie), (Evidência de cárie). Correspondência de cores: (100% de correspondência de cores), (leve incompatibilidade), (incompatibilidade total). Forma Anatômica: (forma anatômica), (dentes parcialmente degradados, mas clinicamente aceitáveis), (parcialmente degradados, mas precisam ser substituídos). Sensibilidade pós-operatória: (sem sensibilidade pós-operatória), (ligeira sensibilidade), (sensibilidade severa). Retenção: (sem perda) (fratura ou perda). Textura da superfície: (sem defeito), (defeito mínimo), (defeito cortado). |
12 meses após a aplicação da restauração
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
- Diretor de estudo: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weerheijm KL. Molar incisor hypomineralization (MIH): clinical presentation, aetiology and management. Dent Update. 2004 Jan-Feb;31(1):9-12. doi: 10.12968/denu.2004.31.1.9.
- Silva MJ, Scurrah KJ, Craig JM, Manton DJ, Kilpatrick N. Etiology of molar incisor hypomineralization - A systematic review. Community Dent Oral Epidemiol. 2016 Aug;44(4):342-53. doi: 10.1111/cdoe.12229. Epub 2016 Apr 28.
- Melin L, Lundgren J, Malmberg P, Noren JG, Taube F, Cornell DH. XRMA and ToF-SIMS Analysis of Normal and Hypomineralized Enamel. Microsc Microanal. 2015 Apr;21(2):407-21. doi: 10.1017/S1431927615000033. Epub 2015 Feb 12.
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Dhareula A, Goyal A, Gauba K, Bhatia SK, Kapur A, Bhandari S. A clinical and radiographic investigation comparing the efficacy of cast metal and indirect resin onlays in rehabilitation of permanent first molars affected with severe molar incisor hypomineralisation (MIH): a 36-month randomised controlled clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Oct;20(5):489-500. doi: 10.1007/s40368-019-00430-y. Epub 2019 Mar 19.
- Gaton-Hernandez P, Serrano CR, da Silva LAB, de Castaneda ER, da Silva RAB, Pucinelli CM, Manton D, Ustrell-Torrent JM, Nelson-Filho P. Minimally interventive restorative care of teeth with molar incisor hypomineralization and open apex-A 24-month longitudinal study. Int J Paediatr Dent. 2020 Jan;30(1):4-10. doi: 10.1111/ipd.12581. Epub 2019 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-10-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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