Evaluatie Directe en indirecte composietrestauratie bij hypomineralisatiemolaren.
Klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie om directe en indirecte composietrestauratie te vergelijken bij patiënten met hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH)
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van directe en indirecte composietrestauratie bij kinderen met molaire snijtandhypomineralisatiepatiënten (MIH) en follow-up na 3, 6, 12 maanden (klinisch):
Groep A (controlegroep): hypomineralisatiemolaren werden hersteld door directe composiet.
Groep B (experimentele groep): hypomineralisatiemolaren werden hersteld door middel van indirect composiet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kindertandartsen hebben te maken met een hoge prevalentie van MIH, variërend van 3 tot 40%, dus het is een relatief veel voorkomende aandoening die behandelingsproblemen zou veroorzaken vanwege ernstige gevoeligheid, afbraak van het occlusale oppervlak, moeite met anesthesie en relatief vaak falen van restauraties als gevolg van marginale afbreken van restauraties.
Er zijn veel behandelingsopties beschikbaar om deze tanden te herstellen. In milde en matige gevallen worden ze hersteld met behulp van directe composiethars. In gevallen waarin tanden ernstig zijn aangetast, is de behandeling ingewikkelder, inclusief roestvrijstalen kronen en verschillende soorten volledige of gedeeltelijke indirecte kronen.
Directe composietrestauraties zijn de behandelingsoptie in de meeste klinische gevallen, maar in ernstige gevallen zijn de resultaten van de behandeling vaak onbevredigend.
Indirecte composietrestauraties zijn een esthetisch alternatief voor gegoten metalen inlays en roestvrijstalen kronen met minimale microlekkage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8 en 12 jaar.
- Absoluut positieve of positieve beoordelingen van Frank-schaal.
- De eerste blijvende molaren moeten aan de volgende criteria voldoen: De kies moet ernstig gedemineraliseerd zijn en moet met composiet hersteld kunnen worden.
- cariëslaesies omvatten het occlusale oppervlak en mogen niet meer dan een derde van de dentinedikte beslaan
- Afwezigheid van klinische en radiografische tekenen die wijzen op pulpanecrose
Uitsluitingscriteria:
- Systematische of psychische stoornissen.
- Absoluut negatieve of negatieve beoordelingen van de schaal van Frankel
- Bestaan periapicale doorschijnendheid
- Bestaan externe of interne abnormale absorptie
- Bestaan zwelling of fistel
- Gevoeligheid voor percussie
- Aanwezigheid van spontane of stimulerende pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Direct composiet in hypomineralisatie kiezen.
|
Lokale anesthesie werd bereikt en de tand werd geïsoleerd met behulp van een rubberen dam.
Vervolgens werden de volledige cariës en het gehypomineraliseerde glazuur verwijderd met behulp van diamantboren en werden de aangetaste dentinecariës verwijderd met een handstuk met lage snelheid. De uiteindelijke preparatie moet op intact glazuur plaatsvinden.
De kiezen werden afgeveegd met 5,25% natriumhypochloriet, gevolgd door spoelen met water, etsen met 37% fosforzuur. Het oppervlak van de restauratie, hechting, aanbrengen van composiet en beoordeling van occlusie.
|
|
ANDER: Indirect composiet in hypomineralisatie kiezen.
|
Lokale anesthesie werd bereikt en de tand werd geïsoleerd met behulp van een rubberen dam. Vervolgens werden de volledige cariës en het gehypomineraliseerde glazuur verwijderd met behulp van diamantboren en werden de aangetaste dentinecariës verwijderd met een handstuk met lage snelheid. De uiteindelijke preparatie moet op intact glazuur plaatsvinden. De preparatiewanden waren verticaal volgens de lengteas van de tand en de occlusale diepte 2 mm. De afdrukken werden gemaakt voor beide kaken en de beet werd geregistreerd voor het gebruik van rode was. De spouw in voorbeeld zijn geverfd met isolatiemateriaal. Indirecte composiethars werd aangebracht, afgewerkt en gepolijst. Cementering: Tandoppervlak: De kiezen werden afgeveegd met 5,25% natriumhypochloriet, gevolgd door spoelen met water, etsen met 37% fosforzuur. Het oppervlak van de restauratie: aanbrengen van silaankoppelingsmiddel om de vorming van harstags te verbeteren. Dual-cure harscement werd gebruikt voor definitieve cementering, gevolgd door een beoordeling van occlusie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van tanden hersteld door directe composiet.
Tijdsspanne: 3 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
Klinische evaluatie van herstelde tand werd als volgt beoordeeld volgens USPHS-criteria (Alpha, Bravo, Charlie): Marginale aanpassing: (geen spleet), (spleet), (gebroken, ontbreekt). Marginale verkleuring: (geen verkleuring), (verkleuring maar niet doorgedrongen langs de marge), (verkleuring aanwezig langs de rand). Secundaire cariës: (Geen bewijs van cariës), (Bewijs van cariës). Kleurafstemming: (100% kleurafstemming), (enigszins niet-overeenkomend), (totaal niet-overeenkomend). Anatomische vorm: (anatomische vorm), (tanden gedeeltelijk afgebroken maar klinisch acceptabel), (gedeeltelijk afgebroken maar moeten worden vervangen). Postoperatieve gevoeligheid: (geen postoperatieve gevoeligheid), (lichte gevoeligheid), (ernstige gevoeligheid). Retentie: (geen verlies) (fractuur of verlies). Oppervlaktetextuur: (geen defect), (minimaal defect), (afgesneden defect). |
3 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
|
Klinische evaluatie van tanden hersteld door directe composiet.
Tijdsspanne: 6 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
Klinische evaluatie van herstelde tand werd als volgt beoordeeld volgens USPHS-criteria (Alpha, Bravo, Charlie): Marginale aanpassing: (geen spleet), (spleet), (gebroken, ontbreekt). Marginale verkleuring: (geen verkleuring), (verkleuring maar niet doorgedrongen langs de marge), (verkleuring aanwezig langs de rand). Secundaire cariës: (Geen bewijs van cariës), (Bewijs van cariës). Kleurafstemming: (100% kleurafstemming), (enigszins niet-overeenkomend), (totaal niet-overeenkomend). Anatomische vorm: (anatomische vorm), (tanden gedeeltelijk afgebroken maar klinisch acceptabel), (gedeeltelijk afgebroken maar moeten worden vervangen). Postoperatieve gevoeligheid: (geen postoperatieve gevoeligheid), (lichte gevoeligheid), (ernstige gevoeligheid). Retentie: (geen verlies) (fractuur of verlies). Oppervlaktetextuur: (geen defect), (minimaal defect), (afgesneden defect). |
6 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
|
Klinische evaluatie van tanden hersteld door directe composiet.
Tijdsspanne: 12 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
Klinische evaluatie van herstelde tand werd als volgt beoordeeld volgens USPHS-criteria (Alpha, Bravo, Charlie): Marginale aanpassing: (geen spleet), (spleet), (gebroken, ontbreekt). Marginale verkleuring: (geen verkleuring), (verkleuring maar niet doorgedrongen langs de marge), (verkleuring aanwezig langs de rand). Secundaire cariës: (Geen bewijs van cariës), (Bewijs van cariës). Kleurafstemming: (100% kleurafstemming), (enigszins niet-overeenkomend), (totaal niet-overeenkomend). Anatomische vorm: (anatomische vorm), (tanden gedeeltelijk afgebroken maar klinisch acceptabel), (gedeeltelijk afgebroken maar moeten worden vervangen). Postoperatieve gevoeligheid: (geen postoperatieve gevoeligheid), (lichte gevoeligheid), (ernstige gevoeligheid). Retentie: (geen verlies) (fractuur of verlies). Oppervlaktetextuur: (geen defect), (minimaal defect), (afgesneden defect). |
12 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
|
Klinische evaluatie van tanden hersteld door indirecte composiet.
Tijdsspanne: 3 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
Klinische evaluatie van herstelde tand werd als volgt beoordeeld volgens USPHS-criteria (Alpha, Bravo, Charlie): Marginale aanpassing: (geen spleet), (spleet), (gebroken, ontbreekt). Marginale verkleuring: (geen verkleuring), (verkleuring maar niet doorgedrongen langs de marge), (verkleuring aanwezig langs de rand). Secundaire cariës: (Geen bewijs van cariës), (Bewijs van cariës). Kleurafstemming: (100% kleurafstemming), (enigszins niet-overeenkomend), (totaal niet-overeenkomend). Anatomische vorm: (anatomische vorm), (tanden gedeeltelijk afgebroken maar klinisch acceptabel), (gedeeltelijk afgebroken maar moeten worden vervangen). Postoperatieve gevoeligheid: (geen postoperatieve gevoeligheid), (lichte gevoeligheid), (ernstige gevoeligheid). Retentie: (geen verlies) (fractuur of verlies). Oppervlaktetextuur: (geen defect), (minimaal defect), (afgesneden defect). |
3 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
|
Klinische evaluatie van tanden hersteld door indirecte composiet.
Tijdsspanne: 6 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
Klinische evaluatie van herstelde tand werd als volgt beoordeeld volgens USPHS-criteria (Alpha, Bravo, Charlie): Marginale aanpassing: (geen spleet), (spleet), (gebroken, ontbreekt). Marginale verkleuring: (geen verkleuring), (verkleuring maar niet doorgedrongen langs de marge), (verkleuring aanwezig langs de rand). Secundaire cariës: (Geen bewijs van cariës), (Bewijs van cariës). Kleurafstemming: (100% kleurafstemming), (enigszins niet-overeenkomend), (totaal niet-overeenkomend). Anatomische vorm: (anatomische vorm), (tanden gedeeltelijk afgebroken maar klinisch acceptabel), (gedeeltelijk afgebroken maar moeten worden vervangen). Postoperatieve gevoeligheid: (geen postoperatieve gevoeligheid), (lichte gevoeligheid), (ernstige gevoeligheid). Retentie: (geen verlies) (fractuur of verlies). Oppervlaktetextuur: (geen defect), (minimaal defect), (afgesneden defect). |
6 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
|
Klinische evaluatie van tanden hersteld door indirecte composiet.
Tijdsspanne: 12 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
Klinische evaluatie van herstelde tand werd als volgt beoordeeld volgens USPHS-criteria (Alpha, Bravo, Charlie): Marginale aanpassing: (geen spleet), (spleet), (gebroken, ontbreekt). Marginale verkleuring: (geen verkleuring), (verkleuring maar niet doorgedrongen langs de marge), (verkleuring aanwezig langs de rand). Secundaire cariës: (Geen bewijs van cariës), (Bewijs van cariës). Kleurafstemming: (100% kleurafstemming), (enigszins niet-overeenkomend), (totaal niet-overeenkomend). Anatomische vorm: (anatomische vorm), (tanden gedeeltelijk afgebroken maar klinisch acceptabel), (gedeeltelijk afgebroken maar moeten worden vervangen). Postoperatieve gevoeligheid: (geen postoperatieve gevoeligheid), (lichte gevoeligheid), (ernstige gevoeligheid). Retentie: (geen verlies) (fractuur of verlies). Oppervlaktetextuur: (geen defect), (minimaal defect), (afgesneden defect). |
12 maanden na het aanbrengen van de restauratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
- Studie directeur: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weerheijm KL. Molar incisor hypomineralization (MIH): clinical presentation, aetiology and management. Dent Update. 2004 Jan-Feb;31(1):9-12. doi: 10.12968/denu.2004.31.1.9.
- Silva MJ, Scurrah KJ, Craig JM, Manton DJ, Kilpatrick N. Etiology of molar incisor hypomineralization - A systematic review. Community Dent Oral Epidemiol. 2016 Aug;44(4):342-53. doi: 10.1111/cdoe.12229. Epub 2016 Apr 28.
- Melin L, Lundgren J, Malmberg P, Noren JG, Taube F, Cornell DH. XRMA and ToF-SIMS Analysis of Normal and Hypomineralized Enamel. Microsc Microanal. 2015 Apr;21(2):407-21. doi: 10.1017/S1431927615000033. Epub 2015 Feb 12.
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Dhareula A, Goyal A, Gauba K, Bhatia SK, Kapur A, Bhandari S. A clinical and radiographic investigation comparing the efficacy of cast metal and indirect resin onlays in rehabilitation of permanent first molars affected with severe molar incisor hypomineralisation (MIH): a 36-month randomised controlled clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Oct;20(5):489-500. doi: 10.1007/s40368-019-00430-y. Epub 2019 Mar 19.
- Gaton-Hernandez P, Serrano CR, da Silva LAB, de Castaneda ER, da Silva RAB, Pucinelli CM, Manton D, Ustrell-Torrent JM, Nelson-Filho P. Minimally interventive restorative care of teeth with molar incisor hypomineralization and open apex-A 24-month longitudinal study. Int J Paediatr Dent. 2020 Jan;30(1):4-10. doi: 10.1111/ipd.12581. Epub 2019 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Pedo-10-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .