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Bewertung Direkte und indirekte Kompositrestaurationen bei Hypomineralisierungs-Molaren.

18. März 2022 aktualisiert von: Damascus University

Klinische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich direkter und indirekter Kompositrestaurationen bei Kindern mit Hypomineralisierungspatienten der Molaren Schneidezähne (MIH)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der direkten und indirekten Kompositrestauration bei Kindern mit Patienten mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) und der Nachsorge nach 3, 6, 12 Monaten (klinisch):

Gruppe A (Kontrollgruppe): Hypomineralisierte Molaren wurden durch direktes Komposit wiederhergestellt.

Gruppe B (experimentelle Gruppe): Hypomineralisierungs-Molaren wurden durch indirektes Komposit wiederhergestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinderzahnärzte sind mit einer hohen Prävalenz von MIH konfrontiert, die zwischen 3 und 40 % liegt, daher ist es eine relativ häufige Erkrankung, die aufgrund starker Empfindlichkeit, Zusammenbruch der Kaufläche, Schwierigkeiten bei der Anästhesie und relativ häufigem Versagen von Restaurationen aufgrund von marginalen Restaurationen zu Behandlungsproblemen führen würde Abbau von Restaurationen.

Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten, um diese Zähne wiederherzustellen. In leichten und mittelschweren Fällen werden sie mit direktem Kompositharz restauriert. In Fällen, in denen die Zähne stark betroffen sind, ist die Behandlung komplizierter, einschließlich Edelstahlkronen und verschiedener Arten von indirekten Voll- oder Teilkronen.

Direkte Restaurationen aus Kompositharz sind die Behandlungsoption in den meisten klinischen Fällen, aber in schweren Fällen sind die Behandlungsergebnisse oft unbefriedigend.

Indirekte Composite-Restaurationen sind eine ästhetische Alternative zu gegossenen Metallinlays und Edelstahlkronen mit minimaler Mikroleckage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 8 und 12 Jahren.
  2. Auf jeden Fall positive oder positive Bewertungen der Frank-Skala.
  3. Die ersten bleibenden Molaren müssen folgende Kriterien erfüllen: Der Molar muss unter starker Demineralisierung leiden und er muss mit Komposit versorgt werden können.
  4. Kariesläsionen umfassen die Okklusalfläche und sollten nicht mehr als ein Drittel der Dicke des Dentins ausmachen
  5. Keine klinischen und röntgenologischen Zeichen, die auf eine Pulpanekrose hindeuten

Ausschlusskriterien:

  1. Systematische oder psychische Störungen.
  2. Auf jeden Fall negative oder negative Bewertungen der Frankel-Skala
  3. Existenz periapikale Transluzenz
  4. Existieren äußere oder innere abnorme Absorption
  5. Vorhandensein von Schwellungen oder Fisteln
  6. Empfindlichkeit gegenüber Percussion
  7. Vorhandensein von spontanen oder stimulierenden Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Direktes Komposit in Hypomineralisations-Molaren.
Sonstiges: Direkte Restaurierung
Lokalanästhesie wurde erreicht und der Zahn wurde unter Verwendung eines Kofferdams isoliert. Dann wurden die gesamte Karies und der hypomineralisierte Schmelz mit Diamantbohrern entfernt und die betroffene Dentinkaries mit einem Handstück mit langsamer Geschwindigkeit entfernt, die endgültige Präparation muss auf intaktem Schmelz erfolgen. Die Molaren wurden mit 5,25 % Natriumhypochlorit abgewischt, gefolgt von Spülen mit Wasser, Ätzen mit 37 % Phosphorsäure. Die Oberfläche der Restauration, Befestigung, Auftragen des Komposits und Beurteilung der Okklusion.
ANDERE: Indirektes Komposit in Hypomineralisations-Molaren.
Sonstiges: Indirekte Wiederherstellung

Lokalanästhesie wurde erreicht und der Zahn wurde unter Verwendung eines Kofferdams isoliert. Dann wurden die gesamte Karies und der hypomineralisierte Schmelz mit Diamantbohrern entfernt und die betroffene Dentinkaries mit einem Handstück mit langsamer Geschwindigkeit entfernt, die endgültige Präparation muss auf intaktem Schmelz erfolgen. Die Präparationswände waren senkrecht zur Zahnlängsachse und die okklusale Tiefe 2 mm. Die Abdrücke wurden für beide Kiefer genommen und der Biss wurde für die Verwendung von rotem Wachs aufgezeichnet. Der Hohlraum im Beispiel wurde mit Isoliermaterial gestrichen. Indirektes Kompositharz wurde aufgetragen, fertiggestellt und poliert.

Zementierung:

Zahnoberfläche: Die Backenzähne wurden mit 5,25 % Natriumhypochlorit abgewischt, gefolgt von Spülen mit Wasser, Ätzen mit 37 % Phosphorsäure.

Für die endgültige Zementierung wurde dualhärtender Kunststoffzement verwendet, gefolgt von einer Beurteilung der Okklusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung von Zähnen, die durch direktes Komposit restauriert wurden.
Zeitfenster: 3 Monate nach Anbringen der Restauration

Die klinische Bewertung des restaurierten Zahns wurde gemäß den USPHS-Kriterien (Alpha, Bravo, Charlie) wie folgt bewertet:

Marginale Adaptation: (Kein Spalt), (Spalt), (Gebrochen, fehlt). Randverfärbung: (keine Verfärbung), (Verfärbung ist aber nicht entlang des Randes eingedrungen), (Verfärbung ist entlang des Randes vorhanden). Sekundärkaries: (Kein Hinweis auf Karies), (Hinweis auf Karies). Farbabstimmung: (100 % Farbabstimmung), (leichte Fehlanpassung), (vollständige Fehlanpassung). Anatomische Form: (anatomische Form), (Zähne teilweise degradiert, aber klinisch akzeptabel), (teilweise degradiert, müssen aber ersetzt werden). Postoperative Sensibilität: (keine postoperative Sensibilität), (leichte Sensibilität), (starke Sensibilität). Retention: (kein Verlust) (Fraktur oder Verlust). Oberflächenbeschaffenheit: (kein Defekt), (minimaler Defekt), (abgetrennter Defekt).
3 Monate nach Anbringen der Restauration
Klinische Bewertung von Zähnen, die durch direktes Komposit restauriert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate nach Anbringen der Restauration

Die klinische Bewertung des restaurierten Zahns wurde gemäß den USPHS-Kriterien (Alpha, Bravo, Charlie) wie folgt bewertet:

Marginale Adaptation: (Kein Spalt), (Spalt), (Gebrochen, fehlt). Randverfärbung: (keine Verfärbung), (Verfärbung ist aber nicht entlang des Randes eingedrungen), (Verfärbung ist entlang des Randes vorhanden). Sekundärkaries: (Kein Hinweis auf Karies), (Hinweis auf Karies). Farbabstimmung: (100 % Farbabstimmung), (leichte Fehlanpassung), (vollständige Fehlanpassung). Anatomische Form: (anatomische Form), (Zähne teilweise degradiert, aber klinisch akzeptabel), (teilweise degradiert, müssen aber ersetzt werden). Postoperative Sensibilität: (keine postoperative Sensibilität), (leichte Sensibilität), (starke Sensibilität). Retention: (kein Verlust) (Fraktur oder Verlust). Oberflächenbeschaffenheit: (kein Defekt), (minimaler Defekt), (abgetrennter Defekt).
6 Monate nach Anbringen der Restauration
Klinische Bewertung von Zähnen, die durch direktes Komposit restauriert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate nach Anbringen der Restauration

Die klinische Bewertung des restaurierten Zahns wurde gemäß den USPHS-Kriterien (Alpha, Bravo, Charlie) wie folgt bewertet:

Marginale Adaptation: (Kein Spalt), (Spalt), (Gebrochen, fehlt). Randverfärbung: (keine Verfärbung), (Verfärbung ist aber nicht entlang des Randes eingedrungen), (Verfärbung ist entlang des Randes vorhanden). Sekundärkaries: (Kein Hinweis auf Karies), (Hinweis auf Karies). Farbabstimmung: (100 % Farbabstimmung), (leichte Fehlanpassung), (vollständige Fehlanpassung). Anatomische Form: (anatomische Form), (Zähne teilweise degradiert, aber klinisch akzeptabel), (teilweise degradiert, müssen aber ersetzt werden). Postoperative Sensibilität: (keine postoperative Sensibilität), (leichte Sensibilität), (starke Sensibilität). Retention: (kein Verlust) (Fraktur oder Verlust). Oberflächenbeschaffenheit: (kein Defekt), (minimaler Defekt), (abgetrennter Defekt).
12 Monate nach Anbringen der Restauration
Klinische Bewertung von durch indirektes Komposit restaurierten Zähnen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Anbringen der Restauration

Die klinische Bewertung des restaurierten Zahns wurde gemäß den USPHS-Kriterien (Alpha, Bravo, Charlie) wie folgt bewertet:

Marginale Adaptation: (Kein Spalt), (Spalt), (Gebrochen, fehlt). Randverfärbung: (keine Verfärbung), (Verfärbung ist aber nicht entlang des Randes eingedrungen), (Verfärbung ist entlang des Randes vorhanden). Sekundärkaries: (Kein Hinweis auf Karies), (Hinweis auf Karies). Farbabstimmung: (100 % Farbabstimmung), (leichte Fehlanpassung), (vollständige Fehlanpassung). Anatomische Form: (anatomische Form), (Zähne teilweise degradiert, aber klinisch akzeptabel), (teilweise degradiert, müssen aber ersetzt werden). Postoperative Sensibilität: (keine postoperative Sensibilität), (leichte Sensibilität), (starke Sensibilität). Retention: (kein Verlust) (Fraktur oder Verlust). Oberflächenbeschaffenheit: (kein Defekt), (minimaler Defekt), (abgetrennter Defekt).
3 Monate nach Anbringen der Restauration
Klinische Bewertung von durch indirektes Komposit restaurierten Zähnen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Anbringen der Restauration

Die klinische Bewertung des restaurierten Zahns wurde gemäß den USPHS-Kriterien (Alpha, Bravo, Charlie) wie folgt bewertet:

Marginale Adaptation: (Kein Spalt), (Spalt), (Gebrochen, fehlt). Randverfärbung: (keine Verfärbung), (Verfärbung ist aber nicht entlang des Randes eingedrungen), (Verfärbung ist entlang des Randes vorhanden). Sekundärkaries: (Kein Hinweis auf Karies), (Hinweis auf Karies). Farbabstimmung: (100 % Farbabstimmung), (leichte Fehlanpassung), (vollständige Fehlanpassung). Anatomische Form: (anatomische Form), (Zähne teilweise degradiert, aber klinisch akzeptabel), (teilweise degradiert, müssen aber ersetzt werden). Postoperative Sensibilität: (keine postoperative Sensibilität), (leichte Sensibilität), (starke Sensibilität). Retention: (kein Verlust) (Fraktur oder Verlust). Oberflächenbeschaffenheit: (kein Defekt), (minimaler Defekt), (abgetrennter Defekt).
6 Monate nach Anbringen der Restauration
Klinische Bewertung von durch indirektes Komposit restaurierten Zähnen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Anbringen der Restauration

Die klinische Bewertung des restaurierten Zahns wurde gemäß den USPHS-Kriterien (Alpha, Bravo, Charlie) wie folgt bewertet:

Marginale Adaptation: (Kein Spalt), (Spalt), (Gebrochen, fehlt). Randverfärbung: (keine Verfärbung), (Verfärbung ist aber nicht entlang des Randes eingedrungen), (Verfärbung ist entlang des Randes vorhanden). Sekundärkaries: (Kein Hinweis auf Karies), (Hinweis auf Karies). Farbabstimmung: (100 % Farbabstimmung), (leichte Fehlanpassung), (vollständige Fehlanpassung). Anatomische Form: (anatomische Form), (Zähne teilweise degradiert, aber klinisch akzeptabel), (teilweise degradiert, müssen aber ersetzt werden). Postoperative Sensibilität: (keine postoperative Sensibilität), (leichte Sensibilität), (starke Sensibilität). Retention: (kein Verlust) (Fraktur oder Verlust). Oberflächenbeschaffenheit: (kein Defekt), (minimaler Defekt), (abgetrennter Defekt).
12 Monate nach Anbringen der Restauration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studienleiter: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-10-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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