Közvetlen és közvetett kompozit helyreállítás értékelése hipomineralizációs őrlőfogakban.
Klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat a direkt és közvetett kompozit helyreállítások összehasonlítására kisőrlőmetsző-hipomineralizációs betegeknél (MIH)
Ennek a tanulmánynak a célja a direkt és közvetett kompozit helyreállítás hatékonyságának értékelése nagyőrlőmetsző-hipomineralizációs betegeknél (MIH), valamint 3, 6, 12 hónapos követés (klinikailag):
A csoport (kontroll csoport): A hipomineralizációs őrlőfogakat direkt kompozit segítségével állítottuk helyre.
B csoport (kísérleti csoport): A hipomineralizációs őrlőfogakat indirekt kompozit segítségével állítottuk helyre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekfogorvosok magas, 3-40%-os MIH-prevalenciával szembesülnek, így viszonylag gyakori állapot, amely kezelési nehézségeket okoz a súlyos érzékenység, az okklúziós felület lebomlása, az érzéstelenítés nehézségei és a marginális pótlások viszonylag magas sikertelensége miatt. a helyreállítások lebontása.
Számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre ezen fogak helyreállítására. Enyhe és közepes esetekben direkt kompozit gyantával helyreállítják. Azokban az esetekben, amikor a fogak súlyosan érintettek, a kezelés bonyolultabb, beleértve a rozsdamentes acél koronákat és a különböző típusú teljes vagy részleges közvetett koronákat.
A klinikai esetek többségében a direkt kompozit gyantapótlás jelenti a kezelési lehetőséget, de súlyos esetekben a kezelés eredménye gyakran nem kielégítő.
Az indirekt kompozit restaurációk esztétikus alternatívát jelentenek az öntött fémbetétekkel és rozsdamentes acél koronákkal, minimális mikroszivárgással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság
- Damascus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8 és 12 év között.
- Határozottan pozitív vagy pozitív Frank skála értékelése.
- Az első permanens őrlőfogaknak a következő kritériumokat kell teljesíteniük: A nagyőrlőfognak súlyos ásványianyag-mentességet kell szenvednie, és kompozittal helyreállíthatónak kell lennie.
- a fogszuvasodás elváltozások kiterjednek az okkluzális felületre, és nem terjedhetnek ki a dentin vastagságának harmadánál nagyobb mértékben
- Pulpanekrózisra utaló klinikai és radiográfiai tünetek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Szisztematikus vagy mentális zavarok.
- Egyértelműen negatív vagy negatív Frankel-skála értékelése
- Periapicalis áttetszőség létezése
- Rendellenes külső vagy belső felszívódás
- Duzzanat vagy fisztula jelenléte
- Érzékenység az ütőhangszerekre
- Spontán vagy stimuláló fájdalom fennállása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közvetlen kompozit hipomineralizációs őrlőfogakban.
|
Helyi érzéstelenítést sikerült elérni, és a fogat gumigát segítségével izoláltuk.
Ezután a teljes fogszuvasodást és a hipomineralizált zománcot gyémántfúrókkal eltávolítottuk, majd az érintett dentin fogszuvasodást lassú kézidarabbal távolítottuk el, a végső előkészítésnek ép zománcon kell lennie.
Az őrlőfogakat 5,25%-os nátrium-hipoklorittal töröltük, majd vízzel öblítettük, majd 37%-os foszforsavval marattuk. A restauráció felülete, ragasztás, kompozit felhordása és az elzáródás felmérése.
|
|
EGYÉB: Indirekt kompozit hipomineralizációs őrlőfogakban.
|
Helyi érzéstelenítést sikerült elérni, és a fogat gumigát segítségével izoláltuk. Ezután a teljes fogszuvasodást és a hipomineralizált zománcot gyémántfúrókkal eltávolítottuk, majd az érintett dentin fogszuvasodást lassú kézidarabbal távolítottuk el, a végső előkészítésnek ép zománcon kell lennie. A preparációs falak függőlegesek a fog hossztengelye és az okklúziós mélység szerint 2 mm. A lenyomatokat mindkét állkapocsról vettük, a harapást pedig a vörös viasz felhasználásával rögzítettük. A példában az üreget szigetelőanyaggal festették. Az indirekt kompozit gyantát felvitték, kikészítették és polírozták. Cementálás: Fogfelület: Az őrlőfogakat 5,25%-os nátrium-hipoklorittal töröltük, majd vízzel öblítettük, majd 37%-os foszforsavval marattuk. A restauráció felülete: szilán kötőanyag felhordása a gyantacímkék képződésének fokozására. Kettős térhálósodású gyantacementet használtak a végső cementáláshoz, majd az elzáródás értékelését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlen kompozittal helyreállított fogak klinikai értékelése.
Időkeret: 3 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
A helyreállított fog klinikai értékelését az USPHS kritériumai szerint (Alpha, Bravo, Charlie) a következők szerint értékelték: Szegélyadaptáció: (Nincs rés), (Crevice), (Töredezett, hiányzik). Marginális elszíneződés: (nincs elszíneződés), (elszíneződés, de nem hatolt át a szegély mentén), (elszíneződés a szegély mentén). Másodlagos szuvasodás: (Nincs szuvasodás jele), (Szuvasodás bizonyítéka). Színillesztés: (100% színegyezés), (Kissé nem egyezik), (Teljes eltérés). Anatómiai forma: (anatómiai forma), (a fogak részben leromlott, de klinikailag elfogadható), (részben leromlott, de cserére szorulnak). Posztoperatív érzékenység: (nincs posztoperatív érzékenység), (enyhe érzékenység), (széles érzékenység).Retenció: (nincs veszteség) (törés vagy veszteség). Felületi textúra: (nincs hiba), (minimális hiba), (levágott hiba). |
3 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
|
Közvetlen kompozittal helyreállított fogak klinikai értékelése.
Időkeret: 6 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
A helyreállított fog klinikai értékelését az USPHS kritériumai szerint (Alpha, Bravo, Charlie) a következők szerint értékelték: Szegélyadaptáció: (Nincs rés), (Crevice), (Töredezett, hiányzik). Marginális elszíneződés: (nincs elszíneződés), (elszíneződés, de nem hatolt át a szegély mentén), (elszíneződés a szegély mentén). Másodlagos szuvasodás: (Nincs szuvasodás jele), (Szuvasodás bizonyítéka). Színillesztés: (100% színegyezés), (Kissé nem egyezik), (Teljes eltérés). Anatómiai forma: (anatómiai forma), (a fogak részben leromlott, de klinikailag elfogadható), (részben leromlott, de cserére szorulnak). Posztoperatív érzékenység: (nincs posztoperatív érzékenység), (enyhe érzékenység), (széles érzékenység).Retenció: (nincs veszteség) (törés vagy veszteség). Felületi textúra: (nincs hiba), (minimális hiba), (levágott hiba). |
6 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
|
Közvetlen kompozittal helyreállított fogak klinikai értékelése.
Időkeret: 12 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
A helyreállított fog klinikai értékelését az USPHS kritériumai szerint (Alpha, Bravo, Charlie) a következők szerint értékelték: Szegélyadaptáció: (Nincs rés), (Crevice), (Töredezett, hiányzik). Marginális elszíneződés: (nincs elszíneződés), (elszíneződés, de nem hatolt át a szegély mentén), (elszíneződés a szegély mentén). Másodlagos szuvasodás: (Nincs szuvasodás jele), (Szuvasodás bizonyítéka). Színillesztés: (100% színegyezés), (Kissé nem egyezik), (Teljes eltérés). Anatómiai forma: (anatómiai forma), (a fogak részben leromlott, de klinikailag elfogadható), (részben leromlott, de cserére szorulnak). Posztoperatív érzékenység: (nincs posztoperatív érzékenység), (enyhe érzékenység), (széles érzékenység).Retenció: (nincs veszteség) (törés vagy veszteség). Felületi textúra: (nincs hiba), (minimális hiba), (levágott hiba). |
12 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
|
Indirekt kompozittal helyreállított fogak klinikai értékelése.
Időkeret: 3 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
A helyreállított fog klinikai értékelését az USPHS kritériumai szerint (Alpha, Bravo, Charlie) a következők szerint értékelték: Szegélyadaptáció: (Nincs rés), (Crevice), (Töredezett, hiányzik). Marginális elszíneződés: (nincs elszíneződés), (elszíneződés, de nem hatolt át a szegély mentén), (elszíneződés a szegély mentén). Másodlagos szuvasodás: (Nincs szuvasodás jele), (Szuvasodás bizonyítéka). Színillesztés: (100% színegyezés), (Kissé nem egyezik), (Teljes eltérés). Anatómiai forma: (anatómiai forma), (a fogak részben leromlott, de klinikailag elfogadható), (részben leromlott, de cserére szorulnak). Posztoperatív érzékenység: (nincs posztoperatív érzékenység), (enyhe érzékenység), (széles érzékenység).Retenció: (nincs veszteség) (törés vagy veszteség). Felületi textúra: (nincs hiba), (minimális hiba), (levágott hiba). |
3 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
|
Indirekt kompozittal helyreállított fogak klinikai értékelése.
Időkeret: 6 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
A helyreállított fog klinikai értékelését az USPHS kritériumai szerint (Alpha, Bravo, Charlie) a következők szerint értékelték: Szegélyadaptáció: (Nincs rés), (Crevice), (Töredezett, hiányzik). Marginális elszíneződés: (nincs elszíneződés), (elszíneződés, de nem hatolt át a szegély mentén), (elszíneződés a szegély mentén). Másodlagos szuvasodás: (Nincs szuvasodás jele), (Szuvasodás bizonyítéka). Színillesztés: (100% színegyezés), (Kissé nem egyezik), (Teljes eltérés). Anatómiai forma: (anatómiai forma), (a fogak részben leromlott, de klinikailag elfogadható), (részben leromlott, de cserére szorulnak). Posztoperatív érzékenység: (nincs posztoperatív érzékenység), (enyhe érzékenység), (széles érzékenység).Retenció: (nincs veszteség) (törés vagy veszteség). Felületi textúra: (nincs hiba), (minimális hiba), (levágott hiba). |
6 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
|
Indirekt kompozittal helyreállított fogak klinikai értékelése.
Időkeret: 12 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
A helyreállított fog klinikai értékelését az USPHS kritériumai szerint (Alpha, Bravo, Charlie) a következők szerint értékelték: Szegélyadaptáció: (Nincs rés), (Crevice), (Töredezett, hiányzik). Marginális elszíneződés: (nincs elszíneződés), (elszíneződés, de nem hatolt át a szegély mentén), (elszíneződés a szegély mentén). Másodlagos szuvasodás: (Nincs szuvasodás jele), (Szuvasodás bizonyítéka). Színillesztés: (100% színegyezés), (Kissé nem egyezik), (Teljes eltérés). Anatómiai forma: (anatómiai forma), (a fogak részben leromlott, de klinikailag elfogadható), (részben leromlott, de cserére szorulnak). Posztoperatív érzékenység: (nincs posztoperatív érzékenység), (enyhe érzékenység), (széles érzékenység).Retenció: (nincs veszteség) (törés vagy veszteség). Felületi textúra: (nincs hiba), (minimális hiba), (levágott hiba). |
12 hónappal a helyreállítás alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
- Tanulmányi igazgató: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weerheijm KL. Molar incisor hypomineralization (MIH): clinical presentation, aetiology and management. Dent Update. 2004 Jan-Feb;31(1):9-12. doi: 10.12968/denu.2004.31.1.9.
- Silva MJ, Scurrah KJ, Craig JM, Manton DJ, Kilpatrick N. Etiology of molar incisor hypomineralization - A systematic review. Community Dent Oral Epidemiol. 2016 Aug;44(4):342-53. doi: 10.1111/cdoe.12229. Epub 2016 Apr 28.
- Melin L, Lundgren J, Malmberg P, Noren JG, Taube F, Cornell DH. XRMA and ToF-SIMS Analysis of Normal and Hypomineralized Enamel. Microsc Microanal. 2015 Apr;21(2):407-21. doi: 10.1017/S1431927615000033. Epub 2015 Feb 12.
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Dhareula A, Goyal A, Gauba K, Bhatia SK, Kapur A, Bhandari S. A clinical and radiographic investigation comparing the efficacy of cast metal and indirect resin onlays in rehabilitation of permanent first molars affected with severe molar incisor hypomineralisation (MIH): a 36-month randomised controlled clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Oct;20(5):489-500. doi: 10.1007/s40368-019-00430-y. Epub 2019 Mar 19.
- Gaton-Hernandez P, Serrano CR, da Silva LAB, de Castaneda ER, da Silva RAB, Pucinelli CM, Manton D, Ustrell-Torrent JM, Nelson-Filho P. Minimally interventive restorative care of teeth with molar incisor hypomineralization and open apex-A 24-month longitudinal study. Int J Paediatr Dent. 2020 Jan;30(1):4-10. doi: 10.1111/ipd.12581. Epub 2019 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Pedo-10-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .